Validierungsdienstleistungen für medizinische Verpackungen

Validierungsdienstleistungen

Prozessvalidierungsdienstleistungen

Vielleicht haben Sie eine neue TFFS-Linie gekauft, die eine vollständige Validierung erfordert, oder eine vorhandene Produktionslinie an einem neuen Standort errichtet. Egal was die Umstände sind; wenn Sie über zu wenig Techniker verfügen, um Ihre Termine einzuhalten, können Ihnen Prozessvalidierungsdienste von Oliver™ OnSite helfen. Zählen Sie auf uns, wenn es darum geht, die Erstellung von Protokollen und Berichten zu beschleunigen, OQ/PQ-Läufe zu überwachen, Daten zu analysieren oder jede Art von Hilfe zu bekommen, die Sie benötigen.

Am Ende hilft Ihnen OnSite bei der Einhaltung von Fristen und gibt Ihnen die Sicherheit, dass Ihre robuste Prozessvalidierung die etablierten regulatorischen Anforderungen erfüllt.

Ergebnisse

Phase 1: OQ/PQ-Protokollerstellung

  • ISO 11607-Konformität
  • Prüfung der Prozesslimits (Temperatur, Druck, Verweilzeit)
  • Auswertung von Prozessvariationen (Lauf zu Lauf)
  • Definition von Akzeptanzkriterien

Phase 2: Umsetzung des OQ/PQ-Protokolls vor Ort im Beisein des für technischen Support zuständigen OnSite-Technikers

Phase 3: OQ/PQ-Tests

  • Versiegelungsstärke
  • Bersten
  • Integrität

Phase 4: OQ/PQ-Datenanalyse

Phase 5: OQ/PQ-Berichtserstellung

Validierungsdienstleistungen für Verpackungssysteme

Sie sind bereit, ein neues Produkt auf den Markt zu bringen und der Zeitfaktor ist von wesentlicher Bedeutung. Aber der Verpackungsingenieur, der die Validierung des letzten Verpackungssystems durchgeführt hat, ist nicht mehr in der Firma. Wer kann Ihnen die Protokoll- und Berichtsentwicklung, ISO 11607-, Transporttests und Stabilitätsstudien bieten, die Sie gerade benötigen? Schweifen Sie nicht in die Ferne, unsere OnSite-Validierungsdienstleistungen für Verpackungssysteme stehen für Sie bereit.

Unser OnSite-Team hat Erfahrung mit nach ASTM D4169 und ISTA simulierten Vertriebsmethoden. Wir können Ihr aktuelles Vertriebsnetz analysieren und Ihnen bei der Erstellung eines realistischen Transporttests helfen. Wir können Sie durch die erforderlichen Schritte führen, um eine gültige Stabilitätsstudie zu erstellen, die zeigt, dass die Angabe des Verfalldatums den Tatsachen entspricht. Schließlich kann OnSite Ihnen helfen, die Biokompatibilität durch Zytotoxizitätstests nachzuweisen, um sicherzustellen, dass keine negativen Auswirkungen auf den Patienten auftreten. Lassen Sie sich von den OnSite-Teammitgliedern helfen, dieses neue Produkt an die Sterilisationsstandards anzupassen.

Ergebnisse

Phase 1: Transporttest

  • Protokollerstellung
    • ISTA, ASTM D4169
    • Schock, Vibration, Umweltkonditionierung, Kompression
  • Integritätstests
  • Berichtserstellung

Phase 2: Stabilitätstest

  • Protokollerstellung
    • Beschleunigtes Altern
    • Echtzeit-Alterung
  • Prüfung der Versiegelungsstärke
  • Integritätstests
  • Berichtserstellung

Phase 3: Biokompatibilität/Zytotoxizität (ISO 10993)