Qualität
Qualitativ hochwertige Verpackungen mit Reinraumherstellung
Olivers unerschütterliches Engagement für Qualität definiert alles, was wir tun – von der Aufrechterhaltung der höchsten Standards in der Reinraumherstellung bis hin zu Investitionen in Produkte und Technologien für bessere Sauberkeit. Die Umwandlungsanlagen von Oliver sind nach ISO 13485 zertifiziert und entsprechen dem ISO 14971-Risikomanagementstandard. Mit Reinräumen der Klassen 7 und 8 und Hauben mit laminarer Strömung der Klasse 5 erfüllt Oliver die Reinheitsstandards in der Medizinprodukte-, Pharma-, Biopharma- und Diagnostikindustrie.
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Know-how im Bereich Qualität
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ISO-13485-zertifiziert
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Reinraumfertigung
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ISO-14971-konformes Risikomanagement
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Jährliche cGMP-Schulung
Normen und Vorschriften
Mit jahrzehntelangem globalem Know-how in der Herstellung kennt Oliver die komplexen regulatorischen Umgebungen, mit denen Sie sich auseinandersetzen müssen. Lassen Sie sich mit Zuversicht von Oliver begleiten.
Hersteller und Distributoren mit Sitz in den USA können sich auf das Know-how unserer Prozessvalidierungsdienstleistungen vor Ort verlassen, die Sie durch die behördlichen Anforderungen der Food and Drug Administration (FDA) für Medizinprodukte der Klassen I, II und III führen.
Vor kurzem steigerte die europäische Medizinprodukteverordnung (EU MDR) die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten auf dem europäischen Markt. Wir verfügen über das notwendige Know-how, um unseren Kunden dabei zu helfen, die Verpackungsherausforderungen dieser neuen Protokolle zu meistern.
Unser sachkundiges und erfahrenes Team kann sicherstellen, dass die Produkte unserer Kunden den Bestimmungen der chinesischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (CFDA) entsprechen.
Das Engagement von Oliver für Patientensicherheit und Produktqualität wird ausgehend von der obersten Führungsebene von allen Oliver-Mitarbeitern geteilt. Wir sind stolz darauf, dass unser Qualitätsprogramm die strengen Standards der Hersteller von Medizinprodukten, Biopharmazeutika, Pharmazeutika und Diagnostika weltweit erfüllt. Sehen Sie sich unsere Standard-Qualitätsumfrage an.
Themenbezogene Ausbildung
Verpackung 101: ISO 11607
ISO 11607 beschreibt die grundlegenden Anforderungen an die Entwicklung, den Test und die Validierung von Verpackungssystemen, die Sterilität aufrechterhalten und die Patientensicherheit in Gesundheitsumgebungen gewährleisten.
Ungeschriebene Regeln der ISO 11607
Teile von ISO 11607 sind offen für Interpretationen, sodass Fachleute zwischen obligatorischen Anforderungen und Bereichen unterscheiden müssen, in denen sie selbst festlegen können, wie die Norm – basierend auf ihrem spezifischen Verpackungskontext – am besten anzuwenden ist.
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Warum sind Reinräume für Medizinverpackungen wichtig?
Reinräume sind für Medizinverpackungen unerlässlich, da sie kontrollierte Umgebungen bereitstellen, in denen die Sterilität aufrechterhalten, eine Partikelkontamination reduziert und eine hohe Produktqualität während der gesamten Bearbeitung von medizinischen Verpackungen gewährleistet wird. [oliverhcp.com]
Was ist aseptische Herstellung?
Unter aseptischer Herstellung versteht man den Prozess der Herstellung und Verpackung medizinischer und pharmazeutischer Produkte in einer sterilen Umgebung, um eine Kontamination durch pathogene Mikroorganismen zu verhindern.