15 häufige Verpackungsfehler
Im Gesundheitswesen stellt eine sterile Verpackung sicher, dass Geräte von der Herstellung bis zum Einsatzort geschützt bleiben. Aber wie bei allem kommt es manchmal zu Fehlschlägen. Oft kann ein Versagen der Verpackung auf vorhersehbare Faktoren zurückgeführt werden, die auftreten, wenn die Verpackung geformt, sterilisiert, geöffnet oder in der realen Anwendung gehandhabt wird. Mustererkennung hilft Ingenieuren, während der Verpackungsvalidierung fundierte Entscheidungen zu treffen.
Dieser Artikel soll Verpackungsingenieuren Einblicke in häufige Fehlermodi von Verpackungen, potenzielle Grundursachen für jeden Fehler sowie Erkenntnisse vermitteln. Nachfolgend sind 15 häufige Verpackungsfehler und die Erkenntnisse aufgeführt, die sie liefern.
Überlegungen zu Dichtungen
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Fehlermodus |
Grundursache |
Erkenntnisse |
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Kanalbildung |
Partikel oder ungleichmäßiger Kontakt in der Maschine können die Aktivierung der Versiegelung verhindern, und auch falsche Parameter können Probleme mit der Siegelintegrität verursachen. |
Halten Sie die Versiegelungsbereiche sauber und sorgen Sie für eine konsistente Maschineneinstellung. |
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Geringe Siegelnahtfestigkeit |
Die Festigkeit beruht auf einem ausgewogenen Verhältnis zwischen Temperatur, Druck und Verweilzeit. |
Legen Sie frühzeitig Ziele für die Siegelnahtfestigkeit und Maschinenparameter fest. |
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Geringe sichtbare Siegelübertragung |
Unregelmäßige oder schwache Versiegelungsbereiche schwächen das Vertrauen. |
Verwenden Sie beschichtete Materialien oder abziehbare Versiegelungen mit deutlich sichtbarer Übertragung. |
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Änderungen der Siegelnahtfestigkeit nach der Sterilisation |
Thermoplastische Polymere wie PE, EVA oder Nylon können während der Strahlensterilisation chemische Veränderungen erfahren, die zu erhöhter oder verringerter Siegelnahtfestigkeit führen. |
Bewerten Sie, wie sich jede Sterilisationsmethode auf die gesamte Siegelnahtfestigkeit der Verpackung auswirkt. |
Überlegungen zum Material
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Fehlermodus |
Grundursache |
Erkenntnisse |
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Sterilisationsdelaminierung |
Laminatverbunde reagieren unterschiedlich auf verschiedene Sterilisationsverfahren.
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Bewerten Sie Materialien im Hinblick auf die Sterilisationsmethode, um eine stabile Leistung während des gesamten Sterilisationsverfahrens sicherzustellen. |
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Faserriss
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Eine hohe Abziehkraft kann zu einem interlaminaren Versagen von Papier- und Vliesstoffen führen. |
Regeln Sie die Siegelfestigkeit durch eine entsprechende Anpassung der Siegelparameter oder nutzen Sie geometrische Verpackungsformen, um die Abziehkraft entlang der Siegelbreite effektiv zu steuern und zu verteilen. |
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Tiefziehfehler
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Dünne Tiefziehfolien können überdehnen und dadurch die Integrität über die gesamte Haltbarkeitsdauer der Verpackung hinweg nicht aufrechterhalten. |
Stellen Sie sicher, dass die Tiefziehfolie den erforderlichen Ziehtiefen standhält.
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Materialaufrollen oder Verzug
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Die hygroskopische Ausdehnung, die Versiegelungsspannung, Laminatpolymere sowie die Verfahren zur Herstellung von Laminaten können die gesamte Planheit des Materials beeinflussen. |
Machen Sie sich mit den Materialeigenschaften der Lieferanten und deren Verarbeitungsmöglichkeiten vertraut und führen Sie Transporttests durch. Halten Sie während der Lagerung die empfohlenen Lagerbedingungen ein. |
Überlegungen zur Sterilisation
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Fehlermodus |
Grundursache |
Erkenntnisse |
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Änderungen der Flexibilität |
Sterilisation kann Laminate versteifen oder erweichen. |
Vergleichen Sie das Verhalten des Laminats vor und nach der Sterilisation vor der Materialauswahl. |
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Ablösen der Versiegelung bei feuchter Hitze |
Beschichtungen reagieren unterschiedlich auf Feuchtigkeit und Hitze. |
Wählen Sie Beschichtungen, die mit Dampf- und Feuchtwärmezyklen kompatibel sind. |
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Veränderungen im Erscheinungsbild der Tinte |
Verschiedene Tinten reagieren unterschiedlich auf verschiedene Sterilisationsverfahren. |
Validieren Sie Tinten für das vorgesehene Sterilisationsverfahren (d. h. Tinten für Dampf müssen gegenüber hohen Temperaturen beständig sein). |
Überlegungen zu Design und Benutzerfreundlichkeit
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Fehlermodus |
Grundursache |
Erkenntnisse |
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Verwirrende Öffnungshinweise |
Benutzer können einen Beutel oder einen Deckel von der falschen Kante aus öffnen. |
Die Verwendung intuitiver Hinweise oder einfacher aufgedruckter Anleitungen kann dazu beitragen, Verwirrung während der aseptischen Präsentation zu verringern. |
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Schwieriger Produktzugang |
Die Verpackung ist möglicherweise zu eng, um ein reibungsloses Entnehmen des Produkts aus der Verpackung zu ermöglichen. |
Passen Sie die Verpackungsgröße an, um eine reibungslose, konsistente aseptische Präsentation zu gewährleisten. |
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Produktbezogener Verschleiß |
Scharfe Kanten können die Verpackung dehnen oder durchstechen.
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Fügen Sie Verstärkungen oder schützende Zwischenlagen hinzu, um die Verpackung vor scharfen Kanten zu schützen. |
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Mehrstufiges Design |
Zusätzliche Schritte verlangsamen die Arbeit der Kliniker während der aseptischen Präsentation. |
Wählen Sie ein Verpackungsdesign, das sowohl Schutz als auch Benutzerfreundlichkeit bietet. |
Fazit
Die Verpackungsfehler in diesen 15 Beispielen können auf Materialien, Ausrüstung, Sterilisation und Benutzerinteraktion zurückgeführt werden. Ein stärkeres Bewusstsein für die Erkenntnisse zu den jeweiligen Verpackungsfehlern kann dazu beitragen, die Wahrscheinlichkeit ihres Auftretens zu verringern. Das Bewusstsein über die verschiedenen Ursachen ermöglicht es Verpackungsingenieuren außerdem, lange vor der Validierung fundiertere Entscheidungen über Materialien, Versiegelungsparameter und Designmerkmale zu treffen. Dadurch können Verpackungsingenieure im Rahmen des Kommerzialisierungsverfahrens von Medizinprodukten langfristig Kosten und Aufwand einsparen.
Ressourcen
- ISO 11607‑1:2019 (Amd.1:2023) – Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 1: Anforderungen an Materialien, sterile Barriersysteme und Verpackungssysteme. Internationale Organisation für Normung. [meddeviceguide.com]
- ISO 11607‑2:2019 – Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 2: Validierungsanforderungen an Verfahren bei der Formgebung, Versiegelung und Zusammenstellung. Internationale Organisation für Normung. [bbraun.com]
- ASTM F88 / F88M – Standardprüfverfahren zur Bestimmung der Siegelnahtfestigkeit flexibler Barrierematerialien. ASTM International. [steris-ast.com]
- ASTM F1886 / F1886M – Standardprüfverfahren zur Bestimmung der Integrität von Dichtungen für Medizinverpackungen durch Sichtprüfung. ASTM International. [ebeammachine.com]
- ASTM F1929 / F3039 – Standardprüfverfahren zum Nachweis von Leckagen an Dichtungen in porösen Medizinverpackungen mittels Farbstoffpenetration. ASTM International. [ebeammachine.com]
- Sterile Barrier Association (SBA). Leitfaden zur Gebrauchstauglichkeit und aseptischen Präsentation steriler Barriersysteme. 2025. [sterilebarrier.org]
- Chen, R. Validierung von Verpackungen für Medizinprodukte: Leitfaden zur ISO 11607 Compliance. MedDeviceGuide, 2026. [meddeviceguide.com]
- Qin, S., Li, R., Yin, Y., & Fang, L. Bewertung der aseptischen Präsentation verschiedener Verpackungskonfigurationen für Medizinprodukte. Biomedical Instrumentation & Technology, 57(3), 2023. [ncbi.nlm.nih.gov]
- Internationale Atomenergie-Organisation (IAEA). Strahlungseffekte auf Polymerwerkstoffe, die oft in medizinischen Geräten zum Einsatz kommen. Wien, 2021. [nucleus.iaea.org]
- Sterigenics. Materialüberlegungen bei der Strahlensterilisation. 2018. [sterigenics.com]
- CCIT. Integritätsprüfung an Verpackungen für Medizinprodukte: Herausforderungen und Lösungen. 2026. [ccit.com]
- Packaging Compliance Labs. Eignungsprüfung für die aseptische Präsentation (ISO 11607‑1 Abschnitt 7). 2024. [pkgcompliance.com]
- Averna. Integritätsprüfung der Versiegelung steriler Verpackungen. 2026. [insight.averna.com]
- EBM Machine. Herausforderungen der Materialkompatibilität bei der industriellen Sterilisation mit Gammastrahlung. 2025. [ebeammachine.com]
- MPO Magazine. Eignungsprüfung für die aseptische Präsentation – ein MedTech Makers Q&A. 2024. [mpo-mag.com]
