Australiens Rahmenwerk zur eindeutigen Produktidentifikation (UDI)

Australien implementiert über die Therapeutic Goods Administration (TGA) ein nationales UDI-System als Teil umfassender Reformen im Bereich der Medizinprodukte. Im Mittelpunkt steht dabei die australische UDI-Datenbank (AusUDID) – eine zentrale Plattform zur Speicherung von Produktinformationen.

Die sogenannten „Sponsoren“ (die für das Produkt verantwortlichen Unternehmen) sind dafür zuständig, korrekte Daten in das System einzupflegen und zu pflegen; dies trägt zur Schaffung einer einheitlichen und zuverlässigen Informationsquelle für Medizinprodukte bei. 

UDI steht für „Unique Device Identification“ (eindeutige Produktidentifizierung). Es handelt sich um ein System, bei dem jedem Medizinprodukt – einschließlich In-vitro-Diagnostika (IVD) – ein eindeutiger Code zugewiesen wird. Dies ermöglicht die Identifizierung und Rückverfolgung des Produkts über seinen gesamten Lebenszyklus hinweg.

Als Sponsor wird diejenige Stelle bezeichnet, die für das Inverkehrbringen eines Medizinprodukts auf dem australischen Markt verantwortlich ist.

Dabei kann es sich um Folgendes handeln:

• Eine lokale Vertretung eines ausländischen Herstellers
• Einen Importeur oder Händler, der Produkte innerhalb Australiens vertreibt

Sponsoren tragen die Verantwortung für die Compliance der regulatorischen Vorgaben, einschließlich der UDI-Anforderungen.

Jede UDI besteht aus zwei wesentlichen Bestandteilen:

• Produktidentifikator (Device Identifier – DI): Identifiziert das Produktmodell

• Produktionsidentifikator (Production Identifier – PI): Enthält produktionsbezogene Angaben wie Seriennummer, Chargennummer oder Verfallsdatum

Zusammen ermöglichen diese Elemente die präzise Identifizierung und Rückverfolgbarkeit einzelner Produkte.

Die Umsetzung erfolgt stufenweise. Produkte mit höherem Risiko müssen die Anforderungen voraussichtlich früher erfüllen, gefolgt von Produkten mit geringerem Risiko.

Bildquelle: Qserve Group

UDI sorgt für mehr Transparenz über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg. Dies ermöglicht es Unternehmen, die Rückverfolgbarkeit zu verbessern und effizienter auf potenzielle Sicherheitsprobleme zu reagieren. Ein Beispiel hierfür ist die schnellere Abwicklung von Rückrufaktionen, wodurch Risiken verringert und Reaktionszeiten verkürzt werden.

Aus operativer Sicht ermöglicht UDI eine einheitliche Identifizierung von Produkten; dies hilft Unternehmen dabei, Bestände besser zu verwalten, die Nutzung zu verfolgen und Bestellprozesse zu optimieren. Darüber hinaus unterstützt die Verfügbarkeit von Produktdaten eine fundiertere Analyse und hilft Unternehmen, besser informierte Entscheidungen zu treffen.

 Unternehmen sollten damit beginnen, ihre Produktdaten, Verpackungen, Kennzeichnungen und internen Systeme zu überprüfen, um die UDI-Konformität sicherzustellen. Auch wenn die Umsetzung schrittweise erfolgt, erfordert die Vorbereitung Zeit. Sich schon jetzt die Zeit zu nehmen, die Verpackung und deren Rolle bei der Einhaltung der UDI-Anforderungen zu bewerten, hilft Unternehmen dabei, langfristig Störungen zu vermeiden und Compliance-Risiken zu verringern. Dies gilt insbesondere im Hinblick auf Datengenauigkeit und Systemintegration. Angesichts der zunehmenden Einführung von Vorschriften und Anforderungen wie der UDI in der Medizinproduktbranche wird die Verpackung voraussichtlich eine wichtigere Rolle bei der Rückverfolgbarkeit von Produkten über deren gesamten Lebenszyklus hinweg spielen. Und letztlich dazu beitragen, bessere Behandlungsergebnisse für Patienten sowie ein effizienteres Gesundheitssystem zu fördern.