Digitale Zwillingsmodellierung für die Entwicklung und Validierung steriler Barrieren

Was ist ein digitaler Zwilling?

Ein digitaler Zwilling ist ein virtuelles Echtzeitmodell eines physischen Objekts oder Verfahrens, das Teams hilft, Leistung zu simulieren, Verhalten vorherzusagen und bessere Designentscheidungen zu treffen.

Werden digitale Zwillinge heute in medizinischen Verpackungen eingesetzt?

Ja, digitale Zwillinge werden heute in der pharmazeutischen Produktion für Echtzeitüberwachung, prädiktive Modellierung und Qualitätssicherung eingesetzt. Ihr Einsatz in der Pharmaindustrie beweist ihren Wert in regulierten Umgebungen.

Unternehmen wie Gerresheimer und Merck nutzen digitale Zwillinge, um die Rückverfolgbarkeit, Authentifizierung und Datenintegrität ihrer Primärverpackungen zu verbessern. Obwohl der Begriff „digitale Zwillinge“ in der Pharmaindustrie Anwendung findet, ist er in der Medizinprodukte- und Diagnostikbranche bisher nicht gebräuchlich.

Digitale Zwillinge könnten die Zukunft der Medizinverpackung sein. Deshalb möchte ich Ihnen Folgendes vorstellen:

 5 Möglichkeiten, wie digitale Zwillinge das Verpackungsentwicklungsverfahren verändern könnten  

Zusätzlich zu den oben genannten Vorteilen könnten digitale Zwillinge Validierungsbemühungen unterstützen. Realistischerweise würden sie jedoch die physische Validierung ergänzen, indem sie Teams helfen, mit verfeinerten und robusteren Designs in das Verfahren zu starten, die den Anforderungen von ISO 116072 entsprechen.

Während der Validierung könnten sie auch zur Beschleunigung der Ursachenanalyse und Parameteroptimierung eingesetzt werden, um Leistungsanomalien frühzeitig zu erkennen.

Mit dem Einzug digitaler Zwillinge in die Industrie für medizinische Verpackungen wird sich die Branche wahrscheinlich fragen, ob sie die physische Validierung ersetzen können. Obwohl dies möglich ist, wird es meiner Meinung nach nicht so schnell geschehen. Normen wie die ISO 11607 erfordern physische Nachweise, die die Fähigkeit eines Sterilbarrieresystems belegen, Sterilität zu gewährleisten und den realen Vertriebs- und Handhabungsbedingungen standzuhalten. Die Gesundheitsbranche ist traditionell eher zurückhaltend bei Veränderungen (und das aus gutem Grund), da die Auswirkungen auf die Patientengesundheit bekannt sind. Eine solche Änderung würde eine eingehende Diskussion erfordern.

Daher ist es am besten, digitale Zwillinge als Chance zu betrachten, den mit dem Validierungsverfahren verbundenen Aufwand zu reduzieren. Diese Technologie kann uns helfen, Risiken früher zu erkennen, Designparameter zu präzisieren und die Anzahl der vor den formalen Tests erforderlichen physischen Iterationen zu verringern. Führende Experten in der Verpackungs- und Fertigungsindustrie betonen den Wert digitaler Zwillinge als ergänzende Werkzeuge, die Vorhersagbarkeit und Effizienz verbessern, jedoch nicht als Ersatz für vorgeschriebene Verifizierungsverfahren.

Digitale Zwillinge werden die Validierung nicht überflüssig machen, sondern sie von einer reaktiven Kontrollmaßnahme in eine proaktive, datenbasierte Qualitätssicherungsstrategie umwandeln.

Fazit

Ich bin überzeugt, dass digitale Zwillinge sich im Bereich der Medizinverpackungen etablieren werden. In der pharmazeutischen Herstellung sehen wir bereits vielversprechende Erfolgsgeschichten, und die Dynamik ist unübersehbar. Digitale Zwillinge haben das Potenzial, die frühe Phase der Designentwicklung zu stärken, indem sie Teams helfen, den Designraum intelligenter zu erkunden. Sie können auch bei der Validierung von Verpackungen zusätzliche Daten liefern, sei es zur Verfeinerung von Parameterbereichen, zur Unterstützung der Worst-Case-Auswahl oder zur Unterstützung von Revalidierungsentscheidungen.

Quellen: 

Fuhrländer‑Völker, D., Lindner, M., von Elling, M., Frieß, T., Karnapp, S., & Weigold, M. (2025). Method for the development and application of digital twins in manufacturing. Production Engineering, 19, 959–973. https://link.springer.com/article/10.1007/s11740-025-01346-x

GlobalVision Editorial Board. (6. Oktober 2025). Medical device packaging validation: A step‑by‑step guide to ISO 11607 compliance. GlobalVision. https://www.globalvision.co/blog/medical-device-packaging-validation

Haley, G. (23. Oktober 2025). Digital twins for packaging: Bridging design, fab, test, and reliability. Semiconductor Engineering. https://semiengineering.com/digital-twins-for-packaging-bridging-design-fab-test-and-reliability/

Internationale Standardisierungsorganisation. (2019). ISO 11607‑1:2019 — Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems. https://www.iso.org/standard/70799.html

Merck Group. (27. Oktober 2022). Gerresheimer and Merck transform primary packaging into digital twins. https://www.merckgroup.com/en/news/gx-collaboration-27-10-2022.html

Oliver Healthcare Packaging. (n.d.). Packaging 101: ISO 11607. https://www.oliverhcp.com/news-and-resources/packtalk/packaging-101-iso-11607

Pack 3.0. (n.d.). Virtual packaging simulation. https://www.pack3-0.com/our-technology-2/

Pathri, B. P., & Ganduri, K. V. (2025). From smart cities to manufacturing: A comprehensive study on digital twin applications and barriers. IET Research. https://ietresearch.onlinelibrary.wiley.com/doi/pdf/10.1049/dgt2.70014

Wang, G., Xiong, X., Ma, Y., & Xu, X. (2024). Application of a digital twin model in the packaging process of the panel furniture industry. Forest Products Journal, 74(1), 98–106. https://fpj.kglmeridian.com/view/journals/fpro/74/1/article-p98.xml

World Pharma Today. (2025). Digital twin solutions for pharma packaging. https://www.worldpharmatoday.com/biopharma/digital-twin-solutions-for-pharma-packaging/