Alternative Sterilisationsmodalitäten: Herausforderungen verstehen und meistern

 Ziel jedes Medizinprodukteherstellers sollte die Auswahl einer Sterilisationsmodalität sein, die das erforderliche Sterilitätssicherheitsniveau erreicht, ohne die vorgesehene Funktion des Medizinprodukts, die Patientenversorgung, zu beeinträchtigen. Entscheidend ist also, dass die ausgewählte Modalität die Komplexität des Produkts bei der Sterilitätssicherung berücksichtigt (unter anderem Haltbarkeit des Materials und mikrobielles Wachstumspotenzial vor der Sterilisation). Bei den endsterilisierten Medizinprodukten dominieren seit langem Ethylenoxid und Gammastrahlung, und man verlässt sich darauf, dass sie diese Komplexität auch bei hohen Stückzahlen erfüllen. Eine ganzheitliche Herangehensweise schließt Faktoren wie Prozessgeschwindigkeit, Lieferkettenvereinfachung und Umweltbelastung ein. Für die am besten geeignete Sterilisationsmodalität kommen Alternativen zu Ethylenoxid und Gammastrahlung also durchaus in Betracht. Dieser Artikel (Entscheidungsprozess zur Auswahl der Sterilisationsmodalität für Medizinprodukte) stellt die richtigen Fragen und dient als Ausgangspunkt für den Entscheidungsprozess.

Zum Beispiel kann ein Produkt, das speziell für einen bestimmten Patienten angefertigt wurde, eine relativ kurze Haltbarkeit haben. Die Möglichkeit, das Produkt im eigenen Haus zu sterilisieren, könnte zu einer beschleunigten Durchlaufzeit führen und die Möglichkeit bieten, sowohl die Bedürfnisse von medizinischen Fachkräften als auch von Patienten zu erfüllen.

In diesem streng regulierten Fachgebiet kann es sehr herausfordernd sein, diese Alternativen zu erforschen. Das Verständnis einiger der größten Herausforderungen, denen sich Medizinproduktehersteller gegenübersehen, wenn sie Zeit und Kosten für die Einführung und Validierung alternativer Modalitäten aufwenden, kann für Unternehmen innerhalb der Wertschöpfungskette hilfreich sein:

• Interne Ablehnung – Veränderungen sind oft schwierig. Ist ein Hersteller mit einer bestimmten Sterilisationsmodalität vertraut, die in Bezug auf Betrieb, Lieferkette, F&E, Biokompatibilität, Regulierung usw. für ihn funktioniert, kann die Erwägung einer Alternative abschreckend wirken. Diese Einstellung kann zur Validierung neuer Produkte in einer bestehenden Sterilisationsmodalität führen, trotz einer vorhandenen Alternative mit schnelleren Durchlaufzeiten, niedrigeren Kosten, besserer Materialkompatibilität usw.
• Regulatorische Anforderungen – Es kann die Wahrnehmung entstehen, dass Regulierungsbehörden alternative Sterilisationsverfahren genauer unter die Lupe nehmen, was potenziell Zeit und Risiken für den Zulassungsprozess mit sich bringt. Während einige alternative Modalitäten im Vergleich zu herkömmlichen aus regulatorischer Sicht weniger ausgereift sind, machen andere Fortschritte bei der Zulassung (beispielsweise ISO 22441 für VH2O2 und AAMI TIR 124 für andere Modalitäten). Wenn Aufsichtsbehörden frühzeitig vor und während des Entwicklungsprozesses und des Einreichungsverfahrens für Gespräche offen sind, kann das sowohl das wahrgenommene als auch das tatsächliche Risiko für den Erfolg reduzieren.
• Infrastrukturanforderungen – Manche alternative Verfahren sind nicht mit allen Verpackungsarten, insbesondere Papier und Wellpappe, kompatibel. In diesen Fällen muss das Produkt zunächst in seiner Primärverpackung sterilisiert und anschließend in eine Sekundärverpackung umgepackt werden. Dies stellt zwar eine Abkehr von der traditionellen Sterilisationsmethode und dem herkömmlichen Sterilisationsprozess dar, doch die Installation alternativer Sterilisationsanlagen im eigenen Haus kann einige der Herausforderungen im Zusammenhang mit der Sterilisation in Primärverpackungen verringern. Einige alternative Modalitäten eignen sich zwar gut für die Installation in der Fertigungslinie, können aber große Kapital- und Personalkosten mit sich bringen. Folgekosten über die ursprüngliche Investition hinaus werden zum Problem.
• Informationsdefizite – Bei der Wahl einer Sterilisationsmodalität wird die Materialkompatibilität bisweilen übersehen. Dabei ist es entscheidend zu verstehen, wie Materialien reagieren, insbesondere da sich die Medizinprodukte weiterentwickeln und möglicherweise empfindlicher auf die Sterilisation reagieren. Der Vergleich der Auswirkungen verschiedener alternativer Modalitäten kann ebenfalls eine Herausforderung darstellen, da die Zyklen und Bedingungen verschiedener Modalitäten nur indirekt miteinander vergleichbar sind. Branchenweit gibt es Bemühungen, die Möglichkeiten zur Generierung und Weitergabe von Materialkompatibilitätsdaten aus einigen dieser alternativen Modalitäten zu standardisieren. Dazu gehören die Kilmer Kooperationsgruppe zur Materialkompatibilität, die KIIP und die Revision von AAMI TIR17 aus dem Jahr 2024.

Der beste Weg, diese Hindernisse zu überwinden, ist die frühzeitige und regelmäßige Schulung, Erfahrungen mit alternativen Modalitäten sowie die funktionsübergreifende Zusammenarbeit mit den Entscheidungsträgern für Sterilisation in Ihrem Unternehmen.