Wie Medizinverpackungen vietnamesischen Herstellern von Medizinprodukten helfen können, Ausschreibungen zu gewinnen.
Vietnams Regulierungssystem funktioniert auf mehreren Ebenen. Während die Nationalversammlung umfassende Gesetze verabschiedet, skizzieren diese in der Regel allgemeine Grundsätze anstatt detaillierte Anforderungen aufzustellen. Im Anschluss daran erlässt die Regierung Verordnungen, um zu regeln, wie diese Gesetze umgesetzt werden sollen. Die zuständigen Ministerien, wie etwa das Gesundheitsministerium, geben „Circulars“ (Rundverfügungen) heraus, in denen detaillierte technische Leitlinien, Dokumentationsanforderungen und praktische Anweisungen zur Compliance festgelegt sind.
Anfang dieses Jahres erließ Vietnams Gesundheitsministerium Rundverfügung 57/2025/TT-BYT (Englische Übersetzung) und änderte damit die Art, wie Medizinprodukte für die öffentliche Beschaffung und Krankenhaus-Ausschreibungen bewertet werden.
Mit den neuen Vorschriften werden Krankenhäuser Produkte nicht länger nur nach Preis oder Grundleistung bewerten. Sie müssen nun auch technische Normen, Qualität und regulatorische Bereitschaft berücksichtigen. Für Medizinprodukthersteller ist die Botschaft klar: Eine starke Dokumentation, Normenkonformität und gleichbleibende Produktqualität sind jetzt entscheidend für den Erfolg bei Ausschreibungen. Während diese Verordnung hauptsächlich die Leistung der Produkte thematisiert, spielt auch die Medizinverpackung eine wichtige unterstützende Rolle bei der Erfüllung dieser neuen Anforderungen.
Was ist die Rundverfügung 57/2025/TT-BYT?
Diese Rundverfügung führt einen strukturierten Rahmen zur Klassifizierung von Medizinprodukten im Kontext der Beschaffung ein. Sie bietet Leitlinien zur Eingruppierung von Produkten auf Grundlage technischer Normen (einschließlich nationaler, internationaler, regionaler und anerkannter ausländischer Normen) und Qualitätskriterien.
Dieser Klassifikationsrahmen gilt für Beschaffungsaktivitäten nach Vietnams Vergabegesetz, einschließlich Krankenhaus-Ausschreibungen und Beschaffungsverfahren im öffentlichen Sektor.
Rundverfügung Nr. 57/2025/TT-BYT trat am 15. Februar 2026 in Kraft, die Bestimmungen zur Klassifizierung von Medizinprodukten treten ab dem 1. Januar 2027 in Kraft. Vietnamesische Medizinprodukthersteller oder solche, die auf dem vietnamesischen Markt verkaufen, müssen zukünftig mit ihrer Dokumentation belegen, dass sie die erforderlichen technischen Normen und Qualitätskriterien erfüllen, um eine reibungslosere Klassifizierungsprüfung zu unterstützen.
Welche Rolle spielen Medizinverpackungen in der Rundverfügung Nr. 57/2025/TT-BYT?
Obwohl die Rundverfügung Nr. 57/2025/TT-BYT keine direkte Regelung für Medizinverpackungen vorsieht, ist sie Teil der technischen und qualitativen Merkmale eines Produkts, insbesondere bei sterilen Medizinprodukten. Falls die Dokumentation der Verpackung nicht aussagekräftig oder unvollständig ist, kann dies die Klassifizierung eines Produkts herabsetzen oder eine Einreichung schwächen, selbst wenn das Produkt selbst die Leistungsanforderungen erfüllt.
Die Verpackung eines Produkts wirkt direkt auf Folgendes:
- Aufrechterhaltung der Sterilität
- Haltbarkeit
- Transportschutz
Zusammen helfen diese Faktoren, Risiken im Zusammenhang mit Kontamination, Beschädigung und der Leistung des Produkts zu verringern.
Wie unterstützen Medizinverpackungen dabei, die Anforderungen der Rundverfügung Nr. 57/2025/TT-BYT zu erfüllen?
Entspricht internationalen technischen Normen (ISO 11607)
Validierte sterile Barrieresysteme, die Normen wie ISO 11607 entsprechen, tragen dazu bei, den Nachweis zu erbringen, dass ein Produkt die technischen und qualitativen Anforderungen erfüllt. Dazu gehören üblicherweise Nachweise für:
- Verfahrensgesteuerte Versiegelung und Herstellung
- Durch Leistungs- und Stabilitätsprüfungen verifizierte Verpackungsintegrität
- Dokumentierte Validierungsverfahren
Verbesserte Einreichungen bei Ausschreibungen und Auditbereitschaft
Die Verpackung trägt wesentlich zur Vollständigkeit einer Einreichung bei. Ein erfahrener Verpackungslieferant bietet:
- Spezifikationen der Verpackung
- Zusammenfassungen der Verifizierung und Validierung (beispielsweise Siegelnahtfestigkeit, Alterung und Transportprüfung)
- Konformitätserklärungen gemäß nationaler oder internationaler Normen
Eine eindeutige und gutstrukturierte Dokumentation hilft, Zweifel während Ausschreibungsprüfungen und behördlichen Audits gering zu halten.
Schutz der Sterilität und verringertes Risiko (ausgerichtet auf eine höhere Klassifizierung)
Robuste Verpackungssysteme schützen Produkte während der Lagerung, des Transports und über die gesamte Haltbarkeitsdauer. Auch wenn es nicht immer unbedingt erforderlich ist, kann es sich lohnen, maßgeschneiderte Verpackungen in Betracht zu ziehen, da sie auf Form, Passform und Funktion des Produkts abgestimmt sind und in der Regel besseren Schutz bieten als standardisierte handelsübliche Beutel. Schlecht konzipierte Verpackungen können Verrutschen verursachen und dadurch zu Beschädigungen oder einem Verlust der Sterilität führen.
Geeignete Verpackungssysteme erleichtern Audits, indem sie Folgendes sicherstellen:
- Einheitliche Validierungsaufzeichnungen
- Kontrollierte und gut dokumentierte Änderungen an der Verpackung
- Zuverlässige Rückverfolgbarkeit über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg
5 zentrale Fragen, die Sie Ihrem Verpackungslieferanten stellen sollten
Folgende Fragen sollten Hersteller bei der Vorbereitung auf die Rundverfügung Nr. 57/2025/TT-BYT ihren Verpackungslieferanten stellen:
Können Sie ISO-Zertifizierungen vorweisen und Compliance anhand anerkannter Qualitätsnormen belegen?
Können Sie Materialdatenblätter mit relevanten Prüfinformationen (beispielsweise Haltbarkeit, Lagerung und Versiegelungsbedingungen) bereitstellen?
Welche Dokumentation können Sie bereitstellen, um die Produktbewertung oder Ausschreibungsunterlagen zu unterstützen?
(Falls Sie noch auf der Suche nach einem Verpackungslieferanten sind) Können Sie Muster zur Verfügung stellen, damit wir die Verpackung beurteilen können, bevor wir eine Kaufentscheidung treffen?
Durch die frühzeitige Einbindung von Lieferanten und die Bestätigung, welche Dokumentation und Unterstützungsformen verfügbar sind, können Hersteller ihre Ausschreibungsunterlagen stärken.
Rundverfügung Nr. 57/2025/TT-BYT setzt höhere Maßstäbe für die Beschaffung medizinischer Ausrüstung in Vietnam. Der Erfolg wird nicht nur von der Produktleistung abhängen, sondern auch davon, wie gut Qualität, Compliance und Bereitschaft nachgewiesen werden. Bei sterilen Medizinprodukten ist die Verpackung nicht länger nur ein Kostenfaktor, sondern ein strategischer Vermögenswert. Eine frühzeitige Vorbereitung und die Zusammenarbeit mit einem kompetenten Partner für Medizinverpackungen können den entscheidenden Unterschied machen.
