Selbst bei gut konzipierten medizinischen Verpackungssystemen können unter realen Verarbeitungsbedingungen unerwartete Herausforderungen auftreten. Die Integrität der Siegelnaht hängt beispielsweise nicht nur von den Materialien und den Siegelparametern ab, sondern wird auch von anderen Faktoren wie der Sterilisation beeinflusst. Treten Probleme auf, sind Prüfungen unerlässlich, um zu verstehen, was genau an der Siegelnaht geschieht.
In diesem Blogbeitrag stelle ich eine aktuelle Fallstudie vor und erläutere, wie wir bei Verpackungsproblemen vorgehen, die Ursachen ermitteln und gemeinsam mit Kunden Lösungen erarbeiten. In diesem Fall wandte sich ein Kunde mit Bedenken hinsichtlich der Siegelqualität seiner gebrauchsfertigen Kartuschenverpackungen an mich. Das Problem war klar definiert: Nach der Produktion erfüllten die Siegelnähte alle Spezifikationen, doch bei der Sichtprüfung nach der Sterilisation zeigten die Verpackungen Anzeichen von „Seal Creep“ (Kriechen der Siegelnaht). Eine Überprüfung der Validierungsdaten bestätigte, dass der Siegelvorgang an sich robust war. Dies deutete darauf hin, dass eher ein externer, prozessbedingter Stressfaktor während der Sterilisation die wahrscheinliche Ursache war als unzureichende Siegelparameter.
Bevor ich die Ursache für das Siegelnahtkriechen ermittelte, musste ich zunächst klären, ob es sich dabei um einen tatsächlichen Verlust der Verpackungsintegrität oder lediglich um eine durch Prozessbelastungen verursachte optische Veränderung handelte. Zur Erläuterung: Unter Siegelnahtkriechen versteht man die teilweise Ablösung oder Verschiebung einer Siegelnaht infolge unerwünschter Belastungen in diesem Bereich. Technisch gesehen stellt Siegelnahtkriechen nicht zwangsläufig einen Fehler oder eine Verletzung der Integrität dar; da es jedoch zu einem Versagen führen kann oder bereits eines darstellt, ist eine Untersuchung stets erforderlich.
Für die Untersuchung des Siegelnahtkriechens wählte ich die Farbstoffpenetrationsprüfung gemäß ASTM F1929. Dieses Verfahren liefert einen direkten visuellen Hinweis auf Kanalundichtigkeiten innerhalb der Siegelnaht. Dabei ist es jedoch entscheidend, zwischen echten Leckagen und dem Dochteffekt (Kapillareffekt) bei der Farbstoffausbreitung zu unterscheiden. Da DuPont Tyvek® von Natur aus porös ist, kann eine längere Einwirkung des Farbstoffs zu dessen Migration in das Material führen, was falsch-positive Ergebnisse zur Folge hat. Um dies zu vermeiden, muss die in der Norm ASTM F1929 festgelegte Einwirkzeit strikt eingehalten werden. Echte Kanalundichtigkeiten treten schnell auf – typischerweise innerhalb der ersten fünf Sekunden –, während eine langsamere Ausbreitung des Farbstoffs meist auf den Dochteffekt zurückzuführen ist. Durch die Kombination der kontrollierten Farbstoffprüfung mit Sichtprüfungen und Daten aus Schälversuchen konnte bestätigt werden, dass das Siegelnahtkriechen in diesem Fall keinen Integritätsverlust darstellte.
Nachdem die Integrität bestätigt war, konzentrierte sich die Untersuchung auf die Ursache des optisch wahrnehmbaren Siegelnahtkriechens nach der Sterilisation. Auch wenn es sich in diesem Fall nicht um einen Fehler handelte, war es wichtig, die Ursache zu ermitteln, um ein erneutes Auftreten zu verhindern und künftige Risiken zu minimieren.
Da das Siegelnahtkriechen nach der Sterilisation auftrat, beschlossen wir, den Dampfsterilisationsprozess zu untersuchen. Bei Dampfsterilisationszyklen entstehen dynamische Druckunterschiede innerhalb der Verpackung. In Verbindung mit der Durchlässigkeit der Deckel aus DuPont Tyvek® können diese Druckschwankungen erhebliche mechanische Spannungen an der Siegelnahtstelle verursachen. Durch kontrollierte Versuche konnte ich nachweisen, dass ein übermäßiger Druckaufbau im Inneren der Verpackung während des Sterilisationszyklus zu dem beobachteten Siegelnahtkriechen beitrug. In enger Zusammenarbeit mit dem Kunden wurden Anpassungen des Sterilisationsprofils validiert sowie alternative Konfigurationen mit verbesserter Durchlässigkeit geprüft. Nachfolgende Tests bestätigten, dass diese Maßnahmen die Belastung der Siegelnaht verringerten und das Siegelnahtkriechen verhinderten.
Dieser Fall unterstreicht, wie wichtig es ist, das gesamte Verpackungssystem und den Prozess zu prüfen, wenn die Integrität der Siegelnaht bewertet wird. Eine anfängliche Validierung allein reicht nicht aus; die Leistungsfähigkeit muss unter realen Verarbeitungsbedingungen beurteilt werden, da die Integrität der Siegelnaht vom Zusammenspiel zwischen Sterilisationsparametern, Materialeigenschaften und der gesamten Verpackungsentwicklung abhängt. Ein fundiertes Verständnis von DuPont Tyvek® und dem Verhalten der Beschichtung – gestützt durch geeignete Prüfverfahren – ist sowohl für die erfolgreiche Entwicklung als auch für die effektive Fehlerbehebung bei Primärverpackungssystemen unerlässlich.
