Eine der gängigsten Sterilbarriereverpackungen, die in der Medizinindustrie für schwere, sperrige und/oder risikoreiche Produkte verwendet wird, ist der beschichtete DuPont Tyvek®-Deckel, der auf einem starren oder halbstarren thermogeformten Blister versiegelt wird. Während meiner langjährigen Tätigkeit bei der Behebung von diversen Versiegelungsfehlern habe ich bestimmte Schwerpunkte identifiziert, um die Versiegelung zu verbessern und die Integrität der sterilen Barriere zu sichern. Dadurch werden nicht nur die Anforderungen der Benutzer erfüllt, sondern auch die Patientensicherheit verbessert.
An erster Stelle steht der Siegelvorgang. Bei der Durchführung einer Versuchsplanung (Design of Experiment, DOE) ist es wichtig, dieses Verfahren für eine erfolgreiche nachgelagerte Validierung zu optimieren. Zu den wichtigsten Eingangsvariablen gehören Temperatur, Verweilzeit und Druck. Die wichtigsten Ausgangsvariablen sind Versiegelungsstärke, optisches Erscheinungsbild und letztendlich die Integrität der Versiegelung.
Vermeiden Sie die unter- bzw. übermäßige Versiegelung
- Unterversiegelung bedeutet eine zu geringe Temperatur, Verweilzeit und/oder zu geringer Druck. Dies alles wird benötigt, damit die Materialien der beiden Passflächen (Flansch an Deckel und Blister) korrekt aneinanderkleben. In diesem Fall erscheint die Versiegelung häufig unvollständig und weist viele Lücken und Hohlräume auf (siehe beispielhaftes Foto unten). Diese Versiegelung kann auch eine geringere Versiegelungsstärke aufweisen als in einem optimierten Verfahren hergestellte Versiegelungen.
- Überversiegelung bedeutet ein Übermaß an Temperatur, Verweilzeit und/oder Druck. In diesem Szenario kann der Tyvek®-Deckel dunkel oder hell erscheinen und der Blister-Flansch kann sich aufrollen und verziehen. Die defekte Versiegelung kann ein normales Erscheinungsbild aufweisen und die Versiegelungsstärke kann sogar höher sein als in einem optimierten Verfahren hergestellte Versiegelungen (das ist aber nicht immer der Fall). Zu den Risiken einer Überversiegelung gehören das Reißen und die Delaminierung von Tyvek®, was zu einer Kontamination des Produkts führen kann, wenn der Benutzer es aseptisch in das sterile Feld einbringt.
- Ein optimierter Siegelvorgang zeichnet sich durch optisch einheitliche, vollständige Versiegelungen und eine gleichbleibende Versiegelungsstärke über einen für die Produktion durchführbaren Temperatur-, Verweil- und Druckbereich aus.
Sobald Ihr Siegelvorgang optimiert ist, können andere Probleme auftreten, die proaktiv beobachtet oder bei der Fehlersuche für eine versagende Versiegelung berücksichtigt werden müssen. Im Folgenden finden Sie einige gängige Beispiele:
- Kontamination bedeutet, dass sich etwas auf den Passflächen (Flansch an Blister oder Deckel) befindet, das den Klebeprozess beeinträchtigt. Kontamination kann einen unterschiedlichen Ursprung haben, darunter Schmiermittel und Öle von der Versiegelungsausrüstung, Verunreinigungen durch Bediener, übermäßige Betriebsmittel an der Abstapelvorrichtung des Blister-Flanschs oder an Handschuhen. Eine Kontamination kann, wie in dem Foto unten gezeigt, zu unregelmäßigen Lücken, Hohlräumen oder Flecken in der Versiegelung führen. Diese Bereiche führen möglicherweise nicht zu Fehlern bei der Integritätsprüfung und beeinträchtigen auch nicht die Versiegelungsstärke des betroffenen Bereichs. Das optische Erscheinungsbild der Versiegelung kann im klinischen Umfeld zu Zweifeln an der Sterilität des Produkts führen.
- Kälteschock-Versagen bedeutet, dass die sterile Barriere bei niedrigen Temperaturen einem signifikanten Schock ausgesetzt wird. Diese Art des Versagens tritt weitaus häufiger bei starren als bei flexiblen Systemen auf. In diesem Fall löst sich der beschichtete Tyvek®-Deckel vom Blister-Flansch ab, wodurch die Sterilität verloren geht. Das Foto unten zeigt ein typisches Beispiel für ein Kälteschock-Versagen. Die Klebstoffbeschichtung des Deckels hat sich über einen erheblichen Bereich vom Blister-Flansch gelöst. Meiner Erfahrung nach ist Kälteschock-Versagen relativ selten, kann jedoch sehr zufällig auftreten, was die Behebung erschwert.
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Die Optimierung der Versiegelungsparameter für Deckel und Blister und die Berücksichtigung dieser Punkte bei der Konzeption Ihres Systems für eine sterile Barriere sind entscheidend, um Validierungsfehler oder Probleme in der Praxis zu vermeiden. Denken Sie bei zufälligem Versagen während der Tests, in der Produktion oder im Außendienst an diese Beispiele, da sie Ihnen bei der Fehlersuche helfen können.
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