Wie viele Verpackungsingenieure lernte ich schon früh in meiner Laufbahn, dass die Verpackung im Produktentwicklungsprozess oft nur als Nebensache betrachtet wird. Auch die Beziehung zwischen Sterilisation und einem sterilen Barrieresystem bildete da keine Ausnahme. Als Prozessingenieur für Verpackungen war ich damit beauftragt, Versiegelungen zu validieren, deren Festigkeit dem entsprechenden Sterilisationszyklus standhält. Später, als ich mich auf Verpackungsdesign konzentrierte, entwickelte ich Prototypen für einen Vertriebstest, die anschließend sterilisiert wurden. In beiden Fällen war der Sterilisationszyklus bereits festgelegt, und meine Kenntnisse darüber waren im Allgemeinen begrenzt. Mitunter hatte es den Anschein, als sei die Sterilisation lediglich ein Punkt, der im Rahmen des Validierungsprozesses für die Verpackung abgehakt werden musste. Als es jedoch zu einem Testversagen kam, änderte sich meine Sichtweise.
Defekte an der sterilen Barriere können viele Formen annehmen, und jede Sterilisationsmethode stellt einzigartige Herausforderungen an die Verpackungsentwicklung und die Materialverträglichkeit dar. Ganz gleich, ob es sich um ein Material handelt, das nach der Bestrahlung spröde wird, oder um eine Versiegelung, die während eines Vakuumzyklus bei der Gassterilisation beginnt, sich zu verformen – ein unerwarteter Defekt kann ein ganzes Projekt scheitern lassen … Oder schlimmer noch: Wenn er in der Testumgebung nicht entdeckt wird, kann er schwerwiegende Probleme nach sich ziehen und die Sicherheit der Patienten gefährden.
Im Laufe der Zeit habe ich mich mehr darauf konzentriert, mehr über den jeweiligen Sterilisationszyklus zu erfahren, dem ein steriles Barrieresystem unterzogen wird. Auch wenn es für Verpackungsingenieure nicht üblich ist, einen Sterilisationszyklus zu definieren, ist es für sie dennoch unerlässlich zu verstehen, was während des Verfahrens geschieht, und wie sich das auf ein steriles Barrieresystem auswirkt. Da die Branche weiterhin nach alternativen Sterilisationsmethoden sucht, ist dieses Konzept von größter Bedeutung. In den letzten Jahren sind immer mehr Ressourcen zu diesem Thema verfügbar geworden. AAMI TIR 17 „Compatibility of Materials Subject to Sterilization” (Kompatibilität von zur Sterilisation vorgesehenen Materialien) ist ein guter Ausgangspunkt.
Bei Oliver haben wir eine Reihe von Screening-Tests für konventionelle und alternative Sterilisationsmethoden durchgeführt. Unser Ziel ist es, Materialkombinationen zu identifizieren, die nach jeder Sterilisationsmethode und anschließenden Alterungsstudien stabil bleiben, während wir gleichzeitig Defekte wie Verfärbungen, Filmablösungen und -sprödigkeit, welche die funktionellen Eigenschaften beeinträchtigen können, kennzeichnen. Unsere Ergebnisse werden in detaillierten Berichten zusammengefasst, die auf Anfrage verfügbar sind. Sie dienen auch als Grundlage für die Empfehlung für flexible Verpackungslösungen in jeder Anwendung.
Ich freue mich über die Zusammenarbeit unterschiedlicher Branchen. Organisationen, die normalerweise auf dem Markt miteinander konkurrieren, arbeiten Seite an Seite, um Daten zu sammeln und auszutauschen und ein kollektives Wissen über die Sterilisationskompatibilität aufzubauen. Jeder, der Interesse an diesem Bereich hat, kann beitragen – durch Fragen und geteilte Herausforderungen und Einblicke – damit wir gemeinsam die Entwicklung sicherer, zuverlässiger Lösungen beschleunigen können. Für weitere Informationen laden Sie hier unsere Zusammenfassung der alternativen Sterilisationsforschung herunter.
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