Auf der rechten Spur: Intelligente Verpackungsvalidierung beginnt mit den richtigen Fragen

Die erste Validierung der Entwicklung eines Verpackungssystems ist die Versiegelungsvalidierung. Wichtig ist, die Siegelnahtfestigkeit für Ihr Verpackungssystem individuell zu gestalten und auf statistischen Grundlagen aufzubauen. Über einen längeren Zeitraum existierte eine industrieweite Mindestvorgabe für die Siegelnahtfestigkeit von 1 Pfund. Dieser Wert kursiert seit Jahren, basiert aber nicht auf wissenschaftlichen Erkenntnissen oder Normen. Heute stelle ich fest, dass mehr und mehr Teams davon abrücken und stattdessen eigene Standards definieren, was positiv zu bewerten ist. Wann, wo und wie bestimmen Sie also eine Mindest-Siegelnahtfestigkeit?

Die Siegelnahtfestigkeit sollte wie folgt sein:

• Gezielt für Ihr Verpackungssystem erarbeitet werden
• Auf statistischen Daten beruhen
• Vor Beginn der Validierung definiert werden

Ein guter Ansatz ist die Durchführung einer Versuchsplanung (Design of Experiments, DOE):

• Beginnen Sie mit schwachen Versiegelungsparametern (bei denen Versiegelungen versagen oder inkonsistent sind)
• Erhöhen Sie die Parameter, bis die Versiegelung übermäßig stark wird oder zerstörerisch ist
• Identifizieren Sie den optimalen Bereich dazwischen

In diesem Bereich haben Sie folgende Möglichkeiten:

• Ermitteln einer mittleren Siegelnahtfestigkeit
• Mit statistischen Methoden vorgehen
• Eine sinnvolle untere Spezifikationsgrenze festlegen

Ein sinnvoller Wert für die Siegelnahtfestigkeit ist wichtig, da dieser häufig in der Produktion für Start- oder In-Prozess-Tests eingesetzt wird.

Ein weiteres häufig auftretendes Problem besteht darin, dass Kunden unsicher sind, welchen Test sie durchführen sollten oder nach Tests anfragen, die nicht erforderlich sind. Nicht alle Tests dienen demselben Zweck, und der Umfang der Tests sollte entsprechend den Anforderungen des Produkts sowie der Verpackung variieren.

Während der Versiegelungsvalidierung (OQ/PQ) liegt der Fokus auf der Versiegelung selbst, weshalb Prüfungen der Farbstoffpenetration (ASTM F1929) und der Siegelnahtfestigkeit von Bedeutung sind. Nach den Transport- und Alterungstests wird das gesamte sterile Barrieresystem unter realistischen Bedingungen evaluiert, was am besten durch einen Test der Verpackungsintegrität, beispielsweise eine Blasenleckprüfung erfolgt. In dieser Phase fragen Sie nicht mehr nur: „Ist die Versiegelung gut?“ Sie fragen: „Hält das gesamte System stand?“. Entscheidend ist, die Perspektive zu ändern, und eine falsche Methode kann zu Problemen mit der Einreichung und möglichen Wiederholungsprüfungen führen.

Auf dem Papier erscheint es logisch, Transport- und Alterungstests zu kombinieren. Reale Produkte werden versandt und gelagert, also warum nicht zusammen testen? Erstens suchen wir mit diesen Tests nach verschiedenen Arten von Fehlern. Transportfehler sind ereignisbasiert (Stürze, Vibration, Kompression), während Alterungsfehler zeitbasiert sind (Materialverschlechterung, Sprödigkeit). Tritt ein Fehler auf und wurden diese Tests zusammengeführt, geht die Übersicht darüber verloren, an welcher Stelle der Fehler aufgetreten ist. Ist es während des Transports passiert? Oder im Laufe der Zeit? Lässt sich das nicht beantworten, kann keine Gegensteuerung erfolgen. Die Aufspaltung in verschiedene Studien hat folgende Vorteile:

• Klare Identifizierung der Grundursache
• Schnellere Fehlerbehebung
• Stärkere Argumentation während der behördlichen Überprüfung

In ISO 11607 werden Leistung und Stabilität als eigenständige Bewertungsfaktoren behandelt.

Selten genug kommt es vor, dass für die Verpackungsvalidierung ausreichend Produkte zum Testen zur Verfügung stehen. Aus diesem Grund werden häufig simulierte Produkte eingesetzt, um Verpackungen zu testen. Es ist jedoch entscheidend, bei der Erstellung einer Worst-Case-Konfiguration nicht nur das größte und schwerste Produkt als Standard auszuwählen. In bestimmten Situationen weisen größere Produkte eine höhere Stabilität in der Verpackung auf, während bei den kleineren Artikeln die Gefahr besteht, dass sie durch Bewegung und Verschiebung abgenutzt werden. Ich habe beobachtet, dass kleinere Bauteile während des Transports vermehrt Schäden hervorrufen. Meine Empfehlung an den Kunden lautet, nicht vom größten und schwersten auszugehen, sondern sich folgende Fragen zu stellen:

• Was wird sich am meisten bewegen?
• Was erzeugt die höchste Belastung?
• Ist die Konfiguration zu berücksichtigen?
• Was beansprucht das Verpackungssystem am stärksten?

In der Regel lässt sich der optimale Weg eindeutig bestimmen. Sollte jedoch Unklarheit bestehen, wird das Prinzip „Buchstütze“ empfohlen. Testen Sie sowohl das kleinste als auch das größte Produkt, um Ihr Risiko besser eingrenzen zu können.

Der Standard ASTM F1980 ist der Standard, dem wir folgen, um eine beschleunigte Alterung durchzuführen. Der Standard umfasst erhöhte Temperaturen als Simulation eines schnelleren Zeitverlaufs. Beschleunigte Alterung stellt ein äußerst effektives Instrument dar, birgt jedoch die Gefahr des Missbrauchs. Eine gängige Versuchung besteht darin, die Temperatur zu steigern, um Zeit zu sparen. Das Problem bei diesem Vorgehen ist jedoch, dass ab einem Punkt anstelle einer Zeitsimulation die Materialien beschädigt werden. Obwohl ich es nicht empfehlen würde, wenn Sie unbedingt einen Test bei einer höheren Temperatur durchführen möchten, sollten Sie parallele Studien durchführen, eine bei einer höheren Temperatur (schneller, riskanter) und eine bei einer moderaten Temperatur (langsamer, sicherer). In den vergangenen Jahren haben Vorschriften ebenfalls dazu angeregt, die Luftfeuchtigkeit zu berücksichtigen, nicht nur die Temperatur. Am häufigsten sehe ich einen Ansatz mit 50 % Luftfeuchtigkeit. Da dies in der Industrie immer häufiger praktiziert wird, ist es ratsam, auch wenn Sie es nicht berücksichtigen, Ihre Argumentation schriftlich festzuhalten.

Mein Fazit ist: Vermeiden Sie übermäßiges Testen. Ingenieure sind von Natur aus neugierig – mich eingeschlossen. Wir möchten mehr Daten, mehr Erkenntnisse und mehr Validierung. Aber jeder zusätzliche Test bringt mehr Komplexität, mehr Akzeptanzkriterien und mehr Möglichkeiten zum Scheitern mit sich. Jeder fehlgeschlagene Test, selbst wenn er nur zu Informationszwecken durchgeführt wird, muss begründet werden. Meine empfohlene Herangehensweise ist, zu testen, was erforderlich ist, und jegliche explorativen Daten als Nicht-Akzeptanzkriterien zu kennzeichnen. Wenn es um übermäßiges Testen geht, kann eine größere Datenmenge Risiken hervorrufen. Bei der Validierung geht es nicht darum, alles zu tun, sondern darum, das Richtige zu tun. Durch diese Handlung passen Sie sich dem Industrietrend an und bleiben somit auf der „rechten Spur“.