Im Nachhinein betrachtet ist man immer schlauer. Die Rolle von Human Factors bei der Medizinverpackung ist ein perfektes Beispiel dafür. Jedes heute hergestellte Medizinprodukt weist in seinem Verpackungssystem eine konkrete Anwendung von Human Factors auf. Wer mit einem Medizinprodukt in Kontakt kommt, bemerkt oft gar nicht, wie gut Human Factors in die Verpackung integriert sind – und genau das macht sie zum Goldstandard. Auf der anderen Seite fallen schlecht interpretierte oder angewandte Human Factors deutlich auf – der Benutzer kann das Produkt nicht wie vorgesehen nutzen oder verwenden. Vor diesem Hintergrund erscheint es fast unmöglich, dass Human Factors in der Verpackungsentwicklung erst seit wenigen Jahrzehnten existieren.
Die Anfänge der Massenproduktion führten zur Entstehung der Verpackungsentwicklung als Industriezweig. Als Hunderte von Einheiten eines medizinischen Produkts produziert werden konnten, wurde dessen Verpackung und Schutz zu einer entscheidenden Notwendigkeit. Erst in den 1980er Jahren begannen die US-amerikanische FDA und die Europäische Arzneimittelagentur, das Bewusstsein für die Berücksichtigung von Human Factors in der Verpackungsentwicklung zu schärfen. Fachmännisch angewendete Human Factors konnten die Patientensicherheit, die allgemeine Benutzerfreundlichkeit und die bestimmungsgemäße Verabreichung für einen optimalen therapeutischen Nutzen verbessern. Diese Diskussionen verbreiteten sich wie ein Lauffeuer, als Ingenieure und Hersteller die Rolle von Human Factors für die Ergebnisse von Medizinprodukten und Medikamenten erkannten.
Im letzten Jahrzehnt hat die Priorisierung und regulatorische Erweiterung von Normen für Human Factors einen Quantensprung erlebt. Dies ist zumindest teilweise auf die zunehmende selbst durchgeführte und von Pflegekräften durchgeführte Gesundheitsversorgung zu Hause zurückzuführen. Darüber hinaus hat der rasante technologische Fortschritt die Nutzung von Medizinprodukten und Überwachungsmethoden erheblich vereinfacht. Dank der Technologie konnten auch hochentwickelte Geräte vom Krankenhaus in die häusliche Umgebung gebracht werden, wodurch die Verpackungsanforderungen von klinischen Fachleuten auf Patienten und ihre Familien angehoben wurden.
PLANUNG DER HUMAN FACTORS
Die Komponenten von Human Factors haben sich fast ebenso schnell entwickelt wie ihre Bedeutung. Bei der Entwicklung von Medizinprodukten und Arzneimitteln sollten strategische Analysen der praktischen Auswirkungen im Rahmen des Verpackungsentwicklungsprozesses diskutiert und priorisiert werden.
- Wer wird dieses Produkt verwenden? Identifizieren Sie alle demografischen Daten und die damit verbundenen Erkrankungen.
- Was sind die primären Anwendungsbereiche? Klinisch, zu Hause, in einer Pflegeeinrichtung, mehrere.
- Wer wird die Therapie möglicherweise anwenden? Patient, Laienpflegekraft, professionelle Pflegekraft, Babysitter, Familienmitglied, mehrere.
- Was sind die kritischsten und/oder komplexesten Produktmerkmale? Kann das Produkt Fehlerquellen darstellen?
- Wie vertraut ist der Benutzer mit der Verwendung der erforderlichen Apps und Computer? Wie wird das Produkt mit Strom versorgt oder geladen, und sind alle Komponenten integriert oder lose?
- Übermittelt das Medizinprodukt Daten an einen Arzt oder eine Datenbank? Meldet sich der Benutzer bei einem Arzt oder einem Callcenter?
- Wie erfolgt die Verabreichung? Sind bei parenteralen Therapien Vorbereitungen erforderlich? Welche physikalischen Eigenschaften des Medikaments können bei oraler Anwendung die Anwendung beeinträchtigen? (z. B. „große Tabletten“ bei der Anwendung bei Kindern, Flüssigkeit, die falsch dosiert werden könnte oder ausgespuckt wird usw.)
- Identifizieren Sie alle Risiken für die Patientensicherheit durch mögliche Anwendungsfehler.
- Wie muss das Produkt gelagert, gepflegt und entsorgt werden?
- Aus wie vielen Komponenten besteht das Produkt?
- Gibt es ähnliche Produkte, die mit diesem verwechselt werden könnten?
- Welche Symptome oder Einschränkungen gibt es für die jeweilige(n) Erkrankung(en), die vom Anwender berücksichtigt werden müssen (Kindersicherheit, Seniorenfreundlichkeit, Sehvermögen, Lese- und Schreibfähigkeit usw.).
- Gebrauchsanweisungen und Kontraindikationen.
Human Factors werden sich als Reaktion auf Branchen- und Regulierungsänderungen weiterentwickeln und anpassen. Als stärkste Verbindung zwischen dem Patienten und Innovationen der Medizinbranche fungieren Human Factors als Brücke, die Patienten, Ärzten und Fachleuten der Branche sicher zu besserer Gesundheit, Langlebigkeit und Lebensqualität verhilft.
