Die medizinische Verpackungsindustrie ist gut vertraut mit der ISO-Norm 11607 Teil 1, in der es heißt: „Das Verpackungssystem muss einen angemessenen Schutz für alle Sterilbarrieresysteme und den sterilen Inhalt vor den Gefahren der Handhabung, Verteilung und Lagerung bieten.“ Zwei Teststandards sind in der Medizinprodukteindustrie weit verbreitet (und von der FDA anerkannt), um die Anforderungen der ISO 11607 zu erfüllen: ISTA 3A und ASTM D4169. Dies sind Konsensnormen, die eine Grundlage für die laborbasierte Simulation der Fähigkeit von Verpackungen für Medizinprodukte liefern, dem schlimmsten Fall dynamischer Kräfte in einer Vertriebsumgebung zu widerstehen. Darunter fallen: Stöße und Vibrationen, Kompression, Temperatur, Feuchtigkeit, Transportart und Druckänderungen. Wenn also beide Normen weit verbreitet sind, wo liegt dann der Unterschied? Woher wissen Sie, welche Sie wählen sollten? Hier ist eine Abbildung, die die Interpretation der dynamischen Kräfte in den beiden Standards vergleicht:
| Reihenfolge |
ASTM D4169, DC13, AL1 |
ISTA 3A (Standardbox) |
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Konditionierung |
Klimakonditionierung
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Klimakonditionierung
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1 |
Fall (Plan A)
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Fall
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2 |
Kompression (Plan C)
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Kompression
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3 |
Schwingungsdämpfer mit fester Verdrängung (Plan F)
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Schwingungsdämpfer mit fester Verdrängung
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4 |
Große Höhe (Plan I, nichtporöse Verpackung)
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Große Höhe (nichtporöse Verpackung)
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5 |
Zufällige Vibration, LKW (Plan E)
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Zufällige Vibration (mit Höchstlast)
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6 |
Zufällige Vibration, LKW (Plan E)
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Zufällige Vibration (ohne Höchstlast)
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7 |
Konzentrierte Stöße (Plan J)
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Konzentrierte Stöße
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8 |
Fall (Plan A)
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Fall
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Eine der häufigsten Fragen, die an das Packaging Compliance Lab gestellt wird, lautet: „Welche Testmethode ist strenger: ISTA 3A oder ASTM D4169, DC13?“ Leider gibt es zu dieser Frage keinen Branchenkonsens, und die Entscheidung, welche Methode den „Worst-Case“ repräsentiert, hängt vom Produktverpackungssystem ab. Mein Rat ist, die Unterschiede zwischen den beiden Normen zu verstehen und diese auf Ihr spezifisches Design anzuwenden.
Wenn ein Produktverpackungssystem beispielsweise aus flexiblen Einzelbarrierebeuteln in einem Versandbehälter besteht, können wir feststellen, dass dynamische Druckkräfte nur von den Ecken des Versandbehälters absorbiert werden, bevor sie das Produkt beeinträchtigen, da die flexiblen Beutel keine Last aufnehmen können. ISTA 3A-Zufallsvibrationen, die eine Belastung von oben beinhalten, sind möglicherweise nicht die geeignete Prüfmethode, da sie unnötige dynamische Kräfte in die Prüfumgebung einführen. Am anderen Ende des Spektrums können wir feststellen, dass Druckkräfte zum Schutz des Produkts von mehreren Verpackungsebenen absorbiert werden, wenn ein Verpackungssystem aus einer starren Doppelbarriere, thermogeformten Schalen in einem Regalkarton und einem Versandkarton besteht. Das Produkt kann jedoch zerbrechlich sein (weshalb wir mehr Verpackungsmaterial verwenden) und daher bei Falltests anfälliger für Stöße sein. In diesem Fall ist ISTA 3A möglicherweise die geeignetere Testmethode zur Simulation eines realistischen Worst-Case-Szenarios.
Es gibt viele Elemente, die den Erfolg Ihrer Transportprüfungsaktivitäten beeinflussen könnten. Berücksichtigen Sie die Leistungsmerkmale Ihres Produktverpackungssystems, bevor Sie einen Standard auswählen, damit Sie die Entscheidung für einen Standard gegenüber dem anderen begründen können. Als allgemeine Regel gilt: Wenn Sie sich für einen Standard für eine bestimmte Konfiguration oder Produktfamilie entschieden haben, bleiben Sie dabei. Die FDA legt Wert auf Konsistenz. Daher kann ein Wechsel der verwendeten Standards ein Warnsignal darstellen: Warum wurde gewechselt?
Hinweis Dies ist die unabhängige Meinung der technischen Experten von PCL und nicht die Meinung von ASTM oder ISTA