Kürzlich veröffentlichte Artikel

PackTalk was created to be a way for industry experts to connect about the latest news, innovations, and trends in healthcare. Our articles are written for experts, by experts and each year, we recap the top five articles on our PackTalk blog.  

Film and foil laminations used for pouching applications across the healthcare packaging industry serve a vital purpose in protecting single use medical device, diagnostic, and pharmaceutical products. They are excellent microbial barriers and stand up to a variety of sterilization modalities. The large selection available of multi-layer structures allows packaging engineers flexibility in choosing the right structure for a given performance need or application. This might include added strength and puncture resistance, peelability, moisture and oxygen barrier properties, printing, or even a combination of these or other functional requirements. But how are these layers all combined? Generally speaking, most pouching laminates used in our industry are converted using either adhesive lamination or extrusion lamination. Let’s explore the difference between these two methods, and why it matters both for film and foil construction as well as final sterile barrier application.

In a world where there is so much waste, why choose single-use healthcare packaging?

The answer: A continuous goal to enhance patient safety and reduce risk of contamination in the healthcare environment. In medical and home settings alike, single-use packaging is not only easy to use, but convenient. The sterility of the product inside is crucial, as it comes in direct contact with the patient. Through single-use packaging, the risks of cross-contamination and infection are significantly reduced.

In medical packaging, our focus is often on compliance and quality due to our direct impact on human health. A lot of new packaging trends begin in food and consumer goods, but what if some of the high-tech packaging from consumer goods could be adapted to our more “serious” needs?  

In medical packaging, we hear the word aseptic a lot. By definition, the word aseptic means free from pathogenic microorganisms. But how does it relate to the manufacturing process? Aseptic manufacturing is the process of producing products free from contamination. It takes place in various industries but is a common requirement for the pharmaceutical and medical device industries because of the need to prioritize patient safety. Following stringent aseptic guidelines ensures that a product’s integrity is not compromised before use.

Disclaimer: This article was written for fun only. It is not intended to serve as medical advice of any kind.

For many children around the world, Halloween has become a much-anticipated, fun-filled celebration of dress up and treats of every kind. We’re getting into the spirit and decided to join in on the Halloween fun by digging into some of the more interesting candy-related information available online. Here are a few of our favorites:

Vor einem Jahr hat sich mein ganzes Leben verändert. Ich war bei bester Gesundheit und lief jeden Tag sechs Kilometer. Von einem Tag auf den anderen lag ich dann in einem Krankenhausbett. Mein Albtraum begann mit einem einfachen Eingriff mit Endoskop, der in einem Krankenhaus in Südkalifornien durchgeführt wurde. Ich wusste nicht, dass dieser Routineeingriff zu einer Infektion mit Heliobacter pylori (H. pylori) führen würde, einer häufigen bakteriellen Infektion des Magens. In meinem Fall verursachte diese Infektion ein blutendes Geschwür, das zu einem Blutverlust führte, weshalb ich zu Hause zusammenbrach. Um mein Leben zu retten, waren ein schneller Transport ins nächste Krankenhaus und eine Bluttransfusion erforderlich. Diese Krankheit hätte mich fast umgebracht, und ich war aufgrund dieser unnötigen Infektion mehrere Monate lang bettlägerig, bis ich schließlich wieder auf die Beine kam.

Es ist erstaunlich, wie schnell Prioritäten sich ändern. Beim Hype in der Medizin-Verpackungsindustrie ist dies nicht anders. Im Jahr 2014 steckte das Thema „Nachhaltigkeit“ für die medizinische Verpackungsindustrie noch in den Kinderschuhen, während es in anderen Bereichen immer mehr an Bedeutung gewann. Im Jahr 2017 richtete sich der Blick unserer Branche auf die bevorstehende Umsetzung der neuen EU-MDR. Und im Jahr 2020 gab es ohnehin nur noch ein Thema. Bis 2022 erholte sich das Geschäft wieder, doch es brauchte Zeit, um sich neu zu gruppieren. Es stellte sich die Frage, wo wir eigentlich stehengeblieben waren.

Ob große oder kleine – medizinische Erfindungen haben nicht nur Medizingeschichte geschrieben, sondern auch die Sicherheit der Patienten und deren Lebensqualität verbessert. Born from next-level human determination, these devices have paved the way toward a healthier future for humankind.

In diesem Artikel aus dem Jahr 2021 wurden drei empfohlene Vorgehensweisen für den Umgang mit steril verpackten Medizinprodukten aufgeführt. Sie fragen sich vielleicht: Warum diese alte Nachrichten noch einmal aufgreifen? Die Antwort ist einfach. Ein Rückblick kann eine interessante Perspektive darauf bieten, welche Überzeugungen und Strategien Bestand haben und wann eine fehlerhafte Überzeugung zu einer gelernten Lektion wurde.

Hinter jedem verpackten Medizinprodukt steht ein vielschichtiger Herstellungsprozess, der auf robuster Verpackung, Technik, strengen Qualitätskontrollen und der konsequenten Einhaltung regulatorischer Normen beruht. Nachstehend finden Sie eine Übersicht über den Standard-Verpackungsprozess, wenn auch die spezifischen Schritte je nach Gerätetyp und Verpackungsanforderungen variieren können.  

Letzten Sommer war es schon zwölf Jahre her, aber ich kann mich daran erinnern, als wäre es gestern gewesen. Ich bekam Kopfschmerzen, die einen stechenden Schmerz im Hinterkopf verursachten. Sie kamen und gingen, und oft änderte sich der Schmerz mit einer schnellen Bewegung. Außerdem litt ich unter einem steifen Nacken, bei dem es zu Knackgeräuschen kam. Da ich erst 13 Jahre alt war, wurden meine Symptome von meinem Kinderarzt als Wachstumsschmerzen abgetan. Uns wurde gesagt, dass die Wahrscheinlichkeit, dass tatsächlich etwas mit meinem Gehirn ist, bei weniger als 5 % liegt. Warum also ein MRT durchführen?

Als Material, bei dem die vollständige Entwicklung 15 Jahre dauerte und es weitere 15 Jahre dauerte, bis es einen breiten Marktzugang erreichte, ist die Geschichte von DuPont™ Tyvek® eine Geschichte mit bescheidenen Anfängen. Heute gilt Tyvek® als einer der weltweit führenden Anbieter von Sterilverpackungen, und es gibt keine Anzeichen, dass sich dies ändern könnte.

Wenn wir Kundenanfragen zu Verpackungsmaterialien bekommen, sind einige der häufigsten Fragen, denen wir begegnen: Wie dick ist das Folienmaterial? Wie rechnet man mil und ga um? Und wie dick ist Material mit X ga? Bei der Auswahl von Verpackungsmaterialien ist die Materialstärke ein sehr intuitives Konzept. Aufgrund von Unterschieden zwischen Regionen, Branchen, Materialeigenschaften usw. werden bei unterschiedlichen Materialien unterschiedliche Maßeinheiten zur Beschreibung verwendet. Ein fundiertes Verständnis der Beziehung zwischen Maßeinheiten in Kombination mit Eigenschaften, Zusammensetzung und anderen Aspekten der Materialien bietet eine bessere Orientierung bei der Auswahl von Verpackungsmaterialien. Dies gilt insbesondere im Bereich der Medizinverpackungen, wo die endgültige Auswahl der Materialspezifikationen einen direkten Einfluss auf die Qualität medizinischer Produkte, die Sicherheit medizinischer Instrumente und das Wohlbefinden der Patienten hat. 

Wenn von „Hightech“ die Rede ist, denkt man meist an sehr präzise, schnelllebige und hochentwickelte Technologie. Sterilverpackungen werden zwar selbst nicht als Teil der Hightech-Industrie eingestuft, aber sie beruhen auf verschiedenen technologischen Fortschritten und beinhalten diese.  

Medizinische Verpackungen sind dazu gedacht, das verpackte Gut zu schützen. Die Medizinprodukte, Arzneimittel und Therapien, die wir verpacken, gelangen sehr oft in den Körper und müssen daher extrem sauber und steril sein. Durch Sterilisation werden bakterielle Kontaminationen beseitigt; Partikel werden bei diesem Prozess jedoch nicht entfernt. Zu den Partikeln zählen kleine Elemente wie Staub oder Tintenpartikel, aber auch größere Elemente wie Haare oder sogar kleine Insekten. Um die Minimierung von Partikeln sicherzustellen, werden Medizinverpackungen häufig in einer Reinraumumgebung hergestellt.

Sie haben die Entwicklung Ihres Produkts oder Medikaments abgeschlossen. Was kommt als Nächstes? Der letzte Schritt zur Gewährleistung der Sicherheit und Integrität Ihres medizinischen Produkts liegt in der Verpackung. Bei der Entwicklung von Schutzschichten sind zwei Hauptverpackungsarten zu berücksichtigen: Primär- und Sekundärverpackungen, und Sie benötigen beide. Heute besprechen wir die entscheidenden Unterschiede zwischen den beiden Verpackungsarten, Dinge, die Sie bei der Auswahl Ihrer Produktverpackung beachten sollten, und Beispiele dafür, welche Verpackungslösungen in diese Kategorien fallen.

In den letzten Jahren haben pharmazeutische Forschung und Technologie zu einem enormen Wachstum bei der Entwicklung von Medikamentenabgabe-Systemen geführt. Diese Systeme sind nicht nur effektiv und praktisch, sondern ermöglichen es den Patienten auch, eine aktive Rolle in ihrer Versorgung zu übernehmen, was zu einer verbesserten Gesundheit und Lebensqualität führt.

Kenneth De Muynck treibt Expansion mit neuer Produktionsstätte in Malaysia voran

Singapur, 7. August 2023 – Oliver Healthcare Packaging, ein führender Anbieter von flexiblen Sterilbarriereverpackungs-Lösungen für den globalen Gesundheitsmarkt, gab heute die Ernennung von Kenneth De Muynck, einem Veteranen der Gesundheitsbranche, zum General Manager des Geschäftsbereichs Asien-Pazifik bekannt. In dieser neuen Funktion wird De Muynck die Strategie und das Wachstum im gesamten Asien-Pazifik-Raum leiten und in Singapur, dem regionalen Hauptsitz von Oliver, ansässig sein. De Muynck wird seine umfangreiche Erfahrung in der Gesundheitsbranche und den Biowissenschaften nutzen, um die allgemeine Leitung und Aufsicht über alle Programme zu übernehmen, die sich auf die Produktivität, die kontinuierliche Verbesserung und die Kundenzufriedenheit auswirken. 

Ende Juni gab Oliver Healthcare Packaging die Übernahme des in Deutschland ansässigen Verpackungsunternehmens EK-Pack Folien GmbH bekannt. Die Ankündigung wurde von der Branche positiv aufgenommen und unser Team freut sich darauf, diese Reise gemeinsam anzutreten. Zu diesem Zweck haben wir uns mit Mike Benevento, dem CEO von Oliver, getroffen, um darüber zu sprechen, warum eine Expansion wie diese von solch großer Bedeutung ist. Hier lesen Sie, was er uns zu sagen hatte.

Viele Verpackungsingenieure im Gesundheitswesen sind mit den Materialdatenblättern der Lieferanten vertraut und kennen die „typischen“ Eigenschaften und Standard-Materialtestergebnisse, die in diesen Quellen zu finden sind – Attribute wie spezifisches Gewicht, Dicke, Zugfestigkeit, Dehnung und Sauerstoff-/Feuchtigkeitsdurchlässigkeit. Diese Ergebnisse können hilfreich sein, wenn Sie versuchen, sich ein erstes Bild von der Kompatibilität eines Materials mit einer bestimmten Anwendung zu machen, oder wenn Sie zwei oder mehr Materialien gründlich miteinander vergleichen möchten. Es gibt jedoch noch weitere Tests in unserer Branche, die immer häufiger eingesetzt werden, um besser zu verstehen, wie sich ein Material und die endgültige Verpackung in einem realen Szenario verhalten werden, oder um Fehler bei Leistungstests zu beheben. Im Folgenden werden wir einige dieser Tests untersuchen, und sehen, warum sie wichtig sind und was sie in Bezug auf die tatsächliche Anwendung und die Fähigkeit eines Materials oder Sterilbarrieresystems, der gesamten Betriebs-, Sterilisations- und Vertriebsumgebung standzuhalten, aussagen können.  

Als ich im September 2008 anfing, im Bereich medizinische Verpackungen zu arbeiten (zunächst bei einem Sterilverpackungshersteller aus den Vereinigten Staaten und seit 2018 bei DuPont™), hätte ich mir nicht vorstellen können, dass jemals so aufregende Dinge passieren würden.

Gebrauchsanweisungen spielen eine wichtige Rolle in jeder Verpackung von Medizinprodukten oder Kombinationsprodukten und werden viel zu oft im Nachhinein erstellt. Genau wie Verpackungen werden sie leicht übersehen, aber je früher Sie mit der Gestaltung beginnen, desto besser.

Untersuchungen zeigen, dass 70 % der Praktiker im Bereich menschliche Faktoren (Human Factors, HF) bei der Überprüfung von HF-Protokollen und Zulassungsanträgen die Gestaltung und den Inhalt von Gebrauchsanweisungen als häufige Gründe für Rückfragen durch die FDA (RFI) angeben. In diesem kürzlich erschienenen Artikel von MDDI wird dies weiter aufgeschlüsselt, um den Lesern zu verdeutlichen, wie wichtig die Entwicklung einer Gebrauchsanweisung ist und warum sie frühzeitig und parallel zur Geräteentwicklung begonnen werden sollte.

Teil I dieses Artikels behandelte die Geschichte der Vorschriften für Medizin und Arzneimittel und der Regulierungsbehörden in den Vereinigten Staaten, Großbritannien und der Europäischen Union. Lesen Sie Teil I hier. 

In Teil II geht es weiter mit drei der wichtigsten medizinischen Märkte Asiens, darunter China, Japan und Indien.

Akquisition von EK-Pack als jüngste Investition zur Stärkung des Engagements für Kunden in ganz Europa.

Philadelphia, Vereinigte Staaten, UND Wiggensbach, Deutschland (29. Juni 2023) – Oliver Healthcare Packaging, ein führender Anbieter von flexiblen Sterilbarriere-Verpackungslösungen für den globalen Gesundheitsmarkt, gab heute die Übernahme der EK-Pack Folien GmbH bekannt, eines Herstellers von hochwertiger Folien-Technologie mit Sitz im bayrischen Ermengerst-Wiggensbach. Diese Übernahme umfasst auch die Vacopack H. Buchegger AG, eine hundertprozentige Tochtergesellschaft von EK-Pack mit Sitz in der nordöstlichen Schweiz. 

Die Endoskopie ist vielleicht am besten für zwei Dinge bekannt: Koloskopie oder die oft einfach „Magenspiegelung“ genannte Endoskopie des unteren und oberen Gastrointestinaltrakts durch den Mund, um die Speiseröhre und den Magen zu betrachten. Der Bereich der Endoskopie umfasst heute alle anatomischen Eingänge in den menschlichen Körper und solche, bei denen winzige Inzisionen zur Schaffung des Eintrittspunktes verwendet werden. Neben der Speiseröhre, dem Magen und dem Dickdarm können auch die Ohren, die Nase, der Rachen, die Gelenke, das Herz und der Bauchraum durch die Endoskopie betrachtet werden. Dieses oft übersehene medizinische Fachgebiet bezieht sich auf das Visualisieren und/oder die Interaktion mit der inneren Anatomie von außen. Die Endoskopie unterscheidet sich von allen anderen bildgebenden Verfahren, da ein Endoskopieinstrument direkt in das zu untersuchende Organ oder die Anatomie eingeführt wird. Zu den medizinischen Erfordernissen, die durch die Endoskopie abgedeckt werden, gehören Gesundheitsscreenings, wie z. B. die Darmspiegelung, diagnostische Verfahren zur Identifizierung einer Ursache oder Krankheit und sogar zur Behandlung, wie z. B. die direkte Verabreichung von Medikamenten an ein inneres Organ oder in einen Bereich und die photodynamische Therapie, bei der Licht und Laser zum Abtöten von Tumorzellen eingesetzt werden.

Senkt ihn! Senkt ihn! Senkt ihn! Ein Satz, den sowohl die Zuschauer als auch die Teilnehmer der beliebten US-amerikanischen Fernsehspielshow „The Price is Right“ rufen, und jetzt tut es ihnen auch die Gesundheitsbranche gleich. Und so frustrierend es auch sein mag, dass die Kosten ständig steigen, so gibt es einen guten Grund dafür. Von diagnostischen Tests bis hin zu Medizinprodukten dient die Verpackung als Schutzbarriere gegen Kontamination, aber dieser wesentliche Aspekt eines vollständigen Produkts hat seinen Preis. Die Kosten für die Verpackung Ihres medizinischen Produkts werden von einer Vielzahl von Faktoren beeinflusst, wie z. B. Verpackungsmaterialien, Nachhaltigkeitsbemühungen, Komplexität der Lieferkette und mehr. Woher wissen Sie, wo Kosten in Kauf zu nehmen sind und wo sie eingespart werden sollten? Werfen wir einen Blick auf die Kosten der Verpackung und die Herausforderungen bei der Abwägung von Sicherheit und Erschwinglichkeit.

Teil 1 – Fokus auf die USA und Europa

Die Weltgeschichte der Verbraucherschutzvorschriften und der Regulierungsagenturen begann, wenig überraschend, mit Produkten, die über den Mund konsumiert werden – Lebensmittel und Arzneimittel. Wenn wir einige globale Märkte und ihren Einstieg in die formale Regulierung von Produkten betrachten, sehen wir, welche Fehlentwicklungen es rund um Lebensmittel, Getränke und Arzneimittel gegeben hat und zu welchen chaotischen Zuständen diese zuweilen geführt haben. Die Priorisierung von Verpackungen, insbesondere von Medikamenten und Medizinprodukten, rückte nur allmählich in den Fokus der Regulierungsbehörden. Nicholas Berendt, der inzwischen in den Ruhestand getretene Leiter der Verpackungsabteilung, brachte es vielleicht am besten auf den Punkt, als er Herstellern von Arzneimitteln und Medizinprodukten gegenüber hervorhob, dass Medizinverpackungen „nicht nur dem Staubschutz dienen“. Glücklicherweise haben mittlerweile alle Beteiligten, auch die Regulierungsbehörden, die Bedeutung der Verpackung erkannt und den Weg für mehr Schutz und Sicherheit im Gesundheitswesen weltweit geebnet.

Unsere Branche verbringt viel Zeit damit, die ISO 11607, die etablierte Norm für die Verpackung von in der Endphase sterilisierten Medizinprodukten, auszulegen und umzusetzen. Der ständige globale Wandel kann es schwierig machen, rechtzeitige und kohärente technische Führung bereitzustellen. Ein Blick zurück auf die Entwicklung der ISO 11607 ist eine gute Möglichkeit, aus der Vergangenheit zu lernen und gleichzeitig eine gesunde Zukunft zu gestalten.

Für den japanischen und koreanischen Medtech-Markt war die Woche ab dem 17. Mai eine besonders geschäftige.

Ich hatte das Vergnügen, an zwei wichtigen Veranstaltungen teilzunehmen, der Medtec und der COPHEX, die auf diesen beiden führenden Märkten der Medizinprodukteindustrie veranstaltet wurden. Beide Veranstaltungen machten deutlich, dass es in der Gesundheitsbranche einige neue Trends gibt, insbesondere im Bereich der Technologie.

Es wird oft gesagt, dass „alles, was man sieht, in einer Verpackung daherkommt“. Aber haben Sie schon einmal darüber nachgedacht, was hinter der Erstellung einer solchen Verpackung steckt? Oder sogar WER? Hinter jeder guten Verpackung steht ein Verpackungsingenieur – ein Nischenberuf. Diejenigen, die mit den Aufgaben eines Verpackungsingenieurs vertraut sind, würden sagen, dass die Rolle eines Verpackungsingenieurs darin besteht, eine Verpackung zu entwerfen und zu entwickeln, die ein Produkt schützt, aufbewahrt, die damit verbundenen Botschaften vermittelt, es bewirbt und positioniert und gleichzeitig seine Nutzung gewährleistet. Je nach Branche oder Produkt, für das eine Verpackung entwickelt wird, sind einige dieser Anforderungen wichtiger als andere. Wenn beispielsweise ein Verpackungsingenieur eine Verpackung für ein Waschmittel entwickelt, sind die Aufbewahrung und die Verwendung wahrscheinlich die Schlüsselfaktoren während des Entwicklungsprozesses. Eine Verpackung für ein Medizinprodukt muss das Produkt schützen (sowohl vor physischen Schäden als auch vor Verunreinigungen) und es nutzbar machen (es ermöglichen, das Produkt aseptisch von einem Ort an einen anderen zu übertragen). Aber meiner Erfahrung nach ist die Rolle eines Verpackungsingenieurs viel komplexer als dass sie nur das Entwerfen und Entwickeln von Verpackungen umfassen würde.

Letzte Woche hatte ich die Gelegenheit, mit der Unterstützung und dem Sponsoring von Oliver Healthcare Packaging an der [PACK]out teilzunehmen. Die [PACK]out ist eine Konferenz für Verpackungen für Medizinprodukte, die sich darauf konzentriert, Fachleuten aus der Branche die Möglichkeit zu bieten, Kontakte zu knüpfen, zusammenzuarbeiten und sich über drei wichtige Säulen zu informieren: Design, Benutzerfreundlichkeit und Nachhaltigkeit.

Die Covid-19-Pandemie hat schwerwiegende Schwachstellen in der globalen Lieferkette für die Verpackung für Medizinprodukte offenbart. Aus diesem Grund investiert Oliver in die Regionalisierung seiner Lieferkette. Kürzlich kam Mike Benevento, CEO von Oliver, mit Vertretern der Zeitschrift Medical Device Development zusammen, um über wichtige Entwicklungen zu sprechen, wie z. B. die Erweiterung unseres Werks in Venray, Niederlande, um auf ähnliche Störungen in der Zukunft vorbereitet zu sein. 

Jede Branche hat ihren eigenen Jargon. Doch unter allen berufsspezifischen Sprachen besteht eine der Säulen in der Medizintechnik sicherlich in der Verwendung von Akronymen. Die Verwendung von Akronymen hat sich aus dem Telegraphencode entwickelt, wo kreative Abkürzungen für Wörter entstanden, um Zeit (und Geld, wenn Sie der Absender waren) zu sparen.

Wenn über Nachhaltigkeit bei Verpackungen von Medizinprodukten gesprochen wird, beginnt das Gespräch fast immer beim Recycling. Dies ist sinnvoll, da medizinische Verpackungen häufig Kunststoff enthalten. Daher muss ein Hauptaugenmerk auf der möglichst nachhaltigen Verarbeitung von Kunststoff und anderen Verpackungsmaterialien liegen.

Verpackungen für sterilisierte Produkte haben im Gesundheitswesen vor allem eine Aufgabe: die Sicherheit des Patienten zu gewährleisten, indem sie die Sterilität bis zum Zeitpunkt der Verwendung aufrechterhalten. Die heute in diesem Bereich gebräuchlichen Verpackungskonfigurationen (wie z. B. Beutel, Thermoform-Füllsiegel oder TFFS, Deckel und Schalen sowie Befestigungskarten mit Beuteln) wurden entwickelt, um die Anforderungen eines Herstellungs- und Sterilisationsprozesses zu erfüllen, das Produkt durch strenge Vertriebskanäle zu schützen und eine aseptische Präsentation zu ermöglichen. Die in diesen Verpackungskonfigurationen verwendeten Materialien spielen eine wesentliche Rolle bei der Schaffung und Erhaltung des Sterilbarrieresystems und haben sich im Laufe der Zeit weiterentwickelt, um das Risiko für den Patienten so weit wie möglich zu verringern.

Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde (FDA) begann 1976 mit der Regulierung von Medizinprodukten, als US-Präsident Gerald Ford den Medical Device Amendments Act (MDAA) zum Federal Food, Drug, and Cosmetic Act von 1938 unterzeichnete. Auf der Grundlage dieser Änderungen verfasste die FDA Regulierungsvorschläge, um sicherzustellen, dass Medizinprodukte den Bestimmungen des MDAA entsprechen. Die endgültigen Vorschriften wurden in 21 CFR Parts 800-1299 veröffentlicht. Dieses US-Bundesgesetz führte die Klassifizierung von Medizinprodukten durch die FDA ein, die auf dem Grad des Risikos für den Endverbraucher basiert: Klassen I, II und III.

Einfach ausgedrückt: Nicht alle Verpackungen im Gesundheitswesen sind gleich. Die Art der Produktverpackung hängt von den Produktanforderungen an, wobei sich die Anforderungen an die Verpackung von medizinischen Geräten und pharmazeutischen Medikamenten stark unterscheiden. Qualitativ hochwertige und wirksame Verpackungen tragen wesentlich dazu bei, dass die Produkte während des Transports ordnungsgemäß gelagert werden können, was letztlich die Sicherheit der Patienten gewährleistet. Aber wie genau unterscheiden sich die Verpackungen, und warum ist das wichtig?

Herausforderung Nr. 1: Was soll ich testen?  

Unabhängig davon, wie Ihr Medizinprodukt derzeit präsentiert wird, ist die Antwort auf diese Frage für die meisten Hersteller die gleiche: Das Worst-Case-Produktverpackungssystem. Geht man noch einen Schritt weiter und testet, was die „Buchstützen“ eines Produkts sind, so kann man vielen potenziellen Problemen vorbeugen. Anhand von Buchstützen erkennt man, was die größte oder schwerste und was die kleinste oder leichteste Komponente ist. Dabei handelt es sich um die anfälligsten Aspekte, die wohl möglich zu Verpackungsfehlern beitragen können.  

Unabhängig davon, ob Sie neu in der Gesundheitsbranche oder ein Branchenveteran sind, haben wir alle schon einmal vom „sterilen Bereich“ gehört. Wenn man an den sterilen Bereich denkt, kommen einem wahrscheinlich ein paar Worte in den Sinn: Operationssaal (OP), Operation, Patient. Vielleicht denken Sie auch an blaue Kittel, Handschuhe und OP-Hauben. Doch was genau versteht man unter dem sterilen Bereich, wie wird ein steriler Bereich erzeugt und warum ist er wichtig?

Die Überwachung und Behandlung von Diabetes ist in letzter Zeit ein heißes Thema im Gesundheitssektor. Die weltweite Verbreitung von Diabetes ist nicht zu leugnen. Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) sind weltweit über 422 Millionen Menschen an Typ-1- oder Typ-2-Diabetes erkrankt, und diese Zahl steigt weiter an. (Einige Hintergrundinformationen zu Diabetes finden Sie in diesem PackTalk-Artikel).

Kürzlich hatte ich die Gelegenheit, an einer Führungs- und Networking-Veranstaltung teilzunehmen, die von der Berwind Corporation, einem in fünfter Generation in Familienbesitz befindlichen Investment-Management-Unternehmen, ausgerichtet wurde. Bei dieser Veranstaltung im Zentrum von Philadelphia kamen mehr als 50 Führungskräfte aus sieben Unternehmen zusammen, um zusammenzuarbeiten und positive Veränderungen in unseren Unternehmen herbeizuführen. Wir haben dabei kritische Themen wie Fürsprache für Vielfalt, Gerechtigkeit und Inklusion (DE&I), was es bedeutet, ein Verfechter des Wandels zu sein, und wie wir andere auf ihrem Weg zur Führungskraft besser bestärken und unterstützen können, diskutiert.

Singapur, 20. Februar 2023 – Oliver Healthcare Packaging (Oliver), ein führendes Unternehmen im Gesundheitswesen, das für Qualität und Innovation bei Medizinverpackungen steht, hat angekündigt, dass es eine neue Produktionsstätte im südlichen Bundesstaat Johor in Malaysia errichten wird, seine größte regionale Anlage. Das Unternehmen hat heute den ersten Spatenstich für die über 11.000 Quadratmeter große Anlage gesetzt, die sich im i-Tech Valley befindet, einem integrierten Industriepark in der dortigen Wirtschaftszone von Iskandar Puteri, im malaysischen Bundesstaat Johor. Das Werk soll im ersten Quartal 2024 in Betrieb genommen werden und wird den schnell wachsenden Kundenstamm im asiatisch-pazifischen Raum versorgen. 

In dem Maße, in dem wir mehr über die Welt, in der wir leben, erfahren, erforschen wir die besten Möglichkeiten, um optimale Bedingungen für das Zusammenleben von Mensch und Natur zu schaffen. Es ist wichtig, eine bessere Welt für heutige und künftige Generationen zu schaffen, und die globale Nachhaltigkeit ist ein wichtiger Bestandteil dieser Gleichung. Aus diesem und vielen anderen Gründen rücken nachhaltige Verpackungen immer mehr in den Fokus von Unternehmen weltweit, die wissen wollen, wie sie ihren Teil dazu beitragen können.

Dieser Artikel enthält die offizielle Berichterstattung von Oliver über die sich ändernde Medizinprodukteverordnung (MDR) in Europa. Neuigkeiten werden oben auf der Seite eingefügt. Bitte setzen Sie ein Lesezeichen für diese Seite und kehren Sie zurück, um sich über die neuesten Nachrichten und Erkenntnisse zu den MDR-Änderungen zu informieren. 

Seit etwa 50 Jahren lebt die Welt in einem Zeitalter der Verfallsdaten. Die britischen Kette Marks&Spencer begann 1972 mit der Kennzeichnung von Lebensmitteln mit Verfallsdaten, nachdem sie ihr kettenweites Kuchensortiment überarbeitet hatten, das immer mehr an Marktanteilen verlor. Die Daten sollten durch den Nachweis eines Qualitätsbewusstseins vor allem den Absatz ankurbeln.

Diese Woche wird mein Sohn Owen zehn Jahre alt. Jedes Jahr werde ich an den Tag seiner Geburt und die turbulenten Geschehnisse im Krankenhaus zurückversetzt. Anlässlich seiner Geburt habe ich erstmals erkannt, welche Rolle Verpackungen bei der Rettung von Leben spielen.

Rot, Orange, Gelb, Grün, Blau, Indigo, Violett – ROY G BIV. Diese beliebte Eselsbrücke wurde erdacht, um eine häufige Farbabfolge, wie die eines Regenbogens, zu identifizieren. Und es sind die unterschiedlichen Schattierungen dieser Farben, die jeden Tag die Art und Weise verändern, wie wir die Welt sehen; von dem Moment an, in dem wir uns anziehen, bis zu den Lebensmitteln, die wir essen. Aber warum sehen wir bei all den Farben des Regenbogens (und so vielen dazwischen) im Gesundheitswesen hauptsächlich Blau oder Weiß? Sind wir einfach darauf konditioniert, diese Farben zu wählen, oder gibt es einen Grund für die Verwendung dieser Farben in Medizinverpackungen? Wenn alle Verpackungen die gleiche Farbe haben, wie kann der Endverbraucher dann die Produkte im Regal unterscheiden? 

Ein frohes Neues Jahr, von unserem Team für Sie! Auf der ganzen Welt feiern mehr als zwei Milliarden Menschen den Feiertag. 2023 ist das Jahr des Kaninchens (in Vietnam wird das Kaninchen durch eine Katze ersetzt). In der chinesischen Kultur ist das Kaninchen als das glücklichste der zwölf Tiere bekannt. Das Kaninchen symbolisiert Barmherzigkeit, Eleganz und Schönheit, und man erwartet, dass 2023 ein Jahr der Ruhe und des Friedens sein wird.  

In der Welt der Medizinprodukte und der medizinischen Verpackungen hat die Patientensicherheit oberste Priorität und ist ein wichtiger Grund, warum wir in der Branche das tun, was wir jeden Tag tun. Bei endsterilisierten Produkten ist die Verpackung ein wichtiger Bestandteil des sterilen Barrieresystems, und es kann eine Herausforderung sein, zu verstehen, wie man die Anforderungen zur Validierung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Lösung erfüllt. Packaging Compliance Labs, ein Labor für die Entwicklung und Validierung von Verpackungen für Medizinprodukte, bietet mit den „4 Säulen der Verpackungsvalidierung“ einen Leitfaden für Verpackungsingenieure an, der ihnen helfen soll, die Erwartungen der ISO 11607 zu erfüllen.

Ein steriles Barrieresystem ist in der medizinischen Verpackungsindustrie häufig vorhanden (und durch Vorschriften vorgeschrieben). Das Konzept der Sterilisation – oder besser gesagt, die Notwendigkeit dafür – gibt es schon seit langer Zeit. Mitte des 19. Jahrhunderts erkannte Louis Pasteur, der als einer der Gründerväter der Mikrobiologie gilt, dass Mikroorganismen die Hauptursache für die Verunreinigung von Lebensmitteln sind. Er führte das Erhitzen als Mittel zur Abtötung von Mikroorganismen ein. Dieselbe Theorie der Sterilisation hat sich immer wieder bewährt – von Lebensmitteln über Medikamente bis hin zu medizinischen Verpackungen.

Kälteschockversagen ist ein seltenes Problem in der Verpackungswelt. In meiner Zeit als Verpackungsingenieur kann ich an einer Hand abzählen, wie oft ich das schon erlebt habe – und zwar immer nur bei starren, tiefgezogenen Blister und Deckeln.

Als wir vor drei Jahren unseren PackTalk-Blog starteten, war unser Ziel denkbar einfach: Aufbau einer Community – einer Möglichkeit für Branchenexperten, sich über die neuesten Nachrichten, Innovationen und Trends im Gesundheitswesen auszutauschen. Jede Woche präsentieren wir unterschiedliche Perspektiven zu aktuellen Trendthemen wie die Überwindung von Hindernissen in der Lieferkette, Bemühungen um Nachhaltigkeit, Innovationen, die die Gesundheitsbranche verändern, und Lehrartikel, die Ihnen helfen, auf dem Laufenden zu bleiben. Wir möchten diese Artikel jede Woche mit Ihnen teilen, und wir freuen uns, wenn sie Ihnen gefallen!

Selbst wenn technische Fachleute bei Unternehmen für medizinische Verpackungen einen Großteil ihrer Arbeit oft hinter den Kulissen erledigen, arbeiten wir gerne mit unseren Kunden zusammen und begleiten sie auf ihrem Weg, neue medizinische Geräte und pharmazeutische Produkte auf den Markt zu bringen. 

Seit ihrer Gründung musste die pharmazeutische Industrie unzähligen, mitunter widersprüchlichen Prioritäten gerecht werden. Und obwohl die Patientensicherheit schon immer ein Eckpfeiler war, dienen Frühwarnungen immer noch als ernüchternde Erinnerungen, dass Wachsamkeit in einem sich ständig verändernden Markt vonnöten ist. 

In den letzten Jahren waren Lieferkettenprobleme für alle in der Medizinprodukte- und Verpackungsindustrie ein wichtiges Thema. Die Unternehmen mussten Wege finden, sich umzuorientieren oder mit dem vorhandenen Angebot auszukommen, und all dies hat die Unternehmen zum Nachdenken gebracht. Einige der Fragen, die ich von Kollegen aus der Branche höre, lauten: Wie können wir besser vorbereitet sein, wenn die Branche in Zukunft erneut Probleme mit der Lieferkette bekommt? Sind die Spezifikationen der Medizinproduktehersteller (MDM) zu restriktiv? Müssen Markennamen in den Spezifikationen aufgeführt werden? Warum kann man sich nicht auf das konzentrieren, was für uns wirklich wichtig ist – die Leistungsmerkmale?  

Jurgen Van Roosbroeck, Medical Segment Leader für die EMEA-Region bei Oliver Healthcare Packaging, begann seine Karriere in der Krankenpflege, wo er 10 Jahre lang in der Notaufnahme, auf der Intensivstation und im Operationssaal arbeitete. Jahre später, nachdem er auf dem Markt für Medizinprodukte gearbeitet hatte, begann Jurgen eine Karriere im Bereich der medizinischen Verpackungen. Seine Erfahrungen als Endverbraucher, Hersteller und Verpackungsanbieter prägen seine heutige Sichtweise und seine Arbeit in einer komplexen Branche. Wir haben uns mit Jurgen zusammengesetzt, um mehr zu erfahren. Hier lesen Sie, was er uns zu sagen hatte.

Die Gesundheit und Sicherheit der Patienten hat oberste Priorität, wenn es um Sterilbarriereverpackungen und Sterilisation geht. Als Verpackungsingenieur ist es wichtig, die Beziehung zwischen den Modalitäten der Strahlensterilisation und flexiblen Sterilbarriereverpackungsmaterialien sowie die Auswirkungen und Abhängigkeiten von beidem zu verstehen.

Während meiner Teilnahme an der MD&M-Messe in Minneapolis, USA, letzte Woche habe ich Zeit mit vielen Verpackungsfachleuten und MDMs verbracht, darunter Connie Anderson, Regionalmanagerin bei Oliver Healthcare Packaging. Connie ist eine echte Branchenexpertin, die seit über 25 Jahren in der Verpackungsbranche tätig ist. Wir haben uns mit Connie zu einem kurzen Interview zusammengesetzt, das Sie sicher interessieren wird.

Zu Ehren von Halloween, das zugegebenermaßen einer meiner Lieblingsfeiertage ist, dachten wir, es wäre lustig, einmal unsere ernsteren Inhalten zu verlassen und unseren Fokus auf einen Artikel zu lenken, den wir wie folgt nennen: Furchtbar gute Verpackung.

In den letzten zweieinhalb Jahren hatte ich das Vergnügen, die Kilmer-Gruppe zu Innovationen bei Nachhaltigkeit und Abfalllösungen für Verpackungen (Kilmer Innovations in Sustainability and End of Life Solutions Group) gemeinsam mit Kiley Djupstrom zu leiten. Gemeinsam haben wir mit einer talentierten und engagierten Gruppe von Fachleuten aus der gesamten Wertschöpfungskette zusammengearbeitet, die sich für die Verbesserung der Nachhaltigkeit von Verpackungen im Gesundheitswesen einsetzen. Um ehrlich zu sein, wusste ich nicht, was mich erwarten würde, als ich den Co-Vorsitz dieser Gruppe übernahm. Ich dachte, es wäre eine gute Möglichkeit, mit der Branche in Kontakt zu treten, eine wichtige Aufgabe voranzutreiben und unerfüllte Bedürfnisse zu entdecken. Ich hatte nicht erwartet, dass ich von den Möglichkeiten und Chancen, die vor uns liegen, so begeistert sein würde.

Als Spezialist für Medizinverpackungen ist es wichtig, die Grundlagen von Klebebeschichtungen zu verstehen, einschließlich der Gründe für ihre Bedeutung und ihre Auswirkungen auf Verpackungsmaterialien. Ein besseres Verständnis von Klebebeschichtungen hilft Ihnen bei der Entwicklung und Fehlerbehebung Ihres Sterilbarrieresystems. 

Auf vielfachen Wunsch zurück. Vor ein paar Wochen haben wir einen Blogartikel veröffentlicht: Etwas Verrücktes hält auf dem Gebiet der Verpackung Einzug Darin haben wir ein bahnbrechendes neues KiiP-Projekt mit dem Namen Wicked Stability vorgestellt … ein Projekt, das einen bedeutenden Einfluss auf die Medizinverpackungen der Zukunft haben könnte.  

Dieser Artikel fand so großen Anklang und löste in der Branche viele positive Diskussionen aus, dass wir uns entschlossen haben, im Folgenden noch mehr Informationen des Projektteams zu veröffentlichen. Viel Spaß mit Teil 2 dieser Reihe.

Die Möglichkeit, das Leben von Menschen zu verbessern, die mit medizinischen Problemen zu kämpfen haben, ist nur einer der vielen Vorteile, die eine Tätigkeit in der Medizinbranche mit sich bringt. Unternehmen, die mit ihrer Arbeit die Entwickler von Arzneimitteln und Medizinprodukten unterstützen, wie z. B. Verpackungen, tragen mit ihrer praktischen Magie dazu bei, den Patienten Hoffnung zu geben. Für Millionen von Patienten, die mit den täglichen Begleiterscheinungen einer schweren Erkrankung wie Diabetes leben müssen, kann es sich wie ein Sieg anfühlen, wenn auch nur ein einziges Anzeichen für ein Fortschreiten der Krankheit verschwindet. Die fortschreitenden Folgen von Typ 1-Diabetes mit offenen Wunden, Verlust des Sehvermögens, Amputation von Gliedmaßen und anderen schwerwiegenden Auswirkungen können verheerend sein. Typ 2, der zwar weniger tödlich ist, ist ebenfalls weit verbreitet. Gemeinsam machen diese beiden Formen der Krankheit das, was heute im Bereich der Diabetes-Innovation geschieht, sowohl notwendig als auch inspirierend.  

Wenn Sie sich an Sommer und Herbst 2020 erinnern, als die Menschen noch dabei waren, sich an ihre neue „Normalität“ nach der COVID-19-Initiative zu gewöhnen, dann wissen Sie noch, wie schwierig es war, an bestimmte Dinge zu kommen. Die Menschen verbrachten viel mehr Zeit zu Hause, was zu einem Anstieg der Nachfrage nach Dingen wie Terrassenmöbeln und Heizgeräten für den Außenbereich führte. Das Kaufverhalten konzentrierte sich auf die Verbesserung des Wohnkomforts, und die Hersteller folgten diesem Ruf. Doch man COVID allmählich in den Griff bekam, passten die Menschen ihren Lebensstil und ihre Vorlieben erneut an. Sie lernten, mit COVID zu leben, fingen wieder an, Urlaub zu machen, und blieben weniger zu Hause. Die Nachfragepräferenzen änderten sich schnell, aber die Angebotsseite brauchte länger, um darauf zu reagieren. Dies hat dazu geführt, dass die großen Kaufhäuser heute ein großes Angebot an Terrassenmöbeln und Heizkörpern haben, einfach weil der Bedarf (oder die Nachfrage) geringer ist als früher.

Chirurgische Simulationszentren sind ein wichtiges Hilfsmittel für medizinisches Fachpersonal, da sie die Möglichkeit bieten, eine Vielzahl von chirurgischen Szenarien in einer realistischen Operationssaalumgebung zu trainieren und zu üben. Aber diese Zentren können auch als innovativer Weg für andere in der Gesundheitsbranche dienen, um wichtige Einblicke in die Herausforderungen zu gewinnen, mit denen das Personal im OP konfrontiert ist, einschließlich der Verpackungsingenieure für Medizinprodukte. Ich habe kürzlich ein Interview mit Dr. Robert Cuff, Gefäßchirurg und Leiter des Jacob and Lois Mol Cardiovascular Simulation Center in Grand Rapids, geführt, um mehr über die Art von Informationen zu erfahren, die Verpackungsingenieure nutzen können, um ihre Entwürfe besser auf den Endnutzer und den Patienten abzustimmen.

Anders als im Roman von Ray Bradbury aus dem Jahr 1962 hat Wicked Stability (WS) in Bezug auf Verpackungen nichts mit gruseligen fahrenden Schaustellern zu tun. Die Nachricht des ehrgeizigen und bahnbrechenden Projekt Kilmer Innovations in Packaging (KiiP) verbreitet sich schnell, und seine Auswirkungen sind zeitgemäß, relevant und positiv.

In den letzten Jahren ist viel über tragbare Medizinprodukte (Wearable Medical Devices, WMD) gesprochen worden. WMD stellen für Patienten einen der größten Fortschritte im Gesundheitswesen dar. Ein Wearable kann bei der Überwachung eines ernsten Gesundheitszustands beruhigend wirken und ist daher sowohl praktisch als auch hilfreich. Der Patient wird gewarnt, wenn sich sein Zustand ändert, was das Vertrauen stärkt, die Entscheidungsfindung verbessert und das tägliche Leben positiv beeinflusst. 

Nach 30 Monaten COVID-19-Pandemie bin ich erschöpft, wenn ich daran denke, wie sich die Gesellschaft entwickelt hat. Unsere Aufmerksamkeit für die gesellschaftliche Gesundheit ist sicherlich größer geworden. Unsere Einstellung zum Reisen hat sich dauerhaft verändert. Und unsere Gelassenheit, wenn wir uns einen Tupfer in die Nase stecken und auf ein Testergebnis warten, ist jetzt seltsam normal.

Benutzerfreundlichkeit ist zu einem heißen Thema in der Gesundheitsbranche geworden, da Aufsichtsbehörden auf der ganzen Welt den Fokus auf das Thema verstärkt haben. Um die Rolle der Verpackungsindustrie in diesem Bereich besser zu verstehen, sprach ich mit David Grosse-Wentrup, Experte für Human Factors Engineering (HFE), Senior Research Manager bei Design Science, einem Usability-Forschungsunternehmen, das sich auf Produkte im Gesundheitswesen konzentriert. 

Die Art (oder Modalität) der Sterilisation, die für ein Medizinprodukt verwendet wird, kann sich auf die für das Sterilbarrieresystem ausgewählten Materialien auswirken. Daher muss man als Verpackungsingenieur verstehen, was Sterilisation ist, welche verschiedenen Arten von Sterilisation es gibt und warum sie wichtig ist.

Es ist kein Geheimnis, dass Verpackungen für die medizinische Industrie mit vielen nicht verhandelbaren Anforderungen verbunden sind. Die hochtechnischen, einzigartigen Innovationen, die wir verfolgen, sind unsere Leidenschaft. Dennoch ist sich die Industrie schnell einig, dass Verpackungsinnovationen oft bei Konsumartikeln und Lebensmittelverpackungen beginnen.  

Wenn man medizinische Verpackungen sagt, denkt man oft sofort an Sterilisationsmethoden. Der Fokus des Gesprächs wird sich dann schnell darauf richten, ob ein atmungsaktives Substrat benötigt wird oder nicht, welche Beschichtung am besten funktionieren könnte und was die optimalen Versiegelungsparameter für die Beutelkombination sind.

Wie viele von Ihnen bin auch ich, wo immer ich bin, ständig in Gespräche über die aktuelle (unterbrochene) globale Lieferkette verwickelt. Es ist gerade jetzt schmerzhaft – für alle. Es wird immer schwieriger, Waren zu beschaffen und zu erhalten, und wir sehen, dass auch die Preise diese Herausforderung widerspiegeln. Die Kraftstoffpreise steigen. Die Lebensmittelpreise steigen weiter. Und tatsächlich verzeichnete der US-amerikanische Verbraucherpreisindex im Mai dieses Jahres den größten Anstieg seit 1981. Wir als Verbraucher spüren das sicherlich, aber was bedeutet das alles für die medizinische Verpackungsindustrie? Wie können wir zukünftige Unterbrechungen der Lieferkette vermeiden?

Die kürzlich abgeschlossene InnoPack Pharma Confex in Mumbai, Indien, fand vom 9. bis 10. Juni 2022 statt.

Da Indien ein wichtiger Exporteur von Arzneimitteln und Medikamenten ist, zog die Veranstaltung über 600 Teilnehmer an, darunter 40 Aussteller, 25 Vorträge und einige führende Pharmaunternehmen wie Dr. Reddy's, Glenmark, Cipla, GSK, Sanofi und andere.  

Es ist erstaunlich, wie viele Kenntnisse ein Verpackungsfachmann für Medizinprodukte haben muss. Ich habe die Entwicklung bereits in jungen Jahren miterlebt und konnte im Handumdrehen lernen, was ich weiß – und ich lerne immer noch mehr dazu! Auch wenn die Entwicklung noch andauert, gibt es nach wie vor eine große „Eintrittsbarriere“, die Berufseinsteiger zu Beginn überwinden müssen. Nicht nur, um Vorschriften und Normen zu verstehen, die sie bei der Durchführung der technischen Seite ihrer Arbeit einhalten müssen – bis hin zu grundlegenden Qualitätssystemen.

Als ich vor dreißig Jahren zum ersten Mal in die Welt der Medizinprodukte-Herstellung eintrat, wurde ich von den Ingenieuren, die die sterilen Verpackungsvorgänge und Designfunktionen unterstützten, herzlich willkommen geheißen. Sie wendeten Zeit auf, um mich einzuführen, und sie hatten diese Zeit auch. Sie ließen mich Dinge tun, die für sie alltäglich geworden waren, für mich aber neu und aufregend waren. Ich durfte „scheitern“ und „nichts wissen“ – es gab Zeit zum Lernen, und sie gaben mir keine Aufgaben, die einen signifikanten Einfluss auf das Design oder die Herstellung der von uns hergestellten Medizinprodukte hätten haben können. Sie ermöglichten mir, im Laufe der Zeit dazuzulernen, und gaben mir mit zunehmendem Wachstum immer mehr Autonomie, sodass ich am Ende meiner Zeit dort ein voll einsatzfähiger Verpackungsingenieur war. Für mich war das eine sehr enge Beziehung.

Letzte Woche hatte ich das Vergnügen, an der Kilmer Conference teilzunehmen, einer dreitägigen Konferenz, die den Disziplinen Sterilitätssicherung, Mikrobiologie und Chemie gewidmet ist. Verpackungen standen in diesem Jahr erstmals im Vordergrund. Dank des Kilmer Innovations in Packaging Executive Committee präsentierten mehrere KiiP-Gruppen Projekte, Erkenntnisse und bedeutende Beiträge zum Verpackungsbereich für das Gesundheitswesen. Darüber hinaus brachten Diskussionen neue Ideen zur Kontinuität und zur Infragestellung des Status quo hervor. Hier sind einige Präsentationen, die aufgefallen sind.

Viele alte Hasen der Branche wissen, dass Teile der ISO 11607 auslegungsfähig sind. Es gibt Teile, die Sie befolgen sollten (oder müssen), und Teile, bei denen Sie und Ihr Unternehmen selbst bestimmen können, wie weit sie für Ihre Produkte relevant sind. Dies ist unser schneller, fachkundiger Leitfaden zu den Bereichen der ISO 11607, die einen gewissen Interpretationsspielraum bieten. 

Im Mai 2022 markieren die Medical Fair India und die AusMedTech die Wiederaufnahme persönlicher Treffen für Indien bzw. Australien nach einer durch die Pandemie verursachten Pause. Es überrascht nicht, dass beide Shows auf durchschlagende Reaktionen stießen: „Wir können wieder persönlich Kontakte knüpfen!“ 

Da das Bestreben, den CO2-Fußabdruck zu reduzieren und die Recyclingfähigkeit von Materialien zu verbessern von Tag zu Tag an Bedeutung gewinnt, suchen Hersteller von Medizintechnik nach neuen Wegen, um mit weniger mehr zu erreichen. Kunststofffolien spielen seit langem eine große Rolle in der medizinischen Verpackungsindustrie. Derzeit treibt der Wunsch nach dünneren Folien die Suche nach neuen Sorten voran, die die Leistung steigern und die Nachhaltigkeit bei gleichzeitiger Kostensenkung ansprechen. Neuartige Folientypen müssen die für medizinische Verpackungen erforderliche Qualität und Integrität beibehalten, da sie auch auf die aktuellen Anforderungen der Industrie reagieren. 

Diesen Mai startete in Austin, TX, eine neue Konferenz für Verpackungen im Gesundheitswesen – the[PACK]out – von der Industrie für die Industrie geschaffen. Das Ziel der Veranstaltung war es, das Konzept hinter Branchenkonferenzen zu überdenken und umzugestalten.

Branchenexperten und Unternehmen kamen zusammen, um neu zu definieren, wie eine Konferenz für Verpackungen im Gesundheitswesen auszusehen hat. 3 Tage, 2 Tracks und 1 Workshop sollen die Bildung und Verbindung zwischen Kollegen, Fachkollegen und Konkurrenten innerhalb der Branche fördern.

Das halbjährliche Treffen im April 2022 der European Sterile Barrier Association bot seinen Branchenexperten Business-as-usual – mit themenbezogenen Diskussionen über Trends im Gesundheitswesen, Fragen der sterilen Barriereverpackung und Gruppenarbeit an einem Mitgliedsprojekt, aber es vermittelte auch das Gefühl von Befriedigung und Nostalgie. Tatsächlich markierte dieses Treffen den 30. Jahrestag der SBA und gab Anlass, jenseits der weiteren Aufgaben, die Erfolge der Organisation zu zelebrieren.  

Lange Kathetersysteme können ein kompliziertes Problem sein, wenn es um das Verpackungsdesign geht. Wie der Name schon sagt, sind sie lang und für Fertigungspersonal, Lagereinrichtungen und Endbenutzer umständlich zu handhaben. Die Erwägung alternativer Verpackungskonfigurationen, wie z. B. das Verbiegen oder Wickeln des Katheters, ist eine Gelegenheit, die Benutzererfahrung zu vereinfachen und die Effizienz während des gesamten Produktlebenszyklus zu steigern. Ich habe dieses Thema kürzlich mit Vipul Rajpara besprochen, einem Verpackungsleiter bei Edwards Lifesciences mit über 15 Jahren Erfahrung, von denen ein Großteil der Entwicklung von Langzeitkatheterverpackungen gewidmet war. Er ist sachkundig und begeistert von den funktionsübergreifenden Fähigkeiten, die Verpackungsingenieure benötigen, um in diesem Bereich erfolgreich zu sein. Hier sind einige Dinge, die er bei der Entwicklung von Verpackungen empfiehlt.

In unseren Artikeln konzentrieren wir uns oft auf Ärzte und Pflegekräfte, aber es gibt so viele Menschen in anderen Umgebungen, die zu lebensverändernden Verfahren beitragen. Dieser Artikel richtet sich an sie, mit besonderem Fokus auf examinierte Strahlentechniker und die wichtige Rolle, die sie spielen. 

„Es fühlt sich so gut an, wieder persönlich vor Ort zu sein“ – so der allgemeine Tenor auf der MD&M West-Veranstaltung in der vergangenen Woche. 

 Letzte Woche war das Anaheim Convention Center mit über 1.400 Ausstellern und 13.000 Besuchern gefüllt – offensichtlich war die diesjährige Messe wieder auf dem Niveau vor der Covid-19-Pandemie. Das viele Händeschütteln, Gespräche und die häufige Frage „Erzählen Sie mir, was es Neues gibt“ zeigten, dass die Teilnehmer froh waren, wieder persönlich aufeinanderzutreffen.

In den letzten zehn Jahren hatte ich das Privileg, Gastvorlesungen an der School of Packaging der Michigan State University zu halten. Jedes Semester lerne ich dabei eine neue Gruppe von Studierenden kennen, die meine Vorlesung zur Medizinverpackungsbranche im Rahmen ihres Seminars „Packaging 102: Packaging Seminar“ besuchen. Kürzlich habe ich über einen Trend nachgedacht, der sich in den letzten Jahren wiederholt hat. Keine einzige Vorlesung endet, ohne dass ein Student nach Nachhaltigkeitsinitiativen fragt und wie unsere Branche dieses wichtige Thema unterstützt. Dadurch ist mir klar geworden, dass eine neue Generation von Absolventen auf dem Vormarsch ist, die Gamechanger sein werden.   

Während die Abschlussprüfungen an den Universitäten bevorstehen, beginnen angehende Verpackungsingenieure damit, sich nach ihren ersten Rollen in der Industrie umzuschauen. Um mehr Einblick in den Prozess der Sicherung dieses ersten Jobs und der Anwendung ihres Wissens auf Verpackungen für das Gesundheitswesen zu erhalten, traf ich mich mit meinem guten Freund und Kollegen Chris Kelley.

Die Steigerung der Nachhaltigkeit bei der Entwicklung medizinischer Produkte und Verpackungsprozessen kann sich anfühlen, als würde man versuchen, den Mount Everest in einem Paar Turnschuhen zu besteigen. In unserer Branche dominieren oftmals „Unikate“. Unsere Materialanforderungen sind anspruchsvoll, oft ungewöhnlich und strikt. Unsere Endverbraucher sind Patienten, daher haben Sicherheit und Sterilität höchste Priorität. Diese Tatsachen schließen viele erneuerbare Ressourcen aus, die anderen Herstellern von Konsumgütern zur Verfügung stehen.  

Wenn Sie das erste Mal in der medizinischen Verpackungsbranche zu tun haben, werden Sie häufig von der ISO 11607 hören. Aber was bedeutet das und warum müssen Sie darüber Bescheid wissen? Hier nennen wir Ihnen die sechs wichtigsten Dinge, die Sie über die ISO 11607 wissen müssen. 

Gedanken zum Women's History Month: Als ich in den 90er Jahren in Indien aufwuchs, hatte ich mehrere einprägende Erlebnisse, die mir zu diesem Thema einfallen: wirtschaftliche Liberalisierung (Nachbarn, die sich zum Fernsehen bei dem einen Nachbarn mit einem Fernseher trafen, konnten sich jetzt selbst ein Gerät leisten), akute Wassernot (meine Mutter plante genau, wer wann duschen durfte) und der Kaschmirkrieg (als Teenager brachte er mich dazu, mich für die Nachrichten zu interessieren). Da ich mich entschieden habe, für ein Unternehmen zu arbeiten, das Elektronik und Kommunikation, Lösungen im Bereich Wasser und branchenführende Produkte anbietet, die Mediziner an vorderster Front und Patienten schützen, scheint es mir, als ob das Leben ein einziger Kreislauf wäre.

Heute ist der Internationale Frauentag (International Women's Day, IWD) ein weltweiter Festtag für alle sozialen, wirtschaftlichen, kulturellen und politischen Errungenschaften von Frauen. Den IWD gibt es seit weit über einem Jahrhundert, seit dem ersten IWD-Treffen im Jahre 1911. Heute gehört der IWD allen Menschen. IWD ist nicht länder-, gruppen- oder organisationsspezifisch, und Oliver ist stolz darauf, Teil der Feierlichkeiten zu sein. Bitte machen Sie sich das Vergnügen und lassen Sie sich von einigen unserer beliebtesten Führungskräfte auf eine Reise in ihre Sichtweise der Dinge mitnehmen.

Einer der wichtigsten Trends, der sich in letzter Zeit in der Diagnostikbranche herauskristallisiert hat, ist die Verlagerung hin zu einfachen Tests – von der Arztpraxis oder dem Labor nach Hause. Während es vor der COVID-19-Pandemie Tests zu Hause gab (denken Sie an Schwangerschafts-, Allergie- und DNA-Tests), ist es den Menschen viel angenehmer geworden, ihren Gesundheitszustand mithilfe des Inhalts einer Schachtel zu überprüfen, während sie bequem zu Hause sitzen. Menschen haben keine Angst mehr vor Fingerstichen, Nasen- oder Speichelabstrichen. Unser Wunsch, „Gewissheit“ zu haben, hat Testkits für den Hausgebrauch überall in den Vordergrund des Familienlebens gerückt. Schnell haben wir den Komfort von selbst durchgeführten Tests auf Knopfdruck und vor allem die wertvollen Gesundheitsinformationen, die sie liefern, zu schätzen gelernt.

Verpackungsingenieure sind mit diesem häufigen Verpackungsfehler vertraut: dem gefürchteten Einstich. Dank meiner Erfahrung als Ingenieur für die Verpackung von Medizinprodukten sowie als Technischer Direktor bei Oliver Healthcare Packaging, der Kunden bei der Gestaltung und Analyse ihrer Verpackungen geholfen hat, konnte ich lernen, wie Punkturen generell zu vermeiden sind. Wenn Verpackungsfehler bei einem Produktlaunch kurz vor zwölf festgestellt werden, kann sich dies maßgeblich auf die Gesamtkosten und Schnelligkeit des Projekts auswirken.

Es gibt unzählige Aspekte des Herstellungsprozesses von Medizinprodukten, die beachtet werden müssen. Da sich die Fähigkeiten, Anforderungen und Technologien der Branche in rasantem Tempo weiterentwickeln, bleibt die Reduzierung der Partikelkontamination ein kritischer Schwerpunktbereich für injizierbare Produkte. 

Es ist kein Geheimnis, dass eine der größten Herausforderungen für die heutigen Verpackungsingenieure im Gesundheitswesen das Änderungsmanagement ist. Die Branche ist dynamischer denn je. Sowohl externe als auch interne Kräfte verlangen von Verpackungsingenieuren, viel proaktiver zu sein, wenn sie Änderungen berücksichtigen, die sich auf das Verpackungssystem auswirken können; und all dies geschieht, da internationale Regulierungsbehörden ihre Erwartungen an Gesundheitsorganisationen erhöhen. 

Am 1. Februar 2022 feiert unser gesamtes Team in China zusammen mit unseren chinesischen Partnern und vielen Menschen auf der ganzen Welt das Frühlingsfest 2022 und tritt in das neue Mondjahr, das Jahr des Tigers, ein. Der Tiger ist eines der Tierkreissymbole Chinas. In der chinesischen Kultur ist der Tiger ein ehrgeiziges und energisches Tier. Er symbolisiert Würde, Leidenschaft und Zuversicht und Entschlossenheit, Ziele und Aufgaben zu erledigen.

Wir schreiben das Jahr 2022, und es gibt eine neue Erfahrung, die ins Rampenlicht tritt! Schnappen Sie sich Ihre Reisetasche und Ihre Zahnbürste und machen Sie sich bereit: Sie werden begeistert sein, garantiert.

Mit Blick auf das Jahr 2022 haben wir Verpackungsexperten gebeten, ihre Gedanken zu neuen Trends, den wichtigsten strategischen Prioritäten für das Jahr und ihre besten Ratschläge für die berufliche Entwicklung mit uns zu teilen.

Letztes Jahr um diese Zeit hofften wir, dass das Jahr 2021 nach einem ganzen Jahr des COVID-19-Chaos wieder für reibungslose und sogar verbesserte Abläufe in der Lieferkette sorgen würde. Wir konnten nicht ahnen, dass die globale Lieferkette weiterhin vor großen Herausforderungen stehen würde, sowohl durch die Pandemie als auch durch unvorhersehbare Störungen wie den harten Winter im texanischen Houston.  

Robotik, Biometrie und Isolatortechnologie erweisen sich als sauberer, schneller und sicherer als herkömmliche manuelle Methoden für die Produktion von Pharmazeutika.

Kürzlich veröffentlichte Healthcare Packaging einen Artikel darüber, wie sich die moderne Technologie auf die pharmazeutische Industrie auswirkt. Erfahren Sie wie.

Als Branchen, die von der Entdeckung des Neuen und des nächsten Entwicklungsschritts leben, können Medizinprodukte und Pharmazeutika gleichermaßen hartnäckig das verteidigen, was bisher funktioniert hat und auch jetzt funktionieren wird. Beide Perspektiven haben ihren Platz in unserer Arbeit. Ein perfektes Beispiel dafür ist unser beständiges Vertrauen in die Gammabestrahlung als Hauptstütze der Sterilisation. Die Gammabestrahlung gibt es seit mehr als 70 Jahren, und sie ist auch heute noch die beliebteste Sterilisationsmethode für Medizinprodukte. Gammabestrahlung ist effektiv. Sie eignet sich für viele Anwendungen und Verpackungsarten und ist skalierbar. Aber was wäre, wenn sie weniger verfügbar wäre?  

Es ist mir eine Freude, auf Einladung meiner Kollegen von Oliver Healthcare im PackTalk-Blog ein paar Gedanken mit Ihnen zu teilen. Für diejenigen, die mich nicht kennen, ist es sinnvoll, mit einem kurzen Hintergrundbericht darüber zu beginnen, wie ich dorthin gekommen bin, wo ich heute bin: als leitender Verpackungsingenieur bei Medtronic in Plymouth, Minnesota, USA.  

Nachdem wir nun mehr darüber wissen, was UDI sind und warum sie verwendet werden, wollen wir uns nun der Frage widmen, wo und von wem UDI verwendet werden und worin die nächsten Schritte bestehen.

In verschiedenen auf Medizinprodukte bezogenen Rechtsordnungen weltweit wird das System zur eindeutigen Identifizierung von Medizinprodukten (Unique Device Identification, UDI) entwickelt, um eine angemessene Identifizierung von Medizinprodukten während des Vertriebs und der Verwendung zu ermöglichen. Gesundheitsdienstleister, Vertriebspartner, Einkaufsgemeinschaften, Kostenträger, Forscher und andere nutzen UDI für die Effizienz der Lieferkette, die Nachverfolgung von Medizinprodukten in der elektronischen Gesundheitsakte, einschließlich Track & Trace, vergleichende Wirksamkeitsforschung, elektronische Beschaffung und eine Vielzahl anderer Informationen. Dieser Artikel, der erste in einer zweiteiligen Serie, gibt Ihnen einen kurzen Überblick über die Grundlagen des UDI und seine Bedeutung für den Track-&-Trace-Prozess in Medizinprodukteunternehmen. In diesem Teil wollen wir die Grundlagen besprechen, einschließlich der Frage, was UDI ist und warum es wichtig ist.

Heutzutage ist die Verpackung von Verbrauchsgütern ein Teil der Markenbildung geworden. Es wird viel über die Verpackung und das Verbrauchererlebnis nachgedacht, und die Art und Weise, wie das Produkt präsentiert wird, ist eine Möglichkeit, es hervorzuheben. Aber die Gestaltung der Verpackung wurde nicht immer sorgfältig durchdacht. In der Tat wurde die Verpackung oft einfach als eine echte Belastung für das Endergebnis angesehen.  

In den letzten Jahrzehnten wurde die Welt allmählich mit der nicht von der Hand zu weisenden Tatsache konfrontiert, dass viele unserer Gewohnheiten schädlich für Natur und Umwelt sind. Wir sahen den durch Luftverschmutzung bedingten Smog und die Wellen von Plastikmüll in den Ozeanen. Jetzt, wo die düsteren Aussichten des unkontrollierten Konsums klar geworden sind, ist es an der Zeit, kreativ zu werden. Es ist an der Zeit, dass alle Industriebranchen umdenken und sich neu orientieren, bezüglich dessen, was wir herstellen, wie wir es herstellen und wie wir es nachhaltiger machen können.

Das Jahr 2021 neigt sich dem Ende zu, und obwohl wir optimistisch sind, dass wir 2022 zu etwas mehr Normalität zurückkehren werden, haben wir erkannt, wie wertvoll der Wandel hin zu mehr virtuellen und hybriden Branchenveranstaltungen ist.

Als Studentin der University of Wisconsin-Stout stehe ich kurz vor dem Eintritt ins Berufsleben und dem Beginn meiner Vollzeitkarriere als Verpackungsingenieurin. Da ich mich so sehr für diesen Studiengang – und für diese Branche – interessiere, möchte ich, dass die Leute mehr darüber erfahren, worum es dabei geht und wie ein Karriereweg aussehen könnte. Im Moment gibt es mehr Stellen für Verpackungsingenieure als Absolventen, die sie besetzen können, und das ist eine gute Nachricht für uns! In der Regel entscheiden sich Studierende für diese Branche, weil sie jemanden kennen, der in dieser Branche tätig ist, oder weil sie den Studiengang wechseln, nachdem sie mehr darüber gehört haben. Ich hingegen wusste schon seit der Highschool, dass ich in die Verpackungsindustrie gehen wollte.

Letzte Woche hatten wir das Vergnügen, mit Shannon Hoste, Präsidentin der Agilis Consulting Group, über ihr Fachwissen im Bereich Human Factors und Benutzerfreundlichkeit zu sprechen. Shannon leitete das CDRH Human Factors Team und ist auch Mitglied des AAMI HE – Human Factors Engineering Committee. Hier ist der zweite Teil unseres Interviews mit Shannon. Lesen Sie Teil 1 unseres Interviews.

Die FDA-Perspektive auf menschliche Faktoren und Benutzerfreundlichkeit im Gesundheitswesen wurde erstmals am 18. Juli 2000 mit der Veröffentlichung des FDA-Entwurfsdokuments „Medical Device Use-Safety: Incorporating Human Factors Engineering into Risk Management“ veröffentlicht. Dieser nicht verbindliche Leitfaden gab den Anstoß für eine mehr als zehn Jahre andauernde Diskussion in der Branche. Am 21. Juni 2011 veröffentlichte die US-amerikanische FDA neue Informationen in einem aktualisierten Leitfadenentwurf.  

Die Entwicklung in der medizinischen Verpackungsindustrie verläuft in Entwicklungsländern viel schneller als in Industrieländern. Bei der kontinuierlichen Verbesserung geht es darum, Risiken zu minimieren, während die schnelle Markteinführung von Produkten nach wie vor oberste Priorität hat. Was sind also die einzigartigen, vorhersehbaren Trends für 2022, und wie entwickeln sich die Märkte in Asien nach der Pandemie? 

„Persönliche Entwicklung ist Ihr Sprungbrett zu persönlichen Spitzenleistungen. Kontinuierliche, fortwährende, ununterbrochene persönliche Entwicklung versichert buchstäblich, dass es keine Grenzen für das gibt, was Sie erreichen können.“ – Brian Tracy

Als ich mich an den Schreibtisch setzte, um diesen Artikel zu schreiben, kamen mir eine Vielzahl von Themen in den Sinn. Im Moment ist eine Menge los – technisch, geschäftlich, beruflich und mehr … Ich denke, was ich heute ansprechen werde, ist ein bisschen abstrakter als sonst, aber ich hoffe, es wird Sie trotzdem ansprechen.

Letzten Monat hatte ich das Vergnügen, in einer moderierten Diskussion zum Thema Nachhaltigkeit bei Medizinverpackungen beim MDM West die Bühne mit Kiley Djupstrom (Plastic Ingenuity) und Jennifer Benolken (DuPont) zu teilen. Kiley und ich leiten ein Team von Fachleuten für Verpackungstechnik als Teil der Kilmer Innovations in Packaging Group, die sich auf Nachhaltigkeit konzentriert. Unser Ziel: Fortschritte bei der Nachhaltigkeit medizinischer Verpackungen erzielen. Dies ist keine leichte Aufgabe, aber das Ziel ist Fortschritt, und wir haben ein Team engagierter Mitarbeiter entlang der gesamten Wertschöpfungskette, die ihre Arbeit mit Leidenschaft erledigen. 

152 Kilogramm. 4.500 Tonnen. 134 Hektar. Egal wie man es formuliert – es ist weder positiv noch nachhaltig. Diese Zahlen, die im Rahmen einer dreimonatigen Studie an vier Krankenhäusern in Neuseeland erhoben wurden, spiegeln die Menge an medizinischem Abfall von nur einer Operation wider. 152 Kilogramm entsprechen dem Gewicht eines leeren Kühlschranks, eines kleinen Klaviers oder eines Elefantenbabys! Lassen Sie das auf sich wirken. Vielleicht noch alarmierender ist die Tatsache, dass dies nur ein kleiner Prozentsatz des in Neuseeland anfallenden medizinischen Abfalls ist und in der Menge des medizinischen Abfalls, der jedes Jahr auf der ganzen Welt gesammelt wird, völlig untergeht.

Ich habe vor kurzem einen Artikel in Medtech Insights darüber gelesen, wie die Medizinprodukt-Giganten Stryker und Baxter eine „Quality First“-Kultur anstreben – und positive Ergebnisse erzielen. In dem Artikel sagte Medha Trivedi, Senior Director of Global Quality and Operations von Stryker, etwas, das nachhallte.

Das Gesetz über die Gebühren für verschreibungspflichtige Medikamente (Prescription Drug User Fee Act, PDUFA) wurde 1992 vom Kongress in Kraft gesetzt. Das PDUFA implementierte einen gebührenbasierten Rahmen für Anträge auf die Zulassung neuer Arzneimittel und Biologika. Eines der Hauptziele war die Bereitstellung von Mitteln, um das Tempo des neuen Arzneimittelprüfungsprozesses der FDA zu beschleunigen. Insbesondere würden die anfallenden Gebühren neben anderen Leistungszielen eine Erweiterung des Personals für FDA-Überprüfungen ermöglichen. Um seine Effektivität weiter zu verfolgen und die Richtung im Laufe der Zeit zu verfeinern, würde das Gesetz alle fünf Jahre eine erneute Genehmigung durch den Kongress erfordern. Die FDA arbeitet derzeit gemäß PDUFA VI. Im Jahr 2022 wird der Kongress über PDUFA VII abstimmen, welches die Geschäftsjahre 2023–2027 regelt.

Ihre Arbeit in einer Nischenindustrie, wie die der Medizinverpackungen, birgt die besondere Herausforderung, Kunden ein wahrhaftes Verständnis entgegenzubringen. Die von Ihnen bereitgestellte Verpackung ist für jedes Unternehmen spezifisch und individuell, daher können Fragen stark variieren. Das Verständnis der Anforderungen all dieser unterschiedlichen Kunden ist der Schlüssel zu einer erfolgreichen Zusammenarbeit.

Schon vor der COVID-19-Pandemie hatten Unternehmen aller Industrien damit begonnen, traditionelle Messen zu hinterfragen und deren Sinnhaftigkeit in unserer digitalen Welt anzuzweifeln. Die Kosten für die Teilnahme an Messen, einschließlich der Sponsoring- und Ausstellungskosten, sind ein erheblicher Aufwand. Im März 2020, als alle Präsenz-Messen plötzlich zum Erliegen kamen, sahen wir eine allmähliche Verlagerung auf virtuelle Veranstaltungen … von denen einige erfolgreich waren, während andere zu wünschen übrig ließen. 

Dieser Artikel erklärt, wie verschiedene Verpackungsmaterialien in einem Sterilbarrierebeutel miteinander verbunden werden, den Unterschied zwischen beschichteten und unbeschichteten Beuteln und die möglichen Herausforderungen bei der Verwendung von unbeschichteten Beuteln. 

Von der Entdeckung und Entwicklung eines neuen Arzneimittels, über die Tests zur Gewährleistung der Sicherheit und Wirksamkeit, die Ermittlung, wie das Arzneimittel verabreicht werden sollte, bis hin zum anspruchsvollen regulatorischen Umfeld dauert es bei den meisten Arzneimitteln Jahre, bis sie auf den Markt kommen. Wenn man darüber hinaus bedenkt, dass 7 von 10 Produkten, die auf den Markt kommen, ihre Entwicklungskosten nie decken, werden die Herausforderungen der Pharmaindustrie deutlich.

COVID-19 hat die wirtschaftlichen globalen Anforderungen und Herausforderungen im Zusammenhang mit der Lieferkette und Verabreichung von Kühlketten-Arzneimitteln in den Blickpunkt der Öffentlichkeit gerückt. Und obwohl die Wachstumstrends in der Welt der Kühlkettenverpackungen nicht neu sind, hat sich zumindest der Fokus verstärkt. Das führt zu speziellen Vorgaben für die Produktüberwachung und Verpackungsstandardisierung sowie zu strengeren regulatorischen Anforderungen. Das Segment der temperaturkontrollierten Pharmazeutika wächst im Vergleich zur gesamten Industrie doppelt so schnell. Forschungen zur Lieferkette im Bereich der Pharmazeutik gehen davon aus, dass die weltweiten Ausgaben für das Segment der pharmazeutischen Kühlkette zwischen 2020 und 2024 um 24 % zunehmen werden, wobei etwa 25 % dieser Ausgaben für Verpackungen aufgewendet werden.  

Inmitten einer weltweit wütenden Pandemie werden Pharmaunternehmen immer stärker auf die Gefahren und Risiken einer Kontamination von Arzneimitteln aufmerksam. Die vor kurzem von der FDA angeordnete Vernichtung von 60 Millionen Impfdosen ist ein sehr bekanntes Beispiel dafür. Eine Quelle für Kontaminationen ist die Partikelbildung. Pharmaunternehmen suchen daher nach intelligenteren Kontrollen für Partikel in der Hoffnung, Partikel in injizierbaren Produkten gezielt reduzieren oder eliminieren zu können.

Der letzte Teil unserer dreiteiligen Serie untersucht Chinas Rolle in der globalen Lieferkette für Medizinprodukte und Verpackungen. Eine starke Zentralregierung und Erfahrung im Umgang mit Pandemien ermöglichten dem Land einen schnellen Wiederaufschwung, der anderen Volkswirtschaften voraus war.

Teil 3: Lieferketten vor und nach der Pandemie

Farbstoffpenetrationstests werden in der Regel verwendet, um die Versiegelungszuverlässigkeit von sterilen Barrieren zu testen. Kennen Sie die Grundlagen dieses Tests? Wissen Sie, wie der Test korrekt durchgeführt wird? Schauen wir es uns gemeinsam an!

Das Testen anhand von In-vitro-Diagnostik (IVD) ist neuer als einige verwandte traditionellere Branchen wie Medizinprodukte und Pharmazeutik. IVD wird im Allgemeinen als ein breites Feld von Tests angesehen, die von Klinikern, Technikern und Laboren durchgeführt werden. Die Diagnostik bedient zwar den gleichen Markt, ist aber insbesondere angesichts ihrer Reichweite eine faszinierende Branche, die sich in den kommenden Jahren weiterentwickeln wird. Das Potenzial für Durchbrüche in der IVD ist vielversprechend, wenn auch komplex. Diagnostik wird eine neue Führungsrolle bei der Neudefinition des „Was“, „Wer“ und „Wie“ von Tests und der Überwachung übernehmen, um Patienten zu befähigen.

Ende März 2021 veröffentlichte Chinas National Medical Products Administration (NMPA, ehemals CFDA) die überarbeiteten Vorschriften zur Überwachung und Verwaltung von Medizinprodukten. Diese Version der Richtlinien wurde aufgrund der Neupriorisierung der Aufgaben der NMPA als Reaktion auf die COVID-19-Pandemie auf März 2021 verschoben. Der aktualisierte Rechtsrahmen sollte am 1. Juni 2021 in Kraft treten.

Falsch. Obwohl der gesunde Menschenverstand uns vermuten lässt, dass dickere Verpackungen immer einen besseren Schutz bieten, ist dies bei Folien nicht der Fall. Das liegt daran, dass bei jeder Endlosfolie, die keine Löcher in der Folienschicht selbst hat, die Dicke keine Rolle spielt. Folien gelten von Natur aus immer als undurchlässig.

Asien entwickelt sich zu einem der am schnellsten wachsenden regionalen Märkte im Osten. Eine Reihe von Faktoren treiben dieses Wachstum voran, darunter umfangreiche Staatsausgaben, der steigende Gesundheitsbedarf der alternden Bevölkerung sowie ein insgesamt besserer Zugang zur Gesundheitsversorgung.  Während Asien diese neuen Dimensionen erschließt, rückt es Wirtschaften, Handel, Marketing und Sozialbelange wie das Gesundheitswesen in den Vordergrund. Das zweistellige Wachstum hat den Bedarf an standardisierten und präziseren Vorschriften für Medizinprodukte hervorgehoben, die in den APAC-Ländern bisher sehr unterschiedlich waren. 

Die Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) gehört seit 2017 zu unserem Wortschatz. Sie wurde letztes Jahr verschoben, aber jetzt ist es endlich soweit. Am 26. Mai 2021 wird die Medizinprodukteverordnung der Europäischen Union (abgekürzt EU-MDR) endlich umgesetzt. Seit der Ankündigung dieser neuen Verordnung haben sich alle benachrichtigten Stellen und Medizinproduktehersteller in ganz Europa aktiv darauf vorbereitet. Inzwischen wissen alle Beteiligten, was zu tun ist. Aber angesichts des Umfangs dieser Verordnung kennen wir auch viele Unternehmen, die sich fragen, ob sie die MDR richtig interpretiert haben und vor allem, ob sie ihr entsprechen oder nicht.

Unabhängig davon, ob Ihr Unternehmen uneingeschränkt dabei ist, in die andere Richtung blickt oder darauf wartet, anderen folgen zu können, der Umgang mit dem Klimawandel in Ihrem Lieferketten-Managementmodell ist nicht länger eine vage Vorstellung oder ein billiges Schlagwort. Ein proaktiver Ansatz jetzt kann helfen, den Krisenmodus später zu umgehen.

Die Branche der In-vitro-Diagnostik (IVD) ist faszinierend, und da Präzisionsmedizin weltweit einen höheren Stellenwert genießt, ist es wichtig, dass wir die Branche selbst von der grundlegendsten Ebene aus verstehen. Als ich kürzlich mit einem Kollegen über Verpackungen für die IVD-Branche sprach, wurde mir klar, wie vielfältig die Landschaft ist und wie schnell sie sich entwickelt. Beispielsweise gelten sowohl spezielle DNA-Tests, als auch tragbare Blutzuckermessgeräte und einfache Urintests als Diagnostika. Vereinfacht gesagt gehört in diese Kategorie alles, was zur Diagnosestellung verwendet wird. Darüber hinaus unterscheiden sich, wie Sie sich sicher vorstellen können, auch die Umstände für das Öffnen und den Gebrauch der Verpackung je nach IVD erheblich. Beispielsweise können Diagnostika in einem regulierten Umfeld wie einer Gesundheitseinrichtung, einem Krankenhaus oder einem Labor verwendet werden. Andere Diagnostika hingegen, wie Allergietestkits, werden in Privathaushalten verwendet.

Wir wissen, wie wertvoll Einblicke von Pflegekräften sind; sie sind die Hauptnutzer von sterilen medizinischen Verpackungen. Haben Sie jemals über die unzähligen Umgebungen, Verfahren und Medizinprodukte nachgedacht, mit denen sie umgehen müssen oder wie sich diese enorme Vielfalt auf die Erfahrung einer Pflegekraft mit Medizinverpackungen auswirkt? Ich habe kürzlich zwei Pflegekräfte interviewt, um genau das zu untersuchen – Brooke Wieferich (examinierte Krankenpflegekraft (Registered Nurse [RN]), Bachelor of Science in Nursery [BSN], Certified Emergency Nurse [CEN]) und Amber Wagner (RN, BSN in KV-OP und Notaufnahme). Lesen Sie weiter, um mehr über die Unterschiede zwischen den Anforderungen im Operationssaal (OP) und in der Notaufnahme zu erfahren, wie sich diese Unterschiede auf die Interaktion zwischen Sterilfeld und Verpackung auswirken und was für diese kritischen Endbenutzer in ihren jeweiligen Umgebungen am wichtigsten ist.

Teil zwei unserer dreiteiligen Serie untersucht, wie Chinas sich entwickelnder Markt für Medizinprodukte dem Land während der Pandemie geholfen hat. Er blickt auch darauf zurück, welche Veränderungen stattfanden, als der Gesundheitssektor in den Mittelpunkt der weltweiten COVID-19-Reaktion rückte.

Teil 2: Beschleunigtes Inkrafttreten neuer Bestimmungen aufgrund von COVID-19

Ihr Projektteam ist in einer kritischen Phase angelangt, in der Sie überlegen müssen, wie Sie Ihr Produkt verpacken, sterilisieren und versenden. Wie stellen Sie sicher, dass Ihr Medizinprodukt sicher in den verschiedenen medizinischen Einrichtungen, Krankenhäusern und Kliniken ankommt? Wie finden Sie bei so vielen Verpackungsoptionen das perfekte Sterilbarrieresystem für Ihr Produkt? In meiner Rolle bei Oliver Healthcare Packaging bin ich oft die erste Person, mit der ein neuer Kunde zusammenarbeitet. Hier erkläre ich, wie ich Neukunden zum Einstieg verhelfe.

Wie Bob Dylan einmal sagte: „The Times, They Are A-Changin“ (Die Zeiten ändern sich). In diesem Jahr traf das mehr als je zuvor zu. Durch die Bewältigung der globalen Pandemie und die gleichzeitige Umsetzung der Bestimmungen der EU-MDR wurde unser aller Welt auf den Kopf gestellt. Langsam aber sicher kehren wir zu einer vermeintlichen Normalität zurück, aber es gibt einige Erkenntnisse, die wir für die Zukunft mitnehmen können.

Das Erlernen der Schritte zur erfolgreichen Entwicklung eines Sterilbarriereverpackungssystems kann eine Herausforderung darstellen. Von der Konzeption über die Erfüllung gesetzlicher Anforderungen bis hin zum Bestehen von Tests und Validierungen gibt es viele wichtige Phasen und Interessengruppen. All das kann entmutigend und komplex sein, und es gibt wenig Raum für Fehler. Vor kurzem präsentierten Alyssa Flaschner, Associate Product Marketing Manager, und ich ein Webinar mit einem Überblick über den Entwicklungsprozess von Sterilbarriereverpackungssystemen, wobei der Schwerpunkt auf einer Beutelkonfiguration lag. Gemeinsam trugen wir Anforderungen, Best Practices und Erfahrungen aus dem wahren Leben zusammen, um die größten Hürden zu überwinden, die eine Verpackung durchmachen muss, um ein Produkt sicher auf den Markt zu bringen. Das vollständige Webinar finden Sie hier.  

Ich erhebe meine Stimme – nicht, um zu schreien, sondern, um denjenigen, die ohne Stimme sind, zu Gehör zu verhelfen. Wir können nicht erfolgreich sein, wenn die Hälfte von uns ausgebremst wird.

- Malala Yousafzai, Empfängerin des Friedensnobelpreises

Diese Woche kündigten mehrere US-Bundesstaaten einen beschleunigten Zeitplan für die Impfreihenfolge an. Connecticut und Michigan haben erklärt, dass sich ab dem 5. April alle Einwohner ab 16 Jahren impfen lassen können. Präsident Biden hat alle Gouverneure aufgefordert, jedem Erwachsenen bis zum 1. Mai die Impfung zu ermöglichen, mit dem breiteren Ziel, das Land um den 4. Juli herum wieder zu öffnen.

Eine wichtige Funktion von Medizinverpackungen besteht darin, den Endverbraucher über das verpackte Produkt und dessen sichere Verwendung zu informieren. Die meisten von uns kennen die Symbole, die auf Medizinverpackungen zu finden sind, wie z. B. „steril“ oder CE, die medizinisches Fachpersonal effektiv über das Produkt informieren. Darüber hinaus helfen Hinweise auf das Verpackungsdesign, wie z. B. Chevron-Beutel und Daumenmulden, dem medizinischen Fachpersonal, die richtigen Öffnungstechniken anzuwenden, die für eine aseptische Präsentation erforderlich sind. Komplizierter wird es bei Verpackungen mit doppelter oder dreifacher Barriere, wenn die validierte Sterilbarriere bei der Verwendung nicht eindeutig identifizierbar ist. Zum Glück helfen die neuen Sterilbarrieresymbole der Sterile Barrier Association (SBA) dabei, genau das anzuzeigen!

Unser Team in China hat, wie viele Menschen rund um den Globus, gerade das Frühlingsfest 2021 gefeiert und ist in das neue Mondjahr, das Jahr des Ochsen, eingetreten. Der Ochse ist eines der chinesischen Tierkreiszeichen, und in der chinesischen Kultur ist der Ochse ein fleißiges und sanftmütiges Tier. Er symbolisiert Fleiß, Verlässlichkeit, Stärke und Entschlossenheit. In der westlichen Kultur symbolisiert der Ochse Reichtum und Macht, und im Hinduismus gilt der Ochse als Glücksbringer. 

Was kommt Ihnen in den Sinn, wenn ich Sie bitte, an einen medizinischen Sterilbarriere-Beutel zu denken? Ganz gleich, ob Sie neu im Bereich der medizinischen Verpackungen sind oder bereits Erfahrung damit haben, ich wette, dass Sie sofort an einen Chevron-Verschluss denken. Es ist schließlich das beliebteste Design in der Branche, und das aus gutem Grund. Chevron-Verschlüsse haben dem medizinischen Personal eine bessere Kontrolle beim Öffnen und eine aseptische Präsentation im sterilen Umfeld ermöglicht. Dennoch gibt es auf dem Markt eine Vielzahl von alternativen Designs und Funktionen für Beutelverschlüsse.

„Wenn Sie sich nicht vorbereiten, bereiten Sie sich auf das Scheitern vor.“ – Benjamin Franklin

Benjamin Franklin hatte Recht. Wir müssen unsere gelernten Lektionen auf die aktuellen Aktionspläne der Branche anwenden. 

Ungefähr zur gleichen Zeit im letzten Jahr schrieb ich einen Artikel über die Bedeutung der Diversifizierung der Lieferanten. In diesem Artikel habe ich darüber gesprochen, wie wichtig es ist, sich auf die Qualifizierung weiterer Lieferanten zu konzentrieren, um Ihre Lieferkette zu diversifizieren und Ihr Risiko zu verringern. In diesem Jahr hat der Fokus auf die Regionalisierung der Versorgungskette im Gesundheitswesen oberste Priorität erlangt.

1972 führte das Regenstreif-Institut stolz die ersten elektronischen Patientenakten (Electronic Medical Records, EMRs) in Arztpraxen ein. Die elektronischen Formulare waren Vorboten der Möglichkeit, Daten zu zentralisieren, Papieraufkommen zu reduzieren oder zu beseitigen und auf Daten von mehreren Computerterminals aus zuzugreifen. Trotz der Prädikate „erstmalig“ und „einzigartig“ war die Reaktion der medizinischen Fachwelt aufgrund hoher Kosten und vieler Fragen ausgesprochen verhalten. Um 1982 verbreiteten sich PCs immer mehr und 1993 war die Geburtsstunde des Internets. Durch diese eröffneten sich Potenziale, durch die zentralisierte elektronische Aufzeichnungen die Verwaltung und die Versorgung der Patientenpflege verbessern konnten.

Für diejenigen unter uns in der Medizinprodukte- und Gesundheitsverpackungsbranche, egal, ob Sie ganz neu in der Branche oder wie ich seit 30 Jahren dabei sind – wir kennen uns mit ISO 11607 aus. Diese Norm ist unser tägliches Brot. Unabhängig davon, ob es um das Gerät selbst, das Verpackungsdesign, die Materialauswahl oder die Sterilisation und den Transport geht, die ISO 11607 bildet stets den roten Faden.

Nicht alles, was entworfen wird, kann hergestellt werden. Aus diesem Grund ist das Konzept des „Design for Manufacture“ (DFM) in der Verpackungsindustrie so wichtig. 

Der Kampf gegen COVID-19 hat vergangene Woche mit der Genehmigung der Impfstoffstudie von Pfizer-BioNTech für den Notfalleinsatz durch die britische Regierung einen kritischen Wendepunkt erreicht. Eine hilfreiche Zusammenfassung der neuesten Impfstoffnachrichten finden Sie im Coronavirus-Impfstoff-Tracker der New York Times. Der Impfstoff von Pfizer/BioNTech wird vermutlich die erste von vielen Behandlungen sein, die helfen werden, die Pandemie zu kontrollieren und zu beenden. Diese Impfstoffe in alle Teile der Welt zu bringen, ist heute die bislang größte Herausforderung für Verpackung und Vertrieb. Im Kampf gegen die Pandemie spielt die Verpackung jetzt die Rolle, die einst die Higgins-Landungsboote bei der Landung in der Normandie gespielt haben.

2020 war ein Jahr, in dem wir uns außerhalb traditioneller Messen und Networking-Events bewegen, anpassen und ständig nach Wegen suchen mussten, um Kontakte zu knüpfen. Anfang dieses Monats veranstaltete Informa seine erste Virtual Engineering Week, die vom 30. November bis 4. Dezember andauerte. Die Woche war geprägt von Ausstellern, Grundsatzreden, Podiumsdiskussionen und Live-Sitzungen mit Frage- und Antwortrunden.

Der Weg zur Markteinführung neuer Arzneimittel und pharmazeutischer Produkte ist lang und kompliziert. Jede Phase der Arzneimittelentwicklung wird von der FDA eingehend geprüft, damit sich Patientengruppen und Anbieter sicher auf das Produkt verlassen können.

Thanksgiving ist ein Feiertag der von Herzen kommt und an dem es darum geht, Danke zu sagen. Durch COVID-19 ist diese Botschaft dieses Jahr bedeutender als je zuvor.

Vor kurzem durfte ich fünf OP-Schwestern virtuell interviewen. Dieses Interview fand im Rahmen unserer neuen Video-Serie „PackTalk: Nurses Speak Up“ statt. Das Ziel dieser Interviews war es, echtes, ehrliches Feedback von medizinischem Fachpersonal zu erhalten, das täglich Medizinverpackungen öffnet. Und genau das haben wir bekommen!

Bei der AdvaMed-Konferenz geht es um die Notwendigkeit, Vielfalt und Inklusion in der Medizintechnik aktiv zu fördern und Rassismus zu bekämpfen.

Wie die FDA in dem Jahr, in dem die Welt auf den Kopf gestellt wurde, weiterhin die Wissenschaft und die Daten einer Pandemie generiert, die öffentliche Gesundheit aufrechterhält und der Innovation dient.

Transitfehler passieren. Tatsächlich scheitert jede dritte Transit- oder Verteilungsstudie, die unser Labor durchläuft. In einigen Fällen absichtlich, um die Grenzen einer Verpackung zu testen, in anderen Fällen unbeabsichtigt, wo es ein Projekt zum Stillstand bringen kann. Wenn wir wissen, was den Fehler verursacht hat, können wir die richtige Empfehlung für die Verpackung abgeben, damit der Kunde die Markteinführung seines Produktes fortsetzen kann.

Das Entwerfen von Medizinverpackungen für Senioren ist wie das Entwerfen von Verpackungen für Tag und Nacht. Denn bei der Gestaltung für Senioren muss man auch die Anforderungen an Kindersicherheit berücksichtigen, die sich oft widersprechen. 

Die medizinische Verpackungsindustrie setzt auf Robotik bei der Umrüstung der Art und Weise, wie wir Produkte entwickeln, produzieren und vertreiben.

So wir uns alle an die „neue Normalität“ gewöhnen, die die COVID-19-Pandemie mit sich bringt, tun dies auch viele Unternehmen für Medizinprodukte. Der Rückgang von elektiven medizinischen und chirurgischen Eingriffen hat unsere Branche auf den Kopf gestellt. Dies wirft einige Fragen auf.

Bevor COVID-19 die meisten Flugreisen auf Eis legte, bin ich beruflich viel gereist. Es macht mir Spaß, unsere Kunden zu besuchen, an Messen und Konferenzen teilzunehmen und persönlich Bildungsseminare zu geben. Wenn ich in einem Verkehrsflugzeug sitze und beim Steigflug die physikalischen Aspekte von Druckänderungen erlebe, denke ich manchmal über die Auswirkungen nach, die Druckunterschiede auf Sterilbarrieresysteme (SBS) haben können.

Trevose, Pennsylvania, USA – Dienstag, 29. September 2020 – Letzte Woche feierte Oliver Healthcare Packaging die Eröffnung eines erweiterten Produktionsstandortes in Feasterville, Pennsylvania.

Auf der ganzen Welt haben wir alle die Auswirkungen von COVID-19 gespürt. In den USA, wo Oliver seinen Hauptsitz hat, begannen wir, die Auswirkungen ab Ende Februar/Anfang März zu verspüren. Fast jede große Branche war von der Pandemie betroffen, und das Gesundheitswesen hat einen tiefgreifenden Wandel erlebt. Beschäftigte im Gesundheitswesen auf der ganzen Welt haben COVID-19 heldenhaft an vorderster Front bekämpft. Große Pharmaunternehmen arbeiten hart daran, einen Impfstoff zu entwickeln, der die weitere Ausbreitung stoppt. Und Unternehmen wie Oliver arbeiten daran, die medizinische Lieferkette aufrecht zu erhalten und die Branche zu unterstützen.

Es ist kein Geheimnis, dass Messen ein wesentlicher Baustein in der Medizintechnik- und Verpackungsindustrie sind. Sie sind ein Ort, an dem alle zusammenkommen, um sich über die neuesten Technologien, Innovationen und Best Practices zu informieren und sich mit Freunden und Kollegen zu vernetzen. In der Regel besuchen unsere globalen Teams das ganze Jahr über fast 20 Messen. In diesem Jahr haben wir aufgrund der weltweiten COVID-19-Pandemie lediglich an drei teilgenommen. Eine drastische Veränderung für unser Team, unser Geschäft und unsere Branche.

Ich begann meine Karriere bei Richards Medical in Memphis, Tennessee, und arbeitete in einer Produktdesign-Funktion, die sich später zur Verpackungstechnik entwickelte. Zu der Zeit hatte ich keine Erfahrung mit Verpackung und lernte das Gebiet daher in der Praxis kennen. Ich hatte einen Abschluss in Betriebswirtschaft von der Universität von Memphis, aber als sich die Gelegenheit in der Verpackungstechnik bot, sagte ich schnell „Ja“. Als das Unternehmen wuchs und sich weiterentwickelte, wuchs auch ich in meiner Rolle mit. Ich hatte sehr früh in meiner Karriere die Möglichkeit, ein Ingenieurteam zu leiten. Schon damals wusste ich, dass ich Menschen führen wollte; die Möglichkeit, gemeinsam etwas Neues zu kreieren und zu schaffen, war für mich immer aufregend.

Trevose, Pennsylvania, USA – 25. August 2020 – Oliver Design LLC, ein neuer Geschäftsbereich der Oliver Healthcare Packaging Company, einem weltweit führenden Anbieter von medizinischen Verpackungen, gab heute die Übernahme von Kansas City Design (KCD) bekannt. KCD ist ein führendes Produkt- und Verpackungsdesignunternehmen, das seit 2004 Kunden im Bereich Biowissenschaften von seinem Designzentrum in Lambertville, New Jersey, aus betreut. KCD verfügt über umfassendes Know-how im Entwerfen und in der Entwicklung komplexer Verpackungssysteme für pharmazeutische und biopharmazeutische Therapien. Bei einigen dieser Therapien kommen Kaltformfolien, Blisterverpackungen, Fertigspritzen, Autoinjektoren, transdermale und Mikronadelpflaster, tragbare Geräte und andere biomedizinische therapeutische Anwendungen zum Einsatz.

Da Brancheninnovatoren bestrebt sind, den wachsenden Markt für injizierbare Substanzen zu dominieren, hilft eine disziplinübergreifende Partnerschaft dabei, regulatorische und praktische Herausforderungen zu meistern.

Die Sterilisation ist ein entscheidender Faktor bei Gesundheitsprodukten – ein wesentlicher Schritt im Kommerzialisierungsprozess für die meisten Einweg-Medizinprodukte. Die Sauberkeit einer Krankenhausumgebung ist von entscheidender Bedeutung, und Sterilisation und entsprechende Sterilbarriere-Systeme sind Schlüsselfaktoren, um sicherzustellen, dass Ihr Medizinprodukt bis zum Einsatzort frei von Kontaminationen bleibt.

Die Sterilisation mit Ethylenoxid (EO) ist seit Jahrzehnten weitgehend unverändert geblieben, aber die jüngsten Neuerungen haben die Branche aufgerüttelt. Bedenken hinsichtlich der krebserzeugenden Eigenschaften von EO und der angeblichen Emissionswerte von Sterilisationsanlagen führten später zur Schließung einiger Auftragssterilisationseinrichtungen. EO ist ein hochwirksames Sterilisationsmittel mit vielen Vorteilen, aber es ist auch toxisch und wird von der US Environmental Protection Agency (EPA) als bekanntes Karzinogen eingestuft.

Ein Experte übersetzt die Wunschliste von OP-Krankenschwestern und -pflegern zu Verpackungen in Roadmaps, die den Ingenieuren dabei helfen, diese Wünsche zu erfüllen.

Sie entscheiden sich für die Verpackung Ihres Medizinprodukts und sind bereit für die Markteinführung. Sie stellen jedoch fest, dass Sie einen wichtigen Aspekt der Markteinführung Ihres Produkts vergessen haben – die Validierung seiner Verpackung. Abhängig von Ihrer Zeitplanung kann dies ein großes Hindernis für Ihre Produkteinführung darstellen. Die Validierung ist ein notwendiger Schritt, der von der FDA verlangt wird. Die einzige Möglichkeit besteht darin, die Anforderungen zu erfüllen und den Ball so schnell wie möglich ins Rollen zu bringen.

Was passiert angesichts des FDA Title II Drug Supply Chain Security Act (DSCSA)?

„Der Vorteil der künstlichen Intelligenz liegt in der Risikominderung“ – Kent Hevenor

Möglicherweise kennen Sie jemanden, der mit einer chronischen Erkrankung lebt, die eine kontinuierliche und regelmäßige Behandlung erfordert. Oftmals sind bei diesen Behandlungen auch Injektionen nötig. Mehr denn je werden Patienten und Familien von Besuchen in Arztpraxen auf die Selbstverabreichung von Injektionen zu Hause umgestellt.

Es ist kein Geheimnis, dass COVID-19 unser Leben verändert hat (und nachhaltig verändern wird), einschließlich der Art und Weise, wie wir Geschäfte machen. Jeder in jeder Branche sah sich aufgefordert, kreativ und innovativ zu werden. Restaurants haben digitale Menüs und mobile Anwendungen für Online-Bestellungen erstellt. Fitnesscenter bieten Tools für das Training zu Hause. Sogar wenn Sie Ihren Hund zum Tierarzt bringen, sieht das jetzt anders aus.

Tyler Mantel, Unternehmer im Bereich der Robotik, gründet eine gemeinnützige Organisation, um während der COVID-19-Pandemie ein neues Beatmungsgerät zu entwickeln.

„Die.“

Ein Subjekt für sich:

„Warum haben DIE es so gemacht?“

„Was haben DIE sich dabei gedacht?“

Wie oft habe ich in meiner Karriere diese oder ähnliche Sätze über „die“ formuliert?

Wer sind „die“ überhaupt?

In meinem Fall waren „die“ oft die Leute, die die ISO 11607- oder ASTM-Standards geschrieben haben, mit denen wir unsere Verpackungen testen. 

An unsere Leser … Sie wissen inzwischen, dass wir unsere Produkte niemals über PackTalk anpreisen. In diesem Blog möchten wir aufklären und inspirieren und letztendlich eine Diskussion in die Wege leiten. Aber wir brechen unsere eigene Regel für diesen Artikel. Die Gesundheitsbranche ist konservativ (zu Recht – im Gesundheitswesen geht es um das Leben von Menschen). Trotzdem freuen wir uns, wenn wir Innovationen in der Branche sehen, egal ob diese von Oliver oder von jemand anderem stammen.

Während des Höhepunkts der COVID-19-Pandemie wurde ein Großteil der nicht dringend erforderlichen oder elektiven medizinischen Verfahren ausgesetzt. Der Wegfall von Eingriffen hatte erhebliche Auswirkungen auf die Medizinproduktebranche, und es ist immer noch fraglich, wann sich das Volumen der durchgeführten Verfahren wieder normalisieren wird.

Kyle Rose, Analyst von Canaccord Genuity, hat kürzlich eine Umfrage unter 51 orthopädischen Praxen abgeschlossen. Die Umfrage lieferte einige interessante Erkenntnisse, während Krankenhäuser damit allmählich beginnen, die Durchführung elektiver Verfahren erneut aufzunehmen. In der Umfrage wurden die Raten des Patientenvolumens in orthopädischen Praxen seit der Pandemie und die daraus abgeleiteten Auswirkungen auf Hersteller orthopädischer Geräte gemessen. 

Die Welt des Gesundheitswesens hat sich in den letzten Monaten massiv verändert, um sich auf die Bekämpfung der COVID-19-Pandemie zu konzentrieren. Gesundheitssysteme waren einer beispiellosen Belastung ausgesetzt, und es gab eine globale Koordination auf eine Art und Weise, die wir noch nie zuvor gesehen haben. Krankenhäuser haben sich gewandelt, Beschäftigte im Gesundheitswesen mussten unter ungewohnten Arbeitsbedingungen arbeiten, und Unternehmen haben scheinbar über Nacht neue Lieferketten geschaffen. COVID-19 steht seitdem tagtäglich im Mittelpunkt. Obwohl diese Stressfaktoren die Grenzen der Fähigkeit der Gesundheitssysteme, sich um Patienten zu kümmern, auf die Probe gestellt haben, haben sich nach dieser Krise Einfallsreichtum und Anpassungsfähigkeit durchgesetzt. Während sich Betroffene den sich verändernden Bedingungen anpassten, waren sie gezwungen, sich Problemen anzunehmen und Ressourcen für neue vielversprechende Wege für unsere zukünftige Welt nach der Pandemie einzusetzen.

Haben Sie sich jemals gefragt, wie ein Tag im Leben einer Krankenpflegekraft aussieht? Der Kurzfilm „Behind the Mask“ (Hinter der Maske) von Carolyn Jones wurde auf der Virtual AORN Global Surgical Conference and Expo 2020 uraufgeführt. Das Video gibt uns einen Einblick in das, was Krankenpflegekräfte motiviert und antreibt, jeden Tag für den Patienten zur Arbeit zu kommen. Der zwölfminütige Dokumentarfilm führt uns durch eine Patientengeschichte einer Lebertransplantation und zeigt das Mitgefühl, die Vorgänge, die Sorgfalt, den technischen Hintergrund und die Teamarbeit, die erforderlich sind, um einen Eingriff durchzuführen.

Unternehmen und Forschungseinrichtungen auf der ganzen Welt bemühen sich um eine tragfähige Behandlung für COVID-19, das weltweit bereits 370.000 Todesfälle verursacht hat und dessen Ausmaß weiter zunimmt. Eli Lilly gab kürzlich seine Fortschritte bekannt, demzufolge das Unternehmen zur Untersuchung seiner Antikörperbehandlung am Menschen übergehen wird. Das Unternehmen hat diese Behandlung aus einer Blutprobe entwickelt, die einem der ersten Patienten in den USA entnommen wurde, der sich von der durch COVID-19 verursachten Lungenerkrankung erholt hat. 

Eli Lilly erwartet die Ergebnisse seiner Studie bis Ende Juni. Lesen Sie mehr über die Behandlung hier.

Zu Beginn meiner Karriere war für mich das Größte, was Verpackungen von Medizinprodukten angeht, die Auswirkung auf den Patienten. Fünf Jahre später und als Senior Packaging Engineer bei Alphatec Spine ist das immer noch, was mich an meinem Job leidenschaftlich interessiert und ich immer im Sinne habe.

Seit dem ersten bestätigten COVID-19-Fall, der Ende Januar in den USA gemeldet wurde, hat das Land mehr als 1,6 Millionen bestätigte Fälle und ungefähr 96.000 Todesfälle gesehen. Diese Zahl ist höher gestiegen als erwartet, während die einzelnen Bundesstaaten seit Monaten unter dem Einfluss von angeordneten Schließungen stehen. Während die Zentralregierung und die Bundesstaaten eine Wiedereröffnung der Wirtschaft planen, nehmen vielversprechende Impfstoffkandidaten in ihren zweiten klinischen Studien Fahrt auf. Dies gibt uns Hoffnung auf die Verfügbarkeit von Impfstoffen für die Massenproduktion gegen Ende dieses Jahres oder im kommenden Jahr. Angesichts der Unsicherheit in Bezug auf einen Impfstoff könnten Testkapazitäten im nächsten Schritt von besonderer strategischer Bedeutung sein, um den Bedarf an sozialer Distanzierung zu verringern und die Teile des Landes wieder hochzufahren, die noch im Lock-Down sind.

Wir befinden uns in einer globalen Gesundheitskrise, die beispiellos ist. Es handelt sich dabei um eine globale Pandemie, die internationales Handeln erfordert. Daher wird es noch wichtiger, die globale Harmonisierung bewährter Verfahren im Gesundheitswesen zu verstehen. 

Angesichts der starken Nachfrage nach COVID-19-Testkits hat die FDA neue Probenahmen zu Hause zugelassen, um den Zugang zu Tests zu erleichtern.

Während die Welt gegen die COVID-19-Pandemie kämpft, hat sich der Ton in Amerika seit dem ersten Schlachtruf, „die Kurve zu glätten“, geändert. Die Sperrung von Schulen und nicht systemrelevanten Unternehmen hat die 10-Wochen-Marke überschritten und Proteste zur Wiedereröffnung von Unternehmen, Bundesstaaten und der Gesamtwirtschaft ausgelöst.

Da COVID-19 weiterhin Auswirkungen auf die ganze Welt hat und weiterhin US-amerikanische MedTech-Unternehmen vor Herausforderungen stellt, müssen wir am Ball bleiben. Es wird erwartet, dass der Nachfragestau aufgrund aufgeschobener medizinischer Eingriffen enorm sein wird. Ja, es bleibt kompliziert, aber die Medizinproduktebranche könnte zu Beginn der Erholung mit Engpässen konfrontiert sein.

Der bahnbrechende Dispos-a-vent®-Barrierebeutel verbessert die Sterilität und senkt die Kosten für Medizinprodukte-Hersteller.

Ich esse nicht jeden Tag Fleisch, aber wenn ich Fleisch kaufe, achte ich darauf, woher es stammt. Wenn es lokaler Herkunft ist, kaufe ich es eher. Ich vermeide es, im Januar zum Gemüsehändler zu gehen, um Produkte zu kaufen. Wenn ich Schwarzwurzeln suche, kaufe ich sie nicht außerhalb der Schwarzwurzelsaison. Ich gebe mehr Geld für meine Jeans aus als früher, da ich jetzt eine lokale Marke kaufe. Meine Einkaufsgewohnheiten lassen sich einfach auf den Punkt bringen: Ich versuche zu überlegen, bevor ich etwas kaufe, und ich versuche mir bewusst zu werden, welche Auswirkungen mein Kauf auf die Umwelt hat, wenn es möglich ist.

Ein Jahr nach der Veröffentlichung der Überarbeitungen von ISO 11607-1/2, die eine weitere Harmonisierung mit dem EU-MDR 2020 anstreben, sind neue Änderungen in Arbeit.

Während ein Virus derzeit unsere Aufmerksamkeit erfordert, werden chronische Krankheiten und Veränderungen in der Art und Weise, wie Medikamente verabreicht werden, auch in Zukunft noch Herausforderungen darstellen. Es ist unsere Aufgabe, uns um Beides zu kümmern.

Die klinische Phase-III-Covid-19-Studie von Roche wird fortgesetzt, während der britische Premierminister Boris Johnson sich weiter von der Infektion mit dem neuartigen Coronavirus erholt.

Die medizinische Verpackungsindustrie weiß, dass Recycling und Wiederverwendung schwierig mit Sterilität und Humanmedizin vereinbart werden können, und das ist auch in Ordnung. Wir sind immer bereit für eine gute Herausforderung.

Ängstlich. Allein. Überwältigt. Dankbar. Inspiriert. Widerstandsfähig.

Wie viele von Ihnen habe ich diese Gefühle. Oftmals innerhalb von wenigen Minuten und manchmal sogar gleichzeitig. Ich bin eine Vollzeit-Mitarbeiterin bei Oliver, arbeite derzeit im Home-Office mit zwei kleinen Kindern zu Hause, einem Erstklässler und einem Viertklässler. Beide haben einen Fernunterricht-Studenplan und nutzen dazu unterschiedliche Technologien. Ich bin Mutter, eine Ehefrau, Tochter, Schwester, Freundin und Kollegin. Mich in unserer neuen Normalität während COVID-19 zurechtzufinden, war eine Herausforderung, und es gab auch viele Momente des Lachens und der Tränen. Manche Tage sind einfacher als andere. Ich habe das akzeptiert und versuche, alles locker zu sehen (ich hoffe, Sie tun es mir gleich).

Auf der einen Seite sind alle in höchster Alarmbereitschaft aufgrund der potenziellen Verbreitung von Viren, auf der anderen Seite implementieren und/oder fördern weltweit Städte die Verwendung wiederverwendbarer Verpackungen; wird der Trend zu nachhaltigen Verpackungen nachlassen? Wir befinden uns in einer beispiellosen Zeit. Während die Länder alles tun, um die Ausbreitung zu minimieren, besteht kein Zweifel daran, dass sich unsere kollektiven Kulturen durch die Auswirkungen dieser Pandemie verändern werden.

Da 265 Millionen Amerikaner in 32 Bundesstaaten unter der Devise „Bleib zu Hause“ leben, verdunkeln sich auch die wirtschaftlichen Aussichten der USA im Zuge der steigenden Zahlen von COVID-19-Fällen und Todesfällen. Während der Kongress ein beispielloses Konjunkturpaket umsetzt, um Lohn- und Geschäftsverluste einzudämmen, stehen sowohl der Privatsektor als auch Regierungsbehörden auf verschiedenen Ebenen vor einer weiteren Herausforderung der Corona-Ära: Unterbrechungen der Lieferkette in wichtigen Sektoren wie der Herstellung im Gesundheitswesen. Mit dem Defence Production Act will die Trump-Administration die Produktion von Artikeln beschleunigen, die Krankenhäuser überall dringend benötigen. Aber wird dieser Schritt erfolgreich sein, um Engpässe in unserer vernetzten, globalisierten Welt der Produktion zu beseitigen?

Unter den Hunderten von Artikeln, die sich mit COVID-19 beschäftigen, haben Sie sicherlich das hohe Augenmerk auf die Maßnahmen zum Testen auf das Virus bemerkt. In jeder Hinsicht werden erhebliche Mittel in diese wichtigen Bemühungen investiert. Neben Quarantäne, sozialer Distanzierung und Arbeit von zu Hause aus spielt die Verfügbarkeit von Tests eine wichtige Rolle bei der Verlangsamung der Verbreitung von COVID-19. Verpackungen sind in Bezug auf Tests gleichermaßen wichtig, um die Produktqualität und -leistung sicherzustellen, da die resultierenden Daten die Informationen sind, die politische Entscheidungsträger und Gesundheitsdienstleister heranziehen, um ihre Entscheidungen zu begründen.

Thermo Fisher Scientific, die Mayo Clinic und Roche erhalten die FDA-Zulassung, um im Kampf gegen COVID-19 zu helfen.