Aspekte zum Thema Design und Testen

Die Materialauswahl ist entscheidend für die Gestaltung Ihres Sterilbarrieresystems. Unsere Experten können Ihnen helfen, das geeignete Material für Ihre spezielle Anwendung zu finden. 

Berücksichtigen Sie bei der Auswahl der Materialien für Ihr Sterilbarrieresystem Folgendes: Sterilisationsmethode; Geräteprofil; notwendige Barriereeigenschaften: UV-, Sauerstoff- oder mikrobielle Biokompatibilität; Beschriftungsoptionen; Alterung und Haltbarkeit; aseptische Präsentation.

Für das erfolgreiche Design und die aseptische Präsentation Ihres Sterilbarrieresystems sind unzählige Faktoren zu berücksichtigen. Mit jahrzehntelanger Erfahrung helfen Ihnen unsere Verpackungsexperten dabei, beim ersten Mal alles richtig zu machen. 

Einige zu berücksichtigende Faktoren: Umweltaspekte, Benutzeranforderungen, Geräteprofil, Haltbarkeitsdauer, Sterilisationsmethode, Vertriebs- und Klimabedingungen, Verpackungsausrüstung und aseptische Präsentation.

Obwohl Oliver keine Leistungs- oder Stabilitätstests durchführt, wenden unsere Experten branchenübliche Best Practices und ASTM-Normen, an, um Ihre Verpackungen so zu gestalten, dass sie die Tests beim ersten Mal bestehen.

Leistungstests: Vibrations- und Falltest, Kompressionstest, Klimakonditionierung, konzentrierte Schlagprüfung, Brückenwirkungsprüfung und Höhentest 

Stabilitätsprüfung: Alterungsprüfung

Integritätstests: Farbstoffpenetrationstest, Blasenlecktest

Prüfung der Versiegelungsfestigkeit: Schältest und Messung der Versiegelungsbreite

Die Sicherstellung eines wiederholbaren und reproduzierbaren Versiegelungsprozesses ist der Schlüssel zur Erfüllung von ISO 11607 Teil 2. Lassen Sie sich von unseren Experten bei den Herausforderungen der Siegelvalidierung für beschleunigte Ergebnisse unterstützen.

Installationsqualifikation (IQ): Überprüft, ob die Ausrüstung gemäß dem entsprechenden Benutzerhandbuch und den Herstellerspezifikationen installiert wurde. Inklusive Verkabelung, Sicherheitsfunktionen und Hilfsprogrammen.

Betriebsqualifikation (Operational Qualification, OQ): Legt die oberen und unteren Grenzwerte für die Fertigungsbetriebsparameter fest, durch die eine durchgehende Versiegelung entsteht, die ein steriles Barriersystem bildet. Dies beinhaltet die Überprüfung, ob das Verfahren die Versiegelungsspezifikationen ohne Mängel erreicht.

Leistungsqualifikation (Performance Qualification, PQ): Demonstriert ein wiederholbares und reproduzierbares Verfahren unter den im OQ festgelegten Nennbetriebsbedingungen.