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Qualität

Von der Einhaltung höchster Standards für unsere Reinräume bis hin zur Investition in unsere Mitarbeiter steht unser Bekenntnis zur Qualität im Mittelpunkt unseres sämtlichen Handelns. Mit diesem engagierten Ansatz wollen wir Ihre Erwartungen bei jedem Schritt des Prozesses konsequent erfüllen und übertreffen.

Standards übertreffen

Standards zu erfüllen, ist einfach. Mehr als das zu tun, ist das, was Oliver auszeichnet.

Alles, was wir als Unternehmen tun, basiert auf einem Ziel: Gewährleistung der Patientensicherheit.

Von Investitionen in Forschung und Entwicklung über das Hinterfragen unserer Testmethoden und -verfahren bis hin zur Entwicklung neuer Verpackungslösungen setzen wir alles daran, die höchsten Standards nicht nur zu erfüllen, sondern zu übertreffen.

Kontinuierliche Verbesserung

Die besten Systeme sind jene, die aus einem kontinuierlichen Verbesserungsprogramm hervorgehen. Egal, ob es um das Erfüllen der strengsten ISO-Standards und FDA-Vorschriften, die Implementierung einer visuellen Prüftechnik oder Investitionen in unsere Werke geht – wir suchen unermüdlich nach neuen Wegen zur Verbesserung. Wir entwickeln alle Aspekte unseres Betriebsmodells weiter.

ISO-Zertifizierungen

 

  • Alle Standorte sind nach ISO 13485 zertifiziert

  • Jährlichen cGMP-Schulungen für alle Mitarbeiter

  • Statistischen Stichprobeverfahren (ASQ/ANSI Z-1.4, Z-1.9 und C = 0) Z-1.4, Z-1.9 und C = 0)

  • Robuste Validierungen IQ, OQ, PQ für ISO 11607 Teil 1 und 2

  • Unabhängig nach ISO 14644-1 zertifizierte Reinräume

  • Dokumentenverwaltungssystem nach 21 CFR Teil 11

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Unsere Qualitätspolitik
„Unsere oberste Priorität ist es, die Kundenerwartungen durch beispiellose Standards für Dienstleistungen und die Versorgung mit qualitativ hochwertigen Produkten zu übertreffen, um Patientensicherheit zu garantieren. Wir verpflichten uns, die Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems durch die Überprüfung der Qualitätsziele und die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen zu gewährleisten.“
Georgianna Gallegos, Vize-Präsident von Global Quality

Vorschriften und Validation

Dank unserer langjährigen Erfahrung in der globalen Fertigungsindustrie kennen wir die globalen Vorschriften, mit denen Sie konfrontiert sind. Lassen Sie sich von Oliver dabei helfen, sich darin zurechtzufinden.
fda22
Immer wieder verlassen sich Hersteller und Händler in den USA auf das Fachwissen unserer Prozessvalidierungsdienste vor Ort, um sie durch die von der FDA festgelegten gesetzlichen Anforderungen für Medizinprodukte der Klassen I, II und III zu führen.
eu-mdr
Im Jahr 2020 soll mit der neuen europäischen Medizinprodukteverordnung (EU MDR) die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten auf dem europäischen Markt gesteigert werden. Wir sind mit den notwendigen Tools ausgestattet, die unseren Kunden helfen, die Verpackungsherausforderungen dieser neuen Protokolle zu meistern.
CFDA
Durch die gesteigerte Durchführung von Vor-Ort-Prüfungen kann unser sachkundiges und erfahrenes Validierungsteam sicherstellen, dass die Geräte unserer Kunden den acht Grundsätzen für klinische Prüfungen entsprechen, die von der chinesischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (CFDA) festgelegt wurden.

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