Wenn Sie das erste Mal in der medizinischen Verpackungsbranche zu tun haben, werden Sie häufig von der ISO 11607 hören. Aber was bedeutet das und warum müssen Sie darüber Bescheid wissen? Hier nennen wir Ihnen die sechs wichtigsten Dinge, die Sie über die ISO 11607 wissen müssen.
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Was ist die ISO11607?
Lassen Sie es uns zusammenfassen. Der Begriff ISO ist die Abkürzung für die Internationale Organisation für Normung (International Standardization Organization), bei der es sich um einen weltweiten Verband der nationalen Normungsgremien handelt. ISO ist eine unabhängige, nicht staatliche Organisation. Die Nummerierung, in diesem Fall 11607, unterscheidet, um welche Norm es geht. Hier bezieht sich 11607 auf die Anforderungen für Verpackungen für endsterilisierte Medizinprodukte. Diese Norm bestimmt die grundlegenden Anforderungen für sterile medizinische Verpackungen, die technisch auch als sterile Barrieresysteme bezeichnet werden (denken Sie auch an Designprüfung, Dichtigkeitsaspekte und eine septische Präsentation).
- Die ISO 11607 besteht aus zwei Teilen, die gleichermaßen wichtig sind.
ISO 11607-1: Requirements for materials, sterile barrier systems, and packaging systems. You can think of Part 1 of ISO 11607 as the early stages of the sterile packaging design and development process. It addresses design, materials, and appropriate test methods.
ISO 11607-2: Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte. Teil 2 befasst sich mit dem Herstellungsprozess für die Verpackung steriler Medizinprodukte. Ihnen schwebt ein Design vor, was nun? Teil 2 enthält Anforderungen für die Entwicklung und Validierung eines wiederholbaren und reproduzierbaren Prozesses zum Formen, Versiegeln und Zusammenfügen.
Weitere Informationen finden Sie unter Design- und Testmethoden.
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Der Unterschied zwischen „should“ und „shall“.
Im englischen Text der ISO 11607 wird das Wörtchen „shall“ im juristischen Sinne verwendet. Das bedeutet, dass immer, wenn im Englischen „shall“ (soll) verwendet wird, die Richtlinie verbindlich ist. Wenn jedoch „should“ (sollte) verwendet wird, ist die Information eine Leitlinie, die zu befolgen dem Einzelnen freisteht. Achten Sie daher bei der Lektüre sehr genau auf diese Feinheiten; ein einziges Wort kann einen derart großen Unterschied ausmachen.
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Teile der ISO 11607 sind offen für Interpretation.
Die ISO 11607 hinterlässt in weiten Teilen Raum für Interpretationen. Die Formulierungen wurden entsprechend gewählt, da jeder Hersteller von Medizinprodukten für die Interpretation der Normen und die Entwicklung eines eigenen Qualitätssystems selbst verantwortlich ist. Da jedes Unternehmen und jedes Produkt anders sind, funktioniert hier ein einheitlicher Ansatz nicht. Durch den gewährten Spielraum, basierend auf individuellen Situationen, können Sie und Ihr Unternehmen selbst bestimmen, was am besten ist, um ein sicheres und effektives Produkt zu gewährleisten. Wie eine Richtlinie angewendet wird, liegt ebenfalls in Ihrer Verantwortung. Das Interpretieren von Normen kann bei Entscheidungen, die auf den Menschen gerichtet sind, schwierig werden, weil diese subjektiv sind. Sei es durch ein Inhouse-Team oder eine Aufsichtsbehörde; wie eine Norm interpretiert wird, kann je nach Erfahrung einer Person bei der Anwendung der betreffenden Norm sehr unterschiedlich sein. Um Unternehmen zu helfen, Compliance zu erzielen und zu erhalten, hat die ISO im Jahre 2014 die ISO TS 16775 veröffentlicht. Das Dokument ist eine Anleitungsressource für die Einhaltung der ISO 11607. Während die ISO TS 16775 praktische Orientierungshilfe für die Industrie bietet, berücksichtigt sie nicht die neueste Überarbeitung der eigentlichen Norm. Eine Überarbeitung wird noch in diesem Jahr erwartet.
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Variablendaten vs. Attributdaten.
Variablendaten und Attributdaten werden bei der Überprüfung und Validierung eines sterilen Barrieresystems und -verfahrens verwendet. Die Art der gesammelten Daten, in Kombination mit Qualitätsmerkmalen und Risiko, wird mit der Anzahl der zum Testen erforderlichen Proben in Verbindung gesetzt. Variable Daten, die aus einer Messung stammen, können im Falle einer Verpackung die gedachte Versiegelungskraft (ASTM F88) oder Berstkraft (ASTMF1140) sein. Attributdaten hingegen sind Daten zum Bestehen/ Nichtbestehen von Tests, die keine numerische Ausgabe liefern. Dieser Datentyp wird hauptsächlich für sterile Barrieresysteme mit dem Farbstoffpenetrationstest (ASTMF1929) und Blasentest (ASTMF2096) erfasst.
Die beiden Datentypen werden zusammen verwendet, um sterile Barrieresysteme und Prozesse zu verifizieren und zu validieren.
- Die „Bestandsschutz“-Regel.
Eine der Organisationspraktiken der ISO ist es, alle fünf Jahre gründliche Überprüfungen ihrer Normen durchzuführen, um möglichen Aktualisierungsbedarf zu identifizieren. Das bedeutet, dass es alle fünf Jahre erhebliche Änderungen an der ISO 11607 geben kann. Wenn Änderungen vorgenommen werden, wird von den Unternehmen erwartet, dass sie eine Lückenanalyse von Verfahren und Produkten durchführen, um sicherzustellen, dass die Revisionen an den ISO-Normen eingehalten werden. Bemühungen zum Bestandsschutz müssen durchgeführt werden, wenn Lücken entdeckt werden. Der „Bestandsschutz“ eines bestehenden Produktes unter überarbeiteten Standards ist ohne wesentliche Begründung und eine gründliche Risikobewertung nicht erlaubt.
Wenn Ihr Unternehmen keine ordnungsgemäße Lückenbewertung durchführt, riskieren Sie, dass:
Ihr Produkt bis zum Erreichen der Compliance zurückgestellt wird,
Ihr(e) Produkt(e) vom Markt genommen wird/werden,
Ihnen für neue Produkte über alle Produktlinien Zulassungen verweigert werden.
All dies kann zu einer Verringerung der Einnahmen führen, was dazu führen kann, dass Patienten potenziell lebensrettende Eingriffe nicht erhalten.
Verweise:
