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Die Einhaltung von ISO 11607 kann schwierig sein, insbesondere angesichts der verschiedenen Interpretationsgrade. Die folgenden Bereiche erfordern zielgerichtetes Denken, eine gründliche Rechtfertigung sowie ein ausgeprägtes Verständnis der verbundenen Risiken. Berücksichtigen Sie daher bei Ihrer nächsten Markteinführung diese Punkte, um Ihr Compliance-Risiko zu mindern.
Begründung eines Worst Case
Einige der Eigenschaften, die beim Erstellen einer Begründung eines Worst Case zu berücksichtigen sind – sei es für ähnliche Produkte, für die das gleiche Verpackungssystem genutzt wird, oder einen Worst Case bei der Konfiguration der Verpackung –, sind Gewicht, Geometrie, Versandumgebung und Zerbrechlichkeit von Produkten. Haben Sie diese Eigenschaften in Ihrer Begründung des Worst Case bedacht?
Stichprobengröße
Probenahmepläne sind laut ISO 11607 Vorschrift. Der spezifische Probenahmeplan hängt von vielen Faktoren ab, einschließlich der Methode des Verteilungstests zur Überprüfung des Sicherheitsniveaus, der aus dem Ausfallmodus hervorgehenden Risikostufe und effektiver Analysen sowie Konfidenz- und Verlässlichkeitsanforderungen. Welche Toleranzniveaus hat Ihr Unternehmen? Welche Stichprobengröße haben Sie verwendet und für vorherige Produkte gerechtfertigt?
Bedingungen für beschleunigte und Echtzeit-Alterung
Achten Sie darauf, die Temperatur für beschleunigte Alterung und die Temperatur- sowie Luftfeuchtigkeitsanforderungen für Echtzeit-Alterung/-Stabilität angemessen zu begründen. Wie definiert Ihr Unternehmen „Umgebungstemperatur“? Können Sie Daten zur Echtzeit-Alterung von Ihrem Lieferanten erhalten?
Mindestanforderungen für Versiegelungsstärke
Die Mindestanforderungen hängen von vielen Faktoren ab und werden innerhalb der Branche immer wieder in Frage gestellt. Befolgt Ihr Unternehmen die „Norm“ von mindestens 1 lb? Welche Versiegelungsstärke erfordert das Gewicht Ihres Produktes für die Verpackung?
Leserlichkeit von Etiketten
Laut ISO 11607 müssen alle Etiketten gemäß den Abnahmekriterien während der Designverifizierung festgeklebt und leserlich sein. Leserlichkeit kann subjektiv sein. Daher ist es entscheidend, eine standardisierte Testmethode zu befolgen oder eine interne Testmethode anzuwenden, die validiert wurde. Haben Sie die Leserlichkeit von Etiketten nach dem Verteilungstest berücksichtigt?
Unabhängig von Ihren Compliance-Anforderungen oder Bedürfnissen für medizinische Verpackungen bietet Oliver eine Vielzahl innovativer und kosteneffizienter Lösungen, die Hochwertigkeit und überlegene Leistung bieten.
Egal, ob Sie Beutel zum Testen und Validieren benötigen, ein neues Projekt starten oder einfach nur Beutel benötigen, um Ihren Lagerbestand aufzustocken – wir können Ihnen beim Erreichen Ihrer Ziele mit unseren DuPont™ Tyvek®-Beuteln helfen. In verschiedenen Größen erhältlich.
Um mit der Gestaltung Ihres Musters zu beginnen, geben Sie bitte Ihre Kontaktinformationen an und wählen Sie ein Produkt aus.
Nützliche Links
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Aufgrund der vermehrten Probleme mit Sterilität in der Vergangenheit haben Unternehmen Methoden und Materialien entwickelt, die Risiken reduzieren und die richtige Verpackung für Ihr Produkt sicherstellen.
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Sei es in unserem Labor oder an Ihren Standorten, unsere Ingenieure für medizinische Verpackungen entwickeln maßgeschneiderte Lösungen, mit denen Sie Kosten sparen, die Materialleistung verbessern, die Produktivität erhöhen und Verpackungsfehler beheben können.
Die Versiegelungsstärke für die Verpackung für Medizinprodukte ist entscheidend und muss der tatsächlichen Beanspruchung durch Sterilisation, Versand und Produktlast standhalten. Seit über 40 Jahren fragen sich Industrieexperten: Wie hoch sollte der Mindestwert sein und wie entspreche ich der Versiegelungsstärkenorm von 1,0 lb?
