Many industry veterans know that parts of ISO 11607 are up for interpretation. There are portions you shall (must) follow, and there are areas that are left up to you and your organization to determine how they relate to your products. This is our quick, expert guide to the areas of ISO 11607 that are more open to interpretation than others.
Risikomanagement (4.2) und Stichprobenahme (4.3)
When attending most healthcare packaging industry events, questions often arise around sample size. New engineers facing pushback, tenured engineers looking for best practices across industry, and people new to packaging are eager to know, with confidence, how to classify risk for the sterile barrier. This is such a popular question because, as written in ISO 11607, the language is not prescriptive, for good reason.
The authors understood that no one better knows a product, its intended use, its patient population, or the risk of potential harm and occurrence of a sterile barrier breach, than its development team. For instance, when engineering packaging for a device to treat critically ill patients, the severity and occurrence of a sterile barrier breach could be high. As such, a larger sample size during design verification could give higher statistical confidence that the packaging design provides optimal sterile barrier integrity for a high-risk patient population.
Stellen Sie sich auf der anderen Seite ein Produkt vor, das in erster Linie für die Verwendung bei gesunden Patienten entwickelt wird. In diesem Fall können die Risiken in Bezug auf Schwere und Auftreten einer Sterilbarriereverletzung geringer sein, was auf die Angemessenheit einer kleineren Stichprobengröße hinweist. Es liegt in der Verantwortung jedes Unternehmens, die Anforderungen der ISO 11607 zu interpretieren und Qualitätsverfahren und -prozesse zu entwickeln, die für ihre spezifischen Produkte entsprechend gelten. Erfahren Sie in diesem Webinar mehr über die Bedeutung der Designkontrolle und ihre Anwendung auf Verpackungen.
Leistungstests (8.2) und Stabilitätstests (8.3) für Verpackungssysteme
Die uralte Frage lautet: Sollten Leistungs- und Stabilitätstests kombiniert werden? ISO 11607 hat einen langen Weg hinter sich, um diese Verwirrung zu klären. Der aktuelle Wortlaut lautet: „Stabilitäts- und Leistungstests sind getrennte Einheiten.“
Obwohl diese Aussage sehr klar erscheint, haben in der Vergangenheit einige Medizinproduktehersteller (Medical Device Manufacturers, MDMs) Stabilitäts- und Leistungsverfahren kombiniert. Seit die letzte Revision der ISO 11607 veröffentlicht wurde, haben viele MDMs ihre Verfahren aktualisiert, um die beiden Testkategorien zu trennen. Einige MDMs kombinieren sie jedoch auch weiterhin. Es kann eine Herausforderung sein, die Zustimmung von funktionsübergreifenden Teams zu erhalten, wenn es darum geht, ein altes Qualitätssystem zu aktualisieren. Vor allem, wenn die Trennung der beiden Testkategorien weniger Tests bedeutet. Die Entwicklung von effektiven neuen Verfahren und Begründungen ist ein großes Unterfangen. Leider gibt es keine eindeutige Antwort. Wenn sich Ihr Unternehmen für getrennte Verfahren für Leistungs- und Stabilitätstests entscheidet, kann dies eine Gelegenheit sein, Ihre Stakeholder zu schulen und eine konforme Änderung voranzutreiben. Dies kann wiederum die Projektlaufzeiten beschleunigen und ein Over-Engineering verhindern, was sich wiederum positiv auf Ihr Endergebnis auswirkt.
(8.2.2, 8.2.3) Bewertungen des ungünstigen Falls (Worst Case)
Die ISO 11607 fordert eine Worst-Case-Bewertung an vielen Fronten, einschließlich Worst-Case-Produktkonfigurationen, Worst-Case-Gebrauchstauglichkeits-Szenarien und meines persönlichen Favoriten, Worst-Case-Sterilbarrieresystemen. In der Norm heißt es: „Der ungünstigste Fall berücksichtigt die Exposition gegenüber allen spezifizierten Sterilisationsprozessen und den anspruchsvollsten Inhalten.“ Um dies zu berücksichtigen, ist ein solides Verständnis darüber erforderlich, wie das Produkt die Sterilbarriere beeinflussen kann, wie es verwendet wird und wie sich der Sterilisationsprozess auf die Sterilbarriere auswirkt. Einige Qualitätssysteme verlangen auch die Berücksichtigung der Worst-Case-Versiegelungsstärke, der Worst-Case-Verteilungssimulation und der Worst-Case-Versandkonfiguration (d. h. 1 Packung vs. 5 Packungen). Der Verpackungsingenieur ist für den Abschluss und die Dokumentation aller Bewertungen im Prüfplan verantwortlich. Von dort aus wird ein funktionsübergreifendes Team die Ergebnisse überprüfen und genehmigen oder ändern.
Die Herausforderung bei Worst-Case-Bewertungen besteht darin, dass einige dieser Informationen subjektiv sein können, weshalb es wichtig ist, bei ähnlichen Sterilbarrieresystemen einen einheitlichen Ansatz zu verfolgen. Ein Beispiel wäre, wenn Sie festgestellt haben, dass das Worst-Case-Szenario für Ihr Sterilbarrieresystem darin besteht, mehrere Zyklen von Gammastrahlung zu durchlaufen, im Vergleich zu einer einzigen, höheren Dosiskonzentration. Wenn dies der Fall ist, wäre der nächste Schritt, diese Erkenntnis auf ähnliche Sterilbarrieresysteme anzuwenden. Es gibt kein Patentrezept, um den ungünstigsten Fall (Worst Case) für Ihre Designverifizierung zu bestimmen. Es ist hilfreich, einen fundierten, wissenschaftlichen Ansatz zu wählen und mit Ihrem funktionsübergreifenden Team zu diskutieren, wenn Sie nicht weiterkommen.
Gebrauchstauglichkeits-Evaluation für die aseptische Präsentation (7.0)
Mit der neuesten Version der ISO 11607 kommt die Anforderung der Gebrauchstauglichkeit: „Es muss eine dokumentierte Bewertung der Gebrauchstauglichkeit durchgeführt werden, um nachzuweisen, dass der sterile Inhalt für die Präsentation aseptisch aus dem Sterilbarrieresystem entnommen werden kann.“ Diese neue Anforderung kann auf mehrere Arten erfüllt werden. Einige sind wissenschaftlicher als andere und hängen von der Expertise Ihrer Organisation in dieser Disziplin ab. Die Erfüllung der Anforderung an die Gebrauchstauglichkeit ist auch für den Prüfer/Auditor, der die Daten betrachtet, eine subjektive Angelegenheit. Es gibt ein breites Spektrum an Meinungen, wie (und ob) diese Anforderung erfüllt wurde. Die Lösungen reichen von einer Endanwenderbefragung, die bestätigt, dass das Produkt während klinischer Prüfungen oder Simulationslabors aseptisch aus dem Sterilbarrieresystem entnommen und präsentiert werden kann, bis hin zu einer umfassenden technischen Gebrauchstauglichkeits-Studie. Da diese Anforderung neueren Datums ist, ist die Einhaltung nur locker definiert. Ich erwarte, dass sich das in den kommenden Jahren ändern wird.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die ISO 11607 zwar ein hervorragender Standard ist, um die Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte nachzuweisen, dass aber viele Entscheidungen auf der Grundlage spezifischer Geräte- und Unternehmensanforderungen getroffen werden müssen. Um die Best Practices zu erlernen, wenden Sie sich an Ihr Netzwerk, fragen Sie Ihren Lieferanten oder arbeiten Sie mit Ihrem internen funktionsübergreifenden Team zusammen. Wir sitzen alle im selben Boot und setzen uns dafür ein, das Gesundheitswesen zu verbessern – eine Sterilverpackung nach der anderen.
