In der Welt der Medizinprodukte und der medizinischen Verpackungen hat die Patientensicherheit oberste Priorität und ist ein wichtiger Grund, warum wir in der Branche das tun, was wir jeden Tag tun. Bei endsterilisierten Produkten ist die Verpackung ein wichtiger Bestandteil des sterilen Barrieresystems, und es kann eine Herausforderung sein, zu verstehen, wie man die Anforderungen zur Validierung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Lösung erfüllt. Packaging Compliance Labs, ein Labor für die Entwicklung und Validierung von Verpackungen für Medizinprodukte, bietet mit den „4 Säulen der Verpackungsvalidierung“ einen Leitfaden für Verpackungsingenieure an, der ihnen helfen soll, die Erwartungen der ISO 11607 zu erfüllen.
Lassen Sie uns das aufschlüsseln:
Herstellung – es ist wichtig, dass während des gesamten Verfahrens der Produkt- und Verpackungsentwicklung operative Partner einbezogen werden, um sicherzustellen, dass die Lösung hergestellt werden kann. Wenn es so weit ist, gibt es drei zentrale Qualifizierungsschritte während der Verfahrensvalidierung, die sicherstellen, dass das Verpackungsverfahren wiederholbar und zuverlässig ist:
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IQ (Installation Qualification (Installationsqualifikation)) – wurde das Gerät korrekt installiert UND funktioniert es wie vorgesehen?
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OQ (Operational Qualification (Operative Qualifizierung)) – liefert das Verfahren innerhalb der Grenzen des Betriebsfensters ein brauchbares Ergebnis, einschließlich eines vollständig ausgebildeten sterilen Barrieresystems?
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PQ (Performance Qualification (Leistungsqualifikation)) – ist das Verfahren zur Verpackung unter normalen Herstellungsbedingungen wiederholbar?
Versand – nachdem ein verpacktes Produkt hergestellt wurde, wird im Rahmen der Distributions-/Transitvalidierung überprüft, ob das Design den harten Bedingungen der Sterilisation standhält und ohne Beschädigung des Produkts oder der sterilen Barriere am endgültigen Bestimmungsort ankommt. Es ist wichtig, Worst-Case-Szenarien, verschiedene Vertriebskanäle und Klimaschwankungen zu berücksichtigen und zu identifizieren.
Lagerung – Das Produkt ist in einem Krankenhaus, einem Lagerhaus oder an einem anderen Ort angekommen … was nun? Beschleunigte und Echtzeit-Alterungsstudien werden zeigen, dass die sterile Integrität des Systems während der Lagerung auf der Grundlage eines angestrebten Verfallsdatums erhalten bleibt. Wie bei den Distributionstests ist es wichtig, Worst-Case-Szenarien zu berücksichtigen und zu identifizieren, um die Testparameter zu definieren. Insbesondere diese Säule ist ein geeigneter Punkt, um verfügbare historische Daten und Belege für ähnliche Produkte und Verpackungsmaterialien/-designs zu untersuchen und ein entsprechendes Protokoll zu erstellen. Beschleunigte Alterungsdaten können verwendet werden, um eine Haltbarkeitsdauer festzulegen, müssen aber durch nachgelagerte Echtzeitalterungsergebnisse gestützt werden.
Verwendung – Die Bewertung der Gebrauchstauglichkeit hat in den letzten Jahren mit der Einführung der EU MDR und der Revision der ISO 11607 erhöhte Aufmerksamkeit erhalten. Es gibt eine Vielzahl von Möglichkeiten zur Durchführung von Gebrauchstauglichkeitsstudien während des gesamten Verfahrens der Produkt- und Verpackungsentwicklung, die häufig von der Abteilung für menschliche Faktoren innerhalb eines Unternehmens geleitet werden, wie z. B. VOC oder klinische Fokusgruppen. Sobald das Design feststeht, muss eine Bewertung des Endprodukts/der Verpackung durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass der Endverbraucher weiß, wie er das sterile Barrieresystem öffnen und das Produkt auf aseptische Weise präsentieren kann, ohne dass der Inhalt kontaminiert oder beschädigt wird.
Für ein noch besseres Verständnis der Anforderungen von ISO 11607 und für weitere Details darüber, was zu testen ist, wie zu testen ist und worauf bei jeder dieser Säulen zu achten ist, sollten Sie sich den vollständigen Leitfaden von PCL hier ansehen!
