Chlordioxid: Eine aufstrebende Alternative zu EtO

Due to FDA’s sterilization innovation challenge and the EPA’s new restrictions on ethylene oxide (EtO) emissions, there has been heightened attention across the healthcare industry to find and broadly adopt alternative sterilization modalities on an accelerated timeline. A select few alternatives seem to be rising to the top, including chlorine dioxide gas (ClO2). While ClO2 has been used as a sterilant in various industries for years, including healthcare, it’s use in healthcare has been minimal compared to EtO and there is an opportunity for industry to better understand this modality. I recently discussed this technology with Emily Lorcheim, Project Manager at ClorDiSys Solutions, Inc, a ClO2 provider with over 20 years of experience servicing the healthcare segment. Emily provided me with a lesson in history and basic ClO2 gas properties, as well as the benefits and potential watchouts when considering ClO2 for medical device sterilization.

Die Grundlagen: 

ClO2 wird seit den 80er Jahren als Gassterilisationsmittel und zur Behandlung von Trinkwasser und Lebensmitteln eingesetzt. Es wird von der EPA allgemein als sicher anerkannt, und speziell die Gaserzeugung von ClorDiSys ist ein bei der EPA registriertes Sterilisationsmittel. Die Sterilisation erfolgt in einer Kammer (verfügbar in einer Vielzahl von Größen zur Unterstützung einzelner Sterilbarrieresysteme oder mehrerer Paletten), die als Auftragssterilisation ausgelagert oder zur Sterilisation vor Ort gebracht werden kann.

Ähnlich wie EO ist ClO2 ein echtes Gas, was bedeutet, dass es eine ausgezeichnete Verteilung und Penetration aufweist. Im Gegensatz zu EO nimmt ClO2 diese Form jedoch bei Raumtemperatur an, was einen Vorteil für empfindliche Produkte (wie Elektronik oder Kühlkettenprodukte) darstellt, die die erhöhten Temperaturen nicht vertragen, die während eines EO-Zyklus auftreten. ClO2 ist in den Konzentrationen für die Sterilisation nicht krebserregend, nicht entflammbar und nicht explosionsfähig. Es ist gelb-grün und kann mit einem photometrischen Gerät in Echtzeit überwacht werden, um eine kontrollierte Freisetzung innerhalb der Kammer zu erzielen. Es ist zudem wasserlöslich und kann Wasser durchdringen, eine Eigenschaft, die nicht bei allen Sterilisationsmitteln gegeben ist.

Vorteile: 

• Echtes Gas = ausgezeichnete Penetration, einschließlich Produkte mit komplexer Geometrie 

• Schnelle Zykluszeiten (ca. 4–8 Stunden von der Vorkonditionierung bis zur abschließenden Belüftung, alles innerhalb der Kammer) 

• Die Sterilisation erfolgt bei Raumtemperatur, wodurch sie mit Produkten wie Autoinjektoren, Fertigspritzen und elektronischen sowie batteriebetriebenen Geräten kompatibel ist. 

• Aufgrund der Gaseigenschaften und schnellen Zykluszeit liegen Rückstände auf Produkten und Verpackungen in der Regel unter den nachweisbaren Werten; ClO2 „entgast“ nicht weiter und sterilisierte Verpackungen und Produkte können sofort gehandhabt werden. 

• Kompatibel mit vielen Produkten und Verpackungsmaterialien, einschließlich Edelstahl, eloxiertem Aluminium, Kunststoffen, Zellulosematerialien, Dichtungsmaterialien und Elektronik 

• Die Sterilisation kann ausgelagert werden oder es können Kammern für die interne Sterilisation verpackter Produkte gekauft werden. Dadurch ist sie zugänglicher für Start-ups und kleine Unternehmen, die mit EO-Zeitplänen und Volumenanforderungen zu kämpfen haben, aber Kammern sind auch in verschiedenen Größen verfügbar, darunter auch Kammern, die mehrere Paletten aufnehmen können. 

Erwägungen: 

• Obwohl ClO2 von der FDA anerkannt ist, heute kommerziell zur Sterilisation von Medizinprodukten eingesetzt wird und wie andere neuartige Sterilisationsmodalitäten ISO 14937:2009 befolgt, gibt es keinen spezifischen Industriestandard, wie er für EO existiert, sodass die Einführung aus regulatorischer Sicht eine Herausforderung darstellen kann (ABER die Arbeitsgruppen der Industrie arbeiten bereits daran). 

• Die ClO2-Exposition kann eine Gelbfärbung auf Polycarbonat- und Silikonsubstraten verursachen, abhängig von der Materialqualität oder der Mischung der eingearbeiteten Chemikalien 

• Während große Kammern für mehrere Paletten verfügbar sind, sind EO oder andere Strahlungsmodalitäten derzeit so eingerichtet, dass sie besonders hohe Volumen besser bewältigen können (ca. 50 % der Produkte in der Industrie verwenden heute EO … ClO2 eignet sich bisher noch nicht, diese Art von Nachfrage zu erfüllen). 

• Produkte wie Papierabdeckungen und Kittel sind aufgrund ihrer Absorption besser mit Strahlungsmodalitäten kompatibel. 

Während die Industrie weiterhin nach EO-Alternativen sucht, wird es von entscheidender Bedeutung sein, die Details der Kompatibilität von Produkten und Verpackungsmaterialien, der Skalierbarkeit, der logistischen und finanziellen Auswirkungen und der Umweltauswirkungen zu verstehen. Es wird keine Lösung geben, die die Herausforderung der Sterilisationsinnovation löst, aber ClO2 wird sicherlich eine Modalität sein, auf die man genau achten und die man für zukünftige Tests in Betracht ziehen sollte. Mehr über ClorDiSys und ihre Sterilisationstechnologie erfahren Sie hier!