Seit etwa 50 Jahren lebt die Welt in einem Zeitalter der Verfallsdaten. Die britischen Kette Marks&Spencer begann 1972 mit der Kennzeichnung von Lebensmitteln mit Verfallsdaten, nachdem sie ihr kettenweites Kuchensortiment überarbeitet hatten, das immer mehr an Marktanteilen verlor. Die Daten sollten durch den Nachweis eines Qualitätsbewusstseins vor allem den Absatz ankurbeln.
Auch heute noch ist das einzige Lebensmittel in den USA, das der FDA-Regulierung und -Überwachung des Verfallsdatums unterliegt, Säuglingsnahrung. Wenn das nicht schon zweideutig genug ist, wagen wir es dann, medizinische Verfallsdaten einzuführen?
MEDIZINBRANCHE
Von Arzneimitteln bis zu medizinischem Verbrauchsmaterial, von medizinischen Geräten bis zu medizinischen Verpackungen haben Untersuchungen über Verfallsdaten einige erwartete und einige überraschende Ergebnisse gebracht.
Bei Pharmazeutika waren die Ergebnisse wie erwartet, mit einer Überraschung: Das Verfallsdatum ist (in den USA) auf allen Arzneimitteln durch das nationale Arzneimittelgesetz von 1979 und das Gesetz über das Verfallsdatum vorgeschrieben. Das Gesetz schreibt vor, dass alle in den USA hergestellten oder verkauften Arzneimittel und rezeptfreien Medikamente ein Verfallsdatum tragen müssen. Die Fristen werden vom Hersteller auf der Grundlage der Ergebnisse von Stabilitätsprüfungen festgelegt. Daraufhin wird ein Verfallsdatum festgelegt, bis zu dem der Hersteller die Wirksamkeit und Stabilität des Produkts „garantiert“.
Die Überraschung ist groß, wenn man die Debatte über die Bedeutung des Verfallsdatums von Arzneimitteln verfolgt. Die FDA schien bereits 1986 erkannt zu haben, dass es einen Diskussionsbedarf zum Thema Verlängerung des Verfallsdatums gibt. Das Programm wurde als Reaktion auf langjährige Regierungsprogramme ins Leben gerufen, die eine Bevorratung von so genannten medizinischen Notfalleinsatz (Medical Countermeasures, MCMs) für den Einsatz in Notfällen im Bereich der öffentlichen Gesundheit vorsahen. Die FDA hat damals mit dem Verteidigungsministerium zusammengearbeitet und das SLEP-Programm (Shelf-Life Extension Program) ins Leben gerufen, nachdem sie festgestellt hatte, dass Medikamente im Wert von Milliarden von Dollar, die sich im Besitz des Militärs und anderer Behörden befanden, aufgrund des Verfallsdatums alle paar Jahre vernichtet und ersetzt wurden. Das Verlängerungsprogramm legte Parameter für regelmäßige Stabilitätstests für abgelaufene Produkte fest, die von der FDA zusammen mit anderen Kriterien durchgeführt werden müssen. Es hat immer wieder bewiesen, dass Fristverlängerungen auf der Grundlage der Ergebnisse der regelmäßigen erneuten Wirksamkeits- und Unbedenklichkeitsprüfungen gewährt werden können, und zwar häufig auch wiederholt. Die FDA-Website bietet jetzt vier „Ansätze zur Verlängerung des Verfallsdatums von Arzneimitteln“.
Medizinisches Material (d. h. Verbände, Spritzen, Schläuche, Klemmen, scharfe Gegenstände usw.), und hier kommt die Überraschung: Ein 2014 veröffentlichter Brief an den Herausgeber der Zeitschrift „Anesthesia & Analgesia“, der als Schnapsidee gemeint war, illustriert dies perfekt.
Das Schreiben trug die Überschrift „Verfall, ja oder nein? Nur der Hersteller weiß es genau“ und wurde von zwei Ärzten und einer examinierten Krankenpflegekraft aus einem Krankenhaus in Florida eingereicht. Der Grund für ihre Besorgnis war ihr Auftrag, eine interne Qualitätskontrolle durchzuführen. Konkret mussten sie mehrere Anästhesiegeräte-Wagen inventarisieren und verschiedene Unterlagen zu jedem Wagen ausfüllen. Bei der Bewertung der verschiedenen medizinischen Hilfsmittel, die auf der Liste der Wagen zu finden waren, wurden die Ärzte durch den „offensichtlichen Mangel an Logik, die das Verfallsdatum von Objekten, die nicht abgelaufen sind, unterscheidet“, verblüfft.
Als Beispiele nannten sie eine Nasenkanüle, die mit einem Verfallsdatum verpackt war, und eine Einweg-Gesichtsmaske ohne Verfallsdatum. Eine 30-ml-Spritze hatte ein Verfallsdatum, eine 10-ml-Spritze desselben Herstellers jedoch nicht. Und so weiter. Die Ergebnisse brachten viele Beispiele und zusätzliche Fragen hervor, wie z. B.: Wovon hängt die Lebensdauer eines Zungenspatels ab?
In dem Schreiben heißt es weiter, man habe sich mit internen Mitarbeitern, staatlichen Verwaltungsbeamten und der Ärztekammer von Florida in Verbindung gesetzt, um die Angelegenheit zu klären. Sie setzten sich auch mit mehreren Medizinprodukteherstellern in Verbindung, doch niemand konnte ihnen etwas zu den Verfallsdaten erklären.
Sogar in ihrer eigenen Krankenhausdokumentation gab es ein Grundsatzdokument, in dem es hieß, dass „sterile Artikel kein Verfallsdatum haben“ und verwendet werden können, „solange die Unversehrtheit der Verpackung nicht beeinträchtigt ist“. Und wie sollte man das feststellen, außer durch Augenscheinnahme? Es standen keine weiteren Informationen zur Verfügung.
Medizinprodukte, Überraschung: Für Medizinprodukte gibt es keine festen Verfallsdaten. Die unverbindliche FDA-Richtlinie aus dem Jahr 1991 ist nach wie vor die aktuellste, die es gibt: „Shelf Life of Medical Devices“. Der rasche technologische Fortschritt bei der Herstellung neuer implantierbarer Geräte, Arzneimittelverabreichungssysteme und Materialien schafft ein interessantes Szenario. Die heutigen Geräte verfügen über Hardware, Software, Nanodrähte, Batterien und viele Zusatzanwendungen oder arbeiten mit proprietärer Technologie. Sie können mit neuen Polymeren, Kunststoffen und Verbindungen hergestellt werden. Wurde die Leistung im Laufe der Zeit für Merkmale wie die interne Batterieleistung, Kabel, Technologie-Updates und zahllose andere Durchbrüche bewertet? Beurteilen die bestehenden Stabilitätsprüfungen die Faktoren, die möglicherweise zum ersten Mal auftreten, in angemessener Weise? Dies ist Anlass zu weiteren Diskussionen.
Medizinische Verpackungen, ein Platzhalter. Die ISO-Norm 11607 schreibt vor, dass die Verpackung von Medizinprodukten „das Produkt bis zum Zeitpunkt der Verwendung steril halten muss“. So lautet die Aussage.
Wenn also für Medizinprodukte keine Verfallsdaten vorgeschrieben sind und der Kompass von 1991 eine unverbindliche Orientierungshilfe darstellt, wo stehen wir dann?
Die unverbindliche Empfehlung der FDA zur Festlegung der Haltbarkeitsdauer eines Medizinprodukts umfasst (neben anderen allgemeinen Empfehlungen):
Frühzeitige Berücksichtigung der Verfallsdauer im Entwurfsprozess
Untersuchung von Materialien, Komponenten und Verpackungen auf mögliche Auswirkungen auf die Haltbarkeitseigenschaften
Überprüfung der Literatur zu ähnlichen Produkten
Standard-Stabilitätsprüfung des Medizinprodukts
Hinzufügung der erwarteten Zeit für „Versand, Lagerung und Verwendung“.
Im Laufe der Zeit verändert sich weltweit die Landschaft in Bezug auf die medizinische Versorgung und Regulierung sowie die kontinuierliche Weiterentwicklung.