When it comes to tackling the question of single vs. double sterile barrier systems it made the most sense to start with the source, Medical Device Manufacturers (MDMs). At the end of the day, it comes down to what the customer needs and wants, so why not start there? We spoke with packaging engineers at MDMs across various market segments.
Unseren Untersuchungen zufolge wird die Einzelbarriereverpackung von Medizinprodukteherstellern als die beste Verpackung für die Branche angesehen.
„Wenn wir bei einer einzelnen Barriere keine Probleme oder Beschwerden feststellen und über gute Daten verfügen, dann besteht keine Notwendigkeit, den Rest der Produktlinie in etwas anderem als einem einzelnen Beutel zu verpacken.“ – Verpackungsingenieur eines Medizinprodukteherstellers
Deshalb konzentrieren wir uns hier auf die Vor- und Nachteile von doppelten sterilen Barrieresystemen und darauf, warum sich ein Unternehmen für ein solches System entscheiden könnte.
Auf die Frage nach dem Ursprung der doppelten sterilen Barrieresysteme wurde übereinstimmend geantwortet, dass man nicht wisse, woher das System stamme, sondern dass viele davon ausgehen, dass es sich um eine zusätzliche Schutzschicht handele – mit anderen Worten, um eine zweite Chance, den aseptischen Transfer richtig durchzuführen. Aber nicht alle Medizinproduktehersteller sind der Meinung, dass dies tatsächlich so gesehen werden kann. Bei einem doppelten sterilen Barrieresystem sind einige der Meinung, dass der Inhalt nicht weiter verwendet werden sollte, wenn ein Teil der Verpackung beschädigt ist (innere oder äußere Schicht). Dies widerspricht dem Gedanken, dass ein doppeltes steriles Barrieresystem mehr Schutz bietet.
„Selbst im sterilen Bereich gibt es noch Partikel von Dingen wie Mull usw. Meiner Meinung nach braucht man also keine zweite Schutzschicht. Es geht um die Wahrnehmung und Präferenzen, eine zweite Schicht ist kein Muss.“ – Verpackungsingenieur eines Medizinprodukteherstellers
Viele äußerten sich dahingehend, dass das zweite sterile Barrieresystem bei risikoreichen Eingriffen, bei denen der Patient sehr anfällig für Komplikationen ist, mehr Sicherheit gäbe und dass das Produkt vor Kontaminationen geschützt sei, bis der Arzt bereit ist, das Produkt zu verwenden. Auch Ärzte und Krankenpflegekräfte, mit denen wir sprachen, äußerten sich in diesem Sinne.
In allen Diskussionen mit Medizinprodukteherstellern wurde deutlich, dass doppelte sterile Barrieresysteme eher bei risikoreichen Eingriffen oder teureren Produkten eingesetzt werden. Zwei Bereiche, die immer wieder genannt wurden, waren Implantate und orthopädische Produkte. Hier gingen die Meinungen über das Schutzniveau, das eine doppelte sterile Barriere bietet, auseinander.
„Ein Gerät der Klasse 3 ist ein gutes Beispiel, weil die Sterilitätsanforderungen hier sehr hoch sind. Ein solches Produkt ist wie ein Diamant, der ins Herz eingepflanzt wird – man kann es sich einfach nicht leisten, ihn fallen zu lassen. Doppelte Barrieresysteme geben uns die Gewissheit, dass wir den Inhalt auch dann noch verwenden können, wenn wir etwas fallen lassen. – Verpackungsingenieur eines Medizinprodukteherstellers
Andere Faktoren, die bei der Entscheidung für oder wider ein doppeltes steriles Barrieresystem eine Rolle spielten, waren z. B. die Präferenz des Projektleiters, die Konservativität des Unternehmens oder des Ingenieurs oder Umweltaspekte wie Temperatur und Feuchtigkeit, wenn ein Tyvek®-Innenbeutel und eine Außenfolie erforderlich sind. Auch regionale Präferenzen spielten eine Rolle. Europa und Japan waren zwei Regionen, die immer wieder genannt wurden, weil sie einen doppelten sterilen Barrierebeutel bevorzugten, und in einigen Fällen war man der Meinung, dass bestimmte Krankenhäuser eine solche Anforderung an die Verpackung stellten.
Und schließlich müssen auch die Vorlieben der Krankenpflegekräfte und Ärzte berücksichtigt werden. Was ich im Allgemeinen von Medizinprodukteherstellern hörte, war, dass wenn man ihnen eine Suggestivfrage stellte wie: „Was bevorzugen Sie?“ oder dem Endverbraucher die doppelte Barrierevariante zeigte, die Wahl immer auf die doppelte Barriere fiel. Man ist der Überzeugung, dass die aseptische Übertragung einfacher sei, und manchmal ist das auch tatsächlich so. Aber die Medizinproduktehersteller stellten auch fest, dass wenn man nicht mit einer Suggestivfrage an Ärzte und Krankenpflegekräfte tritt und sie aufklärt, diese der einfachen Barriere gegenüber aufgeschlossener waren und verstanden, dass sie genauso sicher ist. Dieser Ansatz ermöglicht es dem Medizinproduktehersteller, die Wahl wirklich auf der Grundlage des zu verpackenden Produkts selbst zu treffen und die doppelte Barriere nur dort zu verwenden, wo sie wirklich eine Notwendigkeit darstellt und einen Mehrwert bietet.
„Ich habe die Erfahrung gemacht, dass ich ihnen (den Krankenpflegekräften) Muster gezeigt habe und mit ihnen Usability-Studien durchgeführt habe, bei denen die Krankenpflegekräfte keinen Unterschied zwischen einer einfachen und einer doppelten Barriere erkennen konnten. Am Ende waren sie meist überrascht und überzeugt, dass eine einfache Barriere für ihr Krankenhaus akzeptabel ist.“ – Verpackungsingenieur eines Medizinprodukteherstellers
Auf die Frage, wo bei der doppelten sterilen Barriere die meisten Herausforderungen bestehen, lautete die Antwort meist: bei der Nachhaltigkeit.