In den vielen Jahren, die ich in dieser Branche tätig bin, habe ich gesehen, dass der Trend zur doppelten oder einfachen sterilen Barriere in Wellen verläuft. Das ist einer der Gründe, warum ich so stark daran interessiert war, eine Reihe über dieses Thema zu schreiben. Als wir mit Branchenexperten aus verschiedenen Bereichen der Wertschöpfungskette für medizinische Verpackungen sprachen, wollte ich meine Gedanken und Erfahrungen zu diesem Thema teilen – und zwar aus der Perspektive der Verpackungsentwicklung. Ich hoffe, dass ich Ihnen mit diesem Artikel mein Wissen und meine Erfahrung vermitteln kann, damit Sie eine fundierte Entscheidung treffen können, wenn Sie das nächste Mal zwischen einem einfachen oder doppelten sterilen Barrieresystem wählen müssen.
Meiner Meinung nach wird die Entscheidung zwischen einer einfachen und einer doppelten sterilen Barriere oft davon beeinflusst, was die im Bereich Medizinproduktherstellung tätigen Wettbewerber tun. Oftmals sucht ein Wettbewerber nach einem ähnlichen Verpackungsdesign wie der aktuelle Marktführer, ohne zu überlegen, ob die Verpackung gut oder schlecht ist. Der Konkurrent hat also schon im Vorneherein eine Meinung dazu, ob eine einfache oder eine doppelte sterile Barriere wünschenswert ist. In einem solchen Fall spielen die Wünsche des Kunden natürlich in das Gesamtdesign hinein.
Bei der Gestaltung von Einzel- oder Doppelbeuteln müssen Sie bestimmte Herausforderungen berücksichtigen. Wenn mein Team einen Beutel entwirft, ist die Bewegung der wichtigste zu beachtende Punkt. Je mehr das Produkt sich im Inneren der Verpackung bewegt und je schwerer es ist, desto höher ist das Risiko einer Beschädigung der sterilen Barriere. Das Hinzufügen eines Außenbeutels zu einem Verpackungssystem bedeutet, selbst wenn er richtig sitzt, dass im Umkarton noch mehr Bewegungsfreiheit für die Beutel und das Produkt zur Verfügung steht. Zusätzliche Bewegung kann jedoch zu einer höheren Wahrscheinlichkeit von Dichtungsproblemen führen, wie z. B. einem Verrücken der Dichtung. Daher wird es immer ein Anliegen und eine Überlegung sein, wie sich ein Produkt innerhalb eines Verpackungssystems bewegt.
Eine weitere Überlegung, die ich bei jedem Verpackungssystem anstelle, insbesondere aber bei Systemen mit doppelter steriler Barriere, sind die dabei verwendeten Materialien. Es geht um mehr als nur um das Design, sondern auch darum, wie die Materialien zusammenwirken. Manchmal erhalten wir Anfragen für eine doppelte sterile Barriere, weil bei Tests ein Fehler aufgetreten ist und der Kunde deshalb einen zusätzlichen Schutz wünscht. Aber eine doppelte sterile Barriere bedeutet nicht automatisch eine sicherere Verpackung. Nehmen wir an, Sie verwenden eine 48ga-Folie auf Polyesterbasis und möchten ein Doppelbeutelsystem für zusätzlichen Schutz verwenden. Die zusätzliche Schicht könnte leicht durch die zusätzliche Bewegungsfreiheit und den Raum, der erforderlich ist, um die zusätzliche Barriere unterzubringen, zunichte gemacht werden. Für gewöhnlich ist dies bei schwereren Produkten bzw. bei Produkten mit einem besonders großen Profil gravierender. Es ist wichtig zu betonen, dass die Wahl der richtigen Passform und der richtigen Materialien das Problem leicht lösen und Defekte vermindern kann. Oftmals werden die falschen Materialien und Größen verwendet, sodass die Kunden in der Regel zwecks Abhilfe zu Doppelbeuteln greifen.
Letztendlich glaube ich nicht, dass es ein klares Richtig oder Falsch gibt, wenn es um einfache oder doppelte sterile Barrieresysteme geht. Meiner Meinung nach ist jedoch aus der Sorge heraus, Tests zu bestehen, ein richtig angepasstes einfaches steriles Barrieresystem in Verbindung mit einer angemessenen Materialauswahl wichtiger als ein doppeltes steriles Barrieresystem. Der Weg eines jeden Medizinprodukts auf den Markt ist einzigartig. Daher ist es wichtig, jedes Produkt einzeln zu betrachten und die Vor- und Nachteile abzuwägen, bevor Sie sich für eine Richtung entscheiden.