Teil 1 – Fokus auf die USA und Europa
Die Weltgeschichte der Verbraucherschutzvorschriften und der Regulierungsagenturen begann, wenig überraschend, mit Produkten, die über den Mund konsumiert werden – Lebensmittel und Arzneimittel. Wenn wir einige globale Märkte und ihren Einstieg in die formale Regulierung von Produkten betrachten, sehen wir, welche Fehlentwicklungen es rund um Lebensmittel, Getränke und Arzneimittel gegeben hat und zu welchen chaotischen Zuständen diese zuweilen geführt haben. Die Priorisierung von Verpackungen, insbesondere von Medikamenten und Medizinprodukten, rückte nur allmählich in den Fokus der Regulierungsbehörden. Nicholas Berendt, der inzwischen in den Ruhestand getretene Leiter der Verpackungsabteilung, brachte es vielleicht am besten auf den Punkt, als er Herstellern von Arzneimitteln und Medizinprodukten gegenüber hervorhob, dass Medizinverpackungen „nicht nur dem Staubschutz dienen“. Glücklicherweise haben mittlerweile alle Beteiligten, auch die Regulierungsbehörden, die Bedeutung der Verpackung erkannt und den Weg für mehr Schutz und Sicherheit im Gesundheitswesen weltweit geebnet.
Reaktion der Behörden
Der Kongress begann mit Diskussionen darüber, welche Kontrollen zur Überwachung der Sicherheit und Reinheit von biologischen Arzneimitteln wie Antitoxinen, Impfstoffen und so weiter eingeführt werden könnten. Das Ergebnis war der Biologics Control Act von 1902. Das Gesetz, dessen Kontrolle dem neu geschaffenen USDA Bureau of Chemistry zugewiesen wurde, das mit nur einem Wissenschaftler besetzt war, verlangte jährliche Zulassungsinspektionen für Einrichtungen, die betreffende Produkte herstellen oder verkaufen.
Regulatorische Entwicklung
Die Durchsetzung des Gesetzes wurde dem Hygienelabor des US Public Health and Marine Hospital Service übertragen. Das Hygienelabor war ein Vorläufer des NIH. In den nächsten 30 Jahren wechselte das Bureau of Chemistry mehrfach den Namen, bis es 1979 zur U.S. Food and Drug Administration wurde und sich zu der Regulierungsbehörde entwickelte, die es bis heute ist. Die Zahl der Mitarbeiter stieg von 1 auf über 18.000.
Was ist mit Verpackungen?
Es ist interessant, dass das erste Verpackungsproblem, mit dem sich die Regulierungsbehörde beschäftigte, die Kennzeichnung war. Der Fair Packaging and Labeling Act von 1966 setzte Normen, die faktenbasierte Informationen vorschrieben. 1970 wurden Beipackzettel für Patienten eingeführt. Angesichts unzähliger gegenstandsloser Behauptungen, die allzu oft zu Todesfällen geführt hatten, galt die Verpackung zwar auch als Mittel zum Schutz der Sterilität des Inhalts, das Bewusstsein für diese Eigenschaft der Verpackung war aber noch nicht weit verbreitet. Die Diskussion dazu sollte später in Europa beginnen, rund um die Herstellung von Medizinprodukten (siehe Europäische Union, unten).
Die Veröffentlichung der ISO 11607-1 und -2:2006 durch die FDA läutete eine neue Ära ein, in der der Verpackung von Arzneimitteln und Medizinprodukten große Aufmerksamkeit gewidmet wird. Die neueste Version: ISO 11607-1 und -2:2019 behält weiterhin Gültigkeit, auch wenn die nächste Überarbeitung ansteht.
GROSSBRITANNIEN/VEREINIGTES KÖNIGREICH
Ausschlaggebender Vorfall
Die Briten hatten bewiesen, dass sie der Zeit voraus waren, denn sie hatten schon Jahrzehnte zuvor die Zügel bei der Lebensmittelregulierung in die Hand genommen. Anstatt einer akuten Gesundheitsbedrohung ging der Anstoß zur Einführung von Lebensmittelvorschriften in Großbritannien jedoch von der „nationalen Besorgnis“ über die Verfälschung von Lebensmitteln und Getränken, insbesondere Brot und Bier, in den 1850er Jahren aus. Als Brauereien und Bäckereien versuchten, sowohl das Produktangebot als auch ihre Rentabilität zu erhöhen, indem sie die Hauptzutaten durch Ersatzstoffe „verdünnten“, wurden diese Ersatzstoffe offenbar schnell von den Verbrauchern entdeckt, die dagegen protestierten, bis die Regierung Schritte unternahm.
Reaktion der Behörden
Förmliche Untersuchungen führten zum Adulteration of Food and Drink Act des Parlaments von 1860. Das Gesetz wurde 1875 überarbeitet und als Sale of Food and Drugs Act erweitert, um Pharmazeutika aufzunehmen.
Erste Regulierungsbehörde
Eine Lektüre der historischen Aufzeichnungen im The Food Drug Cosmetic Law Journal zeigt, dass parlamentarische Minister als Regulierer fungierten, die mit der Durchsetzung des Gesetzes beauftragt waren. Ihre Rolle wurde mit dem Hinweis versehen, dass die „weit gefassten Grundsätze des Gesetzes zu Schwierigkeiten bei der Durchsetzung führen“, und es wurde auf die Verfügbarkeit „vieler Präzedenzfälle“ verwiesen, um sowohl die „Vollstrecker als auch die Vollstreckten“ zu informieren und die freiwillige Zusammenarbeit zu fördern. Der Sale of Food and Drugs Act von 1875 stellt nach wie vor das Rückgrat des modernen britischen Lebensmittel- und Arzneimittelrechts dar, abgesehen davon, dass alle Kontrollen der Arzneimittelherstellung in den Medicines Act von 1968 überführt wurden.
Aktuelle Regulierungsbehörde
Heute werden die Normen für Arzneimittel und Medizinprodukte von der Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) geregelt. Brexit hat die Zuständigkeiten in Frage gestellt. Am 16. März 2023 hat das Vereinigte Königreich 10 Millionen Pfund bereitgestellt, um die Zulassung von Arzneimitteln und Medizinprodukten auf der Grundlage ausländischer vertrauenswürdiger Regulierungsbehörden, wie der FDA, zu beschleunigen. Am 27. April 2023 gab die MHRA bekannt, dass mehr Zeit benötigt wird, um die regulatorischen Kriterien für die Zulassung von Medizinprodukten und Verpackungen vollständig festzulegen. Der entsprechende Zeitplan entwickelt sich allmählich.
Was ist mit Verpackungen?
Zunächst eine Anmerkung zu den Anforderungen der EU-MDR an Verpackungen, die auch Großbritannien vor dem Brexit betrafen. Die Verpackung wird weiterhin als „Zubehör“ von Medizinprodukten definiert. Die Anforderungen an die Kennzeichnung sind in der EU-MDR detailliert aufgeführt. Mit dem Brexit verweist das Vereinigte Königreich auf die ISO 11607, betont aber auch die Nachhaltigkeit. Derzeit sind vier benannte Stellen vom Vereinigten Königreich zertifiziert worden, um die Einhaltung der Vorschriften für Hersteller von Arzneimitteln und Medizinprodukten zu bestätigen.
EUROPÄISCHE UNION
Ausschlaggebender Vorfall
Aufgrund ihrer vergleichsweise jungen Geschichte erlebte die Europäische Union auf ihrem Weg zur Regulierung keinen „auslösenden Vorfall“ per se. Dennoch hat die Allianz einen wichtigen Beitrag zur Weiterentwicklung der Herstellungs- und Verpackungspraktiken im Gesundheitswesen geleistet.
Reaktion der Behörden
Während die Veröffentlichung der ISO 11607-1 und -2:2006 durch die FDA in den Vereinigten Staaten die Verpackungsnormen für Medizinprodukte in Schwung brachte, waren es die EU-Richtlinien für Medizinprodukte aus dem Jahr 1993, die das „Zubehör“, die Verpackung, ihre Rolle und ihre Anforderungen in den Mittelpunkt rückten und die globale Harmonisierung für die Herstellung von Medizinprodukten erst zwischen den Mitgliedsländern und in der Folge darüber hinaus, vorantrieben.
Die Veröffentlichung der EU-MDR 2017 war eine Errungenschaft der Zusammenarbeit und des Know-how, die das Klima in der Medizinbranche in den Mitgliedsländern und Drittstaaten darüber hinaus verändert hat. Auch die weltweiten Harmonisierungsinitiativen waren in vollem Gange und dauern bis heute an. Gespräche mit Kollegen und Behörden auf der ganzen Welt tragen dazu bei, sichere Praktiken und die Qualität von Gesundheitsprodukten zu fördern.
Was ist mit Verpackungen?
Gemäß der EU-MDR werden Medizinverpackungen als „Zubehör“ von Medizinprodukten eingestuft und in Übereinstimmung mit den Normen ISO 11607-1 und -2 der US-amerikanischen FDA für verpackte Medizinprodukte geregelt – globale Harmonisierung in Aktion!
KEIN VORGEGEBENES ZIEL
Der Weg zur Regulierung ist lang und steinig. Manchmal ist es überwältigend, wenn man mit neuen gesundheitlichen Problemen, Kontaminationen oder Fehltritten konfrontiert wird. Manchmal ist es aufregend, wenn wir eine Bedrohung für die menschliche Gesundheit bekämpfen, eine Behandlungslücke schließen oder neue Wege für den Zugang zu medizinischer Versorgung eröffnen. Wenn Hersteller, Verpackungsfachleute und Regulierungsbehörden gemeinsam für den guten Zweck arbeiten, dann ist der Weg sicher und angenehm für die Zukunft.