Die zuvor gültige Richtlinie für Medizinprodukte (Medical Device Directive, MDD) trat 1993 in Kraft. Die MDR von 2017 berücksichtigte zwei wichtige Bedingungen, die 1993 noch nicht existierten. Durch Einbeziehung dieser entscheidenden Lücken wurde bestimmt, wie die Branche zukünftig reguliert werden würde, insbesondere 1) die Einführung (und die folgende Explosion) von Technologie und Software als zentrale Komponente bei der Verwendung von Medizinprodukten und 2) die Nachfrage nach Transparenz, technischen Informationen und Rückverfolgbarkeit. Diese übergeordneten Bedürfnisse und Bedenken zur Patientensicherheit haben zu Genehmigungsverfahren für sämtliche den EU-Markt bedienende MDMs geführt und werden diese weiterhin beeinflussen.
Die transformative Art der MDR und ihre rasch näher rückende Frist wirft viele Fragen auf. Unabhängig davon, wie viel Aufmerksamkeit Ihr Unternehmen den strikten neuen Anforderungen schenkt bzw. inwiefern es diese implementiert, haben wir einige Ressourcen zusammengestellt, mit denen Sie einschätzen können, wie gut Sie vorbereitet sind und die nächsten Schritte planen können.
Oliver Healthcare Packaging wird weiterhin Informationen zu nennenswerten MDR-Entwicklungen bereitstellen.