PackTalk ist ein Blog für die medizinische Verpackungsindustrie

Sind Sie bereit für die Medizinprodukterichtlinie?


Veröffentlicht am 18. Oktober 2019

Wenn Sie ein Medizinproduktehersteller (MDM) sind oder in einer Zulieferbranche für den globalen Medizinproduktemarkt tätig sind, kennen Sie wahrscheinlich das Datum 15. Mai 2020. Dann endet die dreijährige Übergangsphase für das rechtsverbindliche Medizinproduktgesetz (Medical Device Regulations, MDR) (mit Beschluss des Europäischen Parlaments von 2017). Jeder MDM, der Produkte in der EU vermarktet, ist von der MDR betroffen.


Die zuvor gültige Richtlinie für Medizinprodukte (Medical Device Directive, MDD) trat 1993 in Kraft. Die MDR von 2017 berücksichtigte zwei wichtige Bedingungen, die 1993 noch nicht existierten. Durch Einbeziehung dieser entscheidenden Lücken wurde bestimmt, wie die Branche zukünftig reguliert werden würde, insbesondere 1) die Einführung (und die folgende Explosion) von Technologie und Software als zentrale Komponente bei der Verwendung von Medizinprodukten und 2) die Nachfrage nach Transparenz, technischen Informationen und Rückverfolgbarkeit. Diese übergeordneten Bedürfnisse und Bedenken zur Patientensicherheit haben zu Genehmigungsverfahren für sämtliche den EU-Markt bedienende MDMs geführt und werden diese weiterhin beeinflussen.

Die transformative Art der MDR und ihre rasch näher rückende Frist wirft viele Fragen auf. Unabhängig davon, wie viel Aufmerksamkeit Ihr Unternehmen den strikten neuen Anforderungen schenkt bzw. inwiefern es diese implementiert, haben wir einige Ressourcen zusammengestellt, mit denen Sie einschätzen können, wie gut Sie vorbereitet sind und die nächsten Schritte planen können.

Oliver Healthcare Packaging wird weiterhin Informationen zu nennenswerten MDR-Entwicklungen bereitstellen.

 


Bemerkungen (0)

Verwandte Artikel

From Finger Prick to Automation: How Technology Has Changed Millions of Lives

1. Oktober 2022

The chance to improve the lives of people dealing with medical conditions is just one of the many rewards of being a part of the medical industry. Companies whose work support pharma and medical device developers, like packaging, contribute the practical...

Mehr erfahren

When will the supply chain recover?

1. Oktober 2022

If you remember the summer and fall of 2020, when people were still adjusting to their new post-COVID-19 “normal”, you remember how hard it was to find certain things. People were spending a lot more time at home, which caused a surge in demand for things...

Mehr erfahren

Packaging Insights from a Cardiovascular Simulation Center

1. Oktober 2022

Surgical simulation centers serve as a critical tool for healthcare professionals, offering a means for education, training, and practice for a variety of surgical scenarios in a realistic operating room environment. But these centers can also function as an...

Mehr erfahren

Auf dem Laufenden bleiben

Abonnieren Sie Olivers PackTalk-Blog unten, um stets über innovative Technologien und Produkte sowie Branchentrends auf dem Laufenden zu bleiben.