Wenn Sie ein Medizinproduktehersteller (MDM) sind oder in einer Zulieferbranche für den globalen Medizinproduktemarkt tätig sind, kennen Sie wahrscheinlich das Datum 15. Mai 2020. Dann endet die dreijährige Übergangsphase für das rechtsverbindliche Medizinproduktgesetz (Medical Device Regulations, MDR) (mit Beschluss des Europäischen Parlaments von 2017). Jeder MDM, der Produkte in der EU vermarktet, ist von der MDR betroffen.
Die zuvor gültige Richtlinie für Medizinprodukte (Medical Device Directive, MDD) trat 1993 in Kraft. Die MDR von 2017 berücksichtigte zwei wichtige Bedingungen, die 1993 noch nicht existierten. Durch Einbeziehung dieser entscheidenden Lücken wurde bestimmt, wie die Branche zukünftig reguliert werden würde, insbesondere 1) die Einführung (und die folgende Explosion) von Technologie und Software als zentrale Komponente bei der Verwendung von Medizinprodukten und 2) die Nachfrage nach Transparenz, technischen Informationen und Rückverfolgbarkeit. Diese übergeordneten Bedürfnisse und Bedenken zur Patientensicherheit haben zu Genehmigungsverfahren für sämtliche den EU-Markt bedienende MDMs geführt und werden diese weiterhin beeinflussen.
Die transformative Art der MDR und ihre rasch näher rückende Frist wirft viele Fragen auf. Unabhängig davon, wie viel Aufmerksamkeit Ihr Unternehmen den strikten neuen Anforderungen schenkt bzw. inwiefern es diese implementiert, haben wir einige Ressourcen zusammengestellt, mit denen Sie einschätzen können, wie gut Sie vorbereitet sind und die nächsten Schritte planen können.
- Wird die Implementierung der MDR durch die US-amerikanische Arzneimittelzulassungsbehörde (Federal Drug Administration, FDA) verzögert?
- Ein Blick auf die vier größten Herausforderungen der MDR und IVDR
- Grundlegende Anleitung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur
- Vorbereitende Fragen für Ihre internen Teams und Partnerschaften
Oliver Healthcare Packaging wird weiterhin Informationen zu nennenswerten MDR-Entwicklungen bereitstellen.
