Einführung
Die ISO-11607-Normenreihe ist seit geraumer Zeit der etablierte Standard für die Verpackung von Medizinprodukten, die in der Endverpackung zu sterilisieren sind. Seit ihrer ersten Veröffentlichung im Jahr 1997 hat sie einen bedeutenden Mehrwert für Hersteller von Medizinprodukten und Sterilgutverpackungen, Gesundheitssysteme und Aufsichtsbehörden geschaffen. Im Jahr 2006 wurde die Norm überarbeitet und auf zwei Dokumente aufgeteilt, um für mehr Klarheit hinsichtlich Verpackungsentwicklung und Prozessvalidierung zu sorgen. ISO 11607-1 enthält Konsensanforderungen an das Design, die Materialien, Leistung, Stabilität und Verwendbarkeit der sterilen Barriere, während ISO 11607-2 die Anforderungen an Prozessvalidierung und Kontrollen abdeckt. In diesem Jahr 2025 erfolgt die Erweiterung der ISO-11607-Normenreihe.
Hintergrund
Beim Verschließen einer Verpackung ist der Aufbau einer zuverlässigen sterilen Barriere ein besonders kritisches Verfahren. Eine robuste Prozessentwicklung während der Validierung des Heißsiegelvorgangs ist notwendig, um technische Genauigkeit sicherzustellen. ISO 11607-2, Anhang A, bietet informative Hinweise zu den erforderlichen Aspekten dieser Prozessentwicklung. Weitere Hinweise zur Prozessentwicklung finden sich in der Vornorm ISO TS 16775. Bisher fehlte jedoch eine Konsensnorm für diesen spezifischen (und kritischen) Teil der Herstellung eines sterilen Barrieresystems.
Zudem ist es bei Herstellern oft der Fall, dass sie diese Vorgänge verlagern, erweitern oder Versiegelungsgeräte außer Betrieb nehmen bzw. ersetzen. Bei der Erweiterung oder Weiterentwicklung von Siegelvorgängen kann eine Konsensmethode, die die Gleichwertigkeit eines Siegelvorgangs auf einem oder mehreren Geräten dokumentiert, zu einer effizienteren Ressourcennutzung beitragen.
Dies ist der Bereich, in dem die neue Arbeitsaufgabe der ISO 11607-3 ansetzt.
Ein neues Dokument
ISO 11607-3 richtet sich an industrielle Hersteller, die sich mit dem Design und der Entwicklung steriler Barrieresysteme und Heißsiegelvorgänge befassen, wie etwa Hersteller von Medizinprodukten und Sterilgutverpackungen. Die Entwickler und Betreiber von Heißsiegelgeräten, die ein breites Spektrum an Fertigungsvorgängen abdecken, können von Aktivitäten zur Entwicklung des Konsensprozesses profitieren. Darüber hinaus wäre der Konsensinhalt der ISO 11607-3 für Unternehmen hilfreich, die ihre Ressourcen optimieren und frühere Tests besser nutzen möchten, um die Gleichwertigkeit von Heißsiegelvorgängen nachzuweisen.
Mit ISO 11607-3 wird zwar der Versuch unternommen, eine strikte Konsensnorm für die Prozessentwicklung und Prozessäquivalenz beim Heißsiegeln zu etablieren, jedoch ist man sich bewusst, dass dies nicht der einzige wissenschaftlich akzeptable Ansatz für diese beiden Themen ist. Die Norm kann von allen genutzt werden, die einen Vorteil daraus ziehen möchten. Es soll sich dabei allerdings um einen gänzlich freiwilligen Standard handeln.
Weitere Schritte
Die Entwicklung der ISO 11607-3 folgt dem dreijährigen Entwicklungsprozess für ISO-Normen. Derzeit befindet sich das Dokument in der Ausschussphase. Während dieser Phase wird ein erster Entwurf erstellt und zur Abstimmung an die Ausschüsse aller teilnehmenden Länder verteilt, die dann die Möglichkeit haben, der ISO-Arbeitsgruppe Kommentare zum Inhalt vorzulegen. Anschließend muss die ISO-Arbeitsgruppe alle eingegangenen Kommentare beantworten. Der Abstimmungsentwurf des Komitees für die ISO 11607-3 ist derzeit abgeschlossen, und es erfolgt die Bearbeitung der Kommentare. Sind alle Kommentare abschließend geklärt, könnte daraus Anfang des Sommers ein Internationaler Norm-Entwurf werden, der planmäßig im Jahr 2026 veröffentlicht werden könnte.