Von der Entdeckung und Entwicklung eines neuen Arzneimittels, über die Tests zur Gewährleistung der Sicherheit und Wirksamkeit, die Ermittlung, wie das Arzneimittel verabreicht werden sollte, bis hin zum anspruchsvollen regulatorischen Umfeld dauert es bei den meisten Arzneimitteln Jahre, bis sie auf den Markt kommen. Wenn man darüber hinaus bedenkt, dass 7 von 10 Produkten, die auf den Markt kommen, ihre Entwicklungskosten nie decken, werden die Herausforderungen der Pharmaindustrie deutlich.
Treffen Sie sich frühzeitig mit Ihrem Kunden … Ich versuche immer mindestens 10 Monate vor der Einführung ein erstes „Discovery“-Meeting abzuhalten, um die spezifischen Projektanforderungen zu verstehen. Sobald Sie diese kennen, können Sie die Verfügbarkeit und Erreichbarkeit Ihres Teams sicherstellen. Diese können Sie dann Ihrem Pharmakunden versichern – der diese Verfügbarkeit erfordert und sich darauf verlässt. Bauen Sie mit Ihrem internen Team Vertrauen auf … und scheuen Sie sich nicht davor zurück, einen Gefallen einzufordern, um eine Frist einzuhalten.
Verinnerlichen Sie das Datum gemäß dem Gesetz über die Gebührenpflicht für verschreibungspflichtige Medikamente (PDUFA). Dies ist von entscheidender Bedeutung und bestimmt alle anderen Fristen. Ich verwende dieses Datum und arbeite rückwärts, um wichtige Fristen für den Verpackungsbedarf festzulegen, einschließlich von Materialien und Grafiken. Im Wesentlichen ist das PDUFA-Datum das offizielle Einführungsdatum der FDA für US-Produkte.
Grafiken sind wichtig. Verpackungsetiketten, Druck und Grafiken mögen nebensächlich erscheinen, sind es aber nicht – insbesondere in der Pharmaindustrie. Die FDA muss die endgültigen Grafiken genehmigen, bevor diese auf der Verpackung aufgebracht werden können. Sie müssen auch Ihre Materialien kennen. Pharmaunternehmen suchen nach einem perfekten und konsistenten Druck, den es auf bestimmten Materialien nicht gibt. Es gibt viele Eigenschaften, die möglicherweise geändert werden müssen, um die erforderliche Druckqualität zu erzielen. Fragen Sie daher immer nach einer vorläufigen Grafik – ein frühzeitiger iterativer Prozess ist eine bewährte Methode.
Zweifellos unterscheidet sich die Pharmaindustrie von der Medizinprodukteindustrie – sie ist anspruchsvoll, bunt, schnelllebiger. Pharmazeutische Produkte müssen sofort verpackt werden; sie sitzen nicht wie ein Medizinprodukt im Regal. Daher sind Geschwindigkeit und Flexibilität bei der Zusammenarbeit mit pharmazeutischen Kunden nicht verhandelbar. Wenn Sie diese Faktoren erfüllen können, werden Sie als vertrauenswürdiger Lieferant Erfolg haben. Ich bin seit über 20 Jahren in der Pharmaindustrie tätig und möchte nirgendwo anders arbeiten!