Ein Jahr nach der Veröffentlichung der Überarbeitungen von ISO 11607-1/2, die eine weitere Harmonisierung mit dem EU-MDR 2020 anstreben, sind neue Änderungen in Arbeit.
Es ist nicht neu, dass die Überprüfung der ISO-Standards für die Entwicklung von Medizinprodukten ständig fortgesetzt wird. Dies beschäftigt nicht nur die Mitarbeiter von ISO, sondern auch diejenigen unter uns, die sich an die Standards halten. Im letzten Jahr wurde viel über Änderungen an ISO 11607 Teil 1 und 2 diskutiert.
Vollständiger Artikel zum Risikomanagement nach ISO 11607-2