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ISO 11607 und EU MDR: Klarheit über das Risikomanagement


Veröffentlicht am 29. April 2020

Ein Jahr nach der Veröffentlichung der Überarbeitungen von ISO 11607-1/2, die eine weitere Harmonisierung mit dem EU-MDR 2020 anstreben, sind neue Änderungen in Arbeit.

Es ist nicht neu, dass die Überprüfung der ISO-Standards für die Entwicklung von Medizinprodukten ständig fortgesetzt wird.  Dies beschäftigt nicht nur die Mitarbeiter von ISO, sondern auch diejenigen unter uns, die sich an die Standards halten. Im letzten Jahr wurde viel über Änderungen an ISO 11607 Teil 1 und 2 diskutiert.

Die endgültige Umsetzung der EU-MDR in diesem Jahr war ein wesentlicher Impuls für die Aktualisierung der ISO 11607-1/2 im Februar 2019. Was sich jedoch seit der Veröffentlichung der Neufassung weiterentwickelt hat, ist ungewiss. Insbesondere haben die Regulierungsbehörden die allgemeine Ausrichtung von ISO 11607-2 berücksichtigt: 4.2. Die neue, kurze Klausel besagt lediglich, dass bei Aktivitäten zur Entwicklung von Medizinprodukten „das Risikomanagement für Medizinprodukte berücksichtigt werde soll“. Der Mangel an Details und Interpretationsspielraum sind umstritten. Letztendlich hat das Änderungsteam einen Prozess der Klarstellung eingeleitet, da eine nähere Definition erforderlich war.

Vollständiger Artikel zum Risikomanagement nach ISO 11607-2


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