PackTalk ist ein Blog für die medizinische Verpackungsindustrie

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Mike Benevento, CEO von Oliver
Michael Benevento
CEO, Oliver Healthcare Packaging
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Medizinische Verpackungen in Form offener Beutel

packaging drivers Articles

Updates on China’s New Regulations for Medical Devices

15. Juni 2021

In late March 2021, China’s National Medical Products Administration (NMPA, formerly CFDA) published the revised Regulations on the Supervision and Administration of Medical Devices. This version of regulations was postponed until March 2021 due to re-prioritization of tasks of NMPA in response to the COVID-19 pandemic. The updated regulatory framework was slated to take effect on 1. Juni 2021.

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True or False: Thicker Foil Is Best

8. Juni 2021

False. Although common sense would lead us to believe that thicker packaging will always offer better protection, this is not the case with foils. That’s because with any continuous foil, where there are no holes in the foil layer itself, thickness doesn’t matter. Foils are always considered impermeable by their very nature.

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Country-by-Country: Asia’s Regulations on Medical Packaging

1. Juni 2021

Asia is emerging as one of the fastest-growing regional markets in the East. A number of dynamics are driving growth, including expansive government expenditure, increasing healthcare needs of aging populations, and greater accessibility to healthcare overall.  As Asia opens these new dimensions, it is bringing economies, commerce, marketing and social issues such as healthcare, to the fore. The double-digit growth has highlighted the need for more standardized, precise medical device regulations, which have varied widely across APAC countries, until now. 

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MDR Starts on May 26; Read This to Get Ready

25. Mai 2021

MDR has been a part of our vocabulary since 2017. It was postponed last year, but the time is finally here. On 26. Mai 2021, the European Union Medical Device Regulation (or, EU MDR) will finally be implemented. Since the announcement of this new regulation, all notified bodies and medical device manufacturers across Europe have been actively preparing. By now, stakeholders are aware of what must be done. But with that said, it is an extensive regulation, so we also know companies who are wondering if they’ve interpreted MDR correctly, and more importantly, if they comply or not.

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Takeda’s Manufacturing Leader on Dealing with Climate Change

19. Mai 2021

Whether your company is all-in, looking the other way, or waiting to follow, addressing climate change in your supply chain management model is no longer a vague notion or cheap buzzword. A proactive approach now can help circumvent crisis mode later.

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Zwei Pflegekräfte erklären den Unterschied zwischen Verpackungen für den OP und solchen für die Notaufnahme

5. Mai 2021

Wir wissen, wie wertvoll Einblicke von Pflegekräften sind; sie sind die Hauptnutzer von sterilen medizinischen Verpackungen. Haben Sie jemals über die unzähligen Umgebungen, Verfahren und Medizinprodukte nachgedacht, mit denen sie umgehen müssen oder wie sich diese enorme Vielfalt auf die Erfahrung einer Pflegekraft mit Medizinverpackungen auswirkt? Ich habe kürzlich zwei Pflegekräfte interviewt, um genau das zu untersuchen – Brooke Wieferich (examinierte Krankenpflegekraft (Registered Nurse [RN]), Bachelor of Science in Nursery [BSN], Certified Emergency Nurse [CEN]) und Amber Wagner (RN, BSN in KV-OP und Notaufnahme). Lesen Sie weiter, um mehr über die Unterschiede zwischen den Anforderungen im Operationssaal (OP) und in der Notaufnahme zu erfahren, wie sich diese Unterschiede auf die Interaktion zwischen Sterilfeld und Verpackung auswirken und was für diese kritischen Endbenutzer in ihren jeweiligen Umgebungen am wichtigsten ist.

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Verbesserte Kennzeichnung für Sterilbarrieresysteme

15. März 2021

Eine wichtige Funktion von Medizinverpackungen besteht darin, den Endverbraucher über das verpackte Produkt und dessen sichere Verwendung zu informieren. Die meisten von uns kennen die Symbole, die auf Medizinverpackungen zu finden sind, wie z. B. „steril“ oder CE, die medizinisches Fachpersonal effektiv über das Produkt informieren. Darüber hinaus helfen Hinweise auf das Verpackungsdesign, wie z. B. Chevron-Beutel und Daumenmulden, dem medizinischen Fachpersonal, die richtigen Öffnungstechniken anzuwenden, die für eine aseptische Präsentation erforderlich sind. Komplizierter wird es bei Verpackungen mit doppelter oder dreifacher Barriere, wenn die validierte Sterilbarriere bei der Verwendung nicht eindeutig identifizierbar ist. Zum Glück helfen die neuen Sterilbarrieresymbole der Sterile Barrier Association (SBA) dabei, genau das anzuzeigen!

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Ungeschriebene Regeln der ISO 11607

9. März 2021

Viele Branchenveteranen wissen, dass Teile der ISO 11607 auslegungsfähig sind. Es gibt Teile, die Sie befolgen sollen (müssen), und es gibt Bereiche, bei denen es Ihnen und Ihrem Unternehmen überlassen wird, zu bestimmen, wie sie sich auf Ihre Produkte beziehen. Dies ist unser kurzer, fachkundiger Leitfaden zu den Bereichen der ISO 11607, die offener für Interpretationen sind als andere.

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Das nächste Jahrzehnt der Medizinverpackung gehört China – Teil 1

1. März 2021

In dieser dreiteiligen Serie werden wir besprechen, wie der chinesische Markt für Medizinprodukte von der Pandemie betroffen war und wie Experten erwarten, dass er sich durch seine Erholung neu definieren wird

Teil 1: Nicht nur das Zeug von schlechter Qualität

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Von der Globalisierung zur Regionalisierung: Optimierung Ihrer Lieferkette

26. Januar 2021

Ungefähr zur gleichen Zeit im letzten Jahr schrieb ich einen Artikel über die Bedeutung der Diversifizierung der Lieferanten. In diesem Artikel habe ich darüber gesprochen, wie wichtig es ist, sich auf die Qualifizierung weiterer Lieferanten zu konzentrieren, um Ihre Lieferkette zu diversifizieren und Ihr Risiko zu verringern. In diesem Jahr hat der Fokus auf die Regionalisierung der Versorgungskette im Gesundheitswesen oberste Priorität erlangt.

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ISO 11040-7: Verpackung von Behältern für In-Process-Pharmazeutika und Fertigspritzen

13. Januar 2021

Für diejenigen unter uns in der Medizinprodukte- und Gesundheitsverpackungsbranche, egal, ob Sie ganz neu in der Branche oder wie ich seit 30 Jahren dabei sind – wir kennen uns mit ISO 11607 aus. Diese Norm ist unser tägliches Brot. Unabhängig davon, ob es um das Gerät selbst, das Verpackungsdesign, die Materialauswahl oder die Sterilisation und den Transport geht, die ISO 11607 bildet stets den roten Faden.

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Verpackung: Die (Geheim-)Waffe zum Gewinnen

17. Dezember 2020

Der Kampf gegen COVID-19 hat vergangene Woche mit der Genehmigung der Impfstoffstudie von Pfizer-BioNTech für den Notfalleinsatz durch die britische Regierung einen kritischen Wendepunkt erreicht. Eine hilfreiche Zusammenfassung der neuesten Impfstoffnachrichten finden Sie im Coronavirus-Impfstoff-Tracker der New York Times. Der Impfstoff von Pfizer/BioNTech wird vermutlich die erste von vielen Behandlungen sein, die helfen werden, die Pandemie zu kontrollieren und zu beenden. Diese Impfstoffe in alle Teile der Welt zu bringen, ist heute die bislang größte Herausforderung für Verpackung und Vertrieb. Im Kampf gegen die Pandemie spielt die Verpackung jetzt die Rolle, die einst die Higgins-Landungsboote bei der Landung in der Normandie gespielt haben.

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Ein Blick hinter die Kulissen unserer Video-Serie „Nurses Speak Up“

16. November 2020

Vor kurzem durfte ich fünf OP-Schwestern virtuell interviewen. Dieses Interview fand im Rahmen unserer neuen Video-Serie „PackTalk: Nurses Speak Up“ statt. Das Ziel dieser Interviews war es, echtes, ehrliches Feedback von medizinischem Fachpersonal zu erhalten, das täglich Medizinverpackungen öffnet. Und genau das haben wir bekommen!

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Top-Themen der MedTech Conference

9. November 2020

Bei der AdvaMed-Konferenz geht es um die Notwendigkeit, Vielfalt und Inklusion in der Medizintechnik aktiv zu fördern und Rassismus zu bekämpfen.

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So bewerten Sie einen Fehler, der nach dem Transit beobachtet wurde

29. Oktober 2020

Transitfehler passieren. Tatsächlich scheitert jede dritte Transit- oder Verteilungsstudie, die unser Labor durchläuft. In einigen Fällen absichtlich, um die Grenzen einer Verpackung zu testen, in anderen Fällen unbeabsichtigt, wo es ein Projekt zum Stillstand bringen kann. Wenn wir wissen, was den Fehler verursacht hat, können wir die richtige Empfehlung für die Verpackung abgeben, damit der Kunde die Markteinführung seines Produktes fortsetzen kann.

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Verpackungsentwicklung für Senioren

20. Oktober 2020

Designing medical packaging for seniors is like designing packaging for day and night. This is because when designing for seniors you must also solve for child resistance needs, which often contradict each other. 

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Die Rolle von Robotik in der Verpackungsautomatisierung

14. Oktober 2020

Die medizinische Verpackungsindustrie setzt auf Robotik bei der Umrüstung der Art und Weise, wie wir Produkte entwickeln, produzieren und vertreiben.

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Kann sich das Postponement-Grundprinzip für Verpackungen auf dem Markt der Medizinprodukte durchsetzen?

7. Oktober 2020

So wir uns alle an die „neue Normalität“ gewöhnen, die die COVID-19-Pandemie mit sich bringt, tun dies auch viele Unternehmen für Medizinprodukte. Der Rückgang von elektiven medizinischen und chirurgischen Eingriffen hat unsere Branche auf den Kopf gestellt. Dies wirft einige Fragen auf.

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Was haben Medizinverpackungen und Flugreisen gemeinsam

30. September 2020

Bevor COVID-19 die meisten Flugreisen auf Eis legte, bin ich beruflich viel gereist. Es macht mir Spaß, unsere Kunden zu besuchen, an Messen und Konferenzen teilzunehmen und persönlich Bildungsseminare zu geben. Wenn ich in einem Verkehrsflugzeug sitze und beim Steigflug die physikalischen Aspekte von Druckänderungen erlebe, denke ich manchmal über die Auswirkungen nach, die Druckunterschiede auf Sterilbarrieresysteme (SBS) haben können.

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Vier Dinge, die ich daraus gelernt habe, nicht an Messen teilnehmen zu können

16. September 2020

Es ist kein Geheimnis, dass Messen ein wesentlicher Baustein in der Medizintechnik- und Verpackungsindustrie sind. Sie sind ein Ort, an dem alle zusammenkommen, um sich über die neuesten Technologien, Innovationen und Best Practices zu informieren und sich mit Freunden und Kollegen zu vernetzen. In der Regel besuchen unsere globalen Teams das ganze Jahr über fast 20 Messen. In diesem Jahr haben wir aufgrund der weltweiten COVID-19-Pandemie lediglich an drei teilgenommen. Eine drastische Veränderung für unser Team, unser Geschäft und unsere Branche.

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Wo Geräte- und Arzneimittelhersteller zusammenkommen

21. August 2020

Da Brancheninnovatoren bestrebt sind, den wachsenden Markt für injizierbare Substanzen zu dominieren, hilft eine disziplinübergreifende Partnerschaft dabei, regulatorische und praktische Herausforderungen zu meistern.

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Sterilbarriereverpackungen: Der Einfluss von Sterilisationsmodalitäten

19. August 2020

Die Sterilisation ist ein entscheidender Faktor bei Gesundheitsprodukten – ein wesentlicher Schritt im Kommerzialisierungsprozess für die meisten Einweg-Medizinprodukte. Die Sauberkeit einer Krankenhausumgebung ist von entscheidender Bedeutung, und Sterilisation und entsprechende Sterilbarriere-Systeme sind Schlüsselfaktoren, um sicherzustellen, dass Ihr Medizinprodukt bis zum Einsatzort frei von Kontaminationen bleibt.

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Raus damit? Durch Änderungen an der EO-Sterilisation kann neuen Herausforderungen begegnet werden

12. August 2020

Die Sterilisation mit Ethylenoxid (EO) ist seit Jahrzehnten weitgehend unverändert geblieben, aber die jüngsten Neuerungen haben die Branche aufgerüttelt. Bedenken hinsichtlich der krebserzeugenden Eigenschaften von EO und der angeblichen Emissionswerte von Sterilisationsanlagen führten später zur Schließung einiger Auftragssterilisationseinrichtungen. EO ist ein hochwirksames Sterilisationsmittel mit vielen Vorteilen, aber es ist auch toxisch und wird von der US Environmental Protection Agency (EPA) als bekanntes Karzinogen eingestuft.

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Dem menschlichen Faktor den nötigen Stellenwert einräumen

7. August 2020

Ein Experte übersetzt die Wunschliste von OP-Krankenschwestern und -pflegern zu Verpackungen in Roadmaps, die den Ingenieuren dabei helfen, diese Wünsche zu erfüllen.

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Wie sich ein Folie-zu-Folie-Verpackungsentwicklung auf die Ergebnisse von Vertriebs...

5. August 2020

Sie entscheiden sich für die Verpackung Ihres Medizinprodukts und sind bereit für die Markteinführung. Sie stellen jedoch fest, dass Sie einen wichtigen Aspekt der Markteinführung Ihres Produkts vergessen haben – die Validierung seiner Verpackung. Abhängig von Ihrer Zeitplanung kann dies ein großes Hindernis für Ihre Produkteinführung darstellen. Die Validierung ist ein notwendiger Schritt, der von der FDA verlangt wird. Die einzige Möglichkeit besteht darin, die Anforderungen zu erfüllen und den Ball so schnell wie möglich ins Rollen zu bringen.

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Fortschritt beim Heißsiegel erhitzt die Gemüter

28. Juli 2020

„Der Vorteil der künstlichen Intelligenz liegt in der Risikominderung“ – Kent Hevenor

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Wo COVID-19 und Innovation sich im Wege stehen

15. Juli 2020

Es ist kein Geheimnis, dass COVID-19 unser Leben verändert hat (und nachhaltig verändern wird), einschließlich der Art und Weise, wie wir Geschäfte machen. Jeder in jeder Branche sah sich aufgefordert, kreativ und innovativ zu werden. Restaurants haben digitale Menüs und mobile Anwendungen für Online-Bestellungen erstellt. Fitnesscenter bieten Tools für das Training zu Hause. Sogar wenn Sie Ihren Hund zum Tierarzt bringen, sieht das jetzt anders aus.

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„Die“

7. Juli 2020

„Die.“

Ein Subjekt für sich:

„Warum haben DIE es so gemacht?“

„Was haben DIE sich dabei gedacht?“

Wie oft habe ich in meiner Karriere diese oder ähnliche Sätze über „die“ formuliert?

Wer sind „die“ überhaupt?

In meinem Fall waren „die“ oft die Leute, die die ISO 11607- oder ASTM-Standards geschrieben haben, mit denen wir unsere Verpackungen testen. 

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Agilität im Gesundheitswesen zu Zeiten von COVID-19

11. Juni 2020

Die Welt des Gesundheitswesens hat sich in den letzten Monaten massiv verändert, um sich auf die Bekämpfung der COVID-19-Pandemie zu konzentrieren. Gesundheitssysteme waren einer beispiellosen Belastung ausgesetzt, und es gab eine globale Koordination auf eine Art und Weise, die wir noch nie zuvor gesehen haben. Krankenhäuser haben sich gewandelt, Beschäftigte im Gesundheitswesen mussten unter ungewohnten Arbeitsbedingungen arbeiten, und Unternehmen haben scheinbar über Nacht neue Lieferketten geschaffen. COVID-19 steht seitdem tagtäglich im Mittelpunkt. Obwohl diese Stressfaktoren die Grenzen der Fähigkeit der Gesundheitssysteme, sich um Patienten zu kümmern, auf die Probe gestellt haben, haben sich nach dieser Krise Einfallsreichtum und Anpassungsfähigkeit durchgesetzt. Während sich Betroffene den sich verändernden Bedingungen anpassten, waren sie gezwungen, sich Problemen anzunehmen und Ressourcen für neue vielversprechende Wege für unsere zukünftige Welt nach der Pandemie einzusetzen.

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Krankenpflegekräften den gebührenden Respekt zollen – Danke

8. Juni 2020

Haben Sie sich jemals gefragt, wie ein Tag im Leben einer Krankenpflegekraft aussieht? Der Kurzfilm „Behind the Mask“ (Hinter der Maske) von Carolyn Jones wurde auf der Virtual AORN Global Surgical Conference and Expo 2020 uraufgeführt. Das Video gibt uns einen Einblick in das, was Krankenpflegekräfte motiviert und antreibt, jeden Tag für den Patienten zur Arbeit zu kommen. Der zwölfminütige Dokumentarfilm führt uns durch eine Patientengeschichte einer Lebertransplantation und zeigt das Mitgefühl, die Vorgänge, die Sorgfalt, den technischen Hintergrund und die Teamarbeit, die erforderlich sind, um einen Eingriff durchzuführen.

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Globale Vorschriften für Medizinprodukte und Harmonisierungsbemühungen für sterile ...

26. Mai 2020

Wir befinden uns in einer globalen Gesundheitskrise, die beispiellos ist. Es handelt sich dabei um eine globale Pandemie, die internationales Handeln erfordert. Daher wird es noch wichtiger, die globale Harmonisierung bewährter Verfahren im Gesundheitswesen zu verstehen. 

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Was Massentests für die Verpackungswelt bedeuten

18. Mai 2020

Während die Welt gegen die COVID-19-Pandemie kämpft, hat sich der Ton in Amerika seit dem ersten Schlachtruf, „die Kurve zu glätten“, geändert. Die Sperrung von Schulen und nicht systemrelevanten Unternehmen hat die 10-Wochen-Marke überschritten und Proteste zur Wiedereröffnung von Unternehmen, Bundesstaaten und der Gesamtwirtschaft ausgelöst.

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Das Streben nach Nachhaltigkeit

30. April 2020

Ich esse nicht jeden Tag Fleisch, aber wenn ich Fleisch kaufe, achte ich darauf, woher es stammt. Wenn es lokaler Herkunft ist, kaufe ich es eher. Ich vermeide es, im Januar zum Gemüsehändler zu gehen, um Produkte zu kaufen. Wenn ich Schwarzwurzeln suche, kaufe ich sie nicht außerhalb der Schwarzwurzelsaison. Ich gebe mehr Geld für meine Jeans aus als früher, da ich jetzt eine lokale Marke kaufe. Meine Einkaufsgewohnheiten lassen sich einfach auf den Punkt bringen: Ich versuche zu überlegen, bevor ich etwas kaufe, und ich versuche mir bewusst zu werden, welche Auswirkungen mein Kauf auf die Umwelt hat, wenn es möglich ist.

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ISO 11607 und EU MDR: Klarheit über das Risikomanagement

29. April 2020

Ein Jahr nach der Veröffentlichung der Überarbeitungen von ISO 11607-1/2, die eine weitere Harmonisierung mit dem EU-MDR 2020 anstreben, sind neue Änderungen in Arbeit.

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Fünf pharmazeutische Trends und ihre Auswirkungen auf die Verpackung

20. April 2020

Während ein Virus derzeit unsere Aufmerksamkeit erfordert, werden chronische Krankheiten und Veränderungen in der Art und Weise, wie Medikamente verabreicht werden, auch in Zukunft noch Herausforderungen darstellen. Es ist unsere Aufgabe, uns um Beides zu kümmern.

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Wird das Coronavirus Initiativen für nachhaltige Verpackung stoppen?

3. April 2020

Auf der einen Seite sind alle in höchster Alarmbereitschaft aufgrund der potenziellen Verbreitung von Viren, auf der anderen Seite implementieren und/oder fördern weltweit Städte die Verwendung wiederverwendbarer Verpackungen; wird der Trend zu nachhaltigen Verpackungen nachlassen? Wir befinden uns in einer beispiellosen Zeit. Während die Länder alles tun, um die Ausbreitung zu minimieren, besteht kein Zweifel daran, dass sich unsere kollektiven Kulturen durch die Auswirkungen dieser Pandemie verändern werden.

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Prüfung der Versiegelungsfestigkeit: Ist 1 Pfund immer noch die Ziel-Metrik? ASTM-WK57656-Update

13. März 2020

Vor einigen Jahren begab ich mich im Namen von Verpackungsspezialisten weltweit auf eine Mission, den 1-Pfund-Standard für die Prüfung der Versiegelungsfestigkeit zu validieren oder als unzureichend zu entlarven. So lange ich mich erinnern kann, hat es sich dabei stets um ein beliebtes Thema für Gespräche und Diskussionen in jeder Zusammenkunft oder Treffen mit erfahrenen und frischen Verpackungsingenieuren gehandelt. Wir diskutieren, woher der 1-Pfund-Standard stammt, warum 1 Pfund zur Ziel-Metrik wurde und ob 1 Pfund für jede Verpackung da draußen das richtige Maß ist.

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Ausblick: Die Zukunft ist flexibel

28. Februar 2020

Vor kurzem hat China beschlossen, die Einfuhr von recycelbaren Materialien aus dem Ausland zu verbieten. Gleichzeitig führt die EU einen eigenen Krieg gegen Plastikmüll. Angesichts dieser großen Initiativen sehen sich Hersteller aus allen Branchen dem Druck ausgesetzt, nachhaltigere Lösungen zu entwickeln. Unter den Anbietern von Kunststoffen steht die Verpackungsindustrie an vorderster Front, um Innovationen und intelligentere Designalternativen einzuführen, die das Kunststoffaufkommen reduzieren. Die EU hat sich zum Ziel gesetzt, bis 2030 alle Verpackungen wiederverwendbar oder recycelbar zu machen (Boffey, 2018). Dabei ist zu erwähnen, dass das Recycling von Kunststoffen eine Herausforderung darstellt und eine gute Infrastruktur erfordert. Da die EU auf eine „Kreislaufwirtschaft“ drängt und China immer mehr in eine Infrastruktur zum Kunststoffrecycling investiert, sollten alle globalen Partner ihre eigenen grundlegenden Maßnahmen für den nachhaltigen Umgang mit Kunststoff ergreifen.

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Die Bedeutung der Diversifizierung von Lieferanten

13. Februar 2020

Innovationen in den Bereichen Medizintechnik, Materialien und Fertigungskapazitäten wirken sich weiterhin darauf aus, wie wir als Lieferanten mit unseren Medizinprodukteherstellern arbeiten. Ständig verschärfte und tiefergreifende regulatorische Anforderungen und globale Märkte wirken sich auch darauf aus, wie Medizinproduktehersteller ihre verpackten Medizingeräte herstellen müssen. Inmitten dieser Möglichkeiten und Einschränkungen müssen die Einkaufsabteilungen alle Details über die gesamte Spanne der globalen Lieferkette hinweg koordinieren. Eine dynamische Umgebung, um es gelinde auszudrücken.

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Klarheit durch Bildverarbeitungssysteme

6. Februar 2020

Verwenden Sie Bildverarbeitungssysteme in Ihren Inspektionsprozessen für medizinische oder pharmazeutische Produkte? Die Aussicht auf automatisierte, konsistente Qualitätsprüfungen ist für jeden Hersteller von medizinischen und pharmazeutischen Produkten verlockend. Wenn das Konzept also so großartig ist, warum ist dann noch nicht jeder Hersteller im Gesundheitswesen an Bord?

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160 Jahre Ethylenoxid

20. Januar 2020

Die Diskussion der Branche über eine Zukunft mit weniger oder ganz ohne EtO-Sterilisation geht weiter. Es handelt sich dabei um eine grundlegende Veränderung, obwohl die Kontroverse erstmalig bereits vor Jahrzehnten aufgetreten ist. Seitdem im Jahre 1928 entdeckt wurde, dass die gasförmige Verbindung ein wirksames Insektizid ist, ist eine Menge Zeit vergangen. Ethylenoxid (EtO) erlangte schnell eine herausragende Rolle bei der Desinfektionsbegasung von Krankenhauszimmern und der Behandlung von Truppenrationen im Zweiten Weltkrieg. Diese Erfolge haben zweifellos die Ausweitung des Einsatzes von EtO auf den medizinischen Bereich, genauer gesagt, die Sterilisation von Instrumenten, vorangetrieben.

 

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4 (1/2) Verpackungstrends von der Compamed 2019

5. Dezember 2019

Letzte Woche habe ich das europäische Team von Oliver auf der Compamed 2019 in Düsseldorf besucht. Die Veranstaltung ist eine der größten Branchenmessen des Jahres und Teil einer größeren Messe namens Medica. Für mich ist eine Messe mit diesem Ausmaß bereits fast ZU groß. Trotzdem war es interessant, durch die 17 (!) verschiedenen Hallen zu gehen, um die neuesten Trends im Gesundheitswesen zu entschlüsseln. Während der 25.000 Schritte, die ich auf der Messe zurückgelegt habe, sind mir vier Trends aufgefallen:

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Maßgebliche Aufsichtsbehörden für Medizintechnik auf der ganzen Welt

14. November 2019

Es steht außer Frage, warum die Medizintechnikbranche stark reguliert ist. Unabhängig davon, wie robust der Sterilisations- oder Desinfektionsprozess ist, besteht bei einer Beschädigung der Verpackung und des Siegelverschlusses eines medizinischen Beutels ein erhebliches Risiko einer Produktkontamination während des Versands und der Lagerung, die eine Gefahr für den Endverbraucher darstellen könnte. Darüber hinaus wissen wir alle, dass mit „Endbenutzer“ letztendlich Sie, ich oder jemand gemeint ist, den wir lieben. 

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Sterilisation und die FDA-Innovations-Herausforderung

7. November 2019

Mittlerweile sind wir alle mit der jüngsten Diskussion um Sterilisation in der Medizinproduktebranche vertraut. Ethylenoxid oder EO ist die beliebteste Sterilisationsmethode in der Branche und macht etwa die Hälfte des Marktes aus. EO ist ein farbloses Gas und eine langfristige Exposition kann ernsthafte Gesundheitsrisiken mit sich bringen. Einige US-Kommunen, die in unmittelbarer Nähe oder Umgebung zu EtO-Sterilisationsanlagen liegen, sind zunehmend besorgt, was letztendlich die FDA zum Handeln zwingt. 

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Sind Sie bereit für die Medizinprodukterichtlinie?

18. Oktober 2019

Wenn Sie ein Medizinproduktehersteller (MDM) sind oder in einer Zulieferbranche für den globalen Medizinproduktemarkt tätig sind, kennen Sie wahrscheinlich das Datum 15. Mai 2020. Dann endet die dreijährige Übergangsphase für das rechtsverbindliche Medizinproduktgesetz (Medical Device Regulations, MDR) (mit Beschluss des Europäischen Parlaments von 2017). Jeder MDM, der Produkte in der EU vermarktet, ist von der MDR betroffen.

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