Artikel zu Verpackungsschulungen und -design

As a material that took 15 years to fully develop and another 15 years to hit the mainstream market, the story of DuPont™ Tyvek® is one of humble beginnings. Fast forward to today, Tyvek® is recognized as a global leader in sterile packaging and shows no signs of slowing down.

When facing customer inquiries about packaging materials, some of the most common questions we encounter are: What is the thickness of the film material; how do you convert mil and ga; and, how thick is X ga material? When selecting packaging materials, material thickness is a very intuitive concept. Due to differences among regions, industries, material characteristics, and more, different materials use different units of measurement for description. A proficient understanding of the relationship between units of measurement, combined with material characteristics, composition, and other aspects, provides better direction when choosing packaging materials. This is especially true in the field of medical packaging, where the final selection of material specifications directly relates to the quality of medical products, the safety of medical instruments, and the well-being of patients. 

Wenn von „Hightech“ die Rede ist, denkt man meist an sehr präzise, schnelllebige und hochentwickelte Technologie. Sterile packaging may not be classified as part of the high-tech industry itself, but it does rely on and incorporate various technological advancements.  

Medizinische Verpackungen sind dazu gedacht, das verpackte Gut zu schützen. Die Medizinprodukte, Arzneimittel und Therapien, die wir verpacken, gelangen sehr oft in den Körper und müssen daher extrem sauber und steril sein. Through sterilization, bacterial contamination is extinguished; however, particulate is not removed in this process. Particulate can include small items like dust or ink flakes, or bigger things like hair or even small insects. To ensure that particulate is minimized, medical packaging is often produced in a cleanroom environment.

Sie haben die Entwicklung Ihres Produkts oder Medikaments abgeschlossen. Was kommt als Nächstes? Der letzte Schritt zur Gewährleistung der Sicherheit und Integrität Ihres medizinischen Produkts liegt in der Verpackung. There are two main types of packaging to think of when developing protective layers, primary and secondary packaging, and you’ll need both. Today, we’re going to discuss the critical differences between the two types of packaging, things to keep in mind when choosing your device package, and examples of what packaging solutions fall into these categories.

Over the past few years, pharmaceutical research and technology have allowed for tremendous growth in the development of drug delivery systems. These systems are not only effective and convenient but have enabled patients to take an active role in their care, allowing for improved health and quality of life.

Die Endoskopie ist vielleicht am besten für zwei Dinge bekannt: Koloskopie oder die oft einfach „Magenspiegelung“ genannte Endoskopie des unteren und oberen Gastrointestinaltrakts durch den Mund, um die Speiseröhre und den Magen zu betrachten. Der Bereich der Endoskopie umfasst heute alle anatomischen Eingänge in den menschlichen Körper und solche, bei denen winzige Inzisionen zur Schaffung des Eintrittspunktes verwendet werden. Neben der Speiseröhre, dem Magen und dem Dickdarm können auch die Ohren, die Nase, der Rachen, die Gelenke, das Herz und der Bauchraum durch die Endoskopie betrachtet werden. Dieses oft übersehene medizinische Fachgebiet bezieht sich auf das Visualisieren und/oder die Interaktion mit der inneren Anatomie von außen. Die Endoskopie unterscheidet sich von allen anderen bildgebenden Verfahren, da ein Endoskopieinstrument direkt in das zu untersuchende Organ oder die Anatomie eingeführt wird. Zu den medizinischen Erfordernissen, die durch die Endoskopie abgedeckt werden, gehören Gesundheitsscreenings, wie z. B. die Darmspiegelung, diagnostische Verfahren zur Identifizierung einer Ursache oder Krankheit und sogar zur Behandlung, wie z. B. die direkte Verabreichung von Medikamenten an ein inneres Organ oder in einen Bereich und die photodynamische Therapie, bei der Licht und Laser zum Abtöten von Tumorzellen eingesetzt werden.

Unsere Branche verbringt viel Zeit damit, die ISO 11607, die etablierte Norm für die Verpackung von in der Endphase sterilisierten Medizinprodukten, auszulegen und umzusetzen. Der ständige globale Wandel kann es schwierig machen, rechtzeitige und kohärente technische Führung bereitzustellen. Ein Blick zurück auf die Entwicklung der ISO 11607 ist eine gute Möglichkeit, aus der Vergangenheit zu lernen und gleichzeitig eine gesunde Zukunft zu gestalten.

Es wird oft gesagt, dass „alles, was man sieht, in einer Verpackung daherkommt“. Aber haben Sie schon einmal darüber nachgedacht, was hinter der Erstellung einer solchen Verpackung steckt? Oder sogar WER? Hinter jeder guten Verpackung steht ein Verpackungsingenieur – ein Nischenberuf. Diejenigen, die mit den Aufgaben eines Verpackungsingenieurs vertraut sind, würden sagen, dass die Rolle eines Verpackungsingenieurs darin besteht, eine Verpackung zu entwerfen und zu entwickeln, die ein Produkt schützt, aufbewahrt, die damit verbundenen Botschaften vermittelt, es bewirbt und positioniert und gleichzeitig seine Nutzung gewährleistet. Je nach Branche oder Produkt, für das eine Verpackung entwickelt wird, sind einige dieser Anforderungen wichtiger als andere. Wenn beispielsweise ein Verpackungsingenieur eine Verpackung für ein Waschmittel entwickelt, sind die Aufbewahrung und die Verwendung wahrscheinlich die Schlüsselfaktoren während des Entwicklungsprozesses. Eine Verpackung für ein Medizinprodukt muss das Produkt schützen (sowohl vor physischen Schäden als auch vor Verunreinigungen) und es nutzbar machen (es ermöglichen, das Produkt aseptisch von einem Ort an einen anderen zu übertragen). Aber meiner Erfahrung nach ist die Rolle eines Verpackungsingenieurs viel komplexer als dass sie nur das Entwerfen und Entwickeln von Verpackungen umfassen würde.

Letzte Woche hatte ich die Gelegenheit, mit der Unterstützung und dem Sponsoring von Oliver Healthcare Packaging an der [PACK]out teilzunehmen. Die [PACK]out ist eine Konferenz für Verpackungen für Medizinprodukte, die sich darauf konzentriert, Fachleuten aus der Branche die Möglichkeit zu bieten, Kontakte zu knüpfen, zusammenzuarbeiten und sich über drei wichtige Säulen zu informieren: Design, Benutzerfreundlichkeit und Nachhaltigkeit.

Verpackungen für sterilisierte Produkte haben im Gesundheitswesen vor allem eine Aufgabe: die Sicherheit des Patienten zu gewährleisten, indem sie die Sterilität bis zum Zeitpunkt der Verwendung aufrechterhalten. Die heute in diesem Bereich gebräuchlichen Verpackungskonfigurationen (wie z. B. Beutel, Thermoform-Füllsiegel oder TFFS, Deckel und Schalen sowie Befestigungskarten mit Beuteln) wurden entwickelt, um die Anforderungen eines Herstellungs- und Sterilisationsprozesses zu erfüllen, das Produkt durch strenge Vertriebskanäle zu schützen und eine aseptische Präsentation zu ermöglichen. Die in diesen Verpackungskonfigurationen verwendeten Materialien spielen eine wesentliche Rolle bei der Schaffung und Erhaltung des Sterilbarrieresystems und haben sich im Laufe der Zeit weiterentwickelt, um das Risiko für den Patienten so weit wie möglich zu verringern.

Einfach ausgedrückt: Nicht alle Verpackungen im Gesundheitswesen sind gleich. Die Art der Produktverpackung hängt von den Produktanforderungen an, wobei sich die Anforderungen an die Verpackung von medizinischen Geräten und pharmazeutischen Medikamenten stark unterscheiden. Qualitativ hochwertige und wirksame Verpackungen tragen wesentlich dazu bei, dass die Produkte während des Transports ordnungsgemäß gelagert werden können, was letztlich die Sicherheit der Patienten gewährleistet. Aber wie genau unterscheiden sich die Verpackungen, und warum ist das wichtig?

Unabhängig davon, ob Sie neu in der Gesundheitsbranche oder ein Branchenveteran sind, haben wir alle schon einmal vom „sterilen Bereich“ gehört. Wenn man an den sterilen Bereich denkt, kommen einem wahrscheinlich ein paar Worte in den Sinn: Operationssaal (OP), Operation, Patient. Vielleicht denken Sie auch an blaue Kittel, Handschuhe und OP-Hauben. Doch was genau versteht man unter dem sterilen Bereich, wie wird ein steriler Bereich erzeugt und warum ist er wichtig?

Rot, Orange, Gelb, Grün, Blau, Indigo, Violett – ROY G BIV. Diese beliebte Eselsbrücke wurde erdacht, um eine häufige Farbabfolge, wie die eines Regenbogens, zu identifizieren. Und es sind die unterschiedlichen Schattierungen dieser Farben, die jeden Tag die Art und Weise verändern, wie wir die Welt sehen; von dem Moment an, in dem wir uns anziehen, bis zu den Lebensmitteln, die wir essen. Aber warum sehen wir bei all den Farben des Regenbogens (und so vielen dazwischen) im Gesundheitswesen hauptsächlich Blau oder Weiß? Sind wir einfach darauf konditioniert, diese Farben zu wählen, oder gibt es einen Grund für die Verwendung dieser Farben in Medizinverpackungen? Wenn alle Verpackungen die gleiche Farbe haben, wie kann der Endverbraucher dann die Produkte im Regal unterscheiden? 

In der Welt der Medizinprodukte und der medizinischen Verpackungen hat die Patientensicherheit oberste Priorität und ist ein wichtiger Grund, warum wir in der Branche das tun, was wir jeden Tag tun. Bei endsterilisierten Produkten ist die Verpackung ein wichtiger Bestandteil des sterilen Barrieresystems, und es kann eine Herausforderung sein, zu verstehen, wie man die Anforderungen zur Validierung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Lösung erfüllt. Packaging Compliance Labs, ein Labor für die Entwicklung und Validierung von Verpackungen für Medizinprodukte, bietet mit den „4 Säulen der Verpackungsvalidierung“ einen Leitfaden für Verpackungsingenieure an, der ihnen helfen soll, die Erwartungen der ISO 11607 zu erfüllen.

Ein steriles Barrieresystem ist in der medizinischen Verpackungsindustrie häufig vorhanden (und durch Vorschriften vorgeschrieben). Das Konzept der Sterilisation – oder besser gesagt, die Notwendigkeit dafür – gibt es schon seit langer Zeit. Mitte des 19. Jahrhunderts erkannte Louis Pasteur, der als einer der Gründerväter der Mikrobiologie gilt, dass Mikroorganismen die Hauptursache für die Verunreinigung von Lebensmitteln sind. Er führte das Erhitzen als Mittel zur Abtötung von Mikroorganismen ein. Dieselbe Theorie der Sterilisation hat sich immer wieder bewährt – von Lebensmitteln über Medikamente bis hin zu medizinischen Verpackungen.

Selbst wenn technische Fachleute bei Unternehmen für medizinische Verpackungen einen Großteil ihrer Arbeit oft hinter den Kulissen erledigen, arbeiten wir gerne mit unseren Kunden zusammen und begleiten sie auf ihrem Weg, neue medizinische Geräte und pharmazeutische Produkte auf den Markt zu bringen. 

In den letzten Jahren waren Lieferkettenprobleme für alle in der Medizinprodukte- und Verpackungsindustrie ein wichtiges Thema. Die Unternehmen mussten Wege finden, sich umzuorientieren oder mit dem vorhandenen Angebot auszukommen, und all dies hat die Unternehmen zum Nachdenken gebracht. Einige der Fragen, die ich von Kollegen aus der Branche höre, lauten: Wie können wir besser vorbereitet sein, wenn die Branche in Zukunft erneut Probleme mit der Lieferkette bekommt? Sind die Spezifikationen der Medizinproduktehersteller (MDM) zu restriktiv? Müssen Markennamen in den Spezifikationen aufgeführt werden? Warum kann man sich nicht auf das konzentrieren, was für uns wirklich wichtig ist – die Leistungsmerkmale?  

Jurgen Van Roosbroeck, Medical Segment Leader für die EMEA-Region bei Oliver Healthcare Packaging, begann seine Karriere in der Krankenpflege, wo er 10 Jahre lang in der Notaufnahme, auf der Intensivstation und im Operationssaal arbeitete. Jahre später, nachdem er auf dem Markt für Medizinprodukte gearbeitet hatte, begann Jurgen eine Karriere im Bereich der medizinischen Verpackungen. Seine Erfahrungen als Endverbraucher, Hersteller und Verpackungsanbieter prägen seine heutige Sichtweise und seine Arbeit in einer komplexen Branche. Wir haben uns mit Jurgen zusammengesetzt, um mehr zu erfahren. Hier lesen Sie, was er uns zu sagen hatte.

Die Gesundheit und Sicherheit der Patienten hat oberste Priorität, wenn es um Sterilbarriereverpackungen und Sterilisation geht. Als Verpackungsingenieur ist es wichtig, die Beziehung zwischen den Modalitäten der Strahlensterilisation und flexiblen Sterilbarriereverpackungsmaterialien sowie die Auswirkungen und Abhängigkeiten von beidem zu verstehen.

Während meiner Teilnahme an der MD&M-Messe in Minneapolis, USA, letzte Woche habe ich Zeit mit vielen Verpackungsfachleuten und MDMs verbracht, darunter Connie Anderson, Regionalmanagerin bei Oliver Healthcare Packaging. Connie ist eine echte Branchenexpertin, die seit über 25 Jahren in der Verpackungsbranche tätig ist. Wir haben uns mit Connie zu einem kurzen Interview zusammengesetzt, das Sie sicher interessieren wird.

In den letzten zweieinhalb Jahren hatte ich das Vergnügen, die Kilmer-Gruppe zu Innovationen bei Nachhaltigkeit und Abfalllösungen für Verpackungen (Kilmer Innovations in Sustainability and End of Life Solutions Group) gemeinsam mit Kiley Djupstrom zu leiten. Gemeinsam haben wir mit einer talentierten und engagierten Gruppe von Fachleuten aus der gesamten Wertschöpfungskette zusammengearbeitet, die sich für die Verbesserung der Nachhaltigkeit von Verpackungen im Gesundheitswesen einsetzen. Um ehrlich zu sein, wusste ich nicht, was mich erwarten würde, als ich den Co-Vorsitz dieser Gruppe übernahm. Ich dachte, es wäre eine gute Möglichkeit, mit der Branche in Kontakt zu treten, eine wichtige Aufgabe voranzutreiben und unerfüllte Bedürfnisse zu entdecken. Ich hatte nicht erwartet, dass ich von den Möglichkeiten und Chancen, die vor uns liegen, so begeistert sein würde.

Als Spezialist für Medizinverpackungen ist es wichtig, die Grundlagen von Klebebeschichtungen zu verstehen, einschließlich der Gründe für ihre Bedeutung und ihre Auswirkungen auf Verpackungsmaterialien. Ein besseres Verständnis von Klebebeschichtungen hilft Ihnen bei der Entwicklung und Fehlerbehebung Ihres Sterilbarrieresystems. 

Auf vielfachen Wunsch zurück. Vor ein paar Wochen haben wir einen Blogartikel veröffentlicht: Etwas Verrücktes hält auf dem Gebiet der Verpackung Einzug Darin haben wir ein bahnbrechendes neues KiiP-Projekt mit dem Namen Wicked Stability vorgestellt … ein Projekt, das einen bedeutenden Einfluss auf die Medizinverpackungen der Zukunft haben könnte.  

Dieser Artikel fand so großen Anklang und löste in der Branche viele positive Diskussionen aus, dass wir uns entschlossen haben, im Folgenden noch mehr Informationen des Projektteams zu veröffentlichen. Viel Spaß mit Teil 2 dieser Reihe.

Die Möglichkeit, das Leben von Menschen zu verbessern, die mit medizinischen Problemen zu kämpfen haben, ist nur einer der vielen Vorteile, die eine Tätigkeit in der Medizinbranche mit sich bringt. Unternehmen, die mit ihrer Arbeit die Entwickler von Arzneimitteln und Medizinprodukten unterstützen, wie z. B. Verpackungen, tragen mit ihrer praktischen Magie dazu bei, den Patienten Hoffnung zu geben. Für Millionen von Patienten, die mit den täglichen Begleiterscheinungen einer schweren Erkrankung wie Diabetes leben müssen, kann es sich wie ein Sieg anfühlen, wenn auch nur ein einziges Anzeichen für ein Fortschreiten der Krankheit verschwindet. Die fortschreitenden Folgen von Typ 1-Diabetes mit offenen Wunden, Verlust des Sehvermögens, Amputation von Gliedmaßen und anderen schwerwiegenden Auswirkungen können verheerend sein. Typ 2, der zwar weniger tödlich ist, ist ebenfalls weit verbreitet. Gemeinsam machen diese beiden Formen der Krankheit das, was heute im Bereich der Diabetes-Innovation geschieht, sowohl notwendig als auch inspirierend.  

Chirurgische Simulationszentren sind ein wichtiges Hilfsmittel für medizinisches Fachpersonal, da sie die Möglichkeit bieten, eine Vielzahl von chirurgischen Szenarien in einer realistischen Operationssaalumgebung zu trainieren und zu üben. Aber diese Zentren können auch als innovativer Weg für andere in der Gesundheitsbranche dienen, um wichtige Einblicke in die Herausforderungen zu gewinnen, mit denen das Personal im OP konfrontiert ist, einschließlich der Verpackungsingenieure für Medizinprodukte. Ich habe kürzlich ein Interview mit Dr. Robert Cuff, Gefäßchirurg und Leiter des Jacob and Lois Mol Cardiovascular Simulation Center in Grand Rapids, geführt, um mehr über die Art von Informationen zu erfahren, die Verpackungsingenieure nutzen können, um ihre Entwürfe besser auf den Endnutzer und den Patienten abzustimmen.

Anders als im Roman von Ray Bradbury aus dem Jahr 1962 hat Wicked Stability (WS) in Bezug auf Verpackungen nichts mit gruseligen fahrenden Schaustellern zu tun. Die Nachricht des ehrgeizigen und bahnbrechenden Projekt Kilmer Innovations in Packaging (KiiP) verbreitet sich schnell, und seine Auswirkungen sind zeitgemäß, relevant und positiv.

Benutzerfreundlichkeit ist zu einem heißen Thema in der Gesundheitsbranche geworden, da Aufsichtsbehörden auf der ganzen Welt den Fokus auf das Thema verstärkt haben. Um die Rolle der Verpackungsindustrie in diesem Bereich besser zu verstehen, sprach ich mit David Grosse-Wentrup, Experte für Human Factors Engineering (HFE), Senior Research Manager bei Design Science, einem Usability-Forschungsunternehmen, das sich auf Produkte im Gesundheitswesen konzentriert. 

Wenn man medizinische Verpackungen sagt, denkt man oft sofort an Sterilisationsmethoden. Der Fokus des Gesprächs wird sich dann schnell darauf richten, ob ein atmungsaktives Substrat benötigt wird oder nicht, welche Beschichtung am besten funktionieren könnte und was die optimalen Versiegelungsparameter für die Beutelkombination sind.

Es ist erstaunlich, wie viele Kenntnisse ein Verpackungsfachmann für Medizinprodukte haben muss. Ich habe die Entwicklung bereits in jungen Jahren miterlebt und konnte im Handumdrehen lernen, was ich weiß – und ich lerne immer noch mehr dazu! Auch wenn die Entwicklung noch andauert, gibt es nach wie vor eine große „Eintrittsbarriere“, die Berufseinsteiger zu Beginn überwinden müssen. Nicht nur, um Vorschriften und Normen zu verstehen, die sie bei der Durchführung der technischen Seite ihrer Arbeit einhalten müssen – bis hin zu grundlegenden Qualitätssystemen.

Als ich vor dreißig Jahren zum ersten Mal in die Welt der Medizinprodukte-Herstellung eintrat, wurde ich von den Ingenieuren, die die sterilen Verpackungsvorgänge und Designfunktionen unterstützten, herzlich willkommen geheißen. Sie wendeten Zeit auf, um mich einzuführen, und sie hatten diese Zeit auch. Sie ließen mich Dinge tun, die für sie alltäglich geworden waren, für mich aber neu und aufregend waren. Ich durfte „scheitern“ und „nichts wissen“ – es gab Zeit zum Lernen, und sie gaben mir keine Aufgaben, die einen signifikanten Einfluss auf das Design oder die Herstellung der von uns hergestellten Medizinprodukte hätten haben können. Sie ermöglichten mir, im Laufe der Zeit dazuzulernen, und gaben mir mit zunehmendem Wachstum immer mehr Autonomie, sodass ich am Ende meiner Zeit dort ein voll einsatzfähiger Verpackungsingenieur war. Für mich war das eine sehr enge Beziehung.

Letzte Woche hatte ich das Vergnügen, an der Kilmer Conference teilzunehmen, einer dreitägigen Konferenz, die den Disziplinen Sterilitätssicherung, Mikrobiologie und Chemie gewidmet ist. Verpackungen standen in diesem Jahr erstmals im Vordergrund. Dank des Kilmer Innovations in Packaging Executive Committee präsentierten mehrere KiiP-Gruppen Projekte, Erkenntnisse und bedeutende Beiträge zum Verpackungsbereich für das Gesundheitswesen. Darüber hinaus brachten Diskussionen neue Ideen zur Kontinuität und zur Infragestellung des Status quo hervor. Hier sind einige Präsentationen, die aufgefallen sind.

Da das Bestreben, den CO2-Fußabdruck zu reduzieren und die Recyclingfähigkeit von Materialien zu verbessern von Tag zu Tag an Bedeutung gewinnt, suchen Hersteller von Medizintechnik nach neuen Wegen, um mit weniger mehr zu erreichen. Kunststofffolien spielen seit langem eine große Rolle in der medizinischen Verpackungsindustrie. Derzeit treibt der Wunsch nach dünneren Folien die Suche nach neuen Sorten voran, die die Leistung steigern und die Nachhaltigkeit bei gleichzeitiger Kostensenkung ansprechen. Neuartige Folientypen müssen die für medizinische Verpackungen erforderliche Qualität und Integrität beibehalten, da sie auch auf die aktuellen Anforderungen der Industrie reagieren. 

Lange Kathetersysteme können ein kompliziertes Problem sein, wenn es um das Verpackungsdesign geht. Wie der Name schon sagt, sind sie lang und für Fertigungspersonal, Lagereinrichtungen und Endbenutzer umständlich zu handhaben. Die Erwägung alternativer Verpackungskonfigurationen, wie z. B. das Verbiegen oder Wickeln des Katheters, ist eine Gelegenheit, die Benutzererfahrung zu vereinfachen und die Effizienz während des gesamten Produktlebenszyklus zu steigern. Ich habe dieses Thema kürzlich mit Vipul Rajpara besprochen, einem Verpackungsleiter bei Edwards Lifesciences mit über 15 Jahren Erfahrung, von denen ein Großteil der Entwicklung von Langzeitkatheterverpackungen gewidmet war. Er ist sachkundig und begeistert von den funktionsübergreifenden Fähigkeiten, die Verpackungsingenieure benötigen, um in diesem Bereich erfolgreich zu sein. Hier sind einige Dinge, die er bei der Entwicklung von Verpackungen empfiehlt.

„Es fühlt sich so gut an, wieder persönlich vor Ort zu sein“ – so der allgemeine Tenor auf der MD&M West-Veranstaltung in der vergangenen Woche. 

 Letzte Woche war das Anaheim Convention Center mit über 1.400 Ausstellern und 13.000 Besuchern gefüllt – offensichtlich war die diesjährige Messe wieder auf dem Niveau vor der Covid-19-Pandemie. Das viele Händeschütteln, Gespräche und die häufige Frage „Erzählen Sie mir, was es Neues gibt“ zeigten, dass die Teilnehmer froh waren, wieder persönlich aufeinanderzutreffen.

Während die Abschlussprüfungen an den Universitäten bevorstehen, beginnen angehende Verpackungsingenieure damit, sich nach ihren ersten Rollen in der Industrie umzuschauen. Um mehr Einblick in den Prozess der Sicherung dieses ersten Jobs und der Anwendung ihres Wissens auf Verpackungen für das Gesundheitswesen zu erhalten, traf ich mich mit meinem guten Freund und Kollegen Chris Kelley.

Wenn Sie das erste Mal in der medizinischen Verpackungsbranche zu tun haben, werden Sie häufig von der ISO 11607 hören. Aber was bedeutet das und warum müssen Sie darüber Bescheid wissen? Hier nennen wir Ihnen die sechs wichtigsten Dinge, die Sie über die ISO 11607 wissen müssen. 

Verpackungsingenieure sind mit diesem häufigen Verpackungsfehler vertraut: dem gefürchteten Einstich. Dank meiner Erfahrung als Ingenieur für die Verpackung von Medizinprodukten sowie als Technischer Direktor bei Oliver Healthcare Packaging, der Kunden bei der Gestaltung und Analyse ihrer Verpackungen geholfen hat, konnte ich lernen, wie Punkturen generell zu vermeiden sind. Wenn Verpackungsfehler bei einem Produktlaunch kurz vor zwölf festgestellt werden, kann sich dies maßgeblich auf die Gesamtkosten und Schnelligkeit des Projekts auswirken.

Es ist kein Geheimnis, dass eine der größten Herausforderungen für die heutigen Verpackungsingenieure im Gesundheitswesen das Änderungsmanagement ist. Die Branche ist dynamischer denn je. Sowohl externe als auch interne Kräfte verlangen von Verpackungsingenieuren, viel proaktiver zu sein, wenn sie Änderungen berücksichtigen, die sich auf das Verpackungssystem auswirken können; und all dies geschieht, da internationale Regulierungsbehörden ihre Erwartungen an Gesundheitsorganisationen erhöhen. 

Wir schreiben das Jahr 2022, und es gibt eine neue Erfahrung, die ins Rampenlicht tritt! Schnappen Sie sich Ihre Reisetasche und Ihre Zahnbürste und machen Sie sich bereit: Sie werden begeistert sein, garantiert.

Mit Blick auf das Jahr 2022 haben wir Verpackungsexperten gebeten, ihre Gedanken zu neuen Trends, den wichtigsten strategischen Prioritäten für das Jahr und ihre besten Ratschläge für die berufliche Entwicklung mit uns zu teilen.

Robotik, Biometrie und Isolatortechnologie erweisen sich als sauberer, schneller und sicherer als herkömmliche manuelle Methoden für die Produktion von Pharmazeutika.

Kürzlich veröffentlichte Healthcare Packaging einen Artikel darüber, wie sich die moderne Technologie auf die pharmazeutische Industrie auswirkt. Erfahren Sie wie.

Es ist mir eine Freude, auf Einladung meiner Kollegen von Oliver Healthcare im PackTalk-Blog ein paar Gedanken mit Ihnen zu teilen. Für diejenigen, die mich nicht kennen, ist es sinnvoll, mit einem kurzen Hintergrundbericht darüber zu beginnen, wie ich dorthin gekommen bin, wo ich heute bin: als leitender Verpackungsingenieur bei Medtronic in Plymouth, Minnesota, USA.  

In verschiedenen auf Medizinprodukte bezogenen Rechtsordnungen weltweit wird das System zur eindeutigen Identifizierung von Medizinprodukten (Unique Device Identification, UDI) entwickelt, um eine angemessene Identifizierung von Medizinprodukten während des Vertriebs und der Verwendung zu ermöglichen. Gesundheitsdienstleister, Vertriebspartner, Einkaufsgemeinschaften, Kostenträger, Forscher und andere nutzen UDI für die Effizienz der Lieferkette, die Nachverfolgung von Medizinprodukten in der elektronischen Gesundheitsakte, einschließlich Track & Trace, vergleichende Wirksamkeitsforschung, elektronische Beschaffung und eine Vielzahl anderer Informationen. Dieser Artikel, der erste in einer zweiteiligen Serie, gibt Ihnen einen kurzen Überblick über die Grundlagen des UDI und seine Bedeutung für den Track-&-Trace-Prozess in Medizinprodukteunternehmen. In diesem Teil wollen wir die Grundlagen besprechen, einschließlich der Frage, was UDI ist und warum es wichtig ist.

Heutzutage ist die Verpackung von Verbrauchsgütern ein Teil der Markenbildung geworden. Es wird viel über die Verpackung und das Verbrauchererlebnis nachgedacht, und die Art und Weise, wie das Produkt präsentiert wird, ist eine Möglichkeit, es hervorzuheben. Aber die Gestaltung der Verpackung wurde nicht immer sorgfältig durchdacht. In der Tat wurde die Verpackung oft einfach als eine echte Belastung für das Endergebnis angesehen.  

In den letzten Jahrzehnten wurde die Welt allmählich mit der nicht von der Hand zu weisenden Tatsache konfrontiert, dass viele unserer Gewohnheiten schädlich für Natur und Umwelt sind. Wir sahen den durch Luftverschmutzung bedingten Smog und die Wellen von Plastikmüll in den Ozeanen. Jetzt, wo die düsteren Aussichten des unkontrollierten Konsums klar geworden sind, ist es an der Zeit, kreativ zu werden. Es ist an der Zeit, dass alle Industriebranchen umdenken und sich neu orientieren, bezüglich dessen, was wir herstellen, wie wir es herstellen und wie wir es nachhaltiger machen können.

Als Studentin der University of Wisconsin-Stout stehe ich kurz vor dem Eintritt ins Berufsleben und dem Beginn meiner Vollzeitkarriere als Verpackungsingenieurin. Da ich mich so sehr für diesen Studiengang – und für diese Branche – interessiere, möchte ich, dass die Leute mehr darüber erfahren, worum es dabei geht und wie ein Karriereweg aussehen könnte. Im Moment gibt es mehr Stellen für Verpackungsingenieure als Absolventen, die sie besetzen können, und das ist eine gute Nachricht für uns! In der Regel entscheiden sich Studierende für diese Branche, weil sie jemanden kennen, der in dieser Branche tätig ist, oder weil sie den Studiengang wechseln, nachdem sie mehr darüber gehört haben. Ich hingegen wusste schon seit der Highschool, dass ich in die Verpackungsindustrie gehen wollte.

Letzte Woche hatten wir das Vergnügen, mit Shannon Hoste, Präsidentin der Agilis Consulting Group, über ihr Fachwissen im Bereich Human Factors und Benutzerfreundlichkeit zu sprechen. Shannon leitete das CDRH Human Factors Team und ist auch Mitglied des AAMI HE – Human Factors Engineering Committee. Hier ist der zweite Teil unseres Interviews mit Shannon. Lesen Sie Teil 1 unseres Interviews.

Die FDA-Perspektive auf menschliche Faktoren und Benutzerfreundlichkeit im Gesundheitswesen wurde erstmals am 18. Juli 2000 mit der Veröffentlichung des FDA-Entwurfsdokuments „Medical Device Use-Safety: Incorporating Human Factors Engineering into Risk Management“ veröffentlicht. Dieser nicht verbindliche Leitfaden gab den Anstoß für eine mehr als zehn Jahre andauernde Diskussion in der Branche. Am 21. Juni 2011 veröffentlichte die US-amerikanische FDA neue Informationen in einem aktualisierten Leitfadenentwurf.  

„Persönliche Entwicklung ist Ihr Sprungbrett zu persönlichen Spitzenleistungen. Kontinuierliche, fortwährende, ununterbrochene persönliche Entwicklung versichert buchstäblich, dass es keine Grenzen für das gibt, was Sie erreichen können.“ – Brian Tracy

Dieser Artikel erklärt, wie verschiedene Verpackungsmaterialien in einem Sterilbarrierebeutel miteinander verbunden werden, den Unterschied zwischen beschichteten und unbeschichteten Beuteln und die möglichen Herausforderungen bei der Verwendung von unbeschichteten Beuteln. 

Von der Entdeckung und Entwicklung eines neuen Arzneimittels, über die Tests zur Gewährleistung der Sicherheit und Wirksamkeit, die Ermittlung, wie das Arzneimittel verabreicht werden sollte, bis hin zum anspruchsvollen regulatorischen Umfeld dauert es bei den meisten Arzneimitteln Jahre, bis sie auf den Markt kommen. Wenn man darüber hinaus bedenkt, dass 7 von 10 Produkten, die auf den Markt kommen, ihre Entwicklungskosten nie decken, werden die Herausforderungen der Pharmaindustrie deutlich.

COVID-19 hat die wirtschaftlichen globalen Anforderungen und Herausforderungen im Zusammenhang mit der Lieferkette und Verabreichung von Kühlketten-Arzneimitteln in den Blickpunkt der Öffentlichkeit gerückt. Und obwohl die Wachstumstrends in der Welt der Kühlkettenverpackungen nicht neu sind, hat sich zumindest der Fokus verstärkt. Das führt zu speziellen Vorgaben für die Produktüberwachung und Verpackungsstandardisierung sowie zu strengeren regulatorischen Anforderungen. Das Segment der temperaturkontrollierten Pharmazeutika wächst im Vergleich zur gesamten Industrie doppelt so schnell. Forschungen zur Lieferkette im Bereich der Pharmazeutik gehen davon aus, dass die weltweiten Ausgaben für das Segment der pharmazeutischen Kühlkette zwischen 2020 und 2024 um 24 % zunehmen werden, wobei etwa 25 % dieser Ausgaben für Verpackungen aufgewendet werden.  

Inmitten einer weltweit wütenden Pandemie werden Pharmaunternehmen immer stärker auf die Gefahren und Risiken einer Kontamination von Arzneimitteln aufmerksam. Die vor kurzem von der FDA angeordnete Vernichtung von 60 Millionen Impfdosen ist ein sehr bekanntes Beispiel dafür. Eine Quelle für Kontaminationen ist die Partikelbildung. Pharmaunternehmen suchen daher nach intelligenteren Kontrollen für Partikel in der Hoffnung, Partikel in injizierbaren Produkten gezielt reduzieren oder eliminieren zu können.

Das Testen anhand von In-vitro-Diagnostik (IVD) ist neuer als einige verwandte traditionellere Branchen wie Medizinprodukte und Pharmazeutik. IVD wird im Allgemeinen als ein breites Feld von Tests angesehen, die von Klinikern, Technikern und Laboren durchgeführt werden. Die Diagnostik bedient zwar den gleichen Markt, ist aber insbesondere angesichts ihrer Reichweite eine faszinierende Branche, die sich in den kommenden Jahren weiterentwickeln wird. Das Potenzial für Durchbrüche in der IVD ist vielversprechend, wenn auch komplex. Diagnostik wird eine neue Führungsrolle bei der Neudefinition des „Was“, „Wer“ und „Wie“ von Tests und der Überwachung übernehmen, um Patienten zu befähigen.

Die Branche der In-vitro-Diagnostik (IVD) ist faszinierend, und da Präzisionsmedizin weltweit einen höheren Stellenwert genießt, ist es wichtig, dass wir die Branche selbst von der grundlegendsten Ebene aus verstehen. Als ich kürzlich mit einem Kollegen über Verpackungen für die IVD-Branche sprach, wurde mir klar, wie vielfältig die Landschaft ist und wie schnell sie sich entwickelt. Beispielsweise gelten sowohl spezielle DNA-Tests, als auch tragbare Blutzuckermessgeräte und einfache Urintests als Diagnostika. Vereinfacht gesagt gehört in diese Kategorie alles, was zur Diagnosestellung verwendet wird. Darüber hinaus unterscheiden sich, wie Sie sich sicher vorstellen können, auch die Umstände für das Öffnen und den Gebrauch der Verpackung je nach IVD erheblich. Beispielsweise können Diagnostika in einem regulierten Umfeld wie einer Gesundheitseinrichtung, einem Krankenhaus oder einem Labor verwendet werden. Andere Diagnostika hingegen, wie Allergietestkits, werden in Privathaushalten verwendet.

Ihr Projektteam ist in einer kritischen Phase angelangt, in der Sie überlegen müssen, wie Sie Ihr Produkt verpacken, sterilisieren und versenden. Wie stellen Sie sicher, dass Ihr Medizinprodukt sicher in den verschiedenen medizinischen Einrichtungen, Krankenhäusern und Kliniken ankommt? Wie finden Sie bei so vielen Verpackungsoptionen das perfekte Sterilbarrieresystem für Ihr Produkt? In meiner Rolle bei Oliver Healthcare Packaging bin ich oft die erste Person, mit der ein neuer Kunde zusammenarbeitet. Hier erkläre ich, wie ich Neukunden zum Einstieg verhelfe.

Das Erlernen der Schritte zur erfolgreichen Entwicklung eines Sterilbarriereverpackungssystems kann eine Herausforderung darstellen. Von der Konzeption über die Erfüllung gesetzlicher Anforderungen bis hin zum Bestehen von Tests und Validierungen gibt es viele wichtige Phasen und Interessengruppen. All das kann entmutigend und komplex sein, und es gibt wenig Raum für Fehler. Vor kurzem präsentierten Alyssa Flaschner, Associate Product Marketing Manager, und ich ein Webinar mit einem Überblick über den Entwicklungsprozess von Sterilbarriereverpackungssystemen, wobei der Schwerpunkt auf einer Beutelkonfiguration lag. Gemeinsam trugen wir Anforderungen, Best Practices und Erfahrungen aus dem wahren Leben zusammen, um die größten Hürden zu überwinden, die eine Verpackung durchmachen muss, um ein Produkt sicher auf den Markt zu bringen. Das vollständige Webinar finden Sie hier.  

Eine wichtige Funktion von Medizinverpackungen besteht darin, den Endverbraucher über das verpackte Produkt und dessen sichere Verwendung zu informieren. Die meisten von uns kennen die Symbole, die auf Medizinverpackungen zu finden sind, wie z. B. „steril“ oder CE, die medizinisches Fachpersonal effektiv über das Produkt informieren. Darüber hinaus helfen Hinweise auf das Verpackungsdesign, wie z. B. Chevron-Beutel und Daumenmulden, dem medizinischen Fachpersonal, die richtigen Öffnungstechniken anzuwenden, die für eine aseptische Präsentation erforderlich sind. Komplizierter wird es bei Verpackungen mit doppelter oder dreifacher Barriere, wenn die validierte Sterilbarriere bei der Verwendung nicht eindeutig identifizierbar ist. Zum Glück helfen die neuen Sterilbarrieresymbole der Sterile Barrier Association (SBA) dabei, genau das anzuzeigen!

Was kommt Ihnen in den Sinn, wenn ich Sie bitte, an einen medizinischen Sterilbarriere-Beutel zu denken? Ganz gleich, ob Sie neu im Bereich der medizinischen Verpackungen sind oder bereits Erfahrung damit haben, ich wette, dass Sie sofort an einen Chevron-Verschluss denken. Es ist schließlich das beliebteste Design in der Branche, und das aus gutem Grund. Chevron-Verschlüsse haben dem medizinischen Personal eine bessere Kontrolle beim Öffnen und eine aseptische Präsentation im sterilen Umfeld ermöglicht. Dennoch gibt es auf dem Markt eine Vielzahl von alternativen Designs und Funktionen für Beutelverschlüsse.

Für diejenigen unter uns in der Medizinprodukte- und Gesundheitsverpackungsbranche, egal, ob Sie ganz neu in der Branche oder wie ich seit 30 Jahren dabei sind – wir kennen uns mit ISO 11607 aus. Diese Norm ist unser tägliches Brot. Unabhängig davon, ob es um das Gerät selbst, das Verpackungsdesign, die Materialauswahl oder die Sterilisation und den Transport geht, die ISO 11607 bildet stets den roten Faden.

Nicht alles, was entworfen wird, kann hergestellt werden. Aus diesem Grund ist das Konzept des „Design for Manufacture“ (DFM) in der Verpackungsindustrie so wichtig. 

2020 war ein Jahr, in dem wir uns außerhalb traditioneller Messen und Networking-Events bewegen, anpassen und ständig nach Wegen suchen mussten, um Kontakte zu knüpfen. Anfang dieses Monats veranstaltete Informa seine erste Virtual Engineering Week, die vom 30. November bis 4. Dezember andauerte. Die Woche war geprägt von Ausstellern, Grundsatzreden, Podiumsdiskussionen und Live-Sitzungen mit Frage- und Antwortrunden.

Der Weg zur Markteinführung neuer Arzneimittel und pharmazeutischer Produkte ist lang und kompliziert. Jede Phase der Arzneimittelentwicklung wird von der FDA eingehend geprüft, damit sich Patientengruppen und Anbieter sicher auf das Produkt verlassen können.

Vor kurzem durfte ich fünf OP-Schwestern virtuell interviewen. Dieses Interview fand im Rahmen unserer neuen Video-Serie „PackTalk: Nurses Speak Up“ statt. Das Ziel dieser Interviews war es, echtes, ehrliches Feedback von medizinischem Fachpersonal zu erhalten, das täglich Medizinverpackungen öffnet. Und genau das haben wir bekommen!

Bei der AdvaMed-Konferenz geht es um die Notwendigkeit, Vielfalt und Inklusion in der Medizintechnik aktiv zu fördern und Rassismus zu bekämpfen.

Das Entwerfen von Medizinverpackungen für Senioren ist wie das Entwerfen von Verpackungen für Tag und Nacht. Denn bei der Gestaltung für Senioren muss man auch die Anforderungen an Kindersicherheit berücksichtigen, die sich oft widersprechen. 

Bevor COVID-19 die meisten Flugreisen auf Eis legte, bin ich beruflich viel gereist. Es macht mir Spaß, unsere Kunden zu besuchen, an Messen und Konferenzen teilzunehmen und persönlich Bildungsseminare zu geben. Wenn ich in einem Verkehrsflugzeug sitze und beim Steigflug die physikalischen Aspekte von Druckänderungen erlebe, denke ich manchmal über die Auswirkungen nach, die Druckunterschiede auf Sterilbarrieresysteme (SBS) haben können.

Ich begann meine Karriere bei Richards Medical in Memphis, Tennessee, und arbeitete in einer Produktdesign-Funktion, die sich später zur Verpackungstechnik entwickelte. Zu der Zeit hatte ich keine Erfahrung mit Verpackung und lernte das Gebiet daher in der Praxis kennen. Ich hatte einen Abschluss in Betriebswirtschaft von der Universität von Memphis, aber als sich die Gelegenheit in der Verpackungstechnik bot, sagte ich schnell „Ja“. Als das Unternehmen wuchs und sich weiterentwickelte, wuchs auch ich in meiner Rolle mit. Ich hatte sehr früh in meiner Karriere die Möglichkeit, ein Ingenieurteam zu leiten. Schon damals wusste ich, dass ich Menschen führen wollte; die Möglichkeit, gemeinsam etwas Neues zu kreieren und zu schaffen, war für mich immer aufregend.

Da Brancheninnovatoren bestrebt sind, den wachsenden Markt für injizierbare Substanzen zu dominieren, hilft eine disziplinübergreifende Partnerschaft dabei, regulatorische und praktische Herausforderungen zu meistern.

Die Sterilisation ist ein entscheidender Faktor bei Gesundheitsprodukten – ein wesentlicher Schritt im Kommerzialisierungsprozess für die meisten Einweg-Medizinprodukte. Die Sauberkeit einer Krankenhausumgebung ist von entscheidender Bedeutung, und Sterilisation und entsprechende Sterilbarriere-Systeme sind Schlüsselfaktoren, um sicherzustellen, dass Ihr Medizinprodukt bis zum Einsatzort frei von Kontaminationen bleibt.

Sie entscheiden sich für die Verpackung Ihres Medizinprodukts und sind bereit für die Markteinführung. Sie stellen jedoch fest, dass Sie einen wichtigen Aspekt der Markteinführung Ihres Produkts vergessen haben – die Validierung seiner Verpackung. Abhängig von Ihrer Zeitplanung kann dies ein großes Hindernis für Ihre Produkteinführung darstellen. Die Validierung ist ein notwendiger Schritt, der von der FDA verlangt wird. Die einzige Möglichkeit besteht darin, die Anforderungen zu erfüllen und den Ball so schnell wie möglich ins Rollen zu bringen.

An unsere Leser … Sie wissen inzwischen, dass wir unsere Produkte niemals über PackTalk anpreisen. In diesem Blog möchten wir aufklären und inspirieren und letztendlich eine Diskussion in die Wege leiten. Aber wir brechen unsere eigene Regel für diesen Artikel. Die Gesundheitsbranche ist konservativ (zu Recht – im Gesundheitswesen geht es um das Leben von Menschen). Trotzdem freuen wir uns, wenn wir Innovationen in der Branche sehen, egal ob diese von Oliver oder von jemand anderem stammen.

Zu Beginn meiner Karriere war für mich das Größte, was Verpackungen von Medizinprodukten angeht, die Auswirkung auf den Patienten. Fünf Jahre später und als Senior Packaging Engineer bei Alphatec Spine ist das immer noch, was mich an meinem Job leidenschaftlich interessiert und ich immer im Sinne habe.

Der bahnbrechende Dispos-a-vent®-Barrierebeutel verbessert die Sterilität und senkt die Kosten für Medizinprodukte-Hersteller.

Vor einigen Jahren begab ich mich im Namen von Verpackungsspezialisten weltweit auf eine Mission, den 1-Pfund-Standard für die Prüfung der Versiegelungsfestigkeit zu validieren oder als unzureichend zu entlarven. So lange ich mich erinnern kann, hat es sich dabei stets um ein beliebtes Thema für Gespräche und Diskussionen in jeder Zusammenkunft oder Treffen mit erfahrenen und frischen Verpackungsingenieuren gehandelt. Wir diskutieren, woher der 1-Pfund-Standard stammt, warum 1 Pfund zur Ziel-Metrik wurde und ob 1 Pfund für jede Verpackung da draußen das richtige Maß ist.

Eines Tages sprach ich mit einer Kollegin über die Herausforderungen beim Versiegeln. Sie arbeitet in der Anwendungsentwicklung und hört viel über die unterschiedlichen Herausforderungen, denen sich Medizinproduktehersteller beim Verpacken und Versiegeln gegenübersehen – von ganz simplen Dingen bis hin zu solchen, die einem Problem aus der Raumfahrt gleichen. In vielen Fällen hat sich jedoch herausgestellt, dass ein früherer Fokus auf die Entwicklung des Versiegelungsprozesses und das Verpackungsdesign im Allgemeinen sicherlich geholfen hätte.

Oliver Healthcare hat mehrere Meilensteine in den Bereichen Gesundheitswesen und Pharmazeutika erreicht und verfügt über einen guten Ruf als glaubwürdiger Partner. Wir möchten, dass Sie einige Ansichten und Ideen über Ihr Unternehmen, Ihre Pläne, Ihre Zukunft und Ihre Aussichten für die Branche teilen.

Ich habe meine Karriere in der IT begonnen, fand dann meinen Weg ins Marketing, bin aber als Sohn eines Ingenieurs aufgewachsen. Das Haus eines jeden Ingenieurs ist voller Projekte, und die Pepes waren da keine Ausnahme. Der Fernseher wurde auf dem Esstisch aufgeschraubt, die Waschmaschine wurde auseinandergenommen, um das nervige Vibrieren zu beheben ... und die Garage war Sperrgebiet.

Beschichtungstechnologien reduzieren die Partikelgenerierung in der pharmazeutischen Herstellung um bis zu 96 %.

Da die Nachfrage nach vorgefüllten und vorfüllbaren Spritzenanwendungen zunimmt, müssen sich viele Pharmahersteller Gedanken über die Partikelbildung machen; insbesondere darüber, wie die Partikelbildung im Herstellungsprozess reduziert werden kann.

Die Verpackung von Medizinprodukten ist ein wichtiger Aspekt für die sichere Bereitstellung Ihres Produkts auf dem Markt. Zweifellos kann jedoch der Prozess für Produktehersteller ein wenig verwirrend und komplex sein. Mit jahrzehntelanger Erfahrung in der Unterstützung von Produkteherstellern bei ihren Lösungen bei der Verpackungsentwicklung erteilen wir die folgenden drei Tipps für eine erfolgreiche Verpackungsentwicklung, um kostspielige und zeitaufwendige Fehler zu vermeiden.