Artikel zu Verpackungsschulungen und -design

Dieser Artikel erklärt, wie verschiedene Verpackungsmaterialien in einem Sterilbarrierebeutel miteinander verbunden werden, den Unterschied zwischen beschichteten und unbeschichteten Beuteln und die möglichen Herausforderungen bei der Verwendung von unbeschichteten Beuteln. 

Von der Entdeckung und Entwicklung eines neuen Arzneimittels, über die Tests zur Gewährleistung der Sicherheit und Wirksamkeit, die Ermittlung, wie das Arzneimittel verabreicht werden sollte, bis hin zum anspruchsvollen regulatorischen Umfeld dauert es bei den meisten Arzneimitteln Jahre, bis sie auf den Markt kommen. Wenn man darüber hinaus bedenkt, dass 7 von 10 Produkten, die auf den Markt kommen, ihre Entwicklungskosten nie decken, werden die Herausforderungen der Pharmaindustrie deutlich.

COVID-19 hat die wirtschaftlichen globalen Anforderungen und Herausforderungen im Zusammenhang mit der Lieferkette und Verabreichung von Kühlketten-Arzneimitteln in den Blickpunkt der Öffentlichkeit gerückt. Und obwohl die Wachstumstrends in der Welt der Kühlkettenverpackungen nicht neu sind, hat sich zumindest der Fokus verstärkt. Das führt zu speziellen Vorgaben für die Produktüberwachung und Verpackungsstandardisierung sowie zu strengeren regulatorischen Anforderungen. Das Segment der temperaturkontrollierten Pharmazeutika wächst im Vergleich zur gesamten Industrie doppelt so schnell. Forschungen zur Lieferkette im Bereich der Pharmazeutik gehen davon aus, dass die weltweiten Ausgaben für das Segment der pharmazeutischen Kühlkette zwischen 2020 und 2024 um 24 % zunehmen werden, wobei etwa 25 % dieser Ausgaben für Verpackungen aufgewendet werden.  

Inmitten einer weltweit wütenden Pandemie werden Pharmaunternehmen immer stärker auf die Gefahren und Risiken einer Kontamination von Arzneimitteln aufmerksam. Die vor kurzem von der FDA angeordnete Vernichtung von 60 Millionen Impfdosen ist ein sehr bekanntes Beispiel dafür. Eine Quelle für Kontaminationen ist die Partikelbildung. Pharmaunternehmen suchen daher nach intelligenteren Kontrollen für Partikel in der Hoffnung, Partikel in injizierbaren Produkten gezielt reduzieren oder eliminieren zu können.

Das Testen anhand von In-vitro-Diagnostik (IVD) ist neuer als einige verwandte traditionellere Branchen wie Medizinprodukte und Pharmazeutik. IVD wird im Allgemeinen als ein breites Feld von Tests angesehen, die von Klinikern, Technikern und Laboren durchgeführt werden. Die Diagnostik bedient zwar den gleichen Markt, ist aber insbesondere angesichts ihrer Reichweite eine faszinierende Branche, die sich in den kommenden Jahren weiterentwickeln wird. Das Potenzial für Durchbrüche in der IVD ist vielversprechend, wenn auch komplex. Diagnostik wird eine neue Führungsrolle bei der Neudefinition des „Was“, „Wer“ und „Wie“ von Tests und der Überwachung übernehmen, um Patienten zu befähigen.

Die Branche der In-vitro-Diagnostik (IVD) ist faszinierend, und da Präzisionsmedizin weltweit einen höheren Stellenwert genießt, ist es wichtig, dass wir die Branche selbst von der grundlegendsten Ebene aus verstehen. Als ich kürzlich mit einem Kollegen über Verpackungen für die IVD-Branche sprach, wurde mir klar, wie vielfältig die Landschaft ist und wie schnell sie sich entwickelt. Beispielsweise gelten sowohl spezielle DNA-Tests, als auch tragbare Blutzuckermessgeräte und einfache Urintests als Diagnostika. Vereinfacht gesagt gehört in diese Kategorie alles, was zur Diagnosestellung verwendet wird. Darüber hinaus unterscheiden sich, wie Sie sich sicher vorstellen können, auch die Umstände für das Öffnen und den Gebrauch der Verpackung je nach IVD erheblich. Beispielsweise können Diagnostika in einem regulierten Umfeld wie einer Gesundheitseinrichtung, einem Krankenhaus oder einem Labor verwendet werden. Andere Diagnostika hingegen, wie Allergietestkits, werden in Privathaushalten verwendet.

Ihr Projektteam ist in einer kritischen Phase angelangt, in der Sie überlegen müssen, wie Sie Ihr Produkt verpacken, sterilisieren und versenden. Wie stellen Sie sicher, dass Ihr Medizinprodukt sicher in den verschiedenen medizinischen Einrichtungen, Krankenhäusern und Kliniken ankommt? Wie finden Sie bei so vielen Verpackungsoptionen das perfekte Sterilbarrieresystem für Ihr Produkt? In meiner Rolle bei Oliver Healthcare Packaging bin ich oft die erste Person, mit der ein neuer Kunde zusammenarbeitet. Hier erkläre ich, wie ich Neukunden zum Einstieg verhelfe.

Das Erlernen der Schritte zur erfolgreichen Entwicklung eines Sterilbarriereverpackungssystems kann eine Herausforderung darstellen. Von der Konzeption über die Erfüllung gesetzlicher Anforderungen bis hin zum Bestehen von Tests und Validierungen gibt es viele wichtige Phasen und Interessengruppen. All das kann entmutigend und komplex sein, und es gibt wenig Raum für Fehler. Vor kurzem präsentierten Alyssa Flaschner, Associate Product Marketing Manager, und ich ein Webinar mit einem Überblick über den Entwicklungsprozess von Sterilbarriereverpackungssystemen, wobei der Schwerpunkt auf einer Beutelkonfiguration lag. Gemeinsam trugen wir Anforderungen, Best Practices und Erfahrungen aus dem wahren Leben zusammen, um die größten Hürden zu überwinden, die eine Verpackung durchmachen muss, um ein Produkt sicher auf den Markt zu bringen. Das vollständige Webinar finden Sie hier.  

Eine wichtige Funktion von Medizinverpackungen besteht darin, den Endverbraucher über das verpackte Produkt und dessen sichere Verwendung zu informieren. Die meisten von uns kennen die Symbole, die auf Medizinverpackungen zu finden sind, wie z. B. „steril“ oder CE, die medizinisches Fachpersonal effektiv über das Produkt informieren. Darüber hinaus helfen Hinweise auf das Verpackungsdesign, wie z. B. Chevron-Beutel und Daumenmulden, dem medizinischen Fachpersonal, die richtigen Öffnungstechniken anzuwenden, die für eine aseptische Präsentation erforderlich sind. Komplizierter wird es bei Verpackungen mit doppelter oder dreifacher Barriere, wenn die validierte Sterilbarriere bei der Verwendung nicht eindeutig identifizierbar ist. Zum Glück helfen die neuen Sterilbarrieresymbole der Sterile Barrier Association (SBA) dabei, genau das anzuzeigen!

Was kommt Ihnen in den Sinn, wenn ich Sie bitte, an einen medizinischen Sterilbarriere-Beutel zu denken? Ganz gleich, ob Sie neu im Bereich der medizinischen Verpackungen sind oder bereits Erfahrung damit haben, ich wette, dass Sie sofort an einen Chevron-Verschluss denken. Es ist schließlich das beliebteste Design in der Branche, und das aus gutem Grund. Chevron-Verschlüsse haben dem medizinischen Personal eine bessere Kontrolle beim Öffnen und eine aseptische Präsentation im sterilen Umfeld ermöglicht. Dennoch gibt es auf dem Markt eine Vielzahl von alternativen Designs und Funktionen für Beutelverschlüsse.

Wenn Sie das erste Mal in der medizinischen Verpackungsbranche zu tun haben, werden Sie häufig von der ISO 11607 hören. Aber was bedeutet das und warum müssen Sie darüber Bescheid wissen? Hier nennen wir Ihnen die sechs wichtigsten Dinge, die Sie über die ISO 11607 wissen müssen. 

Für diejenigen unter uns in der Medizinprodukte- und Gesundheitsverpackungsbranche, egal, ob Sie ganz neu in der Branche oder wie ich seit 30 Jahren dabei sind – wir kennen uns mit ISO 11607 aus. Diese Norm ist unser tägliches Brot. Unabhängig davon, ob es um das Gerät selbst, das Verpackungsdesign, die Materialauswahl oder die Sterilisation und den Transport geht, die ISO 11607 bildet stets den roten Faden.

Nicht alles, was entworfen wird, kann hergestellt werden. Aus diesem Grund ist das Konzept des „Design for Manufacture“ (DFM) in der Verpackungsindustrie so wichtig. 

2020 war ein Jahr, in dem wir uns außerhalb traditioneller Messen und Networking-Events bewegen, anpassen und ständig nach Wegen suchen mussten, um Kontakte zu knüpfen. Anfang dieses Monats veranstaltete Informa seine erste Virtual Engineering Week, die vom 30. November bis 4. Dezember andauerte. Die Woche war geprägt von Ausstellern, Grundsatzreden, Podiumsdiskussionen und Live-Sitzungen mit Frage- und Antwortrunden.

Der Weg zur Markteinführung neuer Arzneimittel und pharmazeutischer Produkte ist lang und kompliziert. Jede Phase der Arzneimittelentwicklung wird von der FDA eingehend geprüft, damit sich Patientengruppen und Anbieter sicher auf das Produkt verlassen können.

Vor kurzem durfte ich fünf OP-Schwestern virtuell interviewen. Dieses Interview fand im Rahmen unserer neuen Video-Serie „PackTalk: Nurses Speak Up“ statt. Das Ziel dieser Interviews war es, echtes, ehrliches Feedback von medizinischem Fachpersonal zu erhalten, das täglich Medizinverpackungen öffnet. Und genau das haben wir bekommen!

Bei der AdvaMed-Konferenz geht es um die Notwendigkeit, Vielfalt und Inklusion in der Medizintechnik aktiv zu fördern und Rassismus zu bekämpfen.

Das Entwerfen von Medizinverpackungen für Senioren ist wie das Entwerfen von Verpackungen für Tag und Nacht. Denn bei der Gestaltung für Senioren muss man auch die Anforderungen an Kindersicherheit berücksichtigen, die sich oft widersprechen. 

Bevor COVID-19 die meisten Flugreisen auf Eis legte, bin ich beruflich viel gereist. Es macht mir Spaß, unsere Kunden zu besuchen, an Messen und Konferenzen teilzunehmen und persönlich Bildungsseminare zu geben. Wenn ich in einem Verkehrsflugzeug sitze und beim Steigflug die physikalischen Aspekte von Druckänderungen erlebe, denke ich manchmal über die Auswirkungen nach, die Druckunterschiede auf Sterilbarrieresysteme (SBS) haben können.

Ich begann meine Karriere bei Richards Medical in Memphis, Tennessee, und arbeitete in einer Produktdesign-Funktion, die sich später zur Verpackungstechnik entwickelte. Zu der Zeit hatte ich keine Erfahrung mit Verpackung und lernte das Gebiet daher in der Praxis kennen. Ich hatte einen Abschluss in Betriebswirtschaft von der Universität von Memphis, aber als sich die Gelegenheit in der Verpackungstechnik bot, sagte ich schnell „Ja“. Als das Unternehmen wuchs und sich weiterentwickelte, wuchs auch ich in meiner Rolle mit. Ich hatte sehr früh in meiner Karriere die Möglichkeit, ein Ingenieurteam zu leiten. Schon damals wusste ich, dass ich Menschen führen wollte; die Möglichkeit, gemeinsam etwas Neues zu kreieren und zu schaffen, war für mich immer aufregend.

Da Brancheninnovatoren bestrebt sind, den wachsenden Markt für injizierbare Substanzen zu dominieren, hilft eine disziplinübergreifende Partnerschaft dabei, regulatorische und praktische Herausforderungen zu meistern.

Die Sterilisation ist ein entscheidender Faktor bei Gesundheitsprodukten – ein wesentlicher Schritt im Kommerzialisierungsprozess für die meisten Einweg-Medizinprodukte. Die Sauberkeit einer Krankenhausumgebung ist von entscheidender Bedeutung, und Sterilisation und entsprechende Sterilbarriere-Systeme sind Schlüsselfaktoren, um sicherzustellen, dass Ihr Medizinprodukt bis zum Einsatzort frei von Kontaminationen bleibt.

Sie entscheiden sich für die Verpackung Ihres Medizinprodukts und sind bereit für die Markteinführung. Sie stellen jedoch fest, dass Sie einen wichtigen Aspekt der Markteinführung Ihres Produkts vergessen haben – die Validierung seiner Verpackung. Abhängig von Ihrer Zeitplanung kann dies ein großes Hindernis für Ihre Produkteinführung darstellen. Die Validierung ist ein notwendiger Schritt, der von der FDA verlangt wird. Die einzige Möglichkeit besteht darin, die Anforderungen zu erfüllen und den Ball so schnell wie möglich ins Rollen zu bringen.

An unsere Leser … Sie wissen inzwischen, dass wir unsere Produkte niemals über PackTalk anpreisen. In diesem Blog möchten wir aufklären und inspirieren und letztendlich eine Diskussion in die Wege leiten. Aber wir brechen unsere eigene Regel für diesen Artikel. Die Gesundheitsbranche ist konservativ (zu Recht – im Gesundheitswesen geht es um das Leben von Menschen). Trotzdem freuen wir uns, wenn wir Innovationen in der Branche sehen, egal ob diese von Oliver oder von jemand anderem stammen.

Zu Beginn meiner Karriere war für mich das Größte, was Verpackungen von Medizinprodukten angeht, die Auswirkung auf den Patienten. Fünf Jahre später und als Senior Packaging Engineer bei Alphatec Spine ist das immer noch, was mich an meinem Job leidenschaftlich interessiert und ich immer im Sinne habe.

Der bahnbrechende Dispos-a-vent®-Barrierebeutel verbessert die Sterilität und senkt die Kosten für Medizinprodukte-Hersteller.

Vor einigen Jahren begab ich mich im Namen von Verpackungsspezialisten weltweit auf eine Mission, den 1-Pfund-Standard für die Prüfung der Versiegelungsfestigkeit zu validieren oder als unzureichend zu entlarven. So lange ich mich erinnern kann, hat es sich dabei stets um ein beliebtes Thema für Gespräche und Diskussionen in jeder Zusammenkunft oder Treffen mit erfahrenen und frischen Verpackungsingenieuren gehandelt. Wir diskutieren, woher der 1-Pfund-Standard stammt, warum 1 Pfund zur Ziel-Metrik wurde und ob 1 Pfund für jede Verpackung da draußen das richtige Maß ist.

Eines Tages sprach ich mit einer Kollegin über die Herausforderungen beim Versiegeln. Sie arbeitet in der Anwendungsentwicklung und hört viel über die unterschiedlichen Herausforderungen, denen sich Medizinproduktehersteller beim Verpacken und Versiegeln gegenübersehen – von ganz simplen Dingen bis hin zu solchen, die einem Problem aus der Raumfahrt gleichen. In vielen Fällen hat sich jedoch herausgestellt, dass ein früherer Fokus auf die Entwicklung des Versiegelungsprozesses und das Verpackungsdesign im Allgemeinen sicherlich geholfen hätte.

Oliver Healthcare hat mehrere Meilensteine in den Bereichen Gesundheitswesen und Pharmazeutika erreicht und verfügt über einen guten Ruf als glaubwürdiger Partner. Wir möchten, dass Sie einige Ansichten und Ideen über Ihr Unternehmen, Ihre Pläne, Ihre Zukunft und Ihre Aussichten für die Branche teilen.

Ich habe meine Karriere in der IT begonnen, fand dann meinen Weg ins Marketing, bin aber als Sohn eines Ingenieurs aufgewachsen. Das Haus eines jeden Ingenieurs ist voller Projekte, und die Pepes waren da keine Ausnahme. Der Fernseher wurde auf dem Esstisch aufgeschraubt, die Waschmaschine wurde auseinandergenommen, um das nervige Vibrieren zu beheben ... und die Garage war Sperrgebiet.

Verpackungsingenieure sind mit diesem häufigen Verpackungsfehler vertraut: dem gefürchteten Einstich. Dank meiner Erfahrung als Ingenieur für die Verpackung von Medizinprodukten sowie als Technischer Direktor bei Oliver Healthcare Packaging, der Kunden bei der Gestaltung und Analyse ihrer Verpackungen geholfen hat, konnte ich lernen, wie Punkturen generell zu vermeiden sind. Wenn Verpackungsfehler bei einem Produktlaunch kurz vor zwölf festgestellt werden, kann sich dies maßgeblich auf die Gesamtkosten und die Schnelligkeit des Projekts auswirken.

Beschichtungstechnologien reduzieren die Partikelgenerierung in der pharmazeutischen Herstellung um bis zu 96 %.

Da die Nachfrage nach vorgefüllten und vorfüllbaren Spritzenanwendungen zunimmt, müssen sich viele Pharmahersteller Gedanken über die Partikelbildung machen; insbesondere darüber, wie die Partikelbildung im Herstellungsprozess reduziert werden kann.

Die Verpackung von Medizinprodukten ist ein wichtiger Aspekt für die sichere Bereitstellung Ihres Produkts auf dem Markt. Zweifellos kann jedoch der Prozess für Produktehersteller ein wenig verwirrend und komplex sein. Mit jahrzehntelanger Erfahrung in der Unterstützung von Produkteherstellern bei ihren Lösungen bei der Verpackungsentwicklung erteilen wir die folgenden drei Tipps für eine erfolgreiche Verpackungsentwicklung, um kostspielige und zeitaufwendige Fehler zu vermeiden.