Vorschriften und Standards
Es geht um Leben und Tod: Wenn eine Infektion im Rahmen der Gesundheitsvorsorge aus dem Ruder läuft
26. Oktober 2023
Vor einem Jahr hat sich mein ganzes Leben verändert. Ich war bei bester Gesundheit und lief jeden Tag sechs Kilometer. Von einem Tag auf den anderen lag ich dann in einem Krankenhausbett. Mein Albtraum begann mit einem einfachen Eingriff mit Endoskop, der in einem Krankenhaus in Südkalifornien durchgeführt wurde. Ich wusste nicht, dass dieser Routineeingriff zu einer Infektion mit Heliobacter pylori (H. pylori) führen würde, einer häufigen bakteriellen Infektion des Magens. In meinem Fall verursachte diese Infektion ein blutendes Geschwür, das zu einem Blutverlust führte, weshalb ich zu Hause zusammenbrach. Um mein Leben zu retten, waren ein schneller Transport ins nächste Krankenhaus und eine Bluttransfusion erforderlich. Diese Krankheit hätte mich fast umgebracht, und ich war aufgrund dieser unnötigen Infektion mehrere Monate lang bettlägerig, bis ich schließlich wieder auf die Beine kam.
Mehr erfahren
Vorschriften und Standards
Fortschritte und Fallstricke Teil II – Eine Weltsicht des regulatorischen Fortschritts
6. Juli 2023
Teil I dieses Artikels behandelte die Geschichte der Vorschriften für Medizin und Arzneimittel und der Regulierungsbehörden in den Vereinigten Staaten, Großbritannien und der Europäischen Union. Lesen Sie Teil I hier.
In Teil II geht es weiter mit drei der wichtigsten medizinischen Märkte Asiens, darunter China, Japan und Indien.
Mehr erfahren
Vorschriften und Standards
Fortschritte und Fallstricke – Eine Weltsicht des regulatorischen Fortschritts
13. Juni 2023
Teil 1 – Fokus auf die USA und Europa
Die Weltgeschichte der Verbraucherschutzvorschriften und der Regulierungsagenturen begann, wenig überraschend, mit Produkten, die über den Mund konsumiert werden – Lebensmittel und Arzneimittel. Wenn wir einige globale Märkte und ihren Einstieg in die formale Regulierung von Produkten betrachten, sehen wir, welche Fehlentwicklungen es rund um Lebensmittel, Getränke und Arzneimittel gegeben hat und zu welchen chaotischen Zuständen diese zuweilen geführt haben. Die Priorisierung von Verpackungen, insbesondere von Medikamenten und Medizinprodukten, rückte nur allmählich in den Fokus der Regulierungsbehörden. Nicholas Berendt, der inzwischen in den Ruhestand getretene Leiter der Verpackungsabteilung, brachte es vielleicht am besten auf den Punkt, als er Herstellern von Arzneimitteln und Medizinprodukten gegenüber hervorhob, dass Medizinverpackungen „nicht nur dem Staubschutz dienen“. Glücklicherweise haben mittlerweile alle Beteiligten, auch die Regulierungsbehörden, die Bedeutung der Verpackung erkannt und den Weg für mehr Schutz und Sicherheit im Gesundheitswesen weltweit geebnet.
Mehr erfahren
Vorschriften und Standards
Die Entwicklung der Klassifizierung von Medizinprodukten
11. April 2023
Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde (FDA) begann 1976 mit der Regulierung von Medizinprodukten, als US-Präsident Gerald Ford den Medical Device Amendments Act (MDAA) zum Federal Food, Drug, and Cosmetic Act von 1938 unterzeichnete. Auf der Grundlage dieser Änderungen verfasste die FDA Regulierungsvorschläge, um sicherzustellen, dass Medizinprodukte den Bestimmungen des MDAA entsprechen. Die endgültigen Vorschriften wurden in 21 CFR Parts 800-1299 veröffentlicht. Dieses US-Bundesgesetz führte die Klassifizierung von Medizinprodukten durch die FDA ein, die auf dem Grad des Risikos für den Endverbraucher basiert: Klassen I, II und III.
Mehr erfahren
Vorschriften und Standards
Der verzögerte MDR-Wandel in Europa
21. Februar 2023
Dieser Artikel enthält die offizielle Berichterstattung von Oliver über die sich ändernde Medizinprodukteverordnung (MDR) in Europa. Neuigkeiten werden oben auf der Seite eingefügt. Bitte setzen Sie ein Lesezeichen für diese Seite und kehren Sie zurück, um sich über die neuesten Nachrichten und Erkenntnisse zu den MDR-Änderungen zu informieren.
Mehr erfahren
Vorschriften und Standards
Geschichte der Verfallsdaten
14. Februar 2023
Seit etwa 50 Jahren lebt die Welt in einem Zeitalter der Verfallsdaten. Die britischen Kette Marks&Spencer begann 1972 mit der Kennzeichnung von Lebensmitteln mit Verfallsdaten, nachdem sie ihr kettenweites Kuchensortiment überarbeitet hatten, das immer mehr an Marktanteilen verlor. Die Daten sollten durch den Nachweis eines Qualitätsbewusstseins vor allem den Absatz ankurbeln.
Mehr erfahren
Vorschriften und Standards
Der Weg zu mehr Wachsamkeit
6. Dezember 2022
Seit ihrer Gründung musste die pharmazeutische Industrie unzähligen, mitunter widersprüchlichen Prioritäten gerecht werden. Und obwohl die Patientensicherheit schon immer ein Eckpfeiler war, dienen Frühwarnungen immer noch als ernüchternde Erinnerungen, dass Wachsamkeit in einem sich ständig verändernden Markt vonnöten ist.
Mehr erfahren
Vorschriften und Normen, Verpackungsbewusstsein und –design, Verpackungsfaktoren
Wechsel zu einer datengestützten Materialauswahl
28. November 2022
In den letzten Jahren waren Lieferkettenprobleme für alle in der Medizinprodukte- und Verpackungsindustrie ein wichtiges Thema. Die Unternehmen mussten Wege finden, sich umzuorientieren oder mit dem vorhandenen Angebot auszukommen, und all dies hat die Unternehmen zum Nachdenken gebracht. Einige der Fragen, die ich von Kollegen aus der Branche höre, lauten: Wie können wir besser vorbereitet sein, wenn die Branche in Zukunft erneut Probleme mit der Lieferkette bekommt? Sind die Spezifikationen der Medizinproduktehersteller (MDM) zu restriktiv? Müssen Markennamen in den Spezifikationen aufgeführt werden? Warum kann man sich nicht auf das konzentrieren, was für uns wirklich wichtig ist – die Leistungsmerkmale?
Mehr erfahren
Vorschriften und Normen, Verpackungsbewusstsein und –design
Etwas Verrücktes hält auf dem Gebiet der Verpackung Einzug
13. September 2022
Anders als im Roman von Ray Bradbury aus dem Jahr 1962 hat Wicked Stability (WS) in Bezug auf Verpackungen nichts mit gruseligen fahrenden Schaustellern zu tun. Die Nachricht des ehrgeizigen und bahnbrechenden Projekt Kilmer Innovations in Packaging (KiiP) verbreitet sich schnell, und seine Auswirkungen sind zeitgemäß, relevant und positiv.
Mehr erfahren
Vorschriften und Normen, Verpackungsfaktoren
Ungeschriebene Regeln der ISO 11607
13. Juni 2022
Viele alte Hasen der Branche wissen, dass Teile der ISO 11607 auslegungsfähig sind. Es gibt Teile, die Sie befolgen sollten (oder müssen), und Teile, bei denen Sie und Ihr Unternehmen selbst bestimmen können, wie weit sie für Ihre Produkte relevant sind. Dies ist unser schneller, fachkundiger Leitfaden zu den Bereichen der ISO 11607, die einen gewissen Interpretationsspielraum bieten.
Mehr erfahren
Vorschriften und Normen, Verpackungsbewusstsein und –design, Neuerungen auf dem Gebiet der Medizinverpackungen
Verpackung 101: ISO 11607
21. März 2022
Wenn Sie das erste Mal in der medizinischen Verpackungsbranche zu tun haben, werden Sie häufig von der ISO 11607 hören. Aber was bedeutet das und warum müssen Sie darüber Bescheid wissen? Hier nennen wir Ihnen die sechs wichtigsten Dinge, die Sie über die ISO 11607 wissen müssen.
Mehr erfahren
Vorschriften und Normen, Verpackungsbewusstsein und –design
Medizinische Verpackungen: Veränderung ist die neue Normalität
7. Februar 2022
Es ist kein Geheimnis, dass eine der größten Herausforderungen für die heutigen Verpackungsingenieure im Gesundheitswesen das Änderungsmanagement ist. Die Branche ist dynamischer denn je. Sowohl externe als auch interne Kräfte verlangen von Verpackungsingenieuren, viel proaktiver zu sein, wenn sie Änderungen berücksichtigen, die sich auf das Verpackungssystem auswirken können; und all dies geschieht, da internationale Regulierungsbehörden ihre Erwartungen an Gesundheitsorganisationen erhöhen.
Mehr erfahren
Vorschriften und Normen, Verpackungsbewusstsein und –design, Verpackungsfaktoren
Unique Device Identification System (System zur eindeutigen Identifizierung von Medizinprodukten) – Teil 1
29. November 2021
In verschiedenen auf Medizinprodukte bezogenen Rechtsordnungen weltweit wird das System zur eindeutigen Identifizierung von Medizinprodukten (Unique Device Identification, UDI) entwickelt, um eine angemessene Identifizierung von Medizinprodukten während des Vertriebs und der Verwendung zu ermöglichen. Gesundheitsdienstleister, Vertriebspartner, Einkaufsgemeinschaften, Kostenträger, Forscher und andere nutzen UDI für die Effizienz der Lieferkette, die Nachverfolgung von Medizinprodukten in der elektronischen Gesundheitsakte, einschließlich Track & Trace, vergleichende Wirksamkeitsforschung, elektronische Beschaffung und eine Vielzahl anderer Informationen. Dieser Artikel, der erste in einer zweiteiligen Serie, gibt Ihnen einen kurzen Überblick über die Grundlagen des UDI und seine Bedeutung für den Track-&-Trace-Prozess in Medizinprodukteunternehmen. In diesem Teil wollen wir die Grundlagen besprechen, einschließlich der Frage, was UDI ist und warum es wichtig ist.
Mehr erfahren
Vorschriften und Normen, Verpackungsbewusstsein und –design, Verpackungsfaktoren
Interview zu Human Factors und Benutzerfreundlichkeit Teil 2
26. Oktober 2021
Letzte Woche hatten wir das Vergnügen, mit Shannon Hoste, Präsidentin der Agilis Consulting Group, über ihr Fachwissen im Bereich Human Factors und Benutzerfreundlichkeit zu sprechen. Shannon leitete das CDRH Human Factors Team und ist auch Mitglied des AAMI HE – Human Factors Engineering Committee. Hier ist der zweite Teil unseres Interviews mit Shannon. Lesen Sie Teil 1 unseres Interviews.
Mehr erfahren
Vorschriften und Normen, Neuerungen auf dem Gebiet der Medizinverpackungen
Das uralte Dilemma knacken: Compliance oder Qualität?
7. September 2021
Ich habe vor kurzem einen Artikel in Medtech Insights darüber gelesen, wie die Medizinprodukt-Giganten Stryker und Baxter eine „Quality First“-Kultur anstreben – und positive Ergebnisse erzielen. In dem Artikel sagte Medha Trivedi, Senior Director of Global Quality and Operations von Stryker, etwas, das nachhallte.
Mehr erfahren
Vorschriften und Normen, Verpackungsfaktoren, Neuerungen auf dem Gebiet der Medizinverpackungen
Unterstützung des PDUFA
31. August 2021
Das Gesetz über die Gebühren für verschreibungspflichtige Medikamente (Prescription Drug User Fee Act, PDUFA) wurde 1992 vom Kongress in Kraft gesetzt. Das PDUFA implementierte einen gebührenbasierten Rahmen für Anträge auf die Zulassung neuer Arzneimittel und Biologika. Eines der Hauptziele war die Bereitstellung von Mitteln, um das Tempo des neuen Arzneimittelprüfungsprozesses der FDA zu beschleunigen. Insbesondere würden die anfallenden Gebühren neben anderen Leistungszielen eine Erweiterung des Personals für FDA-Überprüfungen ermöglichen. Um seine Effektivität weiter zu verfolgen und die Richtung im Laufe der Zeit zu verfeinern, würde das Gesetz alle fünf Jahre eine erneute Genehmigung durch den Kongress erfordern. Die FDA arbeitet derzeit gemäß PDUFA VI. Im Jahr 2022 wird der Kongress über PDUFA VII abstimmen, welches die Geschäftsjahre 2023–2027 regelt.
Mehr erfahren
Vorschriften und Normen, Verpackungsfaktoren
Aktualisierungen zu Chinas neuen Verordnungen für Medizinprodukte
15. Juni 2021
Ende März 2021 veröffentlichte Chinas National Medical Products Administration (NMPA, ehemals CFDA) die überarbeiteten Vorschriften zur Überwachung und Verwaltung von Medizinprodukten. Diese Version der Richtlinien wurde aufgrund der Neupriorisierung der Aufgaben der NMPA als Reaktion auf die COVID-19-Pandemie auf März 2021 verschoben. Der aktualisierte Rechtsrahmen sollte am 1. Juni 2021 in Kraft treten.
Mehr erfahren
Vorschriften und Normen, Verpackungsfaktoren
Nach Land: Asiens Vorschriften für Medizinverpackungen
1. Juni 2021
Asien entwickelt sich zu einem der am schnellsten wachsenden regionalen Märkte im Osten. Eine Reihe von Faktoren treiben dieses Wachstum voran, darunter umfangreiche Staatsausgaben, der steigende Gesundheitsbedarf der alternden Bevölkerung sowie ein insgesamt besserer Zugang zur Gesundheitsversorgung. Während Asien diese neuen Dimensionen erschließt, rückt es Wirtschaften, Handel, Marketing und Sozialbelange wie das Gesundheitswesen in den Vordergrund. Das zweistellige Wachstum hat den Bedarf an standardisierten und präziseren Vorschriften für Medizinprodukte hervorgehoben, die in den APAC-Ländern bisher sehr unterschiedlich waren.
Mehr erfahren
Vorschriften und Normen, Verpackungsfaktoren, Neuerungen auf dem Gebiet der Medizinverpackungen
MDR kommt am 26. Mai; lesen Sie diesen Artikel, um sich vorzubereiten
25. Mai 2021
Die Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) gehört seit 2017 zu unserem Wortschatz. Sie wurde letztes Jahr verschoben, aber jetzt ist es endlich soweit. Am 26. Mai 2021 wird die Medizinprodukteverordnung der Europäischen Union (abgekürzt EU-MDR) endlich umgesetzt. Seit der Ankündigung dieser neuen Verordnung haben sich alle benachrichtigten Stellen und Medizinproduktehersteller in ganz Europa aktiv darauf vorbereitet. Inzwischen wissen alle Beteiligten, was zu tun ist. Aber angesichts des Umfangs dieser Verordnung kennen wir auch viele Unternehmen, die sich fragen, ob sie die MDR richtig interpretiert haben und vor allem, ob sie ihr entsprechen oder nicht.
Mehr erfahren
Vorschriften und Standards
Vom Maschinenbediener zum Qualitätsleiter
30. März 2021
Ich erhebe meine Stimme – nicht, um zu schreien, sondern, um denjenigen, die ohne Stimme sind, zu Gehör zu verhelfen. Wir können nicht erfolgreich sein, wenn die Hälfte von uns ausgebremst wird.
- Malala Yousafzai, Empfängerin des Friedensnobelpreises
Mehr erfahren
Vorschriften und Normen, Verpackungsbewusstsein und –design, Verpackungsfaktoren, Neuerungen auf dem Gebiet der Medizinverpackungen
Verbesserte Kennzeichnung für Sterilbarrieresysteme
15. März 2021
Eine wichtige Funktion von Medizinverpackungen besteht darin, den Endverbraucher über das verpackte Produkt und dessen sichere Verwendung zu informieren. Die meisten von uns kennen die Symbole, die auf Medizinverpackungen zu finden sind, wie z. B. „steril“ oder CE, die medizinisches Fachpersonal effektiv über das Produkt informieren. Darüber hinaus helfen Hinweise auf das Verpackungsdesign, wie z. B. Chevron-Beutel und Daumenmulden, dem medizinischen Fachpersonal, die richtigen Öffnungstechniken anzuwenden, die für eine aseptische Präsentation erforderlich sind. Komplizierter wird es bei Verpackungen mit doppelter oder dreifacher Barriere, wenn die validierte Sterilbarriere bei der Verwendung nicht eindeutig identifizierbar ist. Zum Glück helfen die neuen Sterilbarrieresymbole der Sterile Barrier Association (SBA) dabei, genau das anzuzeigen!
Mehr erfahren
Vorschriften und Normen, Verpackungsbewusstsein und –design, Verpackungsfaktoren
ISO 11040-7: Verpackung von Behältern für In-Process-Pharmazeutika und Fertigspritzen
13. Januar 2021
Für diejenigen unter uns in der Medizinprodukte- und Gesundheitsverpackungsbranche, egal, ob Sie ganz neu in der Branche oder wie ich seit 30 Jahren dabei sind – wir kennen uns mit ISO 11607 aus. Diese Norm ist unser tägliches Brot. Unabhängig davon, ob es um das Gerät selbst, das Verpackungsdesign, die Materialauswahl oder die Sterilisation und den Transport geht, die ISO 11607 bildet stets den roten Faden.
Mehr erfahren
Vorschriften und Normen, Neuerungen auf dem Gebiet der Medizinverpackungen
MD&DI interviewt den Kommissar der FDA
3. November 2020
Wie die FDA in dem Jahr, in dem die Welt auf den Kopf gestellt wurde, weiterhin die Wissenschaft und die Daten einer Pandemie generiert, die öffentliche Gesundheit aufrechterhält und der Innovation dient.
Mehr erfahren
Vorschriften und Normen, Verpackungsfaktoren
Raus damit? Durch Änderungen an der EO-Sterilisation kann neuen Herausforderungen begegnet werden
12. August 2020
Die Sterilisation mit Ethylenoxid (EO) ist seit Jahrzehnten weitgehend unverändert geblieben, aber die jüngsten Neuerungen haben die Branche aufgerüttelt. Bedenken hinsichtlich der krebserzeugenden Eigenschaften von EO und der angeblichen Emissionswerte von Sterilisationsanlagen führten später zur Schließung einiger Auftragssterilisationseinrichtungen. EO ist ein hochwirksames Sterilisationsmittel mit vielen Vorteilen, aber es ist auch toxisch und wird von der US Environmental Protection Agency (EPA) als bekanntes Karzinogen eingestuft.
Mehr erfahren
Vorschriften und Normen, Neuerungen auf dem Gebiet der Medizinverpackungen
FDA-Pilotprogramme zur Verbesserung der Rückverfolgbarkeit
30. Juli 2020
Was passiert angesichts des FDA Title II Drug Supply Chain Security Act (DSCSA)?
Mehr erfahren
Vorschriften und Normen, Verpackungsfaktoren
„Die“
7. Juli 2020
„Die.“
Ein Subjekt für sich:
„Warum haben DIE es so gemacht?“
„Was haben DIE sich dabei gedacht?“
Wie oft habe ich in meiner Karriere diese oder ähnliche Sätze über „die“ formuliert?
Wer sind „die“ überhaupt?
In meinem Fall waren „die“ oft die Leute, die die ISO 11607- oder ASTM-Standards geschrieben haben, mit denen wir unsere Verpackungen testen.
Mehr erfahren
Vorschriften und Normen, Verpackungsfaktoren
Globale Vorschriften für Medizinprodukte und Harmonisierungsbemühungen für sterile ...
26. Mai 2020
Wir befinden uns in einer globalen Gesundheitskrise, die beispiellos ist. Es handelt sich dabei um eine globale Pandemie, die internationales Handeln erfordert. Daher wird es noch wichtiger, die globale Harmonisierung bewährter Verfahren im Gesundheitswesen zu verstehen.
Mehr erfahren
Vorschriften und Normen, Verpackungsfaktoren, Neuerungen auf dem Gebiet der Medizinverpackungen
ISO 11607 und EU MDR: Klarheit über das Risikomanagement
29. April 2020
Ein Jahr nach der Veröffentlichung der Überarbeitungen von ISO 11607-1/2, die eine weitere Harmonisierung mit dem EU-MDR 2020 anstreben, sind neue Änderungen in Arbeit.
Mehr erfahren
Vorschriften und Normen, Verpackungsbewusstsein und –design, Verpackungsfaktoren, Neuerungen auf dem Gebiet der Medizinverpackungen
Prüfung der Versiegelungsfestigkeit: Ist 1 Pfund immer noch die Ziel-Metrik? ASTM-WK57656-Update
13. März 2020
Vor einigen Jahren begab ich mich im Namen von Verpackungsspezialisten weltweit auf eine Mission, den 1-Pfund-Standard für die Prüfung der Versiegelungsfestigkeit zu validieren oder als unzureichend zu entlarven. So lange ich mich erinnern kann, hat es sich dabei stets um ein beliebtes Thema für Gespräche und Diskussionen in jeder Zusammenkunft oder Treffen mit erfahrenen und frischen Verpackungsingenieuren gehandelt. Wir diskutieren, woher der 1-Pfund-Standard stammt, warum 1 Pfund zur Ziel-Metrik wurde und ob 1 Pfund für jede Verpackung da draußen das richtige Maß ist.
Mehr erfahren
Vorschriften und Normen, Verpackungsfaktoren
Klarheit durch Bildverarbeitungssysteme
6. Februar 2020
Verwenden Sie Bildverarbeitungssysteme in Ihren Inspektionsprozessen für medizinische oder pharmazeutische Produkte? Die Aussicht auf automatisierte, konsistente Qualitätsprüfungen ist für jeden Hersteller von medizinischen und pharmazeutischen Produkten verlockend. Wenn das Konzept also so großartig ist, warum ist dann noch nicht jeder Hersteller im Gesundheitswesen an Bord?
Mehr erfahren
Vorschriften und Normen, Neuerungen auf dem Gebiet der Medizinverpackungen
Krankheiten so schnell behandeln, wie es das Leben vorgibt?
31. Januar 2020
„Es ist eine große Veränderung. In Bereichen mit hohem ungedeckten Bedarf ist die FDA scheinbar bestrebt, diese Menschen so schnell wie möglich mit Medikamenten zu versorgen.“
–Alethia Young, Biotechnologieanalystin, Cantor Fitzgerald
Mehr erfahren
Vorschriften und Normen, Verpackungsfaktoren, Neuerungen auf dem Gebiet der Medizinverpackungen
160 Jahre Ethylenoxid
20. Januar 2020
Die Diskussion der Branche über eine Zukunft mit weniger oder ganz ohne EtO-Sterilisation geht weiter. Es handelt sich dabei um eine grundlegende Veränderung, obwohl die Kontroverse erstmalig bereits vor Jahrzehnten aufgetreten ist. Seitdem im Jahre 1928 entdeckt wurde, dass die gasförmige Verbindung ein wirksames Insektizid ist, ist eine Menge Zeit vergangen. Ethylenoxid (EtO) erlangte schnell eine herausragende Rolle bei der Desinfektionsbegasung von Krankenhauszimmern und der Behandlung von Truppenrationen im Zweiten Weltkrieg. Diese Erfolge haben zweifellos die Ausweitung des Einsatzes von EtO auf den medizinischen Bereich, genauer gesagt, die Sterilisation von Instrumenten, vorangetrieben.
Mehr erfahren
Vorschriften und Normen, Verpackungsfaktoren
Maßgebliche Aufsichtsbehörden für Medizintechnik auf der ganzen Welt
14. November 2019
Es steht außer Frage, warum die Medizintechnikbranche stark reguliert ist. Unabhängig davon, wie robust der Sterilisations- oder Desinfektionsprozess ist, besteht bei einer Beschädigung der Verpackung und des Siegelverschlusses eines medizinischen Beutels ein erhebliches Risiko einer Produktkontamination während des Versands und der Lagerung, die eine Gefahr für den Endverbraucher darstellen könnte. Darüber hinaus wissen wir alle, dass mit „Endbenutzer“ letztendlich Sie, ich oder jemand gemeint ist, den wir lieben.
Mehr erfahren
Vorschriften und Normen, Verpackungsfaktoren, Neuerungen auf dem Gebiet der Medizinverpackungen
Sterilisation und die FDA-Innovations-Herausforderung
7. November 2019
Mittlerweile sind wir alle mit der jüngsten Diskussion um Sterilisation in der Medizinproduktebranche vertraut. Ethylenoxid oder EO ist die beliebteste Sterilisationsmethode in der Branche und macht etwa die Hälfte des Marktes aus. EO ist ein farbloses Gas und eine langfristige Exposition kann ernsthafte Gesundheitsrisiken mit sich bringen. Einige US-Kommunen, die in unmittelbarer Nähe oder Umgebung zu EtO-Sterilisationsanlagen liegen, sind zunehmend besorgt, was letztendlich die FDA zum Handeln zwingt.
Mehr erfahren
Vorschriften und Normen, Verpackungsfaktoren, Neuerungen auf dem Gebiet der Medizinverpackungen
Sind Sie bereit für die Medizinprodukterichtlinie?
18. Oktober 2019
Wenn Sie ein Medizinproduktehersteller (MDM) sind oder in einer Zulieferbranche für den globalen Medizinproduktemarkt tätig sind, kennen Sie wahrscheinlich das Datum 15. Mai 2020. Dann endet die dreijährige Übergangsphase für das rechtsverbindliche Medizinproduktgesetz (Medical Device Regulations, MDR) (mit Beschluss des Europäischen Parlaments von 2017). Jeder MDM, der Produkte in der EU vermarktet, ist von der MDR betroffen.
Mehr erfahren