PackTalk ist ein Blog für die medizinische Verpackungsindustrie

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Mike Benevento, CEO von Oliver
Michael Benevento
CEO, Oliver Healthcare Packaging
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Medizinische Verpackungen in Form offener Beutel

Artikel zu Vorschriften und Normen

Das uralte Dilemma knacken: Compliance oder Qualität?

7. September 2021

Ich habe vor kurzem einen Artikel in Medtech Insights darüber gelesen, wie die Medizinprodukt-Giganten Stryker und Baxter eine „Quality First“-Kultur anstreben – und positive Ergebnisse erzielen. In dem Artikel sagte Medha Trivedi, Senior Director of Global Quality and Operations von Stryker, etwas, das nachhallte.

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Unterstützung des PDUFA

31. August 2021

Das Gesetz über die Gebühren für verschreibungspflichtige Medikamente (Prescription Drug User Fee Act, PDUFA) wurde 1992 vom Kongress in Kraft gesetzt. Das PDUFA implementierte einen gebührenbasierten Rahmen für Anträge auf die Zulassung neuer Arzneimittel und Biologika. Eines der Hauptziele war die Bereitstellung von Mitteln, um das Tempo des neuen Arzneimittelprüfungsprozesses der FDA zu beschleunigen. Insbesondere würden die anfallenden Gebühren neben anderen Leistungszielen eine Erweiterung des Personals für FDA-Überprüfungen ermöglichen. Um seine Effektivität weiter zu verfolgen und die Richtung im Laufe der Zeit zu verfeinern, würde das Gesetz alle fünf Jahre eine erneute Genehmigung durch den Kongress erfordern. Die FDA arbeitet derzeit gemäß PDUFA VI. Im Jahr 2022 wird der Kongress über PDUFA VII abstimmen, welches die Geschäftsjahre 2023–2027 regelt.

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Aktualisierungen zu Chinas neuen Verordnungen für Medizinprodukte

15. Juni 2021

Ende März 2021 veröffentlichte Chinas National Medical Products Administration (NMPA, ehemals CFDA) die überarbeiteten Vorschriften zur Überwachung und Verwaltung von Medizinprodukten. Diese Version der Richtlinien wurde aufgrund der Neupriorisierung der Aufgaben der NMPA als Reaktion auf die COVID-19-Pandemie auf März 2021 verschoben. Der aktualisierte Rechtsrahmen sollte am 1. Juni 2021 in Kraft treten.

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Nach Land: Asiens Vorschriften für Medizinverpackungen

1. Juni 2021

Asien entwickelt sich zu einem der am schnellsten wachsenden regionalen Märkte im Osten. Eine Reihe von Faktoren treiben dieses Wachstum voran, darunter umfangreiche Staatsausgaben, der steigende Gesundheitsbedarf der alternden Bevölkerung sowie ein insgesamt besserer Zugang zur Gesundheitsversorgung.  Während Asien diese neuen Dimensionen erschließt, rückt es Wirtschaften, Handel, Marketing und Sozialbelange wie das Gesundheitswesen in den Vordergrund. Das zweistellige Wachstum hat den Bedarf an standardisierten und präziseren Vorschriften für Medizinprodukte hervorgehoben, die in den APAC-Ländern bisher sehr unterschiedlich waren. 

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MDR kommt am 26. Mai; lesen Sie diesen Artikel, um sich vorzubereiten

25. Mai 2021

Die Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) gehört seit 2017 zu unserem Wortschatz. Sie wurde letztes Jahr verschoben, aber jetzt ist es endlich soweit. Am 26. Mai 2021 wird die Medizinprodukteverordnung der Europäischen Union (abgekürzt EU-MDR) endlich umgesetzt. Seit der Ankündigung dieser neuen Verordnung haben sich alle benachrichtigten Stellen und Medizinproduktehersteller in ganz Europa aktiv darauf vorbereitet. Inzwischen wissen alle Beteiligten, was zu tun ist. Aber angesichts des Umfangs dieser Verordnung kennen wir auch viele Unternehmen, die sich fragen, ob sie die MDR richtig interpretiert haben und vor allem, ob sie ihr entsprechen oder nicht.

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Vom Maschinenbediener zum Qualitätsleiter

30. März 2021

Ich erhebe meine Stimme – nicht, um zu schreien, sondern, um denjenigen, die ohne Stimme sind, zu Gehör zu verhelfen. Wir können nicht erfolgreich sein, wenn die Hälfte von uns ausgebremst wird.

- Malala Yousafzai, Empfängerin des Friedensnobelpreises

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Verbesserte Kennzeichnung für Sterilbarrieresysteme

15. März 2021

Eine wichtige Funktion von Medizinverpackungen besteht darin, den Endverbraucher über das verpackte Produkt und dessen sichere Verwendung zu informieren. Die meisten von uns kennen die Symbole, die auf Medizinverpackungen zu finden sind, wie z. B. „steril“ oder CE, die medizinisches Fachpersonal effektiv über das Produkt informieren. Darüber hinaus helfen Hinweise auf das Verpackungsdesign, wie z. B. Chevron-Beutel und Daumenmulden, dem medizinischen Fachpersonal, die richtigen Öffnungstechniken anzuwenden, die für eine aseptische Präsentation erforderlich sind. Komplizierter wird es bei Verpackungen mit doppelter oder dreifacher Barriere, wenn die validierte Sterilbarriere bei der Verwendung nicht eindeutig identifizierbar ist. Zum Glück helfen die neuen Sterilbarrieresymbole der Sterile Barrier Association (SBA) dabei, genau das anzuzeigen!

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Ungeschriebene Regeln der ISO 11607

9. März 2021

Viele Branchenveteranen wissen, dass Teile der ISO 11607 auslegungsfähig sind. Es gibt Teile, die Sie befolgen sollen (müssen), und es gibt Bereiche, bei denen es Ihnen und Ihrem Unternehmen überlassen wird, zu bestimmen, wie sie sich auf Ihre Produkte beziehen. Dies ist unser kurzer, fachkundiger Leitfaden zu den Bereichen der ISO 11607, die offener für Interpretationen sind als andere.

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Verpackung 101: ISO 11607

2. Februar 2021

Wenn Sie das erste Mal in der medizinischen Verpackungsbranche zu tun haben, werden Sie häufig von der ISO 11607 hören. Aber was bedeutet das und warum müssen Sie darüber Bescheid wissen? Hier nennen wir Ihnen die sechs wichtigsten Dinge, die Sie über die ISO 11607 wissen müssen. 

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ISO 11040-7: Verpackung von Behältern für In-Process-Pharmazeutika und Fertigspritzen

13. Januar 2021

Für diejenigen unter uns in der Medizinprodukte- und Gesundheitsverpackungsbranche, egal, ob Sie ganz neu in der Branche oder wie ich seit 30 Jahren dabei sind – wir kennen uns mit ISO 11607 aus. Diese Norm ist unser tägliches Brot. Unabhängig davon, ob es um das Gerät selbst, das Verpackungsdesign, die Materialauswahl oder die Sterilisation und den Transport geht, die ISO 11607 bildet stets den roten Faden.

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MD&DI interviewt den Kommissar der FDA

3. November 2020

Wie die FDA in dem Jahr, in dem die Welt auf den Kopf gestellt wurde, weiterhin die Wissenschaft und die Daten einer Pandemie generiert, die öffentliche Gesundheit aufrechterhält und der Innovation dient.

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Raus damit? Durch Änderungen an der EO-Sterilisation kann neuen Herausforderungen begegnet werden

12. August 2020

Die Sterilisation mit Ethylenoxid (EO) ist seit Jahrzehnten weitgehend unverändert geblieben, aber die jüngsten Neuerungen haben die Branche aufgerüttelt. Bedenken hinsichtlich der krebserzeugenden Eigenschaften von EO und der angeblichen Emissionswerte von Sterilisationsanlagen führten später zur Schließung einiger Auftragssterilisationseinrichtungen. EO ist ein hochwirksames Sterilisationsmittel mit vielen Vorteilen, aber es ist auch toxisch und wird von der US Environmental Protection Agency (EPA) als bekanntes Karzinogen eingestuft.

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FDA-Pilotprogramme zur Verbesserung der Rückverfolgbarkeit

30. Juli 2020

Was passiert angesichts des FDA Title II Drug Supply Chain Security Act (DSCSA)?

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„Die“

7. Juli 2020

„Die.“

Ein Subjekt für sich:

„Warum haben DIE es so gemacht?“

„Was haben DIE sich dabei gedacht?“

Wie oft habe ich in meiner Karriere diese oder ähnliche Sätze über „die“ formuliert?

Wer sind „die“ überhaupt?

In meinem Fall waren „die“ oft die Leute, die die ISO 11607- oder ASTM-Standards geschrieben haben, mit denen wir unsere Verpackungen testen. 

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Globale Vorschriften für Medizinprodukte und Harmonisierungsbemühungen für sterile ...

26. Mai 2020

Wir befinden uns in einer globalen Gesundheitskrise, die beispiellos ist. Es handelt sich dabei um eine globale Pandemie, die internationales Handeln erfordert. Daher wird es noch wichtiger, die globale Harmonisierung bewährter Verfahren im Gesundheitswesen zu verstehen. 

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ISO 11607 und EU MDR: Klarheit über das Risikomanagement

29. April 2020

Ein Jahr nach der Veröffentlichung der Überarbeitungen von ISO 11607-1/2, die eine weitere Harmonisierung mit dem EU-MDR 2020 anstreben, sind neue Änderungen in Arbeit.

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Prüfung der Versiegelungsfestigkeit: Ist 1 Pfund immer noch die Ziel-Metrik? ASTM-WK57656-Update

13. März 2020

Vor einigen Jahren begab ich mich im Namen von Verpackungsspezialisten weltweit auf eine Mission, den 1-Pfund-Standard für die Prüfung der Versiegelungsfestigkeit zu validieren oder als unzureichend zu entlarven. So lange ich mich erinnern kann, hat es sich dabei stets um ein beliebtes Thema für Gespräche und Diskussionen in jeder Zusammenkunft oder Treffen mit erfahrenen und frischen Verpackungsingenieuren gehandelt. Wir diskutieren, woher der 1-Pfund-Standard stammt, warum 1 Pfund zur Ziel-Metrik wurde und ob 1 Pfund für jede Verpackung da draußen das richtige Maß ist.

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Klarheit durch Bildverarbeitungssysteme

6. Februar 2020

Verwenden Sie Bildverarbeitungssysteme in Ihren Inspektionsprozessen für medizinische oder pharmazeutische Produkte? Die Aussicht auf automatisierte, konsistente Qualitätsprüfungen ist für jeden Hersteller von medizinischen und pharmazeutischen Produkten verlockend. Wenn das Konzept also so großartig ist, warum ist dann noch nicht jeder Hersteller im Gesundheitswesen an Bord?

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Krankheiten so schnell behandeln, wie es das Leben vorgibt?

31. Januar 2020

„Es ist eine große Veränderung. In Bereichen mit hohem ungedeckten Bedarf ist die FDA scheinbar bestrebt, diese Menschen so schnell wie möglich mit Medikamenten zu versorgen.“

–Alethia Young, Biotechnologieanalystin, Cantor Fitzgerald

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160 Jahre Ethylenoxid

20. Januar 2020

Die Diskussion der Branche über eine Zukunft mit weniger oder ganz ohne EtO-Sterilisation geht weiter. Es handelt sich dabei um eine grundlegende Veränderung, obwohl die Kontroverse erstmalig bereits vor Jahrzehnten aufgetreten ist. Seitdem im Jahre 1928 entdeckt wurde, dass die gasförmige Verbindung ein wirksames Insektizid ist, ist eine Menge Zeit vergangen. Ethylenoxid (EtO) erlangte schnell eine herausragende Rolle bei der Desinfektionsbegasung von Krankenhauszimmern und der Behandlung von Truppenrationen im Zweiten Weltkrieg. Diese Erfolge haben zweifellos die Ausweitung des Einsatzes von EtO auf den medizinischen Bereich, genauer gesagt, die Sterilisation von Instrumenten, vorangetrieben.

 

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Maßgebliche Aufsichtsbehörden für Medizintechnik auf der ganzen Welt

14. November 2019

Es steht außer Frage, warum die Medizintechnikbranche stark reguliert ist. Unabhängig davon, wie robust der Sterilisations- oder Desinfektionsprozess ist, besteht bei einer Beschädigung der Verpackung und des Siegelverschlusses eines medizinischen Beutels ein erhebliches Risiko einer Produktkontamination während des Versands und der Lagerung, die eine Gefahr für den Endverbraucher darstellen könnte. Darüber hinaus wissen wir alle, dass mit „Endbenutzer“ letztendlich Sie, ich oder jemand gemeint ist, den wir lieben. 

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Sterilisation und die FDA-Innovations-Herausforderung

7. November 2019

Mittlerweile sind wir alle mit der jüngsten Diskussion um Sterilisation in der Medizinproduktebranche vertraut. Ethylenoxid oder EO ist die beliebteste Sterilisationsmethode in der Branche und macht etwa die Hälfte des Marktes aus. EO ist ein farbloses Gas und eine langfristige Exposition kann ernsthafte Gesundheitsrisiken mit sich bringen. Einige US-Kommunen, die in unmittelbarer Nähe oder Umgebung zu EtO-Sterilisationsanlagen liegen, sind zunehmend besorgt, was letztendlich die FDA zum Handeln zwingt. 

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Sind Sie bereit für die Medizinprodukterichtlinie?

18. Oktober 2019

Wenn Sie ein Medizinproduktehersteller (MDM) sind oder in einer Zulieferbranche für den globalen Medizinproduktemarkt tätig sind, kennen Sie wahrscheinlich das Datum 15. Mai 2020. Dann endet die dreijährige Übergangsphase für das rechtsverbindliche Medizinproduktgesetz (Medical Device Regulations, MDR) (mit Beschluss des Europäischen Parlaments von 2017). Jeder MDM, der Produkte in der EU vermarktet, ist von der MDR betroffen.

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