Umgang mit Compliance-Risiken

Die Einhaltung von ISO 11607 kann schwierig sein, insbesondere angesichts der verschiedenen Interpretationsgrade. Die folgenden Bereiche erfordern zielgerichtetes Denken, eine gründliche Rechtfertigung sowie ein ausgeprägtes Verständnis der verbundenen Risiken. Berücksichtigen Sie daher bei Ihrer nächsten Markteinführung diese Punkte, um Ihr Compliance-Risiko zu mindern.

Begründung eines Worst Case

Einige der Eigenschaften, die beim Erstellen einer Begründung eines Worst Case zu berücksichtigen sind – sei es für ähnliche Produkte, für die das gleiche Verpackungssystem genutzt wird, oder einen Worst Case bei der Konfiguration der Verpackung –, sind Gewicht, Geometrie, Versandumgebung und Zerbrechlichkeit von Produkten. Haben Sie diese Eigenschaften in Ihrer Begründung des Worst Case bedacht?

Stichprobengröße

Probenahmepläne sind laut ISO 11607 Vorschrift. Der spezifische Probenahmeplan hängt von vielen Faktoren ab, einschließlich der Methode des Verteilungstests zur Überprüfung des Sicherheitsniveaus, der aus dem Ausfallmodus hervorgehenden Risikostufe und effektiver Analysen sowie Konfidenz- und Verlässlichkeitsanforderungen. Welche Toleranzniveaus hat Ihr Unternehmen? Welche Stichprobengröße haben Sie verwendet und für vorherige Produkte gerechtfertigt?

Bedingungen für beschleunigte und Echtzeit-Alterung

Achten Sie darauf, die Temperatur für beschleunigte Alterung und die Temperatur- sowie Luftfeuchtigkeitsanforderungen für Echtzeit-Alterung/-Stabilität angemessen zu begründen. Wie definiert Ihr Unternehmen „Umgebungstemperatur“? Können Sie Daten zur Echtzeit-Alterung von Ihrem Lieferanten erhalten?

Mindestanforderungen für Versiegelungsstärke

Die Mindestanforderungen hängen von vielen Faktoren ab und werden innerhalb der Branche immer wieder in Frage gestellt. Befolgt Ihr Unternehmen die „Norm“ von mindestens 1 lb? Welche Versiegelungsstärke erfordert das Gewicht Ihres Produktes für die Verpackung?

Leserlichkeit von Etiketten

Laut ISO 11607 müssen alle Etiketten gemäß den Abnahmekriterien während der Designverifizierung festgeklebt und leserlich sein. Leserlichkeit kann subjektiv sein. Daher ist es entscheidend, eine standardisierte Testmethode zu befolgen oder eine interne Testmethode anzuwenden, die validiert wurde. Haben Sie die Leserlichkeit von Etiketten nach dem Verteilungstest berücksichtigt?
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