Die Branche der In-vitro-Diagnostik (IVD) ist faszinierend, und da Präzisionsmedizin weltweit einen höheren Stellenwert genießt, ist es wichtig, dass wir die Branche selbst von der grundlegendsten Ebene aus verstehen. Als ich kürzlich mit einem Kollegen über Verpackungen für die IVD-Branche sprach, wurde mir klar, wie vielfältig die Landschaft ist und wie schnell sie sich entwickelt. Beispielsweise gelten sowohl spezielle DNA-Tests, als auch tragbare Blutzuckermessgeräte und einfache Urintests als Diagnostika. Vereinfacht gesagt gehört in diese Kategorie alles, was zur Diagnosestellung verwendet wird. Darüber hinaus unterscheiden sich, wie Sie sich sicher vorstellen können, auch die Umstände für das Öffnen und den Gebrauch der Verpackung je nach IVD erheblich. Beispielsweise können Diagnostika in einem regulierten Umfeld wie einer Gesundheitseinrichtung, einem Krankenhaus oder einem Labor verwendet werden. Andere Diagnostika hingegen, wie Allergietestkits, werden in Privathaushalten verwendet.
Aufgrund der Vielfalt in diesem Markt ist die Auswahl der richtigen Verpackung von entscheidender Bedeutung. Viele unserer Branchenkollegen setzen Folienverpackungen mit In-vitro-Diagnostik in Zusammenhang, was Sinn macht. Folien werden oft als die ultimative Schutzbarriere angesehen – fast undurchlässig. Folie ist aufgrund der Komplexität in der Branche zu einem bevorzugten Material für die Diagnostik geworden. Machen Sie mir hier die Freude einer kurzen Wissenschaftslektion – sprechen wir über die Gasübertragungsrate (GTR) und warum sie für Verpackungen so wichtig ist. Die GTR ist definiert als die Menge eines bestimmten Gases, die innerhalb einer bestimmten Zeit und unter bestimmten Testbedingungen durch ein Material strömt. Denken Sie an die häufigsten Gase, die in unserer Atmosphäre vorkommen. Stickstoff und Sauerstoff sind bei weitem am häufigsten, aber es gibt auch Argon, Kohlendioxid und viele andere Gase, die wir berücksichtigen müssen.
Abb. 1: Links sehen wir, wie Luft in und durch ein poröses Material strömen kann. Rechts sehen wir ein nicht poröses Material.
Wie bereits gesagt entwickelt sich die IVD-Branche so schnell weiter, dass das Verständnis darüber, wie empfindlich ein Diagnostikum beispielsweise auf Feuchtigkeit oder Sauerstoff reagiert, einem Ratespiel ähnelt. Produktingenieure müssen wissen, wie empfindlich ihr Produkt gegenüber Feuchtigkeit, Licht, Gas und anderem ist. Wenn der Empfindlichkeitsgrad unbekannt ist, greifen Verpackungsexperten in vielen Fällen auf das Worst-Case-Szenario zurück. Deshalb ist die Verwendung eines konservativen Materials wie Folie so weit verbreitet. Sie möchten so gut wie möglich kontrollieren, was in Ihre Verpackung hinein- und herausgelangt, und da Folien derart dicht gepackt sind, gibt es auf molekularer Ebene weniger Platz für Wasser, Sauerstoff oder Gase, die potenziell eindringen könnten.
Abb. 2: Im linken Bild sehen Sie dicht gepackte Folienmoleküle, wodurch die Folie sehr schwer zu durchdringen ist. Auf der rechten Seite haben wir einen Barrierefilm zum Vergleich hinzugezogen.
Hier sind einige Beispiele aus der Medizinprodukteindustrie, anhand derer die Produktempfindlichkeit demonstriert und aufgezeigt wird, warum es so wichtig ist, die Verpackungsatmosphäre zu kontrollieren:
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Bei beispielsweise auflösbaren Nähten, die sich in Ihrem Körper auflösen sollen, ist es wesentlich, dass der Packungsinhalt trocken bleibt, um eine Zersetzung vor dem Gebrauch zu verhindern. In diesem Fall müssen Sie Wasser draußen halten. Mit anderen Worten möchten Sie verhindern, dass die Außenatmosphäre – von der wir wissen, dass sie aus Feuchtigkeit, Sauerstoff und anderem besteht – in die Verpackung gelangt. Andernfalls könnten sich die Nähte vor oder während des Gebrauchs zersetzen (oder sogar aufbrechen).
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Bei Hydrogel-Verpackungen müssen Sie hingegen die Feuchtigkeit ohne Entweichen erhalten, damit das Gel nicht vor dem Gebrauch austrocknet.
In ähnlicher Weise können Reagenzien in der IVD-Industrie durch Gas, Feuchtigkeit und anderes beeinflusst werden, was zu einem ungültigen diagnostischen Testergebnis führen könnte. Aus diesem Grund ist es üblich, bei der Verpackung von Diagnostika einen konservativen Ansatz zu verfolgen. Mit einem besseren Verständnis der Produktempfindlichkeit, GTR und Materialwissenschaft, so würde ich argumentieren, können Verpackungsexperten eine gewisse Flexibilität gewinnen und weit mehr als nur Folie für ihre Verpackungen verwenden.
BILDQUELLE: Verpackung mit modifizierter Atmosphäre
