Viele Verpackungsingenieure im Gesundheitswesen sind mit den Materialdatenblättern der Lieferanten vertraut und kennen die „typischen“ Eigenschaften und Standard-Materialtestergebnisse, die in diesen Quellen zu finden sind – Attribute wie spezifisches Gewicht, Dicke, Zugfestigkeit, Dehnung und Sauerstoff-/Feuchtigkeitsdurchlässigkeit. Diese Ergebnisse können hilfreich sein, wenn Sie versuchen, sich ein erstes Bild von der Kompatibilität eines Materials mit einer bestimmten Anwendung zu machen, oder wenn Sie zwei oder mehr Materialien gründlich miteinander vergleichen möchten. Es gibt jedoch noch weitere Tests in unserer Branche, die immer häufiger eingesetzt werden, um besser zu verstehen, wie sich ein Material und die endgültige Verpackung in einem realen Szenario verhalten werden, oder um Fehler bei Leistungstests zu beheben. Im Folgenden werden wir einige dieser Tests untersuchen, und sehen, warum sie wichtig sind und was sie in Bezug auf die tatsächliche Anwendung und die Fähigkeit eines Materials oder Sterilbarrieresystems, der gesamten Betriebs-, Sterilisations- und Vertriebsumgebung standzuhalten, aussagen können.
Filme:
Durchstichfestigkeit: Dieser Test zeigt die Kraft, die erforderlich ist, um eine Folie zu durchstechen, und wird in der Regel sowohl von der Außenseite als auch von der Innenseite der Folie durchgeführt. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie ein Produkt mit scharfen Spitzen oder Kanten verpacken. Um ein Durchstichversagen während der Leistungstests zu vermeiden, ist die Wahl einer Folie mit einer angemessenen Durchstichfestigkeit entscheidend, die sowohl dem Produkt als auch allen externen Risiken standhält.
Gelbo Biegebeständigkeit: Biegerisse können auftreten, wenn ein Film wiederholt an einer bestimmten Stelle „gebogen“ oder „gefaltet“ wird, oft während des Transports, was zur Entstehung eines Lochs im Film führen kann. Ein Gelbo Biegebeständigkeitstest gibt Aufschluss über die Widerstandsfähigkeit eines Materials gegen dieses Versagen und ermöglicht eine Einstufung der Folien. Interessant ist: Wenn es um Biegebeständigkeit geht, bedeutet dickeres Material nicht unbedingt ein besseres Ergebnis!
Abrieb: Abriebfestigkeitstests messen, wie oft ein gewichteter Stift an einer Folie gerieben werden kann, bevor er sich durch das Material abnutzt. Abriebschäden können von der Außenseite einer Verpackung ausgehen, wenn die Folie ständig an einem Umkarton oder einem Versandkarton reibt. Diese Art von Versagen kann auch von der Innenseite der Verpackung auftreten, wenn das Produkt an der Folie reibt. Je nach Produkt- und Beuteldesign kann dieser Test Aufschluss darüber geben, welche Folienstrukturen am besten geeignet sind.
Beschichtetes Tyvek:
Verrutschen aufgrund von erhöhten Temperaturen und Luftfeuchtigkeiten: Dieser Test gibt Aufschluss über die Auswirkungen erhöhter Temperatur und Luftfeuchtigkeit auf eine Klebebeschichtung in Bezug auf die Siegelfestigkeit und kann helfen, Beschichtungen hinsichtlich eines Risikos des Verrutschens der Siegel während der EO-Sterilisation einzustufen. Das Verrutschen der Versiegelung kann durch eine Kombination aus Belastung der Versiegelung und potenzieller Schwächung der Beschichtung bei erhöhter Temperatur und/oder Feuchtigkeit auftreten.
Hot Tack: Dieser Test misst die Siegelnahtfestigkeit unmittelbar nach dem Heißsiegeln und vor dem Abkühlen auf Raumtemperatur. Dies ist besonders wichtig für Sterilbarrieresysteme, die mit TFFS-Geräten (Thermoform-Fill-Seal) hergestellt werden, da die Versiegelung während des intermittierenden Bewegungsprozesses, und bevor die Heißsiegelbeschichtung nach dem Versiegeln ihre volle Festigkeit erreicht hat, belastet werden kann. Bestimmte Klebebeschichtungen können in Abhängigkeit von der Versiegelungstemperatur, der Beschleunigungsdynamik der Maschine, dem Gewicht des Produkts und anderen Faktoren versagen. Dieser Test hilft bei der Einstufung von Klebstoffbeschichtungen und Formfolienkombinationen in Bezug auf ihre Heißklebeeigenschaften und die verwendeten Siegeltemperaturen.
Leistung bei kalten Temperaturen: In unserer Branche konzentrieren wir uns oft auf die Auswirkungen von hohen Temperaturen und Feuchtigkeit auf die Festigkeit von Dichtungen, aber die Leistung von Materialien bei kalten Temperaturen und ein Verständnis der damit verbundenen Risiken sollten ebenfalls berücksichtigt werden. Materialien können bei niedrigen Temperaturen spröde werden und, wenn sie Spannungen/Schocks ausgesetzt sind, in Form von offenen Dichtungen und rissigen Substraten versagen. Kälteschock-Ausfälle sind typischerweise bei Sterilbarrieresystemen zu beobachten, die aus starren thermogeformten Schalen und Deckeln bestehen, im Gegensatz zu flexiblen Systemen. Um die Leistung zu bewerten, wurden Methoden angewandt, die von der Biegung von versiegelten Folien und beschichtetem Tyvek mit extrem niedriger Temperaturaussetzung bis hin zu Schocks reichen.
Es gibt viele Eigenschaften und Testergebnisse für häufig verwendete Materialien von medizinischen Verpackungen. Wenn Sie diese Ergebnisse prüfen oder sie als Entscheidungshilfe für das Design verwenden, ist es wichtig zu verstehen, welche Ergebnisse für übergeordnete Vergleiche nützlich sind und welche für eine bestimmte Anwendung und den Lebenszyklus eines Sterilbarrieresystems berücksichtigt werden müssen. Nutzen Sie an dieser Stelle Ihre Lieferanten – stellen Sie Fragen und hinterfragen Sie den Status quo, um effektive Entscheidungen zu treffen, die Ihren Entwicklungsprozess rationalisieren können!
