Ich habe vor kurzem einen Artikel in Medtech Insights darüber gelesen, wie die Medizinprodukt-Giganten Stryker und Baxter eine „Quality First“-Kultur anstreben – und positive Ergebnisse erzielen. In dem Artikel sagte Medha Trivedi, Senior Director of Global Quality and Operations von Stryker, etwas, das nachhallte.
„Compliance versus Qualität – das Verfahren könnte auf 400 Seiten wunderbar umgesetzt werden, aber wenn der Ingenieur sich nicht wirklich damit auseinandersetzt, wofür es gemacht ist, und nur nach ‚Schema F‘ arbeitet, ist das Design des Produkts nicht wirklich perfekt.“ – Medha Trivedi
JA! Spot on! Compliance is a nice to have and quality is a must have. Sometimes it’s challenging explaining that concept to others in the organization who are responsible for compliance or answering to auditors. Makes sense, it’s a lot easier, quicker, and less questionable to comply to a 400-page document, then compose a justification for why one of the items in the that document doesn’t apply to your specific product. Of course, it is very important to comply with procedures and standards, but it is even more important to evaluate the specific device packaging and how to best maintain patient safety and efficacy.
Verpackungsingenieure befinden sich innerhalb ihres Unternehmens oft auf einer Insel. Obwohl dies bedauerlich ist, macht es Sinn. The packaging engineer is meant to be the expert in packaging across multiple products and categories while multiple R&D engineers support one product launch. The challenge is that because packaging engineers are typically the sole person interpreting standards and ensuring compliance to them, it can be easy for others to question the compliance to the procedures. Sometimes, it can be challenging even for packaging engineers to understand the intention behind why a standard was written. Luckily, there is a community of medical packaging engineers who can help others understand original intent of packaging specific standards.
Unterm Strich ist es das Wichtigste, die Patientensicherheit zu gewährleisten. Das heißt, während die Verfahren in jeder Organisation harmonisiert und klar sein können, ist es genauso wichtig, sicherzustellen, dass für jedes Produkt individuell kritisch geprüft wird, dass die Absichten der Entwicklungs-, Validierungs- und Verifizierungsanforderungen erfüllt werden. Ein Beispiel ist die Stichprobengröße. Stichprobengrößen müssen auf der Risikoklassifizierung für das Produkt basieren. Einige Unternehmen verwenden für ihre weltweiten Verpackungsverfahren eine einheitliche Stichprobengröße. Wenn ein Unternehmen ein großes Produktspektrum herstellt (z. B. Einwegartikel der Klasse I, die nur die Außenseite von meist gesunden Patienten berühren, und Implantate der Klasse III für schwerstkranke Patienten), kann die Risikoeinstufung ganz unterschiedlich aussehen. Dies bedeutet, dass entweder das globale Verfahren sehr konservativ sein muss, um alle Risikoprofile jedes Produkts zu berücksichtigen, oder es kann eine Begründungslücke bei der Bestimmung der Stichprobengröße geben.
Dieses Beispiel ist eines von vielen und macht deutlich, warum die Rolle eines Verpackungsingenieurs für die gesamte Produktentwicklung so wichtig ist (Gerät + (Verpackung + Etikett) = Produkt). Wenn Sie sich jedes Produkt, seinen Verwendungszweck und die Absicht der Normen ansehen, tragen Sie mit Sicherheit dazu bei, eine „Quality First“-Kultur zu fördern, um Produkte höchster Qualität zu schaffen.
