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Das uralte Dilemma knacken: Compliance oder Qualität?


Veröffentlicht am 7. September 2021

Ich habe vor kurzem einen Artikel in Medtech Insights darüber gelesen, wie die Medizinprodukt-Giganten Stryker und Baxter eine „Quality First“-Kultur anstreben – und positive Ergebnisse erzielen. In dem Artikel sagte Medha Trivedi, Senior Director of Global Quality and Operations von Stryker, etwas, das nachhallte.

„Compliance versus Qualität – das Verfahren könnte auf 400 Seiten wunderbar umgesetzt werden, aber wenn der Ingenieur sich nicht wirklich damit auseinandersetzt, wofür es gemacht ist, und nur nach ‚Schema F‘ arbeitet, ist das Design des Produkts nicht wirklich perfekt.“ – Medha Trivedi

 

JA! Auf den Punkt: Compliance ist schön, Qualität ist ein Muss. Manchmal ist es schwierig, dieses Konzept anderen in der Organisation zu erklären, die für die Compliance verantwortlich sind, oder Prüfern gegenüber zu rechtfertigen. Es ist tatsächlich viel einfacher, schneller und weniger angreifbar, die Bestimmungen eines 400-seitigen Dokuments einzuhalten als eine Begründung dafür zu formulieren, warum einer der Punkte in diesem Dokument nicht auf Ihr spezifisches Produkt zutrifft. Natürlich ist es sehr wichtig, Verfahren und Standards einzuhalten, aber noch wichtiger ist es, eine spezifische Produktverpackung im Hinblick auf Patientensicherheit und Wirksamkeit zu bewerten. Verpackungsingenieure befinden sich innerhalb ihres Unternehmens oft auf einer Insel. Obwohl dies bedauerlich ist, macht es Sinn. Der Verpackungsingenieur soll der Experte für Verpackungen für mehrere Produkte und Kategorien sein, während mehrere F&E-Ingenieure jeweils nur für ein Produkt zuständig sind. Da der Verpackungsingenieur normalerweise die einzige Person ist, welche die Normen auslegt und deren Einhaltung sicherstellt, kann es für andere leicht sein, die Compliance mit den Verfahren infrage zu stellen. Manchmal kann es selbst für Verpackungsingenieure eine Herausforderung sein, die Absicht zu verstehen, warum eine Norm geschrieben wurde. Glücklicherweise gibt es eine Gemeinschaft von Verpackungsingenieuren für Medizinverpackungen, die anderen helfen können, die ursprüngliche Absicht verpackungsspezifischer Normen zu verstehen. 

Unterm Strich ist es das Wichtigste, die Patientensicherheit zu gewährleisten. Das heißt, während die Verfahren in jeder Organisation harmonisiert und klar sein können, ist es genauso wichtig, sicherzustellen, dass für jedes Produkt individuell kritisch geprüft wird, dass die Absichten der Entwicklungs-, Validierungs- und Verifizierungsanforderungen erfüllt werden. Ein Beispiel ist die Stichprobengröße. Stichprobengrößen müssen auf der Risikoklassifizierung für das Produkt basieren. Einige Unternehmen verwenden für ihre weltweiten Verpackungsverfahren eine einheitliche Stichprobengröße. Wenn ein Unternehmen ein großes Produktspektrum herstellt (z. B. Einwegartikel der Klasse I, die nur die Außenseite von meist gesunden Patienten berühren, und Implantate der Klasse III für schwerstkranke Patienten), kann die Risikoeinstufung ganz unterschiedlich aussehen. Dies bedeutet, dass entweder das globale Verfahren sehr konservativ sein muss, um alle Risikoprofile jedes Produkts zu berücksichtigen, oder es kann eine Begründungslücke bei der Bestimmung der Stichprobengröße geben. 

Dieses Beispiel ist eines von vielen und macht deutlich, warum die Rolle eines Verpackungsingenieurs für die gesamte Produktentwicklung so wichtig ist (Gerät + (Verpackung + Etikett) = Produkt). Wenn Sie sich jedes Produkt, seinen Verwendungszweck und die Absicht der Normen ansehen, tragen Sie mit Sicherheit dazu bei, eine „Quality First“-Kultur zu fördern, um Produkte höchster Qualität zu schaffen. 

Jenn Goff
Direktor, Produktstrategie | Oliver Healthcare Packaging

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