PackTalk ist ein Blog für die medizinische Verpackungsindustrie

FDA-Pilotprogramme zur Verbesserung der Rückverfolgbarkeit


Veröffentlicht am 30. Juli 2020

Was passiert angesichts des FDA Title II Drug Supply Chain Security Act (DSCSA)?

Im Oktober 2014 veröffentlichte die FDA einen Richtlinienentwurf als Reaktion auf Titel II (auch bekannt als DSCSA) des Drug Quality and Security Act (DQSA) von 2013. Zu den Anforderungen und Konformitätsfristen des Gesetzes gehören Abschnitt 5851, in dem die Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln, Standards für die Logistik von Großhandelsvertriebshändlern und Drittanbietern festgelegt sind.

Die FDA hat Teile des DCSCA-Richtlinienentwurfs weiter verfeinert, einschließlich der Veröffentlichung der endgültigen Leitlinien für bestimmte Abschnitte. Speziell für die Rückverfolgbarkeits- und Lieferkettenprozesse und Abschnitt 585 kündigte die FDA 2017 die Durchführung eines Pilotprojekts mit einer Aufforderung zur Einreichung von Kommentaren und Rekrutierung von Pilotteilnehmern aus der pharmazeutischen Industrie an. Ziel des Pilotprogramms war es, neue Technologien in der pharmazeutischen Herstellung zu testen und nach Best-Practice-Verfahren für Rückverfolgbarkeitssysteme zu suchen. Das Gesetz soll nach aktuellem Stand bis 2023 vollständig verabschiedet werden.

Während die Industrie den Fortschritt dieser bedeutenden Initiative beobachtet, bietet dieser Artikel eine Zusammenfassung der Aktivitäten und Ergebnisse, die bisher stattgefunden haben. Die jüngste von der FDA veröffentlichte Maßnahme in Bezug auf die Pilotprojekte zum Thema Lieferkette war die Wiedereröffnung des Kommentarzeitraums der Branche und Aufforderung zur Abgabe von Informationen 2019, in Bezug auf die Pilotprojekte, Verlängerung der Kommentierungsfrist auf 28. Juni 2022. Wir warten gespannt auf den ausstehenden Bericht über das Pilotprogramm in den kommenden Monaten.

Weiterlesen

 

Eventuell gefällt Ihnen auch die vollständige FDA-DSCSA-Zeitleiste.

Quelle: (Einheitliche nationale Politik) auf Grundlage des Federal Food, Drug and Cosmetic Act (Bundesgesetzes über Lebensmittel, Arzneimittel und Kosmetika (FD&C Act).


Bemerkungen (0)

Verwandte Artikel

From Finger Prick to Automation: How Technology Has Changed Millions of Lives

1. Oktober 2022

The chance to improve the lives of people dealing with medical conditions is just one of the many rewards of being a part of the medical industry. Companies whose work support pharma and medical device developers, like packaging, contribute the practical...

Mehr erfahren

When will the supply chain recover?

1. Oktober 2022

If you remember the summer and fall of 2020, when people were still adjusting to their new post-COVID-19 “normal”, you remember how hard it was to find certain things. People were spending a lot more time at home, which caused a surge in demand for things...

Mehr erfahren

Packaging Insights from a Cardiovascular Simulation Center

1. Oktober 2022

Surgical simulation centers serve as a critical tool for healthcare professionals, offering a means for education, training, and practice for a variety of surgical scenarios in a realistic operating room environment. But these centers can also function as an...

Mehr erfahren

Auf dem Laufenden bleiben

Abonnieren Sie Olivers PackTalk-Blog unten, um stets über innovative Technologien und Produkte sowie Branchentrends auf dem Laufenden zu bleiben.