Was passiert angesichts des FDA Title II Drug Supply Chain Security Act (DSCSA)?
Im Oktober 2014 veröffentlichte die FDA einen Richtlinienentwurf als Reaktion auf Titel II (auch bekannt als DSCSA) des Drug Quality and Security Act (DQSA) von 2013. Zu den Anforderungen und Konformitätsfristen des Gesetzes gehören Abschnitt 5851, in dem die Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln, Standards für die Logistik von Großhandelsvertriebshändlern und Drittanbietern festgelegt sind.
Die FDA hat Teile des DCSCA-Richtlinienentwurfs weiter verfeinert, einschließlich der Veröffentlichung der endgültigen Leitlinien für bestimmte Abschnitte. Speziell für die Rückverfolgbarkeits- und Lieferkettenprozesse und Abschnitt 585 kündigte die FDA 2017 die Durchführung eines Pilotprojekts mit einer Aufforderung zur Einreichung von Kommentaren und Rekrutierung von Pilotteilnehmern aus der pharmazeutischen Industrie an. Ziel des Pilotprogramms war es, neue Technologien in der pharmazeutischen Herstellung zu testen und nach Best-Practice-Verfahren für Rückverfolgbarkeitssysteme zu suchen. Das Gesetz soll nach aktuellem Stand bis 2023 vollständig verabschiedet werden.
Während die Industrie den Fortschritt dieser bedeutenden Initiative beobachtet, bietet dieser Artikel eine Zusammenfassung der Aktivitäten und Ergebnisse, die bisher stattgefunden haben. Die jüngste von der FDA veröffentlichte Maßnahme in Bezug auf die Pilotprojekte zum Thema Lieferkette war die Wiedereröffnung des Kommentarzeitraums der Branche und Aufforderung zur Abgabe von Informationen 2019, in Bezug auf die Pilotprojekte, Verlängerung der Kommentierungsfrist auf 28. Juni 2022. Wir warten gespannt auf den ausstehenden Bericht über das Pilotprogramm in den kommenden Monaten.
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Quelle: (Einheitliche nationale Politik) auf Grundlage des Federal Food, Drug and Cosmetic Act (Bundesgesetzes über Lebensmittel, Arzneimittel und Kosmetika (FD&C Act).
