PackTalk ist ein Blog für die medizinische Verpackungsindustrie

FDA-Pilotprogramme zur Verbesserung der Rückverfolgbarkeit


Veröffentlicht am 30. Juli 2020

Was passiert angesichts des FDA Title II Drug Supply Chain Security Act (DSCSA)?

Im Oktober 2014 veröffentlichte die FDA einen Richtlinienentwurf als Reaktion auf Titel II (auch bekannt als DSCSA) des Drug Quality and Security Act (DQSA) von 2013. Zu den Anforderungen und Konformitätsfristen des Gesetzes gehören Abschnitt 5851, in dem die Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln, Standards für die Logistik von Großhandelsvertriebshändlern und Drittanbietern festgelegt sind.

Die FDA hat Teile des DCSCA-Richtlinienentwurfs weiter verfeinert, einschließlich der Veröffentlichung der endgültigen Leitlinien für bestimmte Abschnitte. Speziell für die Rückverfolgbarkeits- und Lieferkettenprozesse und Abschnitt 585 kündigte die FDA 2017 die Durchführung eines Pilotprojekts mit einer Aufforderung zur Einreichung von Kommentaren und Rekrutierung von Pilotteilnehmern aus der pharmazeutischen Industrie an. Ziel des Pilotprogramms war es, neue Technologien in der pharmazeutischen Herstellung zu testen und nach Best-Practice-Verfahren für Rückverfolgbarkeitssysteme zu suchen. Das Gesetz soll nach aktuellem Stand bis 2023 vollständig verabschiedet werden.

Während die Industrie den Fortschritt dieser bedeutenden Initiative beobachtet, bietet dieser Artikel eine Zusammenfassung der Aktivitäten und Ergebnisse, die bisher stattgefunden haben. Die jüngste von der FDA veröffentlichte Maßnahme in Bezug auf die Pilotprojekte zum Thema Lieferkette war die Wiedereröffnung des Kommentarzeitraums der Branche und Aufforderung zur Abgabe von Informationen 2019, in Bezug auf die Pilotprojekte, Verlängerung der Kommentierungsfrist auf 28. Juni 2022. Wir warten gespannt auf den ausstehenden Bericht über das Pilotprogramm in den kommenden Monaten.

Weiterlesen

 

Eventuell gefällt Ihnen auch die vollständige FDA-DSCSA-Zeitleiste.

Quelle: (Einheitliche nationale Politik) auf Grundlage des Federal Food, Drug and Cosmetic Act (Bundesgesetzes über Lebensmittel, Arzneimittel und Kosmetika (FD&C Act).


Bemerkungen (0)

Verwandte Artikel

Why Speed & Flexibility Drive Big Pharma

3. August 2021

From discovering and developing a new drug, testing to ensure its safety & effectiveness, determining how the drug should be delivered, and the demanding regulatory environment, most drugs take years before they are introduced into a market. Add in the fact...

Mehr erfahren

Cold Chain Packaging: Packaging Engineers Wanted

3. August 2021

COVID-19 has put a public spotlight on the economic global demands and challenges related to cold chain drug supply and delivery. And while the growth trends in the world of cold chain packaging are not new, the focus is certainly heightened, leading...

Mehr erfahren

How Particulate Control Can Save or Destroy Your Next Launch

3. August 2021

In the midst of a pandemic raging across the world, pharmaceutical companies are more and more alerted to the dangers and risks of drug product contamination. The recent FDA-ordered destruction of 60 million vaccine doses is one very prominent example. One...

Mehr erfahren

Auf dem Laufenden bleiben

Abonnieren Sie Olivers PackTalk-Blog unten, um stets über innovative Technologien und Produkte sowie Branchentrends auf dem Laufenden zu bleiben.