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Globale Vorschriften für Medizinprodukte und Harmonisierungsbemühungen für sterile medizinische Verpackungsstandards


Veröffentlicht am 26. Mai 2020

Wir befinden uns in einer globalen Gesundheitskrise, die beispiellos ist. Es handelt sich dabei um eine globale Pandemie, die internationales Handeln erfordert. Daher wird es noch wichtiger, die globale Harmonisierung bewährter Verfahren im Gesundheitswesen zu verstehen. 

Globale Vorschriften zu Medizinprodukten entwickeln sich rasant. Schwellenländer konzentrieren sich auf die Stärkung ihrer Regulierungssysteme, um ihren lokalen Herstellern einen Wettbewerbsvorteil auf globaler Ebene zu verschaffen. Darüber hinaus bietet dieser Fokus ausländischen Herstellern eine gemeinsame Grundlage für neue Länder zum Nutzen der Patienten.

Die Länder der Global Harmonization Task Force (GHTF) (d. h. die USA, Länder der Europäischen Union, Japan, Kanada und Australien) führen die Bemühungen zur Weiterentwicklung der Vorschriften für Medizinprodukte an. Gleichzeitig legen China, Indien, Brasilien, Südkorea, Russland und die ASEAN-Mitgliedstaaten ihre jeweiligen nationalen Vorschriften so fest, dass sie diesen globalen Best Practices entsprechen. Sie beteiligen sich auch zunehmend aktiv an Harmonisierungsbemühungen.

Es gibt mehrere globale und regionale Aufsichtsbehörden, die auf eine internationale Harmonisierung der Vorschriften für Medizinprodukte hinarbeiten. Zu diesen Agenturen gehören das International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), das Asien-Pazifik-Forum für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Life-Science-Innovation (APEC-LSIF), die Asian Harmonization Working Group (AHWP) und das ASEAN Medical Device Committee (AMDC). Ziele der Harmonisierung der Rechtsvorschriften sind 1) die Verbesserung der Patientensicherheit und 2) die Verbesserung des Zugangs zu sicheren, wirksamen und klinisch vorteilhaften medizinischen Technologien auf der ganzen Welt. Die Organisationen zur Entwicklung globaler Normen wie ISO, IEC, CEN, CENELEC und ASTM bemühen sich in Absprache mit den nationalen Normungsgremien um eine Harmonisierung der Leitprinzipien für Medizinprodukte.

Im Februar 2019 hat das technische Komitee von ISO, ISO / TC 198 „Sterilisation von Gesundheitsprodukten“ die zweite Ausgabe von ISO 11607: 2019 „Verpackung für terminal sterilisierte Medizinprodukte“, Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilschutzsysteme und Verpackungssysteme und Teil 2: Validierungsanforderungen für Umform-, Versiegelungs- und Montageprozesse, veröffentlicht.

CEN, die europäische Normungsentwicklungsorganisation, stellte die EN-ISO-Versionen als EN ISO 11607-1: 2020 und EN ISO 11607-2:2020 im Januar 2020 bereit. Nach einer sechsmonatigen Übergangsphase gelten diese Versionen in Europa als der neueste Stand der Technik 31. Juli 2020 (Veröffentlichungsdatum). Die EN-ISO- und die ISO-Version sind bis auf das EU-Vorwort identisch.

Wichtige Aspekte im Vergleich von 11607-1/2: 2014 zu 11607-1/2: 2019, die zur globalen Harmonisierung beitragen, umfassen Folgendes:

  • Verschiedene Definitionen, die an der neuesten Version von ISO 11139:

  • Klausel 7 (Anforderungen an die Bewertung der Verwendbarkeit für die aseptische Präsentation) ausgerichtet sind, wurden hinzugefügt.

  • Es wurden Anforderungen für die Überprüfung der Integrität des sterilen Barrierensystems vor der Verwendung hinzugefügt.

  • Ein neuer Unterabschnitt mit Anforderungen für die Verlängerung gemäß ISO 11607-2 wurde hinzugefügt;

  • Anhang B wurde aktualisiert und verschiedene nationale, internationale und europäische Prüfmethoden wurden hinzugefügt oder gestrichen.

  • Der neue Anhang D wurde unter Umweltgesichtspunkten hinzugefügt.

  • Der neue Anhang E wurde mit einem Richtlinienentwurf zur Unterscheidung eines sterilen Barrierensystems von einer Schutzverpackung hinzugefügt.

  • Begriffe und Definitionen für „Prozessvariable“, „Prozessparameter“ und „Überwachung von Prozessen“ wurden hinzugefügt (Teil-2).

  • Die Terminologie „kritischer“ Prozessparameter wurde entfernt und das Konzept einer Prozessspezifikation eingeführt, die alle Elemente umfasst, die zur Herstellung eines Produkts erforderlich sind, das den Spezifikationen konsequent entspricht (Teil-2).

Zusammenfassend ist die Harmonisierung der Vorschriften/Standards für Medizinprodukte von wesentlicher Bedeutung, um 1) die Zeit für die Markteinführung neuer Technologien zu verkürzen, 2) die Kosten für die Vermarktung des Produkts zu senken, 3) die Effizienz der Regierung zu verbessern, 4) den Handel zu erleichtern, den Marktzugang zu erweitern und 5) zur Verbesserung des Schutzes der öffentlichen Gesundheit beizutragen.

Trotz aller Bedürfnisse bleiben einige Herausforderungen bestehen, um die Harmonisierung der Vorschriften für Medizinprodukte zu erreichen: 1) Vielfalt in Kultur, Sprache, Politik, Wirtschaft, Ethnien, Religion; 2) unterschiedliche Regulierungskapazitäten, Fachkenntnisse, Infrastrukturen, Finanzen; 3) variable Sammlung von Regulierungssystemen, Unterschiede in der Philosophie; 4) steigende und vielfältige Erwartungen an die Medizintechnik; 5) Schwierigkeiten für die Interessengruppen, einen Konsens über die Harmonisierungsbemühungen zu erzielen; 6) Gesamtkomplexität der Produkte und des Marktes; 7) Mangel an ausgebildeten Arbeitskräften und mangelndes politisches Engagement usw.

Die Bewältigung dieser Herausforderungen durch sorgfältige globale Kooperation, Kollaboration und Koordination auf mehreren Ebenen entlang der Wertschöpfungskette ist entscheidend, um das humanitäre Ziel zu erreichen, bedürftigen Menschen eine qualitativ hochwertige Gesundheitsversorgung zu bieten, wenn sie diese benötigen, ohne dabei Kompromisse einzugehen.

Vishnu Vyas
Vishnu Vyas hat über 15 Jahre in der Medizintechnikbranche in verschiedenen Positionen im Bereich Regulierung und Normen gearbeitet. Er hatte verschiedene Funktionen inne, die von länderspezifischen Regulierungsangelegenheiten und Qualitätsführern bis hin zu regionalen Regulierungsangelegenheiten reichten. Er kam 2017 als Regulatory & Standards Leader-India/ASEAN zu DuPont.

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