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Wie eine Klebebeschichtung Ihr Medizinprodukt und Patienten schützen kann


Veröffentlicht am 12. August 2021

Dieser Artikel erklärt, wie verschiedene Verpackungsmaterialien in einem Sterilbarrierebeutel miteinander verbunden werden, den Unterschied zwischen beschichteten und unbeschichteten Beuteln und die möglichen Herausforderungen bei der Verwendung von unbeschichteten Beuteln. 

In der Regel ist zur Verbindung verschiedener Verpackungsmaterialien ein Zwischenmedium für die Transition erforderlich. Dieses Medium wird als Beschichtung oder Klebeschicht bezeichnet. Eine Beschichtungsformel wird im Kohäsions-Abzieh-Modus entwickelt, der eine kontrollierbare Stärke hat, damit ein Benutzer sie mit seinen Händen von der Mitte der Beschichtungsschicht abziehen kann, um eine abziehbare Versiegelung zu schaffen. 

Da ein Kohäsions-Abzieh-Modus verwendet wird, hinterlässt die Beschichtung minimale Rückstände auf der Oberfläche der beiden Materialien, wodurch die visuelle Integrität der Versiegelung garantiert wird. Das kann als Methode verwendet werden, um schnell die Intaktheit der sterilen Barriere zu überprüfen. Da das Ablösen von der Mitte der Beschichtungs- bzw. Klebeschicht erfolgt, wird darüber hinaus auch vermieden, dass ein Faserfaden eines Materials aufgenommen wird, was erfolgreich eine Verringerung der Gefahr von Faserrissen erzielt.  

Betrachten wir Tyvek als Beispiel für ein unbeschichtetes Material. Erstens ist das Material selbst nicht mit einem anderen Material verbindbar; zweitens, wenn es ohne Beschichtungsmedium direkt heißversiegelt wird, kann die Verpackung aufgrund der Ausrüstungsleistung und der Fähigkeiten des Bedieners während des Siegelvorgangs zu stark versiegelt werden, was zu einer Verformung der Verpackung, zu Überschmelzen oder Anbrennen der Kanten oder zu ernsthafter Materialdelaminierung beim Ablösen führen kann. Wenn die Verpackung schwach versiegelt ist, was zu Durchlässen der heißversiegelten Kanten führen könnte, kann dies außerdem die Qualität des Produkts ernsthaft beeinträchtigen und sogar das Leben der Patienten bedrohen.  

Überversiegelte Kante

Als das am häufigsten verwendete medizinische Verpackungsmaterial kommen im Handel erhältliche medizinische Sterilbeutel sowohl in beschichteten als auch in unbeschichteten Materialien vor.

Klebebeschichtung kann höhere Produktsicherheit erzielen 
  • Die Beschichtung als Zwischenschicht macht die Verpackung abziehbar, damit medizinisches Personal die Verpackungen für Medizinprodukte schnell und sicher öffnen kann, insbesondere beim Öffnen langer oder großer Verpackungen.

  • Es ist möglich, die Siegelintegrität der Verpackung durch die Wirkung des Klebstofftransfers zu bestimmen und dabei zu überprüfen, dass die Verpackungsintegrität keine Verunreinigungen aufweist, um die Sicherheit des Patienten zu gewährleisten.

  • Die Beschichtung ermöglicht der Verpackung eine schnelle und stabile Versiegelung, eine stabile und gleichmäßige Abziehfestigkeit und eine hervorragenden Wirkung des Klebstofftransfers, was eine abnormale Materialdelaminierung beim Öffnen der Verpackung verhindert.  

  • Es steht eine relativ große Auswahl an Siegelvorgangsparametern zur Verfügung, die eine einfachere Bedienung für die Ausrüstung und das Produktionspersonal ermöglichen. 

Häufige Probleme aufgrund von unbeschichteten Verpackungen 
  • Die Versiegelungsstärke ist instabil, was zu Problemen bei der Verwendung durch das Produktionspersonal und einer Instabilität in der Produktqualität führt.  

  • Das Problem mit der Qualität der Kantenversiegelung erhöht die Schwierigkeit der Produktprüfung. 

  • Die Abziehfestigkeit ist instabil und beim Öffnen der Verpackung kommt es häufig zu Rissen in der Schicht, was eine sekundäre Partikelkontamination verursacht.  

  • Die Verpackung ist nicht leicht zu öffnen, was die Arbeitsintensität des medizinischen Personals erhöht.  

  • Die Schwierigkeit der visuellen Inspektion nimmt zu, wodurch es erschwert wird, schnell festzustellen, ob die Versiegelung intakt ist.   

Nach meiner Erfahrung ist das Hinzufügen einer Klebebeschichtung auf Ihrer Medizinverpackung eine bewährte Methode, da es Ihre Verpackung stärkt und die sterile Barriere vor einem Durchbruch schützt. Darüber hinaus kann der Klebstoff für mehr Sicherheit sorgen, da die Überprüfung der Siegelintegrität bei beschichteten Verpackungen einfacher ist. 

Zugehörige Vorschriften:

- YY/T 0681.11-2014 – Testverfahren für die sterile Verpackung von Medizinprodukten – Teil 11: Sichtprüfung der Siegelintegrität von Medizinverpackungen;  
- Artikel 11.4 – Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen der MDR: „Es wird sichergestellt, dass die Unversehrtheit dieser Verpackung für den Endnutzer klar ersichtlich ist.“ 
Fishor Liu
Technical Manager – China | Oliver Healthcare Packaging

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