Das Testen anhand von In-vitro-Diagnostik (IVD) ist neuer als einige verwandte traditionellere Branchen wie Medizinprodukte und Pharmazeutik. IVD wird im Allgemeinen als ein breites Feld von Tests angesehen, die von Klinikern, Technikern und Laboren durchgeführt werden. Die Diagnostik bedient zwar den gleichen Markt, ist aber insbesondere angesichts ihrer Reichweite eine faszinierende Branche, die sich in den kommenden Jahren weiterentwickeln wird. Das Potenzial für Durchbrüche in der IVD ist vielversprechend, wenn auch komplex. Diagnostik wird eine neue Führungsrolle bei der Neudefinition des „Was“, „Wer“ und „Wie“ von Tests und der Überwachung übernehmen, um Patienten zu befähigen.
Bevor ich in die Verpackungsindustrie kam, hatte ich hauptsächlich Erfahrung in der Laborarbeit. In der IVD-Branche sehen wir hier eine große Verschiebung: Diagnostik wird nicht nur in Laboren oder Krankenhäusern eingesetzt, sondern zunehmend – wie wir in vielen Bereichen gesehen haben – auch zu Hause.
Natürlich spielte COVID-19 bei diesem Wandel eine große Rolle. COVID-19 hat die Industrie dahin gebracht, sich auf Reaktionsfähigkeit und Verwendbarkeit für Patienten zu konzentrieren. Durch die Pandemie war die Industrie dazu veranlasst, die Funktionsweise des Diagnostik-Ökosystems zu überdenken – was zu der Lösung führte, die Verbrauchsmaterialien in vielen Fällen direkt in die Hände des Patienten zu legen. Sogar COVID-19-Diagnose-Testkits für zu Hause sind jetzt leicht verfügbar.
Ich persönlich finde diesen Wandel spannend – wir legen mehr Macht in die Hände der Verbraucher. Es kann unglaublich befreiend für Patienten sein, gewisse Aspekte ihrer Gesundheitsversorgung selbst zu bestimmen. Von gängigen Diagnostika wie OTC-Allergie- und Gentest-Kits – das Screening zu Hause ist sowohl proaktiv als auch bequem.
Die häusliche Pflege durch den Patienten selbst oder eine Pflegekraft ist einer der Gründe, warum die IVD-Industrie nicht so schwarz und weiß ist wie die von Verpackungen für Medizinprodukte, mit ihren kontrollierten Umgebungen in Kliniken und Krankenhäusern. Darüber hinaus sind die Endanwender von Medizinprodukten geschulte, erfahrene Fachkräfte. Der Trend zur häuslichen Pflege bringt eindeutig andere Anforderungen an die Umgebung und den Endanwender mit sich. Die Anpassung an die Bedürfnisse des Patienten bei der Anwendung einer Diagnostik zu Hause erfordert eine völlig andere Herangehensweise – möglicherweise für jede Art der Diagnostik. Angenommen Sie verpacken eine Behandlung für einen Diabetespatienten. Sie müssen die Nebenwirkungen der Krankheit berücksichtigen, wie z. B. eingeschränkte Fingerfertigkeit. Diese Herausforderungen müssen während des Entwicklungsverfahrens bedacht werden, um sicherzustellen, dass der Patient auf seine Medikamente zugreifen kann. Patientengesteuerte Diagnostik kann die Durchführung eines oder mehrerer spezifischer Prozesse erfordern, um genaue Ergebnisse zu gewährleisten – ein weiteres Beispiel für die einzigartigen Tätigkeiten, die für die Diagnostik erforderlich sind.
Die Anwendungsvielfalt ist ein weiterer Faktor, der die Diagnostikindustrie viel stärker fragmentiert als bei den Vergleichsprodukten im Klinikumfeld. Bei Medizinprodukten sind der Endanwender und die Anwendungen viel einheitlicher, wie beispielsweise Gelenkersatz oder kardiale Stents, die im Krankenhaus eingesetzt werden. Diese Tatsachen erlauben das Vertrauen auf übertragbare Produkt- und Verpackungsmethoden. Etablierte regulatorische Richtlinien legen auch Parameter fest, die das Verfahren bestimmen. Die Erfahrungen von Diagnostik-Endanwendern ändern sich mit jeder Anwendung – bei weit weniger Richtlinien. Da die Diagnostikindustrie jedoch weiter an Fahrt gewinnt, werden wir meines Erachtens Veränderungen sehen, die der Medizinprodukteindustrie nachempfunden sind. Es ist wahrscheinlich, dass wir mehr Aufklärung, Richtlinien und vielleicht auch noch mehr Vorschriften rund um die Verpackung erleben werden. Im Moment stelle ich mir die Diagnostikindustrie gerne als das vor, was die Medizinprodukteindustrie vor der ISO 11607 war. Seit der ISO 11607 ist die Medizinprodukteindustrie viel stärker zentralisiert. Ich freue mich darauf, zu sehen, ob die gleiche Transformation in der IVD-Industrie stattfinden wird.
Mit all ihren amorphen Eigenschaften gibt es so viele Dinge, die ich an der Arbeit in der In-vitro-Diagnostik genieße. Mein bevorzugter Aspekt ist jedoch, die Macht in die Hände des Verbrauchers zu legen. Indem Patienten in die Lage versetzt werden, ihre eigenen Behandlungswege wirklich mitzugestalten, schwächt sich die einschüchternde Wirkung des Gesundheitswesens und der Wissenschaft ab. Mir gefällt auch die Tatsache, dass es nicht schwarz-weiß ist. Sie markieren keine Kontrollkästchen. Ich mag die Entwicklung zum „Gestalten des eigenen Abenteuers“ hin. Ich persönlich finde die weitreichenden Möglichkeiten spannend, und obwohl ich nicht für alle sprechen kann, denke ich nicht, dass ich mit meiner Vorfreude darauf allein stehe.
