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Sterilisation 101: Was Sie als Verpackungsingenieur wissen sollten


Veröffentlicht am 9. August 2022

Die Art (oder Modalität) der Sterilisation, die für ein Medizinprodukt verwendet wird, kann sich auf die für das Sterilbarrieresystem ausgewählten Materialien auswirken. Daher muss man als Verpackungsingenieur verstehen, was Sterilisation ist, welche verschiedenen Arten von Sterilisation es gibt und warum sie wichtig ist.

Die Sterilisation ist ein Prozess, bei dem Mikroorganismen schnell und effizient von einem Medizinprodukt entfernt werden. Die Entfernung dieser Mikroorganismen ist wichtig, da sie die Übertragung von Krankheiten durch das Produkt verhindert. Bei den meisten medizinischen Einwegprodukten ist die Sterilisation ein notwendiger Schritt im Vermarktungsprozess.

Im Bereich der Verpackungen für Medizinprodukte verwenden wir häufig den Begriff „endsterilisiert“. Endsterilisation ist der Prozess der Sterilisation eines Produkts in seiner Endverpackung. Wie in ISO 11607 angegeben, besteht das Ziel eines Systems für endsterilisierte Verpackungen für Medizinprodukte darin, eine Sterilisation zu ermöglichen, physischen Schutz zu bieten, die Sterilität bis zum Zeitpunkt der Verwendung aufrechtzuerhalten und eine aseptische Präsentation zu ermöglichen. Der Sterilisationsprozess kann ein Sterilbarrieresystem stark belasten. Daher ist es wichtig, so viel wie möglich über jede Modalität zu verstehen.

Es gibt drei Hauptgruppen von Sterilisationsmodalitäten: Chemisch, Strahlung und Hitze.

Chemisch: Traditionell ist dies die beliebteste Sterilisationsmodalität, insbesondere Ethylenoxid (EO). Der Grund für seine Popularität ist, dass es Mikroben wirksam abtötet, leicht verfügbar ist, seit Jahrzehnten auf dem Markt ist und mit vielen Arten von Materialien kompatibel ist. NO2 und VHP sind zwei Beispiele für alternative innovative chemische Sterilisationsmodalitäten, die viele der gleichen Vorteile wie EO bieten. Diese innovativen Modalitäten werden jedoch hinsichtlich ihrer Kompatibilität mit Verpackungsmaterialien noch untersucht.

Strahlung: Die drei Hauptarten der Strahlensterilisation sind Gamma, E-Beam und Röntgen, wobei Gamma derzeit am gebräuchlichsten ist. Strahlung kann dazu führen, dass einige Verpackungsmaterialien steif und spröde werden und die Leistung beeinträchtigen. Es ist auch wichtig, Materialien auf Zellulosebasis wie medizinisches Papier zu vermeiden, da die Strahlensterilisation zu Verfärbungen führen kann.

Hitze: Die Sterilisation mit Hitze erfolgt typischerweise auf zwei Arten: mit feuchter Hitze (Dampf) oder mit trockener Hitze. Die Auswahl der verwendeten Materialien für Sterilbarrieresysteme unterliegt Einschränkungen, da die erhöhte Temperatur einen Teil oder die gesamte Versiegelung einer Verpackung reaktivieren oder andere Probleme wie Foliendelaminierung verursachen kann. Die Sterilisation mit feuchter Hitze wird üblicherweise von einem Krankenhaus in einem Autoklaven an Medizinprodukten oder Geräten durchgeführt, die zur Wiederverwendung bestimmt sind. Es gibt jedoch einige Materialien für Sterilbarriereverpackungen, die speziell für die Sterilisation mit feuchter und trockener Hitze entwickelt wurden und für Einwegprodukte verwendet werden können.

Unabhängig von der Art der Sterilisation hat diese immer gewisse Auswirkungen auf Sterilbarrieresysteme, mit denen Sie sich als Verpackungsingenieur vertraut machen sollten. Eine vertrauenswürdige Quelle für die Kompatibilität von Materialien mit diesen und anderen Sterilisationsmodalitäten ist AAMI TIR 17 „Compatibility of Materials Subject to Sterilization“. Dieses Wissen stellt sicher, dass Sie bei Empfehlungen zu Materialien bei der Verpackungsentwicklung angemessen planen können.

Nehmen wir EO als Beispiel dafür, was ein Verpackungsingenieur berücksichtigen muss, wenn er Verpackungsdesign und -materialien festlegt. EO erfordert ein poröses Substrat innerhalb des Sterilbarrieresystems, um das verpackte Gerät effektiv zu sterilisieren. Materialien, die porös und mit der EO-Sterilisation kompatibel sind, sind Tyvek® oder medizinisches Papier. Es ist wichtig, Ihr Sterilbarrieresystem nicht nur mit einem porösen Substrat zu gestalten, sondern auch sicherzustellen, dass die Porosität nicht durch ein Etikett oder das Design der endgültigen Verpackungskonfiguration eingeschränkt wird. Eine solche Einschränkung könnte Probleme mit dem Sterilbarrieresystem während des EO-Sterilisationszyklus verursachen und zu Verpackungsmängeln führen, wie z. B. einem Ablösen der Versiegelung.

Die Verpackungsindustrie hat bei der Sterilisation die Aufgabe, ein Sterilbarrieresystem zu schaffen, das die Sterilisation ermöglicht und die Sterilbarriere bis zur Verwendung des Produkts aufrechterhält. Ein Schlüssel zum Erfolg besteht darin, das Sterilbarrieresystem und das Produkt vor den mit dem Sterilisationsprozess verbundenen Gefahren zu schützen. Mein Rat an Verpackungsingenieure ist, sich klarzumachen, dass Sie zwar nicht die Sterilisationsmodalität auswählen, es aber wichtig ist, dass Sie bei den Gesprächen dabei sind. Wenn Sie mit Ihren Sterilisationskollegen über die Anforderungen des Sterilisationsverfahrens und die damit verbundenen Gefahren sprechen, hilft Ihnen das bei der erfolgreichen Gestaltung des Verpackungssystems.

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Jeremy Elwell
Senior Principal Engineer | Oliver Healthcare Packaging

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