Verpackungen für sterilisierte Produkte haben im Gesundheitswesen vor allem eine Aufgabe: die Sicherheit des Patienten zu gewährleisten, indem sie die Sterilität bis zum Zeitpunkt der Verwendung aufrechterhalten. Die heute in diesem Bereich gebräuchlichen Verpackungskonfigurationen (wie z. B. Beutel, Thermoform-Füllsiegel oder TFFS, Deckel und Schalen sowie Befestigungskarten mit Beuteln) wurden entwickelt, um die Anforderungen eines Herstellungs- und Sterilisationsprozesses zu erfüllen, das Produkt durch strenge Vertriebskanäle zu schützen und eine aseptische Präsentation zu ermöglichen. Die in diesen Verpackungskonfigurationen verwendeten Materialien spielen eine wesentliche Rolle bei der Schaffung und Erhaltung des Sterilbarrieresystems und haben sich im Laufe der Zeit weiterentwickelt, um das Risiko für den Patienten so weit wie möglich zu verringern.
Papier – Medizinisches Papier, das heute in der gesamten Branche verwendet wird, ist häufig mit Zusatzstoffen (wie synthetischem Latex oder Polymer) verstärkt, die bei der Verwendung in Beuteln oder Deckeln für Festigkeit und ein sauberes Ablösen sorgen und das Risiko der Faserbildung, die zu einer Kontamination führen könnte, verringern. Das Papier bleibt atmungsaktiv und behält die für EtO- oder Dampfsterilisationsverfahren erforderliche Porosität bei. Dieses Material ist besonders nützlich für leichte, flache Produkte, die im TFFS-Verfahren verpackt werden.
DuPont Tyvek – Tyvek ist vielleicht das bekannteste Material, das für Sterilverpackungen in der Gesundheitsbranche verwendet wird, und das aus gutem Grund. Während es wie Papier aussieht und den gleichen Vorteil der Porosität bietet, um verschiedene Sterilisationsmodalitäten zu unterstützen, sorgt die einzigartige HDPE-Struktur für zusätzliche Festigkeit, die für schwerere Produkte benötigt wird, und bietet einen hervorragenden Widerstand gegen das Eindringen von Mikroben.
Klebebeschichtungen – Klebebeschichtungen werden üblicherweise auf Deckel, insbesondere aus Papier oder Tyvek, aufgebracht, um das Heißsiegeln und Ablösen von einem starren oder flexiblen Substrat zu ermöglichen. Die Verwendung dieser Beschichtungen in Beuteln, Deckeln und TFFS-Anwendungen bietet jedoch noch weitere Vorteile. Sie vermindern das Risiko von Faserrissen und der Ablösung von Laminationen und verhindern so die Kontamination eines sterilen Produkts. Sie erzeugen auch eine gleichmäßige Abziehfolie für eine einfachere, kontrolliertere aseptische Präsentation im sterilen Bereich.
Folien und Barrierefolien – Laminate, die eine Aluminiumfolie oder eine klare Barrierefolie enthalten, bieten Schutz für Produkte, die empfindlich auf Feuchtigkeit, Sauerstoff und/oder UV-Licht reagieren. Durch die Verwendung der Aluminiumbarriere bleibt die Wirksamkeit des Produkts bis zum Zeitpunkt der Anwendung erhalten. Aluminium kann jedoch nicht von sich aus versiegeln, und diese Art von Laminaten kann anfällig für chemische Angriffe und Elastizitätsrisse sein. Um die Unversehrtheit der Sterilbarriere zu gewährleisten, wird die Folie oder Barrierefolie zwischen Schutzschichten eingefügt, um eine Heißversiegelung zu ermöglichen und/oder die Anfälligkeit für Punkturen zu verhindern. Polyethylen wird in der Regel für die Heißversiegelung und den Schutz verwendet, und Nylon kann für Anwendungen, die zusätzliche Durchstoßfestigkeit erfordern, hinzugefügt werden.
Nylonfolien – Laminate, die eine oder mehrere Nylonschichten enthalten, bieten im Vergleich zu den herkömmlichen PET-Folien, die in Beuteln für Medizinprodukte verwendet werden, mehr Festigkeit, Durchstoßfestigkeit und Elastizitätsrissbeständigkeit. Diese Eigenschaften bieten eine Lösung für schwere, sperrige oder scharfe Produkte, die das Risiko der Verletzung der Sterilbarriere mit sich bringen. Nylon ist in einer Vielzahl von Dicken erhältlich, die für verschiedene Anwendungen geeignet sind, von 40 g bis zu der häufig verwendeten 100 g-Stärke. Es kann auch mit Folie laminiert werden, wenn sowohl Barriere- als auch Durchstoßfestigkeitseigenschaften erforderlich sind, um sowohl das Produkt als auch die Sterilbarriere zu schützen.
HDPE-Karten – HDPE-Karten werden oft auch als „Stanzkarten“ oder „Befestigungskarten“ bezeichnet und sind eine Alternative zu den herkömmlichen Tray-Konfigurationen, die für den Endbenutzer in Bezug auf die Patientensicherheit von großer Bedeutung sein können. Diese Karten sind speziell für die Sicherung und Organisation von Produkten und Produktekits konzipiert und können integraler Teil des Verfahrens werden. Dies bietet den Gesundheitsdienstleistern den Vorteil einer einfachen aseptischen Präsentation, eines schnellen Zugriffs auf ein Produkt und einer Organisation eines Produkts oder Kits im sterilen Bereich, die verhindert, dass eine chirurgische Komponente herausfällt und kontaminiert wird. Und wie viele andere häufig verwendete Materialien sind auch diese Karten mit verschiedenen Sterilisationsmodalitäten kompatibel.
Das Verpackungsdesign und die darin verwendeten Materialien gehen Hand in Hand, um Produkte des Gesundheitswesens sicher und effektiv zu liefern. Das Verständnis des Zwecks und der Vorteile dieser Materialien in Verbindung mit der Einhaltung der Anforderungen der ISO-Norm 11607 hilft uns, sicherzustellen, dass wir Verpackungen entwerfen, die das Risiko für Patienten so weit wie möglich reduzieren.
