Die entscheidende Rolle des Specification Data Management bei der Verpackung für Medizinprodukte

Die Medizinprodukteindustrie gehört branchenübergreifend zu den am stärksten regulierten Branchen – und das aus gutem Grund: Patientenleben stehen auf dem Spiel. Die Gewährleistung der Sicherheit, Wirksamkeit und Sterilität von Medizinprodukten erfordert die strikte Einhaltung globaler regulatorischer Normen.

Wie können Unternehmen bei der Einführung neuer Produkte proaktiv bleiben? Die Antwort lautet: mit Hilfe von Spezifikationsdatenmanagement oder SDM – und hier erfahren Sie, warum. 

Was ist Spezifikationsdatenmanagement (SDM)? 

Spezifikationsdatenmanagement, bzw. SDM, bezeichnet den Prozess des Erstellens und Sammelns von Daten und Spezifikationen für Produkte und Verpackungen auf DNA-Ebene. Diese Daten auf DNA-Ebene werden dann in einem System zentralisiert, auf das alle internen und externen Teams eines Unternehmens zugreifen sowie es aktualisieren können.

Mit einem zentralen System zur Datenverwaltung stellt SDM sicher, dass die Spezifikationsinformationen korrekt, aktuell und für alle Abteilungen und Lieferanten zugänglich sind.    

Tatsächlich werden diese äußerst wertvollen Daten in vielen Unternehmen in Tabellenkalkulationen, gemeinsam genutzten Dateien und Altsystemen gespeichert. Diese veralteten Methoden führen zur Entstehung von Datensilos, zu mehr menschlichen Fehlern und die Nachverfolgung von Datenänderungen und der Konsistenz über Produktlinien hinweg wird zunehmend schwieriger.

Warum SDM bei der Verpackung für Medizinprodukte wichtig ist 

Bei der Herstellung von Verpackungen für Medizinprodukte sowie bei neuen Verpackungsentwicklungen ist es entscheidend, dass alles perfekt ist. Da die Sicherheit der Verbraucher auf dem Spiel steht, kann selbst der kleinste Fehler schwerwiegende Folgen haben.

Deshalb ist das Spezifikationsdatenmanagement so wichtig. Fehler in den Spezifikationsdaten wie falsche Abmessungen, fehlende Sterilisationsanweisungen oder veraltete Kennzeichnungsformate können zu behördlichen Verzögerungen, Rückrufen oder einer Gefährdung der Patientensicherheit führen.

Das Spezifikationsdatenmanagement hilft bei der Bewältigung dieser Herausforderungen, indem es das Risiko der Verwendung veralteter oder falscher Spezifikationen während der Produktion reduziert. Es ermöglicht außerdem die Rückverfolgbarkeit über verschiedene Verpackungskomponenten und Lieferanten hinweg und stellt sicher, dass alle historischen Änderungen und Aktualisierungen für alle Beteiligten einsehbar sind.  

Viele Verpackungsingenieure denken bei dem Begriff „Spezifikationsmanagement“ vielleicht an Dokumentenkontroll- oder PLM-Systeme (Product Lifecycle Management). SDM ist jedoch detaillierter und spezieller konzipiert als diese Systeme.  

Im Gegensatz zu herkömmlichen Systemen konzentriert sich SDM speziell auf die strukturierten Daten hinter jedem Verpackungselement und erleichtert so die Suche und den Vergleich von Spezifikationen über verschiedene Varianten oder Verpackungsentwicklungen hinweg. SDM-Systeme fördern eine Art der Zusammenarbeit, die mit anderen Systemen normalerweise nicht erreicht werden kann.  

Angesichts der strengen gesetzlichen Anforderungen im Bereich der Verpackung für Medizinprodukte kann SDM außerdem dazu beitragen, Validierungsabläufe zu optimieren, indem sichergestellt wird, dass Testprotokolle und Verpackungsattribute teamübergreifend konsistent sind. 

Hervorragende Verpackungen für Medizinprodukte durch einen spezifikationsorientierten Ansatz 

In einer Industrie, in der Präzision, Compliance und Geschwindigkeit entscheidend sind, spielt das Spezifikationsdatenmanagement eine zentrale Rolle für Hersteller von Medizinprodukten, um Abläufe zu optimieren und die Patientensicherheit zu gewährleisten.

Dank einer gemeinsamen Datenquelle arbeiten die Teams mit der aktuellsten Version der Spezifikationen, wodurch Nacharbeit, Missverständnisse und Verzögerungen reduziert werden. Diese Transparenz verbessert die Rückverfolgbarkeit und erleichtert die Identifizierung der Ursachen von Problemen sowie die Einleitung von Korrekturmaßnahmen – eine wesentliche Fähigkeit im Falle von Qualitätsbedenken oder behördlichen Audits. 

Bei der Verpackung für Medizinprodukte kann die Nachverfolgung von Änderungen und die Implementierung neuer Designs eine enorme Herausforderung darstellen. Spezifikationsmanagement kann diese Hürden teilweise mindern. SDM steigert letztendlich die Betriebseffizienz und senkt die Kosten, indem es Datensilos eliminiert, bessere Entscheidungen ermöglicht und den Zeitaufwand der Informationssuche in getrennten Systemen minimiert

Für Verpackungsingenieure für Medizinprodukte stand noch nie so viel auf dem Spiel. Da Verpackungen immer komplexer und die Vorschriften strenger werden, ist der Zugriff auf präzise Spezifikationsdaten unerlässlich. Spezifikationsdatenmanagement bietet eine moderne, strukturierte Methode, diese Komplexität zu bewältigen und Fehler zu reduzieren, Compliance zu gewährleisten und Innovationen zu fördern.

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