Die ISO 13485-Zertifizierung ist in der Welt der Medizinprodukte nichts Seltenes. In diesem Artikel gehen wir auf die Vorteile ein, die mit dem Erhalt dieser Zertifizierung verbunden sind. Die ISO 13485-Zertifizierung stellt für Hersteller von Medizinprodukten eine bedeutende Leistung dar, da sie Kriterien für Qualitätsmanagementsysteme festlegt, um die Sicherheit, Wirksamkeit und Zuverlässigkeit von Medizinprodukten zu gewährleisten. Die speziell auf Hersteller im Medizinproduktebereich zugeschnittene Norm ISO 13485 übertrifft alle bisherigen Normen.
In Asien erkennen Australien, Japan, Malaysia und Singapur diese Norm als Standard an. Indien empfiehlt Unternehmen, einen Standard einzuführen, der ISO 13485 so nahe wie möglich kommt. Außerhalb Asiens wird ISO 13485 von allen EU-Mitgliedsländern, den USA, Großbritannien, Kanada und Saudi-Arabien gefordert.
Mit diesen Worten möchte ich die weltweite Anerkennung der ISO 13485 als primärer Standard in Qualitätssicherungssystemen für Medizinproduktehersteller hervorheben. Da bestimmte Märkte kontinuierlich aktualisiert werden, dient die ISO 13485 weiterhin als Grundlage.
Quellen:
https://advisera.com/13485academy/blog/2021/03/09/list-of-worldwide-regulations-that-require-implementation-of-iso-13485/
https://apacmed.org/medical-device-regulation/
https://factocert.com/iso-13485-certification-in-india-for-medical-device/
