So wir uns alle an die „neue Normalität“ gewöhnen, die die COVID-19-Pandemie mit sich bringt, tun dies auch viele Unternehmen für Medizinprodukte. Der Rückgang von elektiven medizinischen und chirurgischen Eingriffen hat unsere Branche auf den Kopf gestellt. Dies wirft einige Fragen auf.
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Wie können sich Unternehmen für Medizinprodukte an diese neue Normalität anpassen?
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Welche Rolle spielt die Verpackung bei diesem herausfordernden Übergang?
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Welche weiteren Trends zeichnen sich in der Gesundheitsbranche ab?
Wie vielen Lesern dieses Blogs bekannt ist, wird die Verpackung oft als Nebensache wahrgenommen. Ihre Bedeutung und Komplexität wird oft unterschätzt. Unabhängig von der Wahrnehmung ist die Realität, dass die Rolle, die Kritikalität und die Fähigkeit, ein steriles Produkt erfolgreich bereitzustellen, weiterhin im Vordergrund der Produktentwicklung stehen.
Hersteller von Medizinprodukten (MDMs) investieren immer mehr Ressourcen und Know-how in die Entwicklung von Produktverpackungen. Marktführer betreiben heute Produkt- und Verpackungsentwicklung parallel. Dieser parallele Prozess verkürzt häufig die gesamte Projektlaufzeit und wartet nicht bis zum Ende des Verpackungsdesigns. Die Zusammenarbeit kann auch zu einem effizienteren Verpackungsdesign führen, das einen angemessenen Schutz und Sterilität für das Produkt im Inneren gewährleistet.
Sobald ein Produkt validiert und für den Markt freigegeben wurde, folgt in der Regel ein Standard-Produktionsmodell für Herstellung, Verpackung, Sterilisation und Vertrieb. Auch wenn es einige spezielle Vertriebs- und Konfigurationsmodelle gibt (z. B. Kommissions- und Verfahrenskits), folgen die meisten MDMs dem Standardmodell. Hierin liegt das Potenzial: Könnte das Infragestellen dieses traditionellen Modells Möglichkeiten schaffen, die helfen, den Druck des Marktes zu überwinden? Dies könnte Vorteile wie Kostensenkung, Optimierung der Sterilisationsprozesse und Verbesserung der Nachhaltigkeit von Produkten mit sich bringen.
Sie denken sich jetzt vielleicht: „Wovon redet er?“ Oder „Das Modell ändern? Viel zu anstrengend und es nicht wert.“
Sie haben Recht, was die Schwierigkeit angeht. Das Ganze ist ein komplexes Vorhaben. Dennoch ist das zum Nachdenken anregende Konzept des „Postponement-Grundprinzips für Verpackungen“ eine ernsthafte Überlegung wert, da es einzigartige Möglichkeiten bietet.
Postponement ist keine neue Idee, wie dieser Artikel des Harvard Business Review aus dem Jahr 1997 zeigt, in dem das Postponement-Betriebsmodell von Hewlett Packard diskutiert wird. Obwohl sich das alternative Modell in der Medizinprodukteindustrie noch nicht durchgesetzt hat, sollten seine potenziellen Prozesse und Vorteile für sterile Medizinprodukte weiter geprüft werden.
Ein Postponement-Modell für MDMs könnte die Schritte Herstellung, Verpackung (nur primäres/steriles Barrierensystem), Sterilisieren, Verpackung (sekundäre/tertiäre Verpackung) und Vertrieb umfassen. Im Vergleich zum traditionellen Modell der Branche würde ein Postponement-Modell den Fluss durch Hinzufügen eines zweiten Verpackungsschritts verändern, wodurch sich folgende Möglichkeiten ergeben könnten:
Optimierung der Sterilisationseffizienz von Ethylenoxid (EO)
Bei vielen aktuellen EO-Sterilisationsprozessen werden Kammern mit Paletten beladen, die mit Tertiärverpackungen (oft aus Wellpappe) gestapelt sind. Die Tertiärverpackung enthält eine Sekundärverpackung (Pappe), die das Sterilbarrieresystem und das zu sterilisierende Produkt enthält. Dieses Standardverfahren beinhaltet eine große Menge an Verpackungsmaterialien. Da sowohl Tertiär- als auch Sekundärverpackungsmaterialien auf Zellulosebasis bestehen, ist es wahrscheinlich, dass sie eine gewisse Menge an Sterilisationsmittel absorbieren. Dies wiederum trägt dazu bei, dass längere Zyklen und größere Mengen an Sterilisationsmittel verwendet werden, um Sterilität zu erreichen. Darüber hinaus könnte die Einführung eines Prozesses, der die Sekundär- und Tertiärverpackung bis nach der Sterilisation aufschiebt, Unternehmen dabei helfen, die FDA-Richtlinien für Verpackungen von sterilen Produkten zu erfüllen.
Durch das Postponement von sekundären und tertiären Verpackungsvorgängen könnten MDMs wiederverwendbare Behälter laden, die Sterilisationsmittel nicht so leicht absorbieren. Darüber hinaus würde die Optimierung der Packungsanordnung mehr Produkteinheiten pro Ladung ermöglichen, Kosteneinsparungen erzielen und durch den Wegfall von Tertiärverpackungen (die ohnehin oft nach dem Eingang im Distributionszentrum entsorgt werden) einen verantwortungsvollen Verpackungsverbrauch erzielen.
Darüber hinaus könnte das Postponement-Modell Unternehmen dabei helfen, die EO-Sterilisationszyklen zu optimieren und andere branchenweite Herausforderungen zu bewältigen, wie mein Kollege Dan Floyd in dem Beitrag vom 12. August 2020 hervorgehoben hat.
Optimierung von Vertriebskonfigurationen
Ein weiterer potenzieller Vorteil des Postponement-Modells liegt in Verbesserungen für Endbenutzer von Medizinprodukten. Verpackungsingenieure hören häufig Beschwerden von Krankenschwestern und Kunden im Gesundheitswesen über die Menge an Verpackungen, die mit Produkten geliefert werden. Besonders häufig ist zu hören, dass die Sekundärverpackung, die die Sterilbarriereverpackung enthält, bei der Ankunft direkt entsorgt wird. „Warum sich also die Mühe machen, sie zu versenden?“
Ich bin mir zwar bewusst, dass schützende Sekundär- und Tertiärverpackungen erforderlich sind, um sterile Produkte sicher zu transportieren, aber die Hinzufügung dieser Verpackungsschichten bis nach der Sterilisation zu verzögern, könnte weitere Anpassungen und Konfigurationen ermöglichen, die auf die Bedürfnisse des Kunden zugeschnitten sind.
Nehmen wir zum Beispiel an, ein Kunde bestellt pro Monat kontinuierlich 100 Einheiten eines bestimmten Produkts. Diese Bestellung erfordert den Versand von 100 Einheiten in steriler Verpackung und wird dann einzeln in 100 Kartons verpackt. Alternativ können die MDMs für die Sekundärverpackung durch Anwendung eines Postponement-Modells dasselbe Produkt in einer effizienteren und optimierten Konfiguration liefern, die für den Kunden besser geeignet ist. Verbesserte Verpackungslösungen könnten Kartons sein, die zehn Einheiten enthalten (im Gegensatz zu einer einzelnen Einheit) oder, noch besser, Tertiärverpackungen, die robust genug sind, um die Sekundärverpackung ganz wegzulassen (d. h. das Produkt lediglich in einem Karton aus Wellpappe zu versenden).
Nachhaltigkeit
Ein dritter potenzieller Vorteil des Postponements ist die erhöhte Nachhaltigkeit durch einen verantwortungsvolleren Verbrauch von Verpackungen. Durch das Postponement-Grundprinzip bei der Sekundärverpackung wird betriebliche Effizienz bei der Packungsanordnung erzielt, während der vollständige Verzicht von Sekundärverpackungen zu kleineren Einheitsgrößen und produktiveren Versandkonfigurationen führt. Diese optimierten Prozesse können den Sterilisationsdurchsatz erhöhen und sich positiv auf den Transportzyklus auswirken.
Darüber hinaus kann die Verzögerung von Sekundärverpackungsvorgängen dazu führen, dass Schichten von Schutzverpackungen und Produktliteratur entfernt werden. Unternehmen können sekundäre Verpackungsmaterialien entfernen, während sie tertiäre Verpackungen und Versandkonfigurationen optimieren. Durch diese Schritte können sowohl der Medizinproduktehersteller als auch die Endbenutzer Kosteneinsparungen beim Recycling und bei den Deponiekosten erzielen.
Was die Produktliteratur betrifft, so sind viele Unternehmen verpflichtet, jedem Gerät eine Gebrauchsanweisung beizulegen. Je nachdem, wo dieses Produkt verkauft wird, werden die Gebrauchsanweisungen wahrscheinlich in mehrere Sprachen übersetzt, wodurch häufig ein kurzer Roman zu jedem Produkt erstellt wird. Was wäre, wenn jeder Einheit unmittelbar vor dem Versand die entsprechende Gebrauchsanweisung, basierend auf dem Zielort, beigelegt werden würde? Dies würde den Materialverbrauch durch kürzere, einsprachige Anleitungen reduzieren – ein weiterer Nachhaltigkeitsgewinn.
Zusammenfassung
Die branchenweite Einführung des Postponement-Modells ist keineswegs einfach zu implementieren und funktioniert auch nicht für jedes Produkt oder jeden MDM. Ich fordere uns alle im Bereich Medizinprodukte jedoch auf, unsere Produktlebenszyklen zu betrachten und unsere aktuellen Modelle zu hinterfragen. Während die Gesundheitsbranche daran arbeitet, sich auf die neue Normalität einzustellen, während sie gleichzeitig mit Geschäftsunterbrechungen, regulatorischen Änderungen und zunehmendem Umwelt- und Nachhaltigkeitsdruck konfrontiert ist, könnte das Postponement-Modell bei Verpackungen ein Schritt sein, um Verbesserungen und Effizienz im Gesundheitswesen zu schaffen und voranzutreiben.
