COVID-19 hat die wirtschaftlichen globalen Anforderungen und Herausforderungen im Zusammenhang mit der Lieferkette und Verabreichung von Kühlketten-Arzneimitteln in den Blickpunkt der Öffentlichkeit gerückt. Und obwohl die Wachstumstrends in der Welt der Kühlkettenverpackungen nicht neu sind, hat sich zumindest der Fokus verstärkt. Das führt zu speziellen Vorgaben für die Produktüberwachung und Verpackungsstandardisierung sowie zu strengeren regulatorischen Anforderungen. Das Segment der temperaturkontrollierten Pharmazeutika wächst im Vergleich zur gesamten Industrie doppelt so schnell. Forschungen zur Lieferkette im Bereich der Pharmazeutik gehen davon aus, dass die weltweiten Ausgaben für das Segment der pharmazeutischen Kühlkette zwischen 2020 und 2024 um 24 % zunehmen werden, wobei etwa 25 % dieser Ausgaben für Verpackungen aufgewendet werden.
So, what should those of us tied to the world of healthcare packaging be considering when partnering to develop products and packaging that will meet the needs of the cold chain environment? Adept Packaging recently published a white paper on this very subject, concentrating on the importance of applying a holistic approach to the full development and commercialization process. The publication is worth reading in its entirety, but here are some key takeaways specifically related to packaging development:
Die Verpackung ist das Produkt
Die altbekannte Herausforderung für Verpackungsingenieure und -designer besteht darin, sicherzustellen, dass das Verpackungsdesign zu Beginn der Produktentwicklung berücksichtigt wird. Man könnte argumentieren, dass dies bei der Entwicklung von temperaturempfindlichen Produkten sogar noch wichtiger ist. Die Temperatur wirkt sich auf das Produkt UND auf die Verpackung aus, und übliche Verpackungsprozesse – wie Versiegelung und Sterilisation – haben während der Herstellung erhebliche Auswirkungen auf die Temperatur. Die Anerkennung der Verpackung als Teil des Gesamtprodukts bietet die Möglichkeit, die effektivsten und effizientesten Lösungen direkt von Beginn an auszuloten, und vereinfacht auch die frühzeitige Einbindung von Herstellungs- und Logistikpartnern. Wird das fertige Produkt vorbehandelt? Wohin wird es versendet und über welche Versandart? Wird die Verpackungsentwicklung die Anforderungen an eine kontinuierliche oder aktive Temperaturkontrolle erfüllen? All das sind Fragen, die wesentlich für sowohl das Produkt als auch die Verpackung in der Entwicklungsphase sind.
Regulatorische Begleiter – Vermeiden Sie spätere Überarbeitungen
Es ist allzu üblich, regulatorische Partner erst spät in den Produktentwicklungsprozess einzubeziehen, was zu erheblichen späteren Überarbeitungen führen könnte, sofern Zulassungsanträge keine Genehmigung erhalten. Dies ist besonders riskant in der pharmazeutischen Kühlkettenindustrie, wo die regulatorischen Anforderungen zwar strenger werden, aber immer weniger Benchmarking verfügbar ist. Eine frühzeitige Partnerschaft mit Zulassungsstellen wird dazu beitragen, Anforderungen in Bezug auf Produkt- und Verpackungsmaterialien sowie Stoffe zu definieren – insbesondere für die Verwendung potenziell gefährlicher Materialien wie Trockeneis oder Flüssigstickstoff –, aber auch für Stabilitätstests, Vertriebstests für verschiedene Temperaturen und Regionen sowie für Überwachungssysteme.
Das Wachstum der Kühlketten-Verpackungsindustrie in der Pharmazeutik und der damit verbundene Anstieg des Geschäftswertes schaffen bei Produktentwicklungsteams die Möglichkeit und Notwendigkeit, die technischen und Kollaborationskompetenzen von Verpackungsingenieuren schon früher im Prozess einzusetzen. Dieser Ansatz verhindert spätere Überarbeitungen, reduziert Risiken in Verbindung mit der Patientensicherheit und dem Geschäft und hilft beim Aufbau von Prozessen, die die zukünftige Entwicklung rationalisieren können. Das ist eine spannende Herausforderung mit dem Potenzial für immense positive Auswirkungen für Unternehmen, die den richtigen Ansatz zur richtigen Zeit erkennen und umsetzen!
