„Es ist eine große Veränderung. In Bereichen mit hohem ungedeckten Bedarf ist die FDA scheinbar bestrebt, diese Menschen so schnell wie möglich mit Medikamenten zu versorgen.“
–Alethia Young, Biotechnologieanalystin, Cantor Fitzgerald
Da die Vorbereitungen auf die vollständige Einführung der EU-Medizinprodukterichtlinie im März und die neuen Verpackungsanforderungen nach ISO 11607-2 das Risiko mit sich bringen, dass Produkteinführungen länger dauern werden, versuchen Teams weltweit, die Auswirkungen zu quantifizieren. Doch während wir noch darüber diskutieren, wie lange es noch dauern wird, wird eine Geschichte publik, die unseren Fokus zu verändern scheint.
In diesem Fall dreht es sich um das überraschend schnelle Tempo, mit dem die FDA neue Medikamente genehmigt und die potenziellen Vorteile für Menschen mit seltenen oder unbehandelbaren Krankheiten anpreist. Das erste Beispiel ist das Medikament Oxbryta zur Behandlung der Sichelzellenkrankheit von Global Blood Therapeutics Inc., das 2019 drei Monate früher als geplant zugelassen wurde. Informelle Berechnungen haben ergeben, dass während es bei einem Standardmedikament zehn Monate dauert, die FDA-Zulassungsprozeduren zu durchlaufen, die Zulassung bei bestimmten Arzneimittel in „nur acht Wochen“ erfolgt, wie dies bei fünf Arzneimitteln der Kategorie mit hohem ungedeckten Bedarf geschehen ist.
Sollen wir also glücklich oder besorgt über diese Entwicklung sein? Diese Geschichte gibt uns einen Hinweis auf Durchbrüche in der Biotechnologie und in der Genforschung, die zum einen genauere Daten liefern. Dennoch sind Verfechter der Patientensicherheit alarmiert, weil sie befürchten, dass Geschwindigkeit tödliche Folgen haben kann. Patienten, die diese Therapien erhalten könnten, reagieren ablehnend oder hoch erfreut. Wenn Sie keine Optionen mehr haben, können Sie nichts verlieren und möglicherweise alles gewinnen.
Diejenigen von uns, die täglich mit Arzneimittelherstellern zusammenarbeiten, sollten sich weiterhin für Sicherheit und Compliance einsetzen, unabhängig von den Anforderungen, die zu einer Verlängerung dieser Reise führen können. Wir sollten die Medikamente und Medizinprodukte, die diese schnellen Zulassungsverfahren durchlaufen, im Auge behalten. Die Bloomberg-Story untersucht verschiedene Aspekte, um diesen Hochgeschwindigkeitstrend zu beurteilen. Alles sollte berücksichtigt werden, auch wenn man noch nicht sagen kann, wie die Geschichte enden wird.
