EU-Verordnung über Verpackungen und Verpackungsabfälle: Auswirkungen auf das Gesundheitswesen

Eine neue Herausforderung im Gefolge der MDR 

Als die Verordnung über Medizinprodukte (Medical Device Regulation, MDR) die Richtlinie über Medizinprodukte (Medical Device Directive, MDD) ablöste, war dies eine der größten regulatorischen Umwälzungen, welche die Medizinproduktindustrie seit Jahrzehnten erlebte. Offiziell sind es nur vier Jahre seit der Einführung im Mai 2021, aber das Ausmaß und die Auswirkungen sind bis heute in der gesamten Industrie spürbar. Kaum hat sich der Staub gelegt, kommt eine weitere umfassende Überarbeitung der Gesetzgebung ... dieses Mal geht es um Verpackungsabfall.

Nach langen Diskussionen wurde die neue Verordnung über Verpackungen und Verpackungsabfälle (EU) 2025/40 (PPWR) schließlich Ende 2024 verabschiedet und tritt ab August 2026 in Kraft. Sie zielt darauf ab, den Verpackungsabfall in jeder Phase und in jeder Industrie zu reduzieren, und zwar für praktisch alle Verpackungen, die in der EU auf den Markt gebracht werden. Sie stellt strenge Anforderungen an die Wiederverwertbarkeit, den recycelten Inhalt und die Abfallreduzierung. Medizinische, pharmazeutische und diagnostische Unternehmen sind von dieser Umwälzung nicht völlig ausgenommen, und viele Unternehmen werden ihre Verpackungsstrategien überdenken müssen.  

Was bedeutet das für medizinische Verpackungen und was müssen Sie über die PPWR wissen, kurz nach der MDR und angesichts einer weiteren großen Herausforderung für die Compliance? Während die PPWR für praktisch alle Verpackungen gilt, gibt es für Verpackungen im Gesundheitswesen gezielte Ausnahmen und verzögerte Anforderungen, um die besonderen Funktionen dieser Verpackungen zu berücksichtigen. Es ist wichtig, dass die Akteure in der Medizin-, Pharma- und Diagnostikindustrie verstehen, wo sie einen gewissen Spielraum haben und wo sie die Anforderungen dennoch erfüllen müssen.

Recyclingfähigkeit

Ein zentrales Ziel der PPWR ist die Wiederverwertbarkeit. Es gibt zwei wichtige Fristen: Erstens müssen bis 2030 alle Verpackungen, die auf den Markt kommen, vom Design her für das Recycling geeignet sein. Zweitens müssen bis 2035 alle Verpackungen in großem Maßstab recycelt werden, d. h. sie müssen von einer realen Infrastruktur gesammelt, sortiert und verarbeitet werden. Der gestaffelte Zeitplan spiegelt die Notwendigkeit eines neuen und erheblichen Ausbaus der Recyclingsysteme in der gesamten EU wider, die nicht nur die Abfallmenge, sondern auch deren Vielfalt bewältigen können.  

Eine Lücke in diesem Bereich ist das Fehlen einer harmonisierten Definition des Begriffs „Vom Design her recycelbar“. Es wird eingeräumt, dass die Industrie sich an gemeinsamen Regeln orientieren muss. Daher werden Kriterien für das Design for Recyclability (DfR) entwickelt, die voraussichtlich bis 2028 umgesetzt werden.

Die Gesetzgebung führt außerdem Leistungskriterien für die Wiederverwertbarkeit in Anhang II ein. Bis 2030 sind nur noch Verpackungen der Klassen A, B oder C zulässig und somit Verpackungen, deren Gewicht zu 70 % oder mehr recycelt werden kann. Die Klassen D und E werden nicht als recycelbar betrachtet und sind daher verboten. Langfristig wird diese Messlatte noch einmal höher gelegt, und die Klasse C wird bis 2038 schrittweise abgeschafft, d. h. nur noch Materialien, die zu mehr als 80 % recycelbar sind, werden zugelassen. 

Für medizinische Verpackungen sieht die Verordnung einen Aufschub für „berührungsempfindliche Verpackungen“ vor, zu denen Verpackungen für Medizinprodukte, In-vitro-Diagnostika, Arzneimittel und bestimmte hochempfindliche Lebensmittel (z. B. Säuglingsnahrung und medizinische Lebensmittel) gehören. Es wird berücksichtigt, dass diese Anwendungen höhere Anforderungen an die Sicherheit und Sterilität stellen. Daher sind solche Verpackungen bis zu einer Überprüfung im Jahr 2035 von dem 2030 geltenden Gebot der Wiederverwertbarkeit ausgenommen.  

In der Praxis verschafft dies den Herstellern im Gesundheitswesen zusätzliche Zeit, um Verpackungsmaterialien zu entwickeln, ohne die Patientensicherheit zu gefährden. Dennoch erforschen vorausschauende Unternehmen bereits jetzt recycelbare Lösungen, um für die Zukunft gerüstet zu sein.  

Wichtige Erkenntnisse zur Wiederverwertbarkeit für die Industrie:  

• Alle Verpackungen, die in der EU auf den Markt gebracht werden, mit Ausnahme von „berührungsempfindlichen Verpackungen“, müssen bis 2030 gemäß den Kriterien des Design for Recycling (DfR) recycelbar sein.  
• Die DfR-Kriterien werden bis 2028 erwartet 
• Bis 2035 müssen Verpackungen in großem Umfang recycelt werden (d. h. gesammelt, sortiert und in einer realen Infrastruktur verarbeitet werden). 
• Die Ausnahmeregelung für berührungsempfindliche Verpackungen wird bis 2035 überprüft 
  

PCR-Inhalt

Zur Förderung einer Kreislaufwirtschaft legt die PPWR verbindliche Mindestprozentsätze von Post Consumer Rezyklaten (PCR) in allen Kunststoffteilen von Verpackungen fest. Diese Vorgaben müssen ebenfalls bis 2030 erreicht werden, wobei die prozentualen Anforderungen bis 2040 steigen sollen. Die Anforderungen variieren je nach Verpackungstyp. Artikel 7 und Anhang I der PPWR beschreiben die genauen Vorgaben und Kategorien. Um dies zu unterstützen, wird in der Gesetzgebung erneut die Notwendigkeit einer harmonisierten Methode zur Messung des recycelten Inhalts und einer Klarstellung des Massenbilanzansatzes für chemisch recycelten Inhalt hervorgehoben.  

Wichtig ist, dass eine Ausnahmeregelung für das Gesundheitswesen und andere sensible Verwendungszwecke vorgesehen wurde. Auch hier haben Sicherheit und Produktintegrität Vorrang vor der Verwendung von PCR und die Ausnahmeregelung gilt vorerst auf unbestimmte Zeit.  

Die zentralen Punkte hinsichtlich PCR für die Industrie: 

• Verbindliche PCR-Vorgaben gelten ab 2030 und werden bis 2040 erhöht
• „Berührungsempfindliche“ Kunststoffe wurden ausgenommen  

Öko-modulierte EPR

Die erweiterte Herstellerverantwortung (Extended Producer Responsibility, EPR) ist ein finanzieller Beitrag, der von dem Unternehmen gezahlt wird, das das fertig verpackte Produkt auf den Markt bringt. Mit diesen Mitteln sollen die Nettokosten für die Sammlung, Sortierung und Wiederverwertung von Verpackungen gedeckt werden. Die Abgabe gilt für alle Arten von Verpackungsmaterialien wie Papier, Glas, Aluminium und Kunststoff. Öko-moduliert bedeutet, dass die Gebühren auf der Grundlage der Recyclingfähigkeit gesenkt werden können. Folglich fallen für Verpackungen, die schwieriger zu recyceln sind, höhere Gebühren an, während für Verpackungen, die leicht zu recyceln sind, PCR enthalten oder wiederverwendbar sind, niedrigere Gebühren erhoben werden können.  

Ab 2025 müssen die EU-Länder eine öko-modulierte EPR-Regelung einführen, und bis 2030 muss diese Gebühr auch den Recyclingklassen entsprechen. Dabei gilt es, ein paar Dinge zu beachten. Erstens gibt die Gesetzgebung keine Hinweise darauf, wie die Mitgliedstaaten diese Anforderung auslegen sollen, so dass es den einzelnen Ländern freisteht, zu entscheiden, wie diese Gebühr anteilig bemessen wird, was zu einer Fragmentierung führt. Dieses Problem wird zwar angegangen, aber multinationale Unternehmen sollten sich auf potenziell komplexe Berichtsanforderungen einstellen. 

Außerdem gibt es keine Ausnahme für medizinische Verpackungen. Die Gebühren müssen in jedem Fall entrichtet werden. Es gibt zwar Verzögerungen und Ausnahmen für die Verwendung von recycelbaren Materialien oder PCR, aber es besteht immer noch ein finanzieller Anreiz, diese zu berücksichtigen, um die finanziellen Auswirkungen zu verringern.

Es ist ebenfalls erwähnenswert, dass sich die EPR von der Kunststoffsteuer unterscheidet, die, wie der Name schon sagt, nur für Kunststoffverpackungen gilt und eine zusätzliche Abgabe ist, die an einzelne Länder wie Großbritannien abgeführt wird, die eine spezielle Kunststoffsteuer eingeführt haben.  

Wichtige Erkenntnisse bezüglich der EPR für die Industrie:   

• Die Hersteller müssen Gebühren auf der Grundlage der von ihnen in Verkehr gebrachten Verpackungen entrichten 
• Die Beiträge werden öko-moduliert, was höhere Gebühren für schwieriger zu recycelnde Verpackungen bedeutet
• Für medizinische Verpackungen gilt keine Ausnahmeregelung  

Minimierung

Der Schwerpunkt liegt auf der Vermeidung von Verpackungsabfällen an der Quelle durch die Beseitigung von übermäßigen oder unnötigen Verpackungen. Die Gesetzgebung sieht daher vor, dass bis 2030 eine auf Gewicht und Volumen basierende Minimierungsmaßnahme einzuhalten ist. Dazu gehört die Begrenzung des Leerraumanteils auf maximal 50 % bis 2030. In der Praxis bedeutet dies, dass Verpackungsdesigner gezwungen sind, übermäßig dickes Material oder überflüssige Schichten, die keinen Zweck erfüllen, zu entfernen. Dies ist ein Bereich, in dem die Gesundheitsbranche bereits relativ gut dasteht. Die Verpackungen sind eher funktional als ansprechend für den Verbraucher – Designtricks wie doppelte Böden, um den Eindruck von Volumen zu verstärken, sind beispielsweise nicht typisch. Aber es gibt sicherlich Raum für Verbesserungen. Die Industrie kann sich um leichtere Verpackungen bemühen, toten Raum streichen und die richtige Größe der Verpackung in Betracht ziehen. Kleinere Verpackungen entsprechen nicht nur dem Gebot der Minimierung, sondern sparen auch Material und haben einen positiven Effekt auf die Reduzierung von Emissionen.  

Wichtige Erkenntnisse zur Minimierung für die Industrie:   

• Die EU-Länder müssen das Volumen der Verpackungsabfälle pro Kopf bis 2030 um 5 %, bis 2035 um 10 % und bis 2040 um 15 % reduzieren (basierend auf dem Stand von 2018) 
• Maximal 50 % Leerraumanteil bis 2030 
• Die Gesundheitsindustrie kann überflüssige Verpackungen minimieren, indem sie leichtere Materialien in Betracht zieht und die Verpackungsgrößen optimiert
  

Wiederverwenden

Um das Problem der Einwegverpackung anzugehen, führt die PPWR Wiederverwendungs- und Wiederbefüllungsvorgaben für bestimmte Verpackungsformate ein. Im Gesundheitswesen können bestimmte Verpackungen schlicht aus Gesundheits- und Sicherheitsgründen nicht wiederverwendet werden. Auch dies wird berücksichtigt, so dass für Verpackungen im Gesundheitswesen keine Vorgaben zur Wiederverwendung gemacht werden. Es lohnt sich jedoch, diese Wiederverwendungsanforderung im Zusammenhang mit der Transport- und Logistiklieferkette zu untersuchen.  

Es besteht die Verpflichtung, alle Einweg-Versandkartons und -paletten durch langlebige, wiederverwendbare Systeme zu ersetzen. Bis 2030 sollen EU-weit 40 % der Transportverpackungen wiederverwendet werden, wenn sie an einen Kunden geliefert werden. Für die interne Logistik liegt das Ziel sogar bei 100 %. Es gibt einige Ausnahmen, wie z. B. flexible Verpackungen, die mit Lebensmitteln in Berührung kommen, Kartons und der Transport von Gefahrgut. Denken Sie daran, dass diese Verordnung für ALLE Verpackungen gilt. Es ist also wichtig, dass Sie die Rolle der Logistik überprüfen.  

Wichtige Erkenntnisse zur Wiederverwendung für die Industrie:   

• Die Vorgaben für Wiederverwendung und Wiederauffüllung gelten nicht für medizinische Verpackungen 
• Unternehmen sollten diese Anforderung auch für den Transport- und Logistikteil ihrer Lieferkette prüfen
• Kartonverpackungen sind von allen Zielvorgaben für die Wiederverwendung ausgenommen, so dass diese Maßnahmen hier nicht greifen   

PFAS-Einschränkungen

Die Verordnung verbietet ab August 2026 gezielt zugesetzte PFAS in Verpackungen mit Lebensmittelkontakt. Sie werden aufgrund der physikalischen Eigenschaften von PFAS, insbesondere ihrer Persistenz, zusammen mit den festgestellten Auswirkungen auf die Gesundheit gezielt eingesetzt. PFAS stellen eine Gefahr für die Umwelt und die menschliche Gesundheit dar und werden gerne als „ewige Chemikalien“ bezeichnet. Um die Anforderungen zu erfüllen, dürfen Lebensmittelverpackungen keine PFAS in Konzentrationen enthalten, 

• die 25 ppb für jede einzelne PFAS 

• 250 ppb für die Summe aller PFAS 

• und 50 ppm für das gesamte organische Fluor als Indikator für die gesamten PFAS übersteigen. 

Während es bei PFAS um Verpackungen geht, die mit Lebensmitteln in Berührung kommen, müssen auch Unternehmen im Gesundheitswesen PFAS-frei sein. Dies ist eine der ersten Fristen, die im Rahmen der PPWR in Kraft treten. Artikel 5 über bedenkliche Stoffe behält auch die seit langem geltenden Grenzwerte für Schwermetalle bei und ermächtigt die Kommission, künftig auch andere bedenkliche Stoffe in Verpackungen zu überwachen.  

Wichtige Erkenntnisse bezüglich der PFAS für die Industrie:   

• Eine der ersten Fristen, die im Rahmen der PPWR in Kraft treten 
• Gezielt zugesetzte PFAS sind ab August 2026 in Verpackungen mit Lebensmittelkontakt verboten
• Einige Hersteller im Gesundheitswesen stellen auf nicht gezielt zugesetzte PFAS um 

Etikettierung und Angaben

Die PPWR führt außerdem harmonisierte Etikettierungsanforderungen ein. Das Ziel ist es, den Menschen die korrekte Sortierung ihres Abfalls zu erleichtern und gegen irreführende Umweltaussagen vorzugehen.  

Ab 2028 müssen alle Verpackungen mit einem Etikett versehen werden, aus dem hervorgeht, aus welchem Material sie bestehen, und das klar angibt, welche Teile der Verpackung in welchem Strom recycelt werden können. Die EU-Kommission erstellt eine Reihe von standardisierten Piktogrammen, die nicht nur auf der Verpackung, sondern auch auf dem entsprechenden Abfallbehälter erscheinen werden.  

Darüber hinaus müssen Verpackungen, die bestimmte bedenkliche Stoffe enthalten, bis 2030 mit digitalen Markierungen wie einem Wasserzeichen oder einem RFID-Tag versehen werden. Diese Markierungen sollen Abfallverwertern helfen, problematische Materialien zu erkennen und sicherzustellen, dass sie sicher entsorgt werden.  

Diese Etikettierungsanforderungen gelten auch für medizinische Verpackungen. Eine Ausnahme ist jedoch zulässig, wenn der Platz aufgrund bestehender gesetzlicher Etikettierungsanforderungen begrenzt ist.  

 Artikel 12 enthält Leitlinien für die Etikettierung von Verpackungen mit spezifischen Werbeaussagen, um eine Irreführung der Verbraucher zu vermeiden. Dies zielt darauf ab, vage, unbegründete Behauptungen angesichts der wachsenden Besorgnis über Greenwashing einzudämmen. Begriffe wie „umweltfreundlich“ werden einer strengeren Prüfung unterzogen, und es gibt klare Definitionen für die Bedeutung von „biologisch abbaubar“ und „kompostierbar“. Alle Behauptungen müssen spezifisch und genau sein und durch Nachweise gestützt werden.  

Wichtige Erkenntnisse aus den Bereichen Etikettierung und Angaben für die Industrie: 

• Ab 2028 müssen alle Verpackungen harmonisierte Etiketten tragen, Piktogramme werden standardisiert  
• Gilt auch für medizinische Verpackungen, aber aus Platzgründen können Ausnahmen zulässig sein 
• Strengere Regeln für Werbeaussagen, die nun angeben müssen, ob sie sich auf die gesamte Packung oder nur auf Bestandteile beziehen   

Fazit  

Zusammenfassend kann man sagen, dass die PPWR einen bedeutenden Wandel in der Art und Weise darstellt, wie Verpackungen in der EU gestaltet, etikettiert und verwaltet werden müssen. Insbesondere für Unternehmen des Gesundheitswesens, bei denen Sicherheit und Sterilität an erster Stelle stehen, kann dies einige zusätzliche Herausforderungen mit sich bringen. Bestimmte Ausnahmeregelungen und verlängerte Fristen tragen dieser Problematik Rechnung. Die allgemeine Richtung ist jedoch klar: Nachhaltigere, kreislauffähige Verpackungen sind die Zukunft, auch im Gesundheitswesen.  

Es ist also an der Zeit, sich vorzubereiten. Die Schonfrist für Recyclingfähigkeit und PCR-Gehalt sollte als strategisches Fenster gesehen werden, um neue Materialien zu erforschen, Verpackungsformate zu überdenken und Verpackungssysteme zukunftssicher zu gestalten. Wie wir bei der MDR gelernt haben, werden Unternehmen, die frühzeitig handeln, besser positioniert sein. Sie werden nicht nur die Compliance-Verpflichtungen erfüllen, sondern auch ihre Kosten senken und eine Vorreiterrolle in der nachhaltigen Gesundheitsversorgung übernehmen.   

Schauen Sie nächste Woche wieder vorbei, um einen kurzen Leitfaden mit praktischen Maßnahmen zu erhalten, mit denen Sie sich besser vorbereiten können.